【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ④ 檢測(cè)（校準(zhǔn)）證書、報(bào)告及其副本⑤ 人員培訓(xùn)考核⑥ 儀器、設(shè)備（包括試劑和消耗材料）采購(gòu)、驗(yàn)收、檢定、校準(zhǔn)、核查、維護(hù)、修理、流轉(zhuǎn)、停用、報(bào)廢等環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制結(jié)果本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身的具體情況建立了符合國(guó)家現(xiàn)行法規(guī)的《記錄管理程序文件》。該程序文件對(duì)記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等均有規(guī)范性的規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定所有應(yīng)記錄的工作均及時(shí)予以記錄，不允許事后追記、補(bǔ)記。檢測(cè)（校準(zhǔn)）記錄要有足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)。原則上記錄表格不留空白欄，如確實(shí)無(wú)內(nèi)容填寫應(yīng)用斜線將空白欄劃去。記錄的字跡須清晰可辨，適合于長(zhǎng)期保存。需要時(shí)，記錄可以修改，但必須有充分的理由，且修改處不可過(guò)多。修改時(shí)要留下修改的痕跡，以及修改人的標(biāo)識(shí)。對(duì)已經(jīng)以電子、電磁等方式長(zhǎng)期存儲(chǔ)的記錄其修改須得到授權(quán)，并有修改標(biāo)識(shí)，以防止原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或非授權(quán)改動(dòng)。本實(shí)驗(yàn)室抽樣和樣品準(zhǔn)備人員的標(biāo)識(shí)在委托單上體現(xiàn)，檢測(cè)（校準(zhǔn)）人員、校核人員標(biāo)識(shí)在原始記錄上體現(xiàn)。所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄都?xì)w檔保存，存檔份數(shù)和保存期見(jiàn)《記錄管理程序》。本實(shí)驗(yàn)室有妥善的記錄保存條件和保密機(jī)制。相關(guān)文件：① 《記錄管理程序》 內(nèi)部審核本實(shí)驗(yàn)室每年至少對(duì)其運(yùn)作進(jìn)行一次周期性的審核，以驗(yàn)證與管理體系及《評(píng)審準(zhǔn)則》的符合性。這種審核是有計(jì)劃的、系統(tǒng)的，須覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。當(dāng)工作中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重不符合或?qū)嶒?yàn)室存在較大風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，可能要追加審核。質(zhì)量主管根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理層的需要負(fù)責(zé)策劃和組織內(nèi)部審核，具體審核工作由內(nèi)審員負(fù)責(zé)進(jìn)行。內(nèi)審員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格由實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)資格（授權(quán)）。當(dāng)《評(píng)審準(zhǔn)則》有重大修改時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)重新進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。通常內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作，資源緊缺時(shí)內(nèi)審員也可審核其所在部門的工作，但不能審核本人負(fù)責(zé)的工作，此時(shí)，尤須注意審核的有效性。本實(shí)驗(yàn)室制定了《內(nèi)部審核管理程序》，該程序包括內(nèi)審的目的、職責(zé)、范圍、方法、步驟、要求、結(jié)果等。除此以外，每年需制定年度內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審日程表。內(nèi)審的過(guò)程和結(jié)果均記錄存檔。相關(guān)文件：① 《內(nèi)部審核管理程序》 管理評(píng)審本實(shí)驗(yàn)室主任或其授權(quán)領(lǐng)導(dǎo)定期地（通常間隔時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月）對(duì)管理體系和檢測(cè)（校準(zhǔn)）活動(dòng)的充分性、適宜性進(jìn)行管理評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，必要時(shí)實(shí)施改進(jìn)。為加強(qiáng)管理評(píng)審的針對(duì)性、有效性，本實(shí)驗(yàn)室制定了《管理評(píng)審程序》，該程序包括評(píng)審計(jì)劃的制定、評(píng)審輸入信息、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審報(bào)告、評(píng)審后續(xù)工作等。管理評(píng)審的輸入信息包括：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。以上信息由各職能部門及相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人提供。管理評(píng)審?fù)ǔ２扇?huì)議的形式。會(huì)后要形成評(píng)審報(bào)告，制定和實(shí)施下一步工作計(jì)劃（含糾正或預(yù)防措施），這些資料與會(huì)議輸入信息和會(huì)議記錄等一并歸檔保存。相關(guān)文件：① 《管理評(píng)審程序》第五章 技術(shù)要求 人員本實(shí)驗(yàn)室具有開(kāi)展…檢測(cè)（校準(zhǔn)）所需的專業(yè)技術(shù)人員，其中…專業(yè)…人，…專業(yè)…人；管理人員包括各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、文件資料管理員、財(cái)務(wù)物資管理員等（詳見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》）。根據(jù)國(guó)家人事制度，本實(shí)驗(yàn)室人員，分在編（正式）人員和聘用（合同）人員兩類。所有從事檢測(cè)（校準(zhǔn)）的人員的能力都是得到保證的，其工作都受到適當(dāng)監(jiān)督。所有員工，不論正式的還是臨時(shí)的，都按照管理體系的要求從事其本職工作。