【正文】 行cGMP 的評(píng)估乃至現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)確定安全性和有效性。⑥ ANDA批準(zhǔn)：如果原料藥和制劑的文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查均合格，則FDA會(huì)批準(zhǔn)ANDA并簽發(fā)批準(zhǔn)證書(shū)，該制劑在美國(guó)批準(zhǔn)上市，則對(duì)應(yīng)的制劑ANDA 獲得批準(zhǔn)后，該原料藥才被允許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的增強(qiáng)、疾病譜的改變、新型國(guó)家城市化進(jìn)程的加快和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，這些都推動(dòng)了全球藥品市場(chǎng)的發(fā)展，進(jìn)而推動(dòng)全球醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展。2000 年以來(lái)，受新藥推出速度減慢、專(zhuān)利藥逐漸到期后相關(guān)藥品價(jià)格下降等因素的影響，全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)速度有所放緩，但由于發(fā)展中國(guó)家藥品市場(chǎng)的高增長(zhǎng)、仿制藥消費(fèi)量的迅速增加，以及醫(yī)藥行業(yè)自身成長(zhǎng)的非周期性特點(diǎn)，全球藥品市場(chǎng)仍將保持較高的增速。全球醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化。從全球藥品市場(chǎng)區(qū)域分布變化的動(dòng)態(tài)角度看，以中國(guó)、巴西、印度等為代表的新興市場(chǎng)國(guó)家，藥品消費(fèi)金額增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于上述發(fā)達(dá)國(guó)家，其藥品消費(fèi)金額合計(jì)占全球藥品消費(fèi)金額的比例已從2005 年的12%增長(zhǎng)到2010 年的18%。該法案一方面延長(zhǎng)了5 年的藥品專(zhuān)利保護(hù)期，另一方面減免了臨床前動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)，取而代之的是以參照原研藥為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究，大大簡(jiǎn)化了仿制藥的申請(qǐng)程序，也大幅縮短了仿制藥的申請(qǐng)時(shí)間，并賦予仿制藥廠挑戰(zhàn)專(zhuān)利的機(jī)會(huì)。在HatchWaxman法案頒布以后的十幾年間，仿制藥并沒(méi)有出現(xiàn)快速發(fā)展，但人們的用藥觀念逐漸變化，慢慢相信仿制藥與原研藥一樣安全有效。自2002年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增速持續(xù)超過(guò)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，其增長(zhǎng)速度是專(zhuān)利藥的兩倍有余，行業(yè)處于高速增長(zhǎng)期。全球仿制藥的迅速發(fā)展使得制藥企業(yè)對(duì)特色原料藥的需求越來(lái)越大，全球仿制藥的API增速顯著高于專(zhuān)利藥API的增速。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)早在上個(gè)世紀(jì)八十年代就已確立，當(dāng)時(shí)歐美國(guó)家迫于環(huán)保及成本的壓力將處于產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈低端的大宗原料藥轉(zhuǎn)移到中國(guó)和印度生產(chǎn)，20世紀(jì)九十年代特色原料藥也開(kāi)始向亞洲國(guó)家轉(zhuǎn)移，近年來(lái)隨著仿制藥的加速發(fā)展加大了對(duì)特色原料藥的需求，從而加速了特色原料藥轉(zhuǎn)移的進(jìn)程。2000 年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為1,871 億元，2010 年為12,427 億元，%。未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仍將處于快速發(fā)展階段。此外，居民生活水平的不斷提高、人口老齡化趨勢(shì)、城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快以及醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革將長(zhǎng)期推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)已成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力量。我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展概況醫(yī)藥行業(yè)是集高附加值和社會(huì)效益一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，我國(guó)將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè)給予政策支持，發(fā)展前景良好。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)，2011 年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)銷(xiāo)售收入達(dá)14,522 億元，%；2011 年，醫(yī)藥制造業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值14, 億元，%，增速比去年同期提高4 個(gè)百分點(diǎn)。我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展概況近年來(lái)，我國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)及化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速。大宗原料藥通常市場(chǎng)需求量大、不涉及專(zhuān)利問(wèn)題的品種，這些品種對(duì)應(yīng)的制劑產(chǎn)品一般比較成熟，市場(chǎng)集中度較高，主要包括的品種有維生素、抗生素等，這類(lèi)企業(yè)包括：東北制藥、魯抗醫(yī)藥、新和成、浙江醫(yī)藥等。目前，我國(guó)抗感染類(lèi)、維生素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、激素等大宗原料藥和他汀類(lèi)、普利類(lèi)、沙坦類(lèi)等特色原料藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)相當(dāng)?shù)姆蓊~和地位。隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移、跨國(guó)制藥企業(yè)降低成本，世界原料藥的生產(chǎn)重心開(kāi)始向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥市場(chǎng)特別是化學(xué)原料藥市場(chǎng)近年來(lái)銷(xiāo)售量持續(xù)上漲。我國(guó)為化學(xué)原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，可生產(chǎn)的原料藥種類(lèi)繁多，全球范圍內(nèi)常用2,000 多種化學(xué)原料藥中超過(guò)1,500 種在我國(guó)可以生產(chǎn)。我國(guó)已成為全球最大的原料藥出口國(guó)，約60%原料藥用于出口，2009 億元，占藥品出口金額的80%，并且近年來(lái)質(zhì)量有大幅提高，其中原料藥獲歐盟COS 認(rèn)證150 多個(gè)，在美國(guó)FDA 備案的DMF 數(shù)量超過(guò)470 個(gè)。一方面，由于醫(yī)藥內(nèi)需持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，2001 年我國(guó)化學(xué)藥品制劑工業(yè)總產(chǎn)值為638 億元，2010 年為3,511 億元，%。盡管我國(guó)化學(xué)藥品制劑出口額呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但占國(guó)內(nèi)藥品出口比例仍處于較低水平，2010 年我國(guó)化學(xué)藥品制劑出口比例尚不到7%。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中國(guó)制藥企業(yè)加入全球制劑競(jìng)爭(zhēng)是長(zhǎng)期趨勢(shì)。其次，若沒(méi)有下游制劑的支撐，無(wú)論是新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)還是老產(chǎn)品的生產(chǎn)都面臨較大的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的盈利波動(dòng)較大；若原料藥的企業(yè)轉(zhuǎn)型為制劑企業(yè)，將賺取原料藥和制劑的雙重利潤(rùn)，企業(yè)的盈利方式將得到提升。目前，我國(guó)很多企業(yè)如海正藥業(yè)、華海藥業(yè)已經(jīng)具備良好的軟硬件基礎(chǔ)以及豐富的美國(guó)和歐盟等規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的制劑產(chǎn)品儲(chǔ)備，海外銷(xiāo)售模式、銷(xiāo)售渠道也出具雛形，實(shí)現(xiàn)制劑出口的條件已經(jīng)具備，我國(guó)化學(xué)藥品制劑未來(lái)出口規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。隨著中國(guó)和印度逐漸成為原料藥的低成本生產(chǎn)中心，再加上這些國(guó)家的國(guó)內(nèi)需求正在上升，亞洲逐漸成為全球原料藥生產(chǎn)中心。一方面，傳統(tǒng)的大型跨國(guó)公司在自有創(chuàng)新藥物專(zhuān)利到期后，由于產(chǎn)品價(jià)格降低，希望將非核心業(yè)務(wù)如原料藥和制劑加工外包給成本更低的企業(yè)，這些企業(yè)也期望通過(guò)專(zhuān)利過(guò)期之后藥物市場(chǎng)需求迅速增長(zhǎng)的契機(jī)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；另一方面，領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)商為了控制成本、專(zhuān)注更高端的核心業(yè)務(wù)，也開(kāi)始將業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移給其它企業(yè)。（2）原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間的兼并日益增多世界制藥巨頭正面臨著專(zhuān)利藥物到期的困境和研發(fā)產(chǎn)能下降的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而近年來(lái)各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷增長(zhǎng)也導(dǎo)致政府對(duì)藥品價(jià)格的限制，再加上經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，仿制藥的銷(xiāo)售前景更為樂(lè)觀。國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)集中度不高2010 年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)值達(dá)到10, 億元，同期我國(guó)境內(nèi)的制藥企業(yè)有5,082 家，平均每家企業(yè)的年銷(xiāo)售收入僅2 億元，其中70%的制藥企業(yè)為年銷(xiāo)售收入低于3,000 萬(wàn)元的小型企業(yè)。（2）隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)發(fā)展我國(guó)現(xiàn)已注冊(cè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)1,600 多家，獲得GMP 認(rèn)證的原料藥有3,700 多個(gè)。此外，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。其次，就單個(gè)品種的原料藥而言，如果短時(shí)間內(nèi)存在超額利潤(rùn)，就會(huì)吸引大量的廠商，特別是新興市場(chǎng)的生產(chǎn)商進(jìn)入，價(jià)格下降很快。因此，大型原料藥企業(yè)向制劑生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，不僅可以減少公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)大幅波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，還能進(jìn)入更廣闊的市場(chǎng)，獲得更高的附加值。