【文章內(nèi)容簡介】 及有效去除產(chǎn)品表面的污漬。手套應(yīng)定期清洗，以手套顏色明顯變色為清洗日期；e、針對返回公司的產(chǎn)品（退貨或者返修產(chǎn)品），售后服務(wù)部門在接收到產(chǎn)品后，將其置于指定的區(qū)域，按下表要求進(jìn)行污染預(yù)防處理。處理完畢后做好標(biāo)識（具體執(zhí)行《標(biāo)識和可追溯性控制程序》）。清潔部位清潔方法清潔目的外殼表面/皮套用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗外殼/皮套表面去除外殼/皮套表面可能存在的細(xì)菌和污物；接插件/電路板用干凈柔軟毛刷清潔接插件/電路板表面；去除接插件/電路板表面可能存在的灰塵/污物；心電導(dǎo)連線/血氧探頭/袖帶用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗心電導(dǎo)連線/血氧探頭/袖帶表面去除心電導(dǎo)連線/血氧探頭/袖帶表面污物和細(xì)菌、相關(guān)文件、人力資源控制程序、基礎(chǔ)設(shè)施控制程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，常規(guī)策劃指的是針對公司常規(guī)產(chǎn)品的項目或合同實(shí)現(xiàn)的策劃，公司常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程見附錄A。非常規(guī)策劃指的是對特定產(chǎn)品、項目或合同以及質(zhì)量管理體系文件未能涵蓋的特殊事項實(shí)現(xiàn)的策劃。實(shí)現(xiàn)過程策劃由質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量部在組織各部門進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃時，應(yīng)注意各過程之間的相互協(xié)調(diào)，并確定以下內(nèi)容：a、產(chǎn)品的要求和質(zhì)量目標(biāo)；b、產(chǎn)品的資源需求、生產(chǎn)運(yùn)作過程的關(guān)鍵過程和特殊過程及需要相應(yīng)制定的文件；c、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)活動，產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則應(yīng)參照各產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。d、證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求所需要的記錄；、項目或合同的策劃對特定的產(chǎn)品、項目或合同，應(yīng)策劃專門的質(zhì)量措施、資源配置和活動順序，編制質(zhì)量計劃（即工藝標(biāo)準(zhǔn)）或進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)。質(zhì)量計劃可以直接引用現(xiàn)有文件的適用部分，而只對特殊的內(nèi)容作出規(guī)定。產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)執(zhí)行《設(shè)計和開發(fā)控制程序》，由技術(shù)負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)確認(rèn)。工藝文件由DCC負(fù)責(zé)保存，相關(guān)部門保存相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)記錄和相關(guān)文件。，應(yīng)建立《風(fēng)險管理控制程序》，并保持相應(yīng)記錄。為增進(jìn)顧客滿意，使產(chǎn)品滿足顧客要求及相關(guān)醫(yī)療器械服務(wù)法規(guī)，本公司已確定：a、顧客規(guī)定的要求，包括對交付及其交付后活動的要求；確定的要求確保具有完整性，即搞清顧客要求產(chǎn)品具有的功能、基本性能、價格以及使用的適應(yīng)性、可維修性和維修保障等；b、顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。如相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)（如：）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T03162008等）的要求；c、與公司產(chǎn)品有關(guān)的國家、行業(yè)與地方法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；d、本公司已確定的任何附加要求，如包裝、維修、退換以及提供培訓(xùn)等；保證產(chǎn)品要求得到明確規(guī)定或雙方確認(rèn)，公司內(nèi)部確信已充分理解具備能力滿足顧客要求，從而維護(hù)、提高公司信譽(yù)；本公司進(jìn)行與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審，應(yīng)在本公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如提交標(biāo)書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改。a、顧客對產(chǎn)品的要求；其表現(xiàn)形式有：① 文件規(guī)定。如以書面或電子媒體出現(xiàn)的合同、協(xié)議及合同的補(bǔ)充或修改文件等；② 口頭說明。如電話訂貨、現(xiàn)場提議、口頭要求等。b、與顧客要求有關(guān)的公司確定的產(chǎn)品要求或附加要求；公司建立并實(shí)施《與顧客有關(guān)的過程》，以確保：a、產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b、與以前表達(dá)不一致的合同或協(xié)議要求已予解決；c、本公司有能力滿足規(guī)定的要求。，本公司應(yīng)確保公司內(nèi)相關(guān)文件（包括服務(wù)承諾布告）得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。：一般合同由總經(jīng)理直接授權(quán)市場部進(jìn)行，特殊合同則由市場部組織相關(guān)部門參加評審，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 公司應(yīng)保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記錄，并交由市場部統(tǒng)一保存。，公司有關(guān)部門與人員應(yīng)主動并盡力與顧客溝通，市場部應(yīng)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道，明確接口。并確定與顧客溝通的重點(diǎn)，采取有效的溝通方式。為此，公司建立并實(shí)施《與顧客有關(guān)的過程》以及《顧客滿意度測量及反饋控制程序》，對具體的溝通的內(nèi)容與辦法作了規(guī)定。：a、產(chǎn)品質(zhì)量/服務(wù)項目及其內(nèi)容信息，包括產(chǎn)品種類和型式目錄、規(guī)格和使用特征等；b、問詢、合同或協(xié)議的接受、處理及其修改；c、顧客反饋的信息，包括顧客投訴與抱怨；d、忠告性通知。公司編制HM2007_項目管理開發(fā)程序，明確了設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等過程的控制要求，確保達(dá)到所規(guī)定的設(shè)計目標(biāo)要求，確保提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。設(shè)計和開發(fā)控制由技術(shù)中心項目部歸口管理。 