醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試卷以與答案doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 D、經(jīng)營(yíng)可拆卸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ）。A、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 D、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件D、法人授權(quán)委托書(shū) 醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ ）。A、 待驗(yàn)區(qū) B、待發(fā)區(qū)C、退貨區(qū)D、不合格區(qū) E、合格區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng) 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。（ ）。A、 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期 D、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 填空題（每空1分，共20分） 從事 、 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 、 、 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，不得少于 年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng) 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 和 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專(zhuān)業(yè) 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師 以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 、 、 、 及
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