（3）專(zhuān)利集中到期，仿制藥市場(chǎng)面臨行業(yè)發(fā)展的春天，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)集中在領(lǐng)先企業(yè)大量重磅炸彈藥品的專(zhuān)利集中到期，仿制藥需求將成倍增加，未來(lái)仿制藥行業(yè)將出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，但是目前國(guó)內(nèi)能通過(guò)國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量并不多，大部分仿制藥產(chǎn)品都掌握在行業(yè)內(nèi)具備頂尖技術(shù)和研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)企業(yè)手中，而新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)因競(jìng)爭(zhēng)能力和盈利水平相對(duì)較弱，存在技術(shù)研發(fā)方面的短板，預(yù)計(jì)未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍將保持目前格局，而市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要集中在領(lǐng)先企業(yè)之間。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊(cè)批件》，并通過(guò)GMP 認(rèn)證；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP 認(rèn)證；從事藥品實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究需通過(guò)GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，進(jìn)行臨床研究需通過(guò)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；中藥材生產(chǎn)種植企業(yè)需通過(guò)GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。此外，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時(shí)具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件，包括具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；同時(shí)，藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》等強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（2）技術(shù)壁壘及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起著決定性的影響。因而醫(yī)藥行業(yè)對(duì)企業(yè)研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，企業(yè)研發(fā)新藥，除了根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》等享有行政保護(hù)外，還可以根據(jù)《專(zhuān)利法》、《保守國(guó)家秘密法》等享有法律保護(hù)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，都需要投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源，投資回收期較長(zhǎng)，需要具備較強(qiáng)的資金實(shí)力。因此，新進(jìn)入者通常需要較長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間，資金壓力大?？傊?，隨著藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的頒布實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展日益規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)藥行業(yè)已實(shí)現(xiàn)全行業(yè)GMP 和GSP 的強(qiáng)制認(rèn)證，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高。四、細(xì)分市場(chǎng)狀況及影響因素各細(xì)分市場(chǎng)概況（1）抗高血壓類(lèi)藥物市場(chǎng)概況高血壓是世界最常見(jiàn)的心血管疾病，也是最大的流行病之一，是導(dǎo)致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、腎功能衰竭、主動(dòng)脈瘤的發(fā)病率和病死率升高的危險(xiǎn)因素。隨著地平類(lèi)、普利類(lèi)、沙坦類(lèi)等抗高血壓類(lèi)藥物的相繼問(wèn)世和廣泛運(yùn)用，各類(lèi)心血管疾病的死亡率已有較大幅度的下降，但是全球每年仍近1,700 萬(wàn)人死于因高血壓導(dǎo)致的心腦血管疾病，高血壓類(lèi)藥物市場(chǎng)為全球最受關(guān)注的藥物市場(chǎng)之一。我國(guó)日益嚴(yán)峻的老齡化趨勢(shì)意味著典型的老年病如高血壓等疾病的危害將進(jìn)一步加重，高血壓類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模將呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。在上述6 類(lèi)抗高血壓主要藥物中，地平類(lèi)、沙坦類(lèi)、普利類(lèi)藥物為目前全球運(yùn)用最為廣泛的藥物類(lèi)別，已經(jīng)形成了以此三類(lèi)藥物為主導(dǎo)的格局。根據(jù)IMS Health 的資料，2010 年沙坦類(lèi)藥物全球銷(xiāo)售額約為266億美元，%。在我國(guó)各類(lèi)別抗高血壓藥物中，地平類(lèi)、沙坦類(lèi)、普利類(lèi)藥物為主要抗高血壓藥物，2010 %，其中：地平類(lèi)藥物市場(chǎng)份額雖居第一位，但市場(chǎng)份額逐年下降；沙坦類(lèi)藥物由于質(zhì)高價(jià)昂，尚未成為我國(guó)大眾的優(yōu)選藥物品種，隨著人們對(duì)高血壓這一流行病癥認(rèn)識(shí)的提高以及收入的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)沙坦類(lèi)藥物將成為未來(lái)國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)的主導(dǎo)者。在國(guó)外，抑郁癥與焦慮癥藥物銷(xiāo)量合計(jì)已占中樞神經(jīng)藥物市場(chǎng)份額的45%，而抑郁藥與精神分裂癥治療劑合計(jì)占世界精神病藥物的80%?？挂钟舭Y的藥物銷(xiāo)售增長(zhǎng)迅速，1999 年抗抑郁藥物在全球的銷(xiāo)售額為117億美元，占全球藥物銷(xiāo)售額的4%；2001 年達(dá)到了159 億美元，全球市場(chǎng)份額上升到5%。2009 年全球最暢銷(xiāo)的8 種抗抑郁癥藥物為氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，總銷(xiāo)售額占全球抗抑郁癥藥物市場(chǎng)的80%以