設(shè)計和開發(fā)的策劃公司應(yīng)建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的形成文件的程序； 公司應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃和控制， 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 設(shè)計和開發(fā)的階段劃分；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；公司應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，應(yīng)予以更新。由于設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)目的不同，可根據(jù)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、性能的詳略程度可單獨(dú)或組合的方式進(jìn)行并記錄。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)輸入的內(nèi)容應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期的用途，規(guī)定的產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。e)風(fēng)險管理的輸出應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是產(chǎn)充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。設(shè)計輸入應(yīng)完整、清楚、協(xié)調(diào)，一致。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則及產(chǎn)品防護(hù)要求；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e) 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄，這種輸出記錄可包括：規(guī)范、圖紙、制造程序等。 設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別設(shè)計中存在的任何問題，并提出必要的改進(jìn)措施； c) 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其它的專家；d) 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持。 設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)保持。驗(yàn)證的內(nèi)容是：a) 產(chǎn)品的功能和性能要求是否滿足；b) 相關(guān)法律法規(guī)要求是否滿足； c) 其他要求，如安全性、可靠性、可操作性等是否符合要求。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)為確保設(shè)計的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價。確認(rèn)合格能滿足使用要求后，正式放行組織生產(chǎn)。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持更改記錄適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改的合理性進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價對更改產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持?！恫少徔刂瞥绦颉罚瑢┓降目刂迫Q于所采購的產(chǎn)品對隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響；，為此： a、根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的樣品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響程度，將其分為重要物資、一般物資和輔助物資，由質(zhì)量部列出分類清單，并以供方的供貨業(yè)績和能力為主要依據(jù)，制定對物資供方的選擇和評價及重新評價的準(zhǔn)則。b、公司重要物資為直接組成最終產(chǎn)品的主要原材料、外協(xié)件、外購件、對產(chǎn)品性能或裝配有重要影響等，其供方屬重點(diǎn)控制對象，應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)往來的歷史，提供充分的書面證明材料供選擇評價；c、對新列入的供方應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查考察，根據(jù)《采購管理程序》要求實(shí)施評價工作。對合格供方每年由采購部至少一次對其進(jìn)行復(fù)審，內(nèi)容包括：質(zhì)量，交貨期、價格等因素；，交采購部統(tǒng)一保存；，經(jīng)評價合格的供方列入“合格供方名錄”。合格供方名錄應(yīng)根據(jù)供方的動態(tài)適時進(jìn)行調(diào)整與修訂。 采購信息，采購要求信息由公司質(zhì)量部/供方負(fù)責(zé)向采購部提供，采購要求信息可以是文件，也可以是實(shí)物、圖樣等，其內(nèi)容包括以下一種或幾種：a、產(chǎn)品的名稱、類別、型號、規(guī)格、價格、數(shù)量、供貨時間等；b、重要產(chǎn)品或較特殊產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求；c、對供方的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備提出的認(rèn)可批準(zhǔn)要求；d、對供方的人員提出的資格鑒定要求；e、對供方的質(zhì)量管理體系提出的要求。，公司應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，并與供方達(dá)成一致； 對采購產(chǎn)品實(shí)施必要的驗(yàn)證活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。、試驗(yàn)、試用或?qū)μ峁┑馁|(zhì)量合格證明實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證；如果本公司需在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，應(yīng)在相關(guān)的采購信息中對驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方式作出規(guī)定。，也不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。，并交由采購組統(tǒng)一保存。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供a、各關(guān)鍵/特殊過程均應(yīng)有齊全完整的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等文件，并且內(nèi)容清晰，版本有效，現(xiàn)場使用文件不得任意涂改；b、生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)配備適宜的生產(chǎn)設(shè)備/工具、監(jiān)視和測量設(shè)備，其保證其精度，做好設(shè)備的檢修和維護(hù)保養(yǎng)，以保持設(shè)備具備持續(xù)的能力；c、用于生產(chǎn)的原材料及零部件必須經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格，方可投產(chǎn)；在制品須經(jīng)自檢合格方可轉(zhuǎn)序； d、生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境做到道路暢通、整潔有序。