【文章內容簡介】 及有效去除產品表面的污漬。手套應定期清洗，以手套顏色明顯變色為清洗日期；e、針對返回公司的產品（退貨或者返修產品），售后服務部門在接收到產品后，將其置于指定的區(qū)域，按下表要求進行污染預防處理。處理完畢后做好標識（具體執(zhí)行《標識和可追溯性控制程序》）。清潔部位清潔方法清潔目的外殼表面/皮套用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗外殼/皮套表面去除外殼/皮套表面可能存在的細菌和污物；接插件/電路板用干凈柔軟毛刷清潔接插件/電路板表面；去除接插件/電路板表面可能存在的灰塵/污物；心電導連線/血氧探頭/袖帶用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗心電導連線/血氧探頭/袖帶表面去除心電導連線/血氧探頭/袖帶表面污物和細菌、相關文件、人力資源控制程序、基礎設施控制程序產品實現，常規(guī)策劃指的是針對公司常規(guī)產品的項目或合同實現的策劃，公司常規(guī)產品實現過程見附錄A。非常規(guī)策劃指的是對特定產品、項目或合同以及質量管理體系文件未能涵蓋的特殊事項實現的策劃。實現過程策劃由質量部負責實施，質量部在組織各部門進行產品實現的策劃時，應注意各過程之間的相互協(xié)調，并確定以下內容：a、產品的要求和質量目標；b、產品的資源需求、生產運作過程的關鍵過程和特殊過程及需要相應制定的文件；c、產品所要求的驗證、確認、進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗活動，產品接收準則則應參照各產品的注冊產品標準。d、證明產品實現過程及產品滿足要求所需要的記錄；、項目或合同的策劃對特定的產品、項目或合同，應策劃專門的質量措施、資源配置和活動順序，編制質量計劃（即工藝標準）或進行產品的設計開發(fā)。質量計劃可以直接引用現有文件的適用部分，而只對特殊的內容作出規(guī)定。產品的設計開發(fā)執(zhí)行《設計和開發(fā)控制程序》，由技術負責人最終批準確認。工藝文件由DCC負責保存，相關部門保存相關驗證、確認記錄和相關文件。，應建立《風險管理控制程序》，并保持相應記錄。為增進顧客滿意，使產品滿足顧客要求及相關醫(yī)療器械服務法規(guī)，本公司已確定：a、顧客規(guī)定的要求，包括對交付及其交付后活動的要求；確定的要求確保具有完整性，即搞清顧客要求產品具有的功能、基本性能、價格以及使用的適應性、可維修性和維修保障等；b、顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。如相關的國家標準（如：）、行業(yè)標準（如：YY/T03162008等）的要求；c、與公司產品有關的國家、行業(yè)與地方法律法規(guī)和標準要求；d、本公司已確定的任何附加要求，如包裝、維修、退換以及提供培訓等；保證產品要求得到明確規(guī)定或雙方確認，公司內部確信已充分理解具備能力滿足顧客要求，從而維護、提高公司信譽；本公司進行與產品有關的要求評審，應在本公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行，如提交標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改。a、顧客對產品的要求；其表現形式有：① 文件規(guī)定。如以書面或電子媒體出現的合同、協(xié)議及合同的補充或修改文件等；② 口頭說明。如電話訂貨、現場提議、口頭要求等。b、與顧客要求有關的公司確定的產品要求或附加要求；公司建立并實施《與顧客有關的過程》，以確保：a、產品要求得到規(guī)定并形成文件；b、與以前表達不一致的合同或協(xié)議要求已予解決；c、本公司有能力滿足規(guī)定的要求。，本公司應確保公司內相關文件（包括服務承諾布告）得到修改并確保相關人員知道已變更的要求。，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。：一般合同由總經理直接授權市場部進行，特殊合同則由市場部組織相關部門參加評審，總經理批準后實施。 公司應保持評審結果及評審所引起的措施記錄，并交由市場部統(tǒng)一保存。，公司有關部門與人員應主動并盡力與顧客溝通，市場部應與顧客建立聯絡渠道，明確接口。并確定與顧客溝通的重點，采取有效的溝通方式。為此，公司建立并實施《與顧客有關的過程》以及《顧客滿意度測量及反饋控制程序》，對具體的溝通的內容與辦法作了規(guī)定。：a、產品質量/服務項目及其內容信息，包括產品種類和型式目錄、規(guī)格和使用特征等；b、問詢、合同或協(xié)議的接受、處理及其修改；c、顧客反饋的信息，包括顧客投訴與抱怨；d、忠告性通知。公司編制HM2007_項目管理開發(fā)程序，明確了設計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等過程的控制要求，確保達到所規(guī)定的設計目標要求，確保提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品。