【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)及時反饋到公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施 并組織實施。對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)做好接待工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。公司建立客戶檔案，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號記錄等，按產(chǎn)品分別歸檔管理，并及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。對顧客在產(chǎn)品質(zhì)量上的反饋意見，應(yīng)及時研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報負責(zé)人。實行切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸是客戶服務(wù)制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。1隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。不合格產(chǎn)品和退、換貨產(chǎn)品的管理制度（一）不合格產(chǎn)品管理制度 商品質(zhì)量保證是企業(yè)全體人員的共同責(zé)任，全體員工都要樹立法規(guī)、法制觀念和質(zhì)量第一的思想，及時處理各種內(nèi)在質(zhì)量、外觀及包裝不合格商品，禁止流入市場。做好入庫商品驗收工作，杜絕偽劣商品入庫，在驗收或抽驗中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知經(jīng)理和財務(wù)，拒付貨款。在庫存養(yǎng)護和質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)不合格商品，應(yīng)立即停止銷售使用，清查庫存。不合格商品應(yīng)另外堆放，并有明顯標記，不得與合格商品混放。同時按照不合格產(chǎn)品的程度做好產(chǎn)品的退、換貨工作。對因質(zhì)量問題而要加工整理的商品，須經(jīng)重新檢驗，合格后方可入庫。對需做質(zhì)量報損的商品，按規(guī)定程序辦理。（二）退、換貨產(chǎn)品管理制度 退、換貨產(chǎn)品包括購進退、換產(chǎn)品和售后退換產(chǎn)品。加強對退、換貨的管理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。對購進退、換的產(chǎn)品，要分別存放，掛明顯標志，將退、換產(chǎn)品有關(guān)問題的資料、貨款處理及憑證與記錄提供給供貨單位，作為退、換產(chǎn)品的依據(jù)。對售后退、換產(chǎn)品，除要認真查明退、換貨原因，核對退、換貨憑證、發(fā)票等各項內(nèi)容外，還這要對其售后退、換的產(chǎn)品及同批號庫存產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量驗收和質(zhì)量檢驗，合格品按規(guī)定重新入庫，不合格品要查明不合格原因，向供貨單位查詢追訴、報損或銷毀。售后退、換產(chǎn)品的貨款，按《消費者權(quán)益保護法》執(zhí)行，憑證與各種原始記錄歸檔存放，保存三年。產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（一）質(zhì)管人員負責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。（二）不良事件醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。 新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良事件。 嚴重醫(yī)療器械不良事條件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的。 ② 因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。 ③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。 ④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。 （三）不良事件報告的范圍 上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械，收集并報告它所有的可疑的不良事件。上市5年以上的醫(yī)療器械，報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。 （四）不良事件報告的程序和要求企業(yè)配備人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人報告。質(zhì)管部應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。 本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理部門集中報告。 （五）不良事件的處理 對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。 （六）未經(jīng)市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件所有統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引用。 （七）本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。產(chǎn)品召回管理規(guī)定 質(zhì)量管理人員負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)人員協(xié)助質(zhì)量管理者完成相關(guān)工作。 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械，并建立召回記錄。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理人員經(jīng)確認后立即通知相關(guān)人員停止銷售和使用，并及時向負責(zé)人匯報。 質(zhì)量管理人員通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： ① 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； ② 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ③ 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； ④ 對人體健康造成的傷害程度； ⑤ 傷害發(fā)生的概率； ⑥ 發(fā)生傷害的短期和長期后果； ⑦ 其他可能對人體造成傷害的因素。 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： ① 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； ② 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； ③ 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 。 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售人員及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ① 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； ② 召回的原因； ③ 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； ④ 召回醫(yī)療器械的處理方式 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。質(zhì)量管理人員對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定一、企業(yè)應(yīng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。二、所有使用的設(shè)施設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證。正常使用中的設(shè)施設(shè)備每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。三、設(shè)備的檢定與校準設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細閱讀并嚴格按操作規(guī)程使用，使用前要按要求進行校準。 每年年初制定設(shè)施設(shè)備周期檢定/校準計劃，經(jīng)批準后，組織實施。當(dāng)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，應(yīng)及時對周期檢定、校準計劃進行更改。 設(shè)施設(shè)備的檢定、校準周期，根據(jù)計量檢定規(guī)程、校準規(guī)范、制造廠建議使用頻繁程度和嚴酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準確度要求等來確定或由質(zhì)量管理部門按實際要求和使用情況來確定。檢定、校準周期可根據(jù)實際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，方可修改周期檢定、校準計劃。 對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準，同時根據(jù)檢定、校準結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。公司應(yīng)根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。 設(shè)備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準時達不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能將其進行有效隔離，直至修復(fù)，然后進行校準和檢定，并進行驗證，都合格后方能繼續(xù)使用。有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計量檢定部門進行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。 檢定、校準有關(guān)記錄、證書交質(zhì)量部門保管。 1對檢測、測量和試驗設(shè)備和量具實行標志管理，給每臺設(shè)施設(shè)備貼上狀態(tài)。標示四、設(shè)備的驗證 設(shè)備購置回來驗收合格后，在投入使用前須進行有效的驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時