【文章內(nèi)容簡介】 為制劑企業(yè)，將賺取原料藥和制劑的雙重利潤，企業(yè)的盈利方式將得到提升。最后，制劑出口將順應(yīng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的潮流。目前，我國很多企業(yè)如海正藥業(yè)、華海藥業(yè)已經(jīng)具備良好的軟硬件基礎(chǔ)以及豐富的美國和歐盟等規(guī)范市場認(rèn)證的制劑產(chǎn)品儲備，海外銷售模式、銷售渠道也出具雛形，實現(xiàn)制劑出口的條件已經(jīng)具備，我國化學(xué)藥品制劑未來出口規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。三、行業(yè)市場競爭情況國際行業(yè)競爭格局（1）亞洲逐漸成為全球醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中心全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移在上世紀(jì)八十年代就已經(jīng)開始，當(dāng)時歐美制藥企業(yè)迫于成本壓力和環(huán)保要求將處于產(chǎn)業(yè)鏈價值最低端的大宗原料藥轉(zhuǎn)移到中國和印度生產(chǎn)。隨著中國和印度逐漸成為原料藥的低成本生產(chǎn)中心，再加上這些國家的國內(nèi)需求正在上升，亞洲逐漸成為全球原料藥生產(chǎn)中心。近年來，制藥業(yè)研發(fā)外包和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的速度加快。一方面，傳統(tǒng)的大型跨國公司在自有創(chuàng)新藥物專利到期后，由于產(chǎn)品價格降低，希望將非核心業(yè)務(wù)如原料藥和制劑加工外包給成本更低的企業(yè)，這些企業(yè)也期望通過專利過期之后藥物市場需求迅速增長的契機(jī)進(jìn)入國際市場；另一方面，領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)商為了控制成本、專注更高端的核心業(yè)務(wù)，也開始將業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移給其它企業(yè)。由此，亞洲主要是中國和印度仍然是未來制藥業(yè)大轉(zhuǎn)移中的核心。（2）原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間的兼并日益增多世界制藥巨頭正面臨著專利藥物到期的困境和研發(fā)產(chǎn)能下降的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而近年來各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出不斷增長也導(dǎo)致政府對藥品價格的限制，再加上經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，仿制藥的銷售前景更為樂觀。過去專注于創(chuàng)新研發(fā)的原研藥企業(yè)也開始重新重視仿制藥市場，許多跨國制藥公司除了擁有專門銷售仿制藥的企業(yè)外，還通過收購兼并其他仿制藥企業(yè)以擴(kuò)大自身市場份額。國內(nèi)行業(yè)競爭格局（1）我國制藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，醫(yī)藥行業(yè)市場集中度不高2010 年中國醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)值達(dá)到10, 億元，同期我國境內(nèi)的制藥企業(yè)有5,082 家，平均每家企業(yè)的年銷售收入僅2 億元，其中70%的制藥企業(yè)為年銷售收入低于3,000 萬元的小型企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，2009 年世界制藥前十強(qiáng)的集中度為44%，而我國制藥前十強(qiáng)的集中度僅為18%，可見我國醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)集中度不高。（2）隨著原料藥行業(yè)競爭加劇，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)發(fā)展我國現(xiàn)已注冊的原料藥生產(chǎn)企業(yè)1,600 多家，獲得GMP 認(rèn)證的原料藥有3,700 多個。隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。此外，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。首先，產(chǎn)品價格的波動和下游廠商需求的變化對原料藥出口企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績有很大影響，同時原料藥的技術(shù)壁壘相對較低，產(chǎn)品附加值不高，以辛伐他汀為例，原料藥的出口報價僅300 美元/公斤，而且仍呈現(xiàn)下降趨勢；但是制成制劑在美國銷售后，產(chǎn)品增值超過500 倍。其次，就單個品種的原料藥而言，如果短時間內(nèi)存在超額利潤，就會吸引大量的廠商，特別是新興市場的生產(chǎn)商進(jìn)入，價格下降很快。此外相對于制劑市場規(guī)模，原料藥市場規(guī)模較小（前者是后者的8~10 倍）。