設計和開發(fā)控制由技術中心項目部歸口管理。 設計和開發(fā)的策劃公司應建立產品設計開發(fā)的形成文件的程序； 公司應對產品的設計開發(fā)進行策劃和控制， 在進行設計和開發(fā)策劃時，公司應確定以下內容： a) 設計和開發(fā)的階段劃分；b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限；公司應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工；策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予以更新。由于設計和開發(fā)的評審、驗證和確認目的不同，可根據新產品結構、功能、性能的詳略程度可單獨或組合的方式進行并記錄。 設計和開發(fā)的輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。設計和開發(fā)輸入的內容應包括：a)根據預期的用途，規(guī)定的產品的功能、性能和安全要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。e)風險管理的輸出應對這些輸入進行評審，以確保輸入是產充分與適宜的，并經批準。設計輸入應完整、清楚、協(xié)調，一致。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、生產和服務的運作提供適當的信息；c) 包含或引用產品接收準則及產品防護要求；d) 規(guī)定對產品的安全性和正常使用所必需的產品特性；e) 應保持設計和開發(fā)輸出的記錄，這種輸出記錄可包括：規(guī)范、圖紙、制造程序等。 設計和開發(fā)評審在適當的階段，應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b) 識別設計中存在的任何問題，并提出必要的改進措施； c) 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其它的專家；d) 評審的結果及任何必要措施的記錄應保持。 設計和開發(fā)的驗證為確保設計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的結果及任何必要的措施的記錄應保持。驗證的內容是：a) 產品的功能和性能要求是否滿足；b) 相關法律法規(guī)要求是否滿足； c) 其他要求，如安全性、可靠性、可操作性等是否符合要求。 設計和開發(fā)的確認為確保設計的產品能滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進確認。確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應實施醫(yī)療器械臨床評價。確認合格能滿足使用要求后，正式放行組織生產。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持更改記錄適當時，應對設計和開發(fā)更改的合理性進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價對更改產品組成部分和已交付產品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持?！恫少徔刂瞥绦颉?，對供方的控制取決于所采購的產品對隨后的實現過程或最終產品的影響；，為此： a、根據采購產品對隨后的樣品實現及最終產品的影響程度，將其分為重要物資、一般物資和輔助物資，由質量部列出分類清單，并以供方的供貨業(yè)績和能力為主要依據，制定對物資供方的選擇和評價及重新評價的準則。b、公司重要物資為直接組成最終產品的主要原材料、外協(xié)件、外購件、對產品性能或裝配有重要影響等，其供方屬重點控制對象，應根據業(yè)務往來的歷史，提供充分的書面證明材料供選擇評價；c、對新列入的供方應進行詳細調查考察，根據《采購管理程序》要求實施評價工作。對合格供方每年由采購部至少一次對其進行復審，內容包括：質量，交貨期、價格等因素；，交采購部統(tǒng)一保存；，經評價合格的供方列入“合格供方名錄”。合格供方名錄應根據供方的動態(tài)適時進行調整與修訂。 采購信息，采購要求信息由公司質量部/供方負責向采購部提供，采購要求信息可以是文件，也可以是實物、圖樣等，其內容包括以下一種或幾種：a、產品的名稱、類別、型號、規(guī)格、價格、數量、供貨時間等；b、重要產品或較特殊產品的質量要求、驗收要求；c、對供方的產品、程序、過程和設備提出的認可批準要求；d、對供方的人員提出的資格鑒定要求；e、對供方的質量管理體系提出的要求。，公司應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的驗證，并與供方達成一致； 對采購產品實施必要的驗證活動，以確保采購產品滿足規(guī)定的采購要求。