【正文】 行cGMP 的評(píng)估乃至現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)確定安全性和有效性。⑥ ANDA批準(zhǔn)：如果原料藥和制劑的文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查均合格，則FDA會(huì)批準(zhǔn)ANDA并簽發(fā)批準(zhǔn)證書(shū)，該制劑在美國(guó)批準(zhǔn)上市，則對(duì)應(yīng)的制劑ANDA 獲得批準(zhǔn)后，該原料藥才被允許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的增強(qiáng)、疾病譜的改變、新型國(guó)家城市化進(jìn)程的加快和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，這些都推動(dòng)了全球藥品市場(chǎng)的發(fā)展，進(jìn)而推動(dòng)全球醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展。2000 年以來(lái)，受新藥推出速度減慢、專利藥逐漸到期后相關(guān)藥品價(jià)格下降等因素的影響，全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)速度有所放緩，但由于發(fā)展中國(guó)家藥品市場(chǎng)的高增長(zhǎng)、仿制藥消費(fèi)量的迅速增加，以及醫(yī)藥行業(yè)自身成長(zhǎng)的非周期性特點(diǎn)，全球藥品市場(chǎng)仍將保持較高的增速。全球醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化。從全球藥品市場(chǎng)區(qū)域分布變化的動(dòng)態(tài)角度看，以中國(guó)、巴西、印度等為代表的新興市場(chǎng)國(guó)家，藥品消費(fèi)金額增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于上述發(fā)達(dá)國(guó)家，其藥品消費(fèi)金額合計(jì)占全球藥品消費(fèi)金額的比例已從2005 年的12%增長(zhǎng)到2010 年的18%。該法案一方面延長(zhǎng)了5 年的藥品專利保護(hù)期，另一方面減免了臨床前動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)，取而代之的是以參照原研藥為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究，大大簡(jiǎn)化了仿制藥的申請(qǐng)程序，也大幅縮短了仿制藥的申請(qǐng)時(shí)間，并賦予仿制藥廠挑戰(zhàn)專利的機(jī)會(huì)。在HatchWaxman法案頒布以后的十幾年間，仿制藥并沒(méi)有出現(xiàn)快速發(fā)展，但人們的用藥觀念逐漸變化，慢慢相信仿制藥與原研藥一樣安全有效。自2002年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增速持續(xù)超過(guò)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，其增長(zhǎng)速度是專利藥的兩倍有余，行業(yè)處于高速增長(zhǎng)期。全球仿制藥的迅速發(fā)展使得制藥企業(yè)對(duì)特色原料藥的需求越來(lái)越大，全球仿制藥的API增速顯著高于專利藥API的增速。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)早在上個(gè)世紀(jì)八十年代就已確立，當(dāng)時(shí)歐美國(guó)家迫于環(huán)保及成本的壓力將處于產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈低端的大宗原料藥轉(zhuǎn)移到中國(guó)和印度生產(chǎn)，20世紀(jì)九十年代特色原料藥也開(kāi)始向亞洲國(guó)家轉(zhuǎn)移，近年來(lái)隨著仿制藥的加速發(fā)展加大了對(duì)特色原料藥的需求，從而加速了特色原料藥轉(zhuǎn)移的進(jìn)程。2000 年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為1,871 億元，2010 年為12,427 億元，%。未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仍將處于快速發(fā)展階段。此外，居民生活水平的不斷提高、人口老齡化趨勢(shì)、城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快以及醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革將長(zhǎng)期推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)已成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力量。我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展概況醫(yī)藥行業(yè)是集高附加值和社會(huì)效益一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，我國(guó)將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè)給予政策支持，發(fā)展前景良好。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)，2011 年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)銷售收入達(dá)14,522 億元，%；2011 年，醫(yī)藥制造業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值14, 億元，%，增速比去年同期提高4 個(gè)百分點(diǎn)。我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展概況近年來(lái)，我國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)及化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速。大宗原料藥通常市場(chǎng)需求量大、不涉及專利問(wèn)題的品種，這些品種對(duì)應(yīng)的制劑產(chǎn)品一般比較成熟，市場(chǎng)集中度較高，主要包括的品種有維生素、抗生素等，這類企業(yè)包括：東北制藥、魯抗醫(yī)藥、新和成、浙江醫(yī)藥等。目前，我國(guó)抗感染類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、激素等大宗原料藥和他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)相當(dāng)?shù)姆蓊~和地位。隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移、跨國(guó)制藥企業(yè)降低成本，世界原料藥的生產(chǎn)重心開(kāi)始向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥市場(chǎng)特別是化學(xué)原料藥市場(chǎng)近年來(lái)銷售量持續(xù)上漲。我國(guó)為化學(xué)原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，可生產(chǎn)的原料藥種類繁多，全球范圍內(nèi)常用2,000 多種化學(xué)原料藥中超過(guò)1,500 種在我國(guó)可以生產(chǎn)。我國(guó)已成為全球最大的原料藥出口國(guó)，約60%原料藥用于出口，2009 億元，占藥品出口金額的80%，并且近年來(lái)質(zhì)量有大幅提高，其中原料藥獲歐盟COS 認(rèn)證150 多個(gè)，在美國(guó)FDA 備案的DMF 數(shù)量超過(guò)470 個(gè)。一方面，由于醫(yī)藥內(nèi)需持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，2001 年我國(guó)化學(xué)藥品制劑工業(yè)總產(chǎn)值為638 億元，2010 年為3,511 億元，%。盡管我國(guó)化學(xué)藥品制劑出口額呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但占國(guó)內(nèi)藥品出口比例仍處于較低水平，2010 年我國(guó)化學(xué)藥品制劑出口比例尚不到7%。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中國(guó)制藥企業(yè)加入全球制劑競(jìng)爭(zhēng)是長(zhǎng)期趨勢(shì)。其次，若沒(méi)有下游制劑的支撐，無(wú)論是新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)還是老產(chǎn)品的生產(chǎn)都面臨較大的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的盈利波動(dòng)較大；若原料藥的企業(yè)轉(zhuǎn)型為制劑企業(yè)，將賺取原料藥和制劑的雙重利潤(rùn)，企業(yè)的盈利方式將得到提升。目前，我國(guó)很多企業(yè)如海正藥業(yè)、華海藥業(yè)已經(jīng)具備良好的軟硬件基礎(chǔ)以及豐富的美國(guó)和歐盟等規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的制劑產(chǎn)品儲(chǔ)備，海外銷售模式、銷售渠道也出具雛形，實(shí)現(xiàn)制劑出口的條件已經(jīng)具備，我國(guó)化學(xué)藥品制劑未來(lái)出口規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。隨著中國(guó)和印度逐漸成為原料藥的低成本生產(chǎn)中心，再加上這些國(guó)家的國(guó)內(nèi)需求正在上升，亞洲逐漸成為全球原料藥生產(chǎn)中心。一方面，傳統(tǒng)的大型跨國(guó)公司在自有創(chuàng)新藥物專利到期后，由于產(chǎn)品價(jià)格降低，希望將非核心業(yè)務(wù)如原料藥和制劑加工外包給成本更低的企業(yè)，這些企業(yè)也期望通過(guò)專利過(guò)期之后藥物市場(chǎng)需求迅速增長(zhǎng)的契機(jī)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；另一方面，領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)商為了控制成本、專注更高端的核心業(yè)務(wù)，也開(kāi)始將業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移給其它企業(yè)。（2）原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間的兼并日益增多世界制藥巨頭正面臨著專利藥物到期的困境和研發(fā)產(chǎn)能下降的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而近年來(lái)各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷增長(zhǎng)也導(dǎo)致政府對(duì)藥品價(jià)格的限制，再加上經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，仿制藥的銷售前景更為樂(lè)觀。國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)集中度不高2010 年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)值達(dá)到10, 億元，同期我國(guó)境內(nèi)的制藥企業(yè)有5,082 家，平均每家企業(yè)的年銷售收入僅2 億元，其中70%的制藥企業(yè)為年銷售收入低于3,000 萬(wàn)元的小型企業(yè)。（2）隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)發(fā)展我國(guó)現(xiàn)已注冊(cè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)1,600 多家，獲得GMP 認(rèn)證的原料藥有3,700 多個(gè)。此外，大型原料藥廠商正加快向制劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。其次，就單個(gè)品種的原料藥而言，如果短時(shí)間內(nèi)存在超額利潤(rùn)，就會(huì)吸引大量的廠商，特別是新興市場(chǎng)的生產(chǎn)商進(jìn)入，價(jià)格下降很快。因此，大型原料藥企業(yè)向制劑生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，不僅可以減少公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)大幅波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，還能進(jìn)入更廣闊的市場(chǎng)，獲得更高的附加值。