本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)人員的教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、技能考核情況對(duì)以下人員進(jìn)行資格確認(rèn)和頒發(fā)上崗證書：① 抽樣人員、樣品制備人員② 檢測(cè)（校準(zhǔn)）人員③ 簽發(fā)檢測(cè)（校準(zhǔn)）報(bào)告的人員④ 操作重要設(shè)備的人員本實(shí)驗(yàn)室某些檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作需要由經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)有特殊技能的人員進(jìn)行（例如無(wú)損檢測(cè)、起重運(yùn)輸機(jī)械等）， 其資格確認(rèn)和持證上崗還要符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)室制定并保持了《人員培訓(xùn)程序》，對(duì)人員的技能目標(biāo)、繼續(xù)教育、崗位培訓(xùn)、考核、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)等作了明確規(guī)定。為運(yùn)行該程序，每年初制定和實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃，年終進(jìn)行總結(jié)。 當(dāng)使用在培員工和臨時(shí)簽約人員時(shí)，要安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 本實(shí)驗(yàn)室建立了人員的檢測(cè)（校準(zhǔn)）業(yè)績(jī)檔案。其內(nèi)容包括人員的資格、資歷、學(xué)歷、培訓(xùn)、技能、檢測(cè)（校準(zhǔn)）業(yè)績(jī)等。該檔案由本實(shí)驗(yàn)室直接控制。人員檔案的內(nèi)容及時(shí)更新，技術(shù)主管或其指定人員對(duì)其真實(shí)性、完整性、時(shí)效性定期檢查。 本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的任職條件為：具有工程師或以上技術(shù)職稱在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（校準(zhǔn)）業(yè)務(wù)，知識(shí)全面掌握質(zhì)量管理方面的基本知識(shí)本實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的任職條件為：① 具有工程師或以上技術(shù)職稱② 在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上③ 熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（校準(zhǔn)）業(yè)務(wù)和程序，并能經(jīng)常參與檢測(cè)（校準(zhǔn)）活動(dòng)④ 具備質(zhì)量控制的基本知識(shí)技術(shù)主管和授權(quán)簽字人須經(jīng)考核合格。相關(guān)文件：① 《人員培訓(xùn)程序》② 附錄10《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》③ 《檢測(cè)（校準(zhǔn)）人員上崗證》格式 設(shè)施和環(huán)境條件 本實(shí)驗(yàn)室具有足夠的空間、合理的布局，其設(shè)施和環(huán)境條件滿足… 法規(guī)/規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。根據(jù)…標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)…實(shí)驗(yàn)室的…環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。本實(shí)驗(yàn)室制定了《非固定場(chǎng)所檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作程序》，該程序規(guī)定了在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)，包括對(duì)交通運(yùn)輸、氣候、水文地質(zhì)、設(shè)備安裝調(diào)試、照明、供電等因素的考慮。本實(shí)驗(yàn)室制定了《安全作業(yè)管理程序》，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施（預(yù)案）。應(yīng)急處理措施（預(yù)案）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和實(shí)際演習(xí)。本實(shí)驗(yàn)室建立并保持《環(huán)境保護(hù)程序》，配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。本實(shí)驗(yàn)室在…區(qū)域間的工作相互之間可能存在不利影響，對(duì)此已采取有效的隔離措施。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施已進(jìn)行了有效控制并標(biāo)識(shí)…。相關(guān)文件：① 《非固定場(chǎng)所檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作程序》② 《安全作業(yè)管理程序》③ 《環(huán)境保護(hù)程序》 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法本實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)（校準(zhǔn)）活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)《檢測(cè)（校準(zhǔn)）項(xiàng)目/參數(shù)表》。如有以下情況本實(shí)驗(yàn)室將制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書（詳見(jiàn)附錄15作業(yè)指導(dǎo)書目錄）：① 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范內(nèi)容不完整、不充分、可操作性不強(qiáng)；② 有可選擇的內(nèi)容；③ 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中引用標(biāo)準(zhǔn)較多；④ 在培員工、簽約員工較多時(shí)。本實(shí)驗(yàn)室要求員工嚴(yán)格依照《檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作程序》開(kāi)展檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作。