【文章內容簡介】 應及時反饋到公司有關領導，提出改進措施 并組織實施。對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關人員應做好接待工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。公司建立客戶檔案，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號記錄等，按產品分別歸檔管理，并及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。對顧客在產品質量上的反饋意見，應及時研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報負責人。實行切實可行的崗位責任制，逐漸是客戶服務制度化、標準化，不斷提高服務質量。1隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給公司領導，促使領導正確決策。不合格產品和退、換貨產品的管理制度（一）不合格產品管理制度 商品質量保證是企業(yè)全體人員的共同責任，全體員工都要樹立法規(guī)、法制觀念和質量第一的思想，及時處理各種內在質量、外觀及包裝不合格商品，禁止流入市場。做好入庫商品驗收工作，杜絕偽劣商品入庫，在驗收或抽驗中發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時通知經理和財務，拒付貨款。在庫存養(yǎng)護和質量檢查中發(fā)現(xiàn)不合格商品，應立即停止銷售使用，清查庫存。不合格商品應另外堆放，并有明顯標記，不得與合格商品混放。同時按照不合格產品的程度做好產品的退、換貨工作。對因質量問題而要加工整理的商品，須經重新檢驗，合格后方可入庫。對需做質量報損的商品，按規(guī)定程序辦理。（二）退、換貨產品管理制度 退、換貨產品包括購進退、換產品和售后退換產品。加強對退、換貨的管理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。對購進退、換的產品，要分別存放，掛明顯標志，將退、換產品有關問題的資料、貨款處理及憑證與記錄提供給供貨單位，作為退、換產品的依據。對售后退、換產品，除要認真查明退、換貨原因，核對退、換貨憑證、發(fā)票等各項內容外，還這要對其售后退、換的產品及同批號庫存產品進行嚴格的質量驗收和質量檢驗，合格品按規(guī)定重新入庫，不合格品要查明不合格原因，向供貨單位查詢追訴、報損或銷毀。售后退、換產品的貨款，按《消費者權益保護法》執(zhí)行，憑證與各種原始記錄歸檔存放，保存三年。產品不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（一）質管人員負責公司所經營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。（二）不良事件醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害事件?？梢舍t(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。 新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良事件。 嚴重醫(yī)療器械不良事條件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的。 ② 因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。 ③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。 ④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致住院治療的。⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。 （三）不良事件報告的范圍 上市5年以內的醫(yī)療器械，收集并報告它所有的可疑的不良事件。上市5年以上的醫(yī)療器械，報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。 （四）不良事件報告的程序和要求企業(yè)配備人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。企業(yè)對所經營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質管部和企業(yè)質量負責人報告。質管部應詳細記錄、調查確認后，向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。 本企業(yè)所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。本企業(yè)所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應當每季度向當?shù)蒯t(yī)療管理部門集中報告。 （五）不良事件的處理 對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。 （六）未經市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件所有統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。 （七）本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。產品召回管理規(guī)定 質量管理人員負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關人員協(xié)助質量管理者完成相關工作。 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械，并建立召回記錄。公司經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。 質量管理人員經確認后立即通知相關人員停止銷售和使用，并及時向負責人匯報。 質量管理人員通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 對于我公司銷售的品種，質量管理人員應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括： ① 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； ② 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ③ 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； ④ 對人體健康造成的傷害程度； ⑤ 傷害發(fā)生的概率； ⑥ 發(fā)生傷害的短期和長期后果； ⑦ 其他可能對人體造成傷害的因素。 根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： ① 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； ② 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； ③ 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 。 接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的《召回通知》后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售人員及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應當包括以下內容： ① 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； ② 召回的原因； ③ 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等； ④ 召回醫(yī)療器械的處理方式 企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。質量管理人員對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定一、企業(yè)應對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。二、所有使用的設施設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證。正常使用中的設施設備每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。三、設備的檢定與校準設施設備在使用前應詳細閱讀并嚴格按操作規(guī)程使用，使用前要按要求進行校準。 每年年初制定設施設備周期檢定/校準計劃，經批準后，組織實施。當設施設備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，應及時對周期檢定、校準計劃進行更改。 設施設備的檢定、校準周期，根據計量檢定規(guī)程、校準規(guī)范、制造廠建議使用頻繁程度和嚴酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準確度要求等來確定或由質量管理部門按實際要求和使用情況來確定。檢定、校準周期可根據實際情況作相應調整，使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，方可修改周期檢定、校準計劃。 對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設備，經同意，可超周期使用，一經工作結束后，應立即組織檢定、校準，同時根據檢定、校準結果對此期間出具的數(shù)據的有效性作相應處理。公司應根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 設備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結果可疑或校準時達不到儀器設備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能將其進行有效隔離，直至修復，然后進行校準和檢定，并進行驗證，都合格后方能繼續(xù)使用。有些設備檢定技術要求較低的且本公司可以達到檢定要求或自行檢定或送相關計量檢定部門進行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。 檢定、校準有關記錄、證書交質量部門保管。 1對檢測、測量和試驗設備和量具實行標志管理，給每臺設施設備貼上狀態(tài)。標示四、設備的驗證 設備購置回來驗收合格后，在投入使用前須進行有效的驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。 當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時