（）；e、操作人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握產(chǎn)品加工工藝方法、質(zhì)量要求，嚴(yán)格按文件操作。各級管理人員要指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督各項規(guī)定的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；f、關(guān)鍵/特殊過程操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并考試考核合格（）。g、車間操作工應(yīng)按規(guī)定的標(biāo)簽和包裝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝工作（）公司應(yīng)規(guī)定交付條件、交付方式、交付準(zhǔn)備、交付通知、交付產(chǎn)品防護(hù)與服務(wù)、交付后反饋確認(rèn)等交付過程要求并實(shí)施監(jiān)控，建立并保持每批醫(yī)療器械的記錄，以提供可追溯性范圍、程度證據(jù)，并標(biāo)明生產(chǎn)和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。應(yīng)嚴(yán)格控制工藝的更改，當(dāng)工藝需要更改時，應(yīng)在相關(guān)文件中寫明生產(chǎn)工具或設(shè)備、材料等工藝的所有更改內(nèi)容，應(yīng)由相關(guān)的人員進(jìn)行會審，經(jīng)技術(shù)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能生效。每次工藝更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價，以驗(yàn)證所作的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生預(yù)期的效果。因工藝更改而引起文件更改或修訂時，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行控制。a、產(chǎn)品放行的條件只有經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品才能放行或交付。本公司產(chǎn)品不允許緊急放行。b、產(chǎn)品的交付成品由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人綜合考慮進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、過程檢驗(yàn)結(jié)果、最終檢驗(yàn)結(jié)果以及生產(chǎn)過程控制狀況后，對產(chǎn)品作出可否出廠的綜合判定，并在成品檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn)。只有經(jīng)過質(zhì)量部負(fù)責(zé)人綜合判定為合格的產(chǎn)品才可以出廠交付，為了在運(yùn)送過程中保護(hù)產(chǎn)品，運(yùn)輸過程中應(yīng)采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品不受損害，安全、完好地到達(dá)目的地。（《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》）a、市場部依據(jù)銷售合同，落實(shí)送貨事宜。交付防護(hù)執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，顧客要求提供使用培訓(xùn)時，由技術(shù)中心負(fù)責(zé)支持市場部組織培訓(xùn)事宜；b、產(chǎn)品裝配、包裝、運(yùn)輸及安裝過程中各操作人員應(yīng)依據(jù)有關(guān)工藝文件執(zhí)行；c、經(jīng)常為顧客提供新產(chǎn)品和質(zhì)量方面的信息，讓顧客隨時掌握新產(chǎn)品和質(zhì)量動態(tài)；d、技術(shù)中心根據(jù)有關(guān)法規(guī)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定編制使用說明書、包裝文字說明及標(biāo)識符號的規(guī)定，確保顧客通過閱讀說明書與標(biāo)識能正確操作使用；e、對于顧客反饋的控制，執(zhí)行《顧客滿意度測量及反饋控制程序》有關(guān)要求； f、在產(chǎn)品的質(zhì)保期內(nèi)，凡屬質(zhì)量問題，由市場部視情況進(jìn)行包退/包換，超出產(chǎn)品有效期出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，由市場部負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行溝通，采取相關(guān)的措施。g、顧客對產(chǎn)品提出要“檢驗(yàn)報告”、“三證”等資料及樣品、樣件時，市場部應(yīng)及時提供；—規(guī)定要求本公司產(chǎn)品清潔和污染控制的階段為產(chǎn)品裝配過程以及返回公司的產(chǎn)品，；本條款不適用執(zhí)行《顧客滿意度測量及反饋控制程序》；本條款不適用當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，稱為特殊過程，本公司暫無特殊過程。對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的過程，一般包括形成關(guān)鍵或重要特性的過程、加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成經(jīng)濟(jì)損失的過程，定義為關(guān)鍵過程。本公司識別加工過程中的總裝配為關(guān)鍵過程，對以上過程控制要求執(zhí)行《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》中的要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求本條款不適用。 本公司建立、實(shí)施并保持《標(biāo)識和可追溯性控制程序》，以確保：a、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品；b、確保返回公司的產(chǎn)品均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。本公司建立、實(shí)施并保持《標(biāo)識和可追溯性控制程序》，規(guī)定了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號以及可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄的控制要求。當(dāng)由于糾正和預(yù)防措施的要求以及有追溯場合時，本公司應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并通過生產(chǎn)任務(wù)、進(jìn)出庫記錄、生產(chǎn)記錄、各種質(zhì)量記錄上記載的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號等標(biāo)識，向前可以追溯到使用的原材料（僅限于A類原材料）、生產(chǎn)過程、操作工等一系列影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；通過最終