特殊或緊急情況下，允許偏離，但須經(jīng)過(guò)技術(shù)主管批準(zhǔn)，事后檢查確認(rèn)該偏離是否對(duì)檢測(cè)（校準(zhǔn)）質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量有影響，如有影響則檢測(cè)（校準(zhǔn)）結(jié)果不可放行（詳見(jiàn)《例外允許偏離的程序》）。本實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施《新方法確認(rèn)程序》，在使用新方法之前，須確認(rèn)是否有能力正確使用該新方法。如果方法發(fā)生了變化，還須重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程的動(dòng)態(tài)，相互間加強(qiáng)溝通，及時(shí)獲得最新標(biāo)準(zhǔn)版本并對(duì)舊版本進(jìn)行更換。本實(shí)驗(yàn)室保證與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都是現(xiàn)行有效的。為便于工作人員使用，這些標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書等的副本或復(fù)印件由相關(guān)人員保存于現(xiàn)場(chǎng)，在某些情況下以速查表、卡片等形式置于儀器設(shè)備旁，這些速查表、卡片也屬于文件，必須是現(xiàn)行有效的。在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的情況下或客戶需要時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。 在沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法的情況下，本實(shí)驗(yàn)室可自行制訂非標(biāo)方法，經(jīng)對(duì)其性能確認(rèn)后，作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。 特殊情況下允許對(duì)檢測(cè)(校準(zhǔn))方法的偏離,但須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定（詳見(jiàn)《例外允許偏離的程序》）。 本實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施《數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導(dǎo)書》對(duì)檢測(cè)（校準(zhǔn)）數(shù)據(jù)采集、記錄、運(yùn)算、修約、結(jié)果表達(dá)等作了規(guī)定。而當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中有專門規(guī)定時(shí)，則執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中的規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)室還制定了《計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)程序》，該程序包括數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性等。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，執(zhí)行該程序。相關(guān)文件：① 《檢測(cè)（校準(zhǔn)）工作程序》② 《新方法確認(rèn)程序》③ 附錄9《檢測(cè)（校準(zhǔn)）項(xiàng)目/參數(shù)表》④ 附錄15作業(yè)指導(dǎo)書目錄⑤ 《數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導(dǎo)書》⑥ 《計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)程序》⑦ 《例外允許偏離的程序》 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 本實(shí)驗(yàn)室配備正確進(jìn)行檢測(cè)（校準(zhǔn)）所需的儀器設(shè)備，包括：抽樣、樣品包裝、運(yùn)輸、制備、養(yǎng)護(hù)、處置設(shè)備測(cè)量分析儀器設(shè)備數(shù)據(jù)采集、處理、分析、出證設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)、參考樣品試劑、消耗材料配套工具、輔助設(shè)備以上儀器設(shè)備包括裝置、系統(tǒng)、硬件、軟件等。所有進(jìn)行正常維護(hù)，對(duì)重要的或復(fù)雜的儀器設(shè)備，根據(jù)設(shè)備制造商的提供的資料制定維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)方法，定期維護(hù)（詳見(jiàn)《儀器設(shè)備管理程序》）。 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，則立即停止使用，并加以“停用”標(biāo)識(shí)，與其它儀器設(shè)備隔離，直至修復(fù)。修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)、核查等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。如果檢查表明實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)使用過(guò)這種有缺陷的儀器設(shè)備，并依此出具過(guò)檢測(cè)（校準(zhǔn)）證書/報(bào)告，則須視后果嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小采取措施消除影響，例如收回原檢測(cè)（校準(zhǔn)）報(bào)告，通知客戶和相關(guān)方等。本實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，例如設(shè)備臨時(shí)故障、運(yùn)輸困難、任務(wù)緊急等，可能要租用、借用其它單位的設(shè)備。這種情況僅限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或笨重、有危險(xiǎn)性的設(shè)施設(shè)備。在租借時(shí)須保證其性能和功能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格且在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)。在使用時(shí)如發(fā)現(xiàn)其量值可疑，應(yīng)立即停用或采取措施解決。 本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備均由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作（被授權(quán)的檢測(cè)（校準(zhǔn)）人員自然具備操作該檢測(cè)（校準(zhǔn)）項(xiàng)目的儀器設(shè)備的資