明膠空心硬膠囊工藝規(guī)程doc(編輯修改稿)
2025-08-14 07:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 領(lǐng)取外包裝 微生物限度檢驗外包/滅菌成品入庫 制定：題目：明膠空心硬膠囊工藝規(guī)程第4頁 共 12 頁編碼：SMPF01200批準： 日期：生效日期：注： 為30萬級潔凈區(qū) 為控制區(qū)操作過程及工藝條件、稱量配料,按領(lǐng)料程序領(lǐng)取所需物料，按稱量操作法準確稱量，在領(lǐng)取稱量時，應(yīng)先核對物料品名是否與處方相符，并核對物料與原輔料檢驗報告單是否相符，在稱量時應(yīng)先檢查衡器是否有定期校驗證，并調(diào)整零位平衡后方可稱量，稱量時應(yīng)1人稱量1人核對。稱量后應(yīng)及時填寫記錄，并由稱量人、復(fù)核人簽字。：配料區(qū)及器具設(shè)施按相應(yīng)的清潔規(guī)程清潔并按清場管理規(guī)程要求清場，填寫批生產(chǎn)記錄及清場記錄。：原料抽入反應(yīng)鍋，水溫60℃，吸好真空后，不能超過20分鐘，壓力4pa，下膠時溫度63℃177。1℃，放入配色桶。配色時配色桶溫度控制75℃177。1℃，原膠液溫度在65℃左右，稱量配色，添加色素（操作時要進行復(fù)核），在配色桶中要一小時內(nèi)過濾完畢（白色或淺顏色膠液用250過濾袋2只過濾）。十二烷基要在溶膠殼之前投放。 ：按過濾操作法操作。乳白、淺色膠用250目濾袋2只同時過濾，深色膠用不小于220目濾袋單只過濾。：烊膠所用設(shè)備、容器具及操作區(qū)按相應(yīng)的清潔規(guī)程清潔并按清場管理規(guī)程要求清場，填寫批生產(chǎn)記錄及清場記錄。：按保溫操作規(guī)程保溫，保溫桶溫度控制在4555℃，粘度儀1826%，溫度計4050℃。：按調(diào)膠操作規(guī)程和粘度計使用操作規(guī)程予以緩和漸次加水或同質(zhì)囊殼操作，粘度控制為00產(chǎn)品膠液26%、00 B型產(chǎn)品膠液25%、0產(chǎn)品膠制定：題目：明膠空心硬膠囊工藝規(guī)程第5頁 共 12頁編碼：SMPF01200批準： 日期：生效日期：液24%177。1產(chǎn)品膠液22%177。2產(chǎn)品膠液20%177。3產(chǎn)品膠液19%177。4產(chǎn)品膠液18%177。2。 使膠液質(zhì)態(tài)、溫度、粘度于35分鐘內(nèi)顯示均一穩(wěn)定狀態(tài)。、電動升降葫蘆使用操作規(guī)程操作，確保膠液平穩(wěn)運至烘干線蘸膠槽所處位置。：調(diào)膠所用粘度計、保溫桶等容器具及操作區(qū)按相應(yīng)的清潔規(guī)程清潔并按清場管理規(guī)程要求清場，填寫批生產(chǎn)記錄及清場記錄。,確保膠槽膠液液面平穩(wěn)。，確保烘干毛胚順暢脫模。、烘干控制操作規(guī)程和烘干線使用操作規(guī)程操作，調(diào)控烘干線蘸膠速度、烘干線行進速度、烘干溫度、操作區(qū)溫度和濕度等，做好囊壁測厚、模子上油工作，其具體要求如下： 制定：題目：明膠空心硬膠囊工藝規(guī)程第6頁 共 12頁編碼：SMPF01200批準： 日期：生效日期：型號 因素操作區(qū)溫度操作區(qū)濕度蘸膠速度烘干線速度烘干溫度干品囊壁測厚頻次模子上油頻次00AB00 B型AB0AB1AB2AB3AB4AB：
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