（3）專利集中到期，仿制藥市場(chǎng)面臨行業(yè)發(fā)展的春天，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)集中在領(lǐng)先企業(yè)大量重磅炸彈藥品的專利集中到期，仿制藥需求將成倍增加，未來(lái)仿制藥行業(yè)將出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，但是目前國(guó)內(nèi)能通過(guò)國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量并不多，大部分仿制藥產(chǎn)品都掌握在行業(yè)內(nèi)具備頂尖技術(shù)和研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)企業(yè)手中，而新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)因競(jìng)爭(zhēng)能力和盈利水平相對(duì)較弱，存在技術(shù)研發(fā)方面的短板，預(yù)計(jì)未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍將保持目前格局，而市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要集中在領(lǐng)先企業(yè)之間。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊(cè)批件》，并通過(guò)GMP 認(rèn)證；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP 認(rèn)證；從事藥品實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究需通過(guò)GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，進(jìn)行臨床研究需通過(guò)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；中藥材生產(chǎn)種植企業(yè)需通過(guò)GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。此外，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時(shí)具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件，包括具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；同時(shí)，藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》等強(qiáng)制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（2）技術(shù)壁壘及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起著決定性的影響。因而醫(yī)藥行業(yè)對(duì)企業(yè)研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，企業(yè)研發(fā)新藥，除了根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》等享有行政保護(hù)外，還可以根據(jù)《專利法》、《保守國(guó)家秘密法》等享有法律保護(hù)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，都需要投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源，投資回收期較長(zhǎng)，需要具備較強(qiáng)的資金實(shí)力。因此，新進(jìn)入者通常需要較長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間，資金壓力大?？傊?，隨著藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的頒布實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展日益規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)藥行業(yè)已實(shí)現(xiàn)全行業(yè)GMP 和GSP 的強(qiáng)制認(rèn)證，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高。四、細(xì)分市場(chǎng)狀況及影響因素各細(xì)分市場(chǎng)概況（1）抗高血壓類藥物市場(chǎng)概況高血壓是世界最常見(jiàn)的心血管疾病，也是最大的流行病之一，是導(dǎo)致充血性心力衰竭、腦卒中、冠心病、腎功能衰竭、主動(dòng)脈瘤的發(fā)病率和病死率升高的危險(xiǎn)因素。隨著地平類、普利類、沙坦類等抗高血壓類藥物的相繼問(wèn)世和廣泛運(yùn)用，各類心血管疾病的死亡率已有較大幅度的下降，但是全球每年仍近1,700 萬(wàn)人死于因高血壓導(dǎo)致的心腦血管疾病，高血壓類藥物市場(chǎng)為全球最受關(guān)注的藥物市場(chǎng)之一。我國(guó)日益嚴(yán)峻的老齡化趨勢(shì)意味著典型的老年病如高血壓等疾病的危害將進(jìn)一步加重，高血壓類藥物市場(chǎng)規(guī)模將呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。在上述6 類抗高血壓主要藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為目前全球運(yùn)用最為廣泛的藥物類別，已經(jīng)形成了以此三類藥物為主導(dǎo)的格局。根據(jù)IMS Health 的資料，2010 年沙坦類藥物全球銷售額約為266億美元，%。在我國(guó)各類別抗高血壓藥物中，地平類、沙坦類、普利類藥物為主要抗高血壓藥物，2010 %，其中：地平類藥物市場(chǎng)份額雖居第一位，但市場(chǎng)份額逐年下降；沙坦類藥物由于質(zhì)高價(jià)昂，尚未成為我國(guó)大眾的優(yōu)選藥物品種，隨著人們對(duì)高血壓這一流行病癥認(rèn)識(shí)的提高以及收入的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)沙坦類藥物將成為未來(lái)國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)的主導(dǎo)者。在國(guó)外，抑郁癥與焦慮癥藥物銷量合計(jì)已占中樞神經(jīng)藥物市場(chǎng)份額的45%，而抑郁藥與精神分裂癥治療劑合計(jì)占世界精神病藥物的80%?？挂钟舭Y的藥物銷售增長(zhǎng)迅速，1999 年抗抑郁藥物在全球的銷售額為117億美元，占全球藥物銷售額的4%；2001 年達(dá)到了159 億美元，全球市場(chǎng)份額上升到5%。2009 年全球最暢銷的8 種抗抑郁癥藥物為氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，總銷售額占全球抗抑郁癥藥物市場(chǎng)的80%以