因此，大型原料藥企業(yè)向制劑生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，不僅可以減少公司業(yè)績出現(xiàn)大幅波動的風(fēng)險，還能進(jìn)入更廣闊的市場，獲得更高的附加值。中國企業(yè)從原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為共識。（3）專利集中到期，仿制藥市場面臨行業(yè)發(fā)展的春天，競爭優(yōu)勢集中在領(lǐng)先企業(yè)大量重磅炸彈藥品的專利集中到期，仿制藥需求將成倍增加，未來仿制藥行業(yè)將出現(xiàn)爆發(fā)式增長，但是目前國內(nèi)能通過國際規(guī)范市場認(rèn)證的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量并不多，大部分仿制藥產(chǎn)品都掌握在行業(yè)內(nèi)具備頂尖技術(shù)和研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢企業(yè)手中，而新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)因競爭能力和盈利水平相對較弱，存在技術(shù)研發(fā)方面的短板，預(yù)計未來的市場競爭仍將保持目前格局，而市場競爭主要集中在領(lǐng)先企業(yè)之間。進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙（1）嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入及政策性壁壘我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的各個運行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并通過GMP 認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》及GSP 認(rèn)證；從事藥品實驗室實驗研究需通過GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，進(jìn)行臨床研究需通過GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；中藥材生產(chǎn)種植企業(yè)需通過GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入性壁壘。此外，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營條件，包括具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；同時，藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥典》等強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?？傊t(yī)藥行業(yè)嚴(yán)格的監(jiān)管體系構(gòu)成了進(jìn)入本行業(yè)的政策性壁壘。（2）技術(shù)壁壘及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造最重要的核心競爭力之一，對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起著決定性的影響。醫(yī)藥行業(yè)涵蓋了實驗室、中試和生產(chǎn)過程，并具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融會、技術(shù)更新快等特點。因而醫(yī)藥行業(yè)對企業(yè)研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，企業(yè)研發(fā)新藥，除了根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》等享有行政保護(hù)外，還可以根據(jù)《專利法》、《保守國家秘密法》等享有法律保護(hù)。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型產(chǎn)業(yè)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，都需要投入大量的時間、資金、人力、設(shè)備等資源，投資回收期較長，需要具備較強(qiáng)的資金實力。具體而言，醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)投入高，周期長，風(fēng)險大；藥品生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費用昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，營業(yè)費用所占比例較高。因此，新進(jìn)入者通常需要較長的啟動時間，資金壓力大。（4）市場壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品是一類特殊的商品，直接關(guān)系到人民的生命健康，在消費過程中，人們往往會選擇知名度較高、質(zhì)量較好的產(chǎn)品，因而藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌、信譽度、客戶基礎(chǔ)也是其他廠商進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的壁壘?？