、試驗、試用或對提供的質量合格證明實施進貨檢驗/驗證；如果本公司需在供方現場實施驗證時，應在相關的采購信息中對驗證的安排和產品放行的方式作出規(guī)定。，也不能免除本公司提供合格產品的責任。，并交由采購組統(tǒng)一保存。 生產和服務的提供a、各關鍵/特殊過程均應有齊全完整的作業(yè)指導書、檢驗標準等文件，并且內容清晰，版本有效，現場使用文件不得任意涂改；b、生產現場應配備適宜的生產設備/工具、監(jiān)視和測量設備，其保證其精度，做好設備的檢修和維護保養(yǎng)，以保持設備具備持續(xù)的能力；c、用于生產的原材料及零部件必須經檢驗或驗證合格，方可投產；在制品須經自檢合格方可轉序； d、生產現場環(huán)境做到道路暢通、整潔有序。（）；e、操作人員應認真學習作業(yè)指導書和檢驗標準，熟練掌握產品加工工藝方法、質量要求，嚴格按文件操作。各級管理人員要指導、檢查、監(jiān)督各項規(guī)定的執(zhí)行情況，發(fā)現問題及時處理；f、關鍵/特殊過程操作人員必須經過培訓并考試考核合格（）。g、車間操作工應按規(guī)定的標簽和包裝要求進行產品包裝工作（）公司應規(guī)定交付條件、交付方式、交付準備、交付通知、交付產品防護與服務、交付后反饋確認等交付過程要求并實施監(jiān)控，建立并保持每批醫(yī)療器械的記錄，以提供可追溯性范圍、程度證據，并標明生產和批準銷售的數量，每批記錄應加以驗證和批準。應嚴格控制工藝的更改，當工藝需要更改時，應在相關文件中寫明生產工具或設備、材料等工藝的所有更改內容，應由相關的人員進行會審，經技術中心負責人批準后，才能生效。每次工藝更改后，應對產品進行評價，以驗證所作的更改是否對產品質量產生預期的效果。因工藝更改而引起文件更改或修訂時，應執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定進行控制。a、產品放行的條件只有經檢驗合格或驗證滿足規(guī)定要求的產品才能放行或交付。本公司產品不允許緊急放行。b、產品的交付成品由質量部負責人綜合考慮進貨檢驗結果、過程檢驗結果、最終檢驗結果以及生產過程控制狀況后，對產品作出可否出廠的綜合判定，并在成品檢驗記錄上簽字確認。只有經過質量部負責人綜合判定為合格的產品才可以出廠交付，為了在運送過程中保護產品，運輸過程中應采取防護措施，保證產品不受損害，安全、完好地到達目的地。（《產品防護控制程序》）a、市場部依據銷售合同，落實送貨事宜。交付防護執(zhí)行《產品防護控制程序》，顧客要求提供使用培訓時，由技術中心負責支持市場部組織培訓事宜；b、產品裝配、包裝、運輸及安裝過程中各操作人員應依據有關工藝文件執(zhí)行；c、經常為顧客提供新產品和質量方面的信息，讓顧客隨時掌握新產品和質量動態(tài)；d、技術中心根據有關法規(guī)與產品標準規(guī)定編制使用說明書、包裝文字說明及標識符號的規(guī)定，確保顧客通過閱讀說明書與標識能正確操作使用；e、對于顧客反饋的控制，執(zhí)行《顧客滿意度測量及反饋控制程序》有關要求； f、在產品的質保期內，凡屬質量問題，由市場部視情況進行包退/包換，超出產品有效期出現產品質量問題，由市場部負責與顧客進行溝通，采取相關的措施。g、顧客對產品提出要“檢驗報告”、“三證”等資料及樣品、樣件時，市場部應及時提供；—規(guī)定要求本公司產品清潔和污染控制的階段為產品裝配過程以及返回公司的產品，；本條款不適用執(zhí)行《顧客滿意度測量及反饋控制程序》；本條款不適用當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，包括在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程，稱為特殊過程，本公司暫無特殊過程。對形成產品質量起決定性作用的過程，一般包括形成關鍵或重要特性的過程、加工難度大、質量不穩(wěn)定、易造成經濟損失的過程，定義為關鍵過程。本公司識別加工過程中的總裝配為關鍵過程，對以上過程控制要求執(zhí)行《生產和服務提供控制程序》中的要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求本條款不適用。 本公司建立、實施并保持《標識和可追溯性控制程序》，以確保：a、在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品；b、確保返回公司的產品均能被識別，且能與合格的產品區(qū)分開來。本公司建立、實施并保持《標識和可追溯性控制程序》，規(guī)定了產品名稱、產品編號以及可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄的控制要求。當由于糾正和預防措施的要求以及有追溯場合時，本公司應控制和記錄產品的唯一性標識，并通過生產任務、進出庫記錄、生產記錄、各種質量記錄上記載的產品名稱、生產批號等標識，向前可以追溯到使用的原材料（僅限于A類原材料）、生產過程、操作工等一系列影響產品質量的因素；通過最終