傊S著藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的頒布實施，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展日益規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)藥行業(yè)已實現(xiàn)全行業(yè)GMP 和GSP 的強(qiáng)制認(rèn)證，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高。沒有一定的技術(shù)、資金支持和先進(jìn)的管理水平將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運營的要求，也不可能在激烈的市場競爭中生存。四、細(xì)分市場狀況及影響因素各細(xì)分市場概況（1）抗高血壓類藥物市場概況高血壓是世界最常見的心血管疾病，也是最大的流行病之一，是導(dǎo)致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、腎功能衰竭、主動脈瘤的發(fā)病率和病死率升高的危險因素。根據(jù)國際高血壓學(xué)會于2009 年發(fā)表的新聞公報， 億人，%。隨著地平類、普利類、沙坦類等抗高血壓類藥物的相繼問世和廣泛運用，各類心血管疾病的死亡率已有較大幅度的下降，但是全球每年仍近1,700 萬人死于因高血壓導(dǎo)致的心腦血管疾病，高血壓類藥物市場為全球最受關(guān)注的藥物市場之一。2009 年，中國衛(wèi)生部公布的第四次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示，心臟病、高血壓等循環(huán)系統(tǒng)疾病明顯增加， 億例，其中高血壓患者由1,400 萬增加到7,300 萬，每年我國用于高血壓的醫(yī)療費達(dá)366億元。我國日益嚴(yán)峻的老齡化趨勢意味著典型的老年病如高血壓等疾病的危害將進(jìn)一步加重，高血壓類藥物市場規(guī)模將呈持續(xù)增長態(tài)勢。目前臨床用于高血壓治療的藥物主要有地平類（有鈣拮抗劑）、普利類藥物（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）、沙坦類（非肽類的血管緊張素II 受體拮抗劑）、利尿降壓藥、β受體阻滯劑、α受體阻滯劑。在上述6 類抗高血壓主要藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為目前全球運用最為廣泛的藥物類別，已經(jīng)形成了以此三類藥物為主導(dǎo)的格局。其中，沙坦類藥物市場已成長為規(guī)模最大的抗高血壓藥物市場。根據(jù)IMS Health 的資料，2010 年沙坦類藥物全球銷售額約為266億美元，%。其中，較2009 年稍有增長，是全球抗高血壓藥物市場的領(lǐng)頭羊。在我國各類別抗高血壓藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為主要抗高血壓藥物，2010 %，其中：地平類藥物市場份額雖居第一位，但市場份額逐年下降；沙坦類藥物由于質(zhì)高價昂，尚未成為我國大眾的優(yōu)選藥物品種，隨著人們對高血壓這一流行病癥認(rèn)識的提高以及收入的增長，預(yù)計沙坦類藥物將成為未來國內(nèi)抗高血壓藥物市場的主導(dǎo)者。（2）神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場概況神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括精神分裂癥、抑郁癥、癲癇癥、阿爾茨海默氏癥、帕金森氏癥、神經(jīng)性疼痛以及多發(fā)性硬化癥等多種疾病。在國外，抑郁癥與焦慮癥藥物銷量合計已占中樞神經(jīng)藥物市場份額的45%，而抑郁藥與精神分裂癥治療劑合計占世界精神病藥物的80%。①抗抑郁類藥物市場情況抑郁癥是一種常見的心境障礙，包括單相性抑郁癥（即重性抑郁癥和精神抑郁癥）、適應(yīng)性障礙、輕微抑郁癥、季節(jié)情感性精神障礙，經(jīng)前期焦慮癥、產(chǎn)后抑郁癥、非典型抑郁癥及雙相性精神障礙、躁郁癥等多種類型。抗抑郁癥的藥物銷售增長迅速，1999 年抗抑郁藥物在全球的銷售額為117億美元，占全球藥物銷售額的4%；2001 年達(dá)到了159 億美元，全球市場份額上升到5%。2009 億美元，排在全球醫(yī)藥市場最暢銷治療類別的第8 位，2010 年， 億美元，%（資料來源：《抗抑郁藥物市場研究報告》2010 年版，廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司）。2009 年全球最暢銷的8 種抗抑郁癥藥物為氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，總銷售額占全球抗抑郁癥藥物市場的80%以上。下圖為我國2009 年抗抑郁癥藥物市場結(jié)構(gòu)，其中市場份額位于前三的藥品分別是帕羅西汀、西酞普蘭以及舍曲林，這三大品種也是華海藥業(yè)抗抑郁藥物的主要品種。②抗老年癡呆癥類藥物市場情況老年癡呆是一種多病機(jī)異質(zhì)性疾病，具有特征性神經(jīng)病理和神經(jīng)化學(xué)改變，其中最為常見的為阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s Disease，AD）。據(jù)預(yù)測，在全球七大藥物市場，阿爾茨海默病患者數(shù)從1,600 萬增加至2010 年的2,100 萬；阿爾茨海默病市場值由2005 年的61 億美元增加至2010 年的78 億美元。在我國，自2003 年以來抗老年癡呆藥物在醫(yī)院用藥市場銷售規(guī)