【正文】 沒有成功制造疫苗以預(yù)防HIV 的感染，但是研制出諸多抑制轉(zhuǎn)錄酶來阻斷HIV 的復(fù)制，以及減少HIV 感染的藥物。目前，多奈哌齊已成為全球抗老年癡呆癥藥物市場的領(lǐng)軍品種。多奈哌齊是日本衛(wèi)材制藥株式會(huì)社研制開發(fā)的品種，并與輝瑞制藥公司合作進(jìn)行了全球市場的開發(fā)。2009 %， 億元。據(jù)預(yù)測，在全球七大藥物市場，阿爾茨海默病患者數(shù)從1,600 萬增加至2010 年的2,100 萬；阿爾茨海默病市場值由2005 年的61 億美元增加至2010 年的78 億美元。下圖為我國2009 年抗抑郁癥藥物市場結(jié)構(gòu)，其中市場份額位于前三的藥品分別是帕羅西汀、西酞普蘭以及舍曲林，這三大品種也是華海藥業(yè)抗抑郁藥物的主要品種。2009 億美元，排在全球醫(yī)藥市場最暢銷治療類別的第8 位，2010 年， 億美元，%（資料來源：《抗抑郁藥物市場研究報(bào)告》2010 年版，廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司）。①抗抑郁類藥物市場情況抑郁癥是一種常見的心境障礙，包括單相性抑郁癥（即重性抑郁癥和精神抑郁癥）、適應(yīng)性障礙、輕微抑郁癥、季節(jié)情感性精神障礙，經(jīng)前期焦慮癥、產(chǎn)后抑郁癥、非典型抑郁癥及雙相性精神障礙、躁郁癥等多種類型。（2）神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場概況神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括精神分裂癥、抑郁癥、癲癇癥、阿爾茨海默氏癥、帕金森氏癥、神經(jīng)性疼痛以及多發(fā)性硬化癥等多種疾病。其中，較2009 年稍有增長，是全球抗高血壓藥物市場的領(lǐng)頭羊。其中，沙坦類藥物市場已成長為規(guī)模最大的抗高血壓藥物市場。目前臨床用于高血壓治療的藥物主要有地平類（有鈣拮抗劑）、普利類藥物（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）、沙坦類（非肽類的血管緊張素II 受體拮抗劑）、利尿降壓藥、β受體阻滯劑、α受體阻滯劑。2009 年，中國衛(wèi)生部公布的第四次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示，心臟病、高血壓等循環(huán)系統(tǒng)疾病明顯增加， 億例，其中高血壓患者由1,400 萬增加到7,300 萬，每年我國用于高血壓的醫(yī)療費(fèi)達(dá)366億元。根據(jù)國際高血壓學(xué)會(huì)于2009 年發(fā)表的新聞公報(bào)， 億人，%。沒有一定的技術(shù)、資金支持和先進(jìn)的管理水平將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營的要求，也不可能在激烈的市場競爭中生存。（4）市場壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品是一類特殊的商品，直接關(guān)系到人民的生命健康，在消費(fèi)過程中，人們往往會(huì)選擇知名度較高、質(zhì)量較好的產(chǎn)品，因而藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌、信譽(yù)度、客戶基礎(chǔ)也是其他廠商進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。具體而言，醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)投入高，周期長，風(fēng)險(xiǎn)大；藥品生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，營業(yè)費(fèi)用所占比例較高。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型產(chǎn)業(yè)。缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。醫(yī)藥行業(yè)涵蓋了實(shí)驗(yàn)室、中試和生產(chǎn)過程，并具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融會(huì)、技術(shù)更新快等特點(diǎn)?？傊?，醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)格的監(jiān)管體系構(gòu)成了進(jìn)入本行業(yè)的政策性壁壘。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入性壁壘。進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙（1）嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入及政策性壁壘我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。中國企業(yè)從原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為共識。此外相對于制劑市場規(guī)模，原料藥市場規(guī)模較?。ㄇ罢呤呛笳叩?~10 倍）。首先，產(chǎn)品價(jià)格的波動(dòng)和下游廠商需求的變化對原料藥出口企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績有很大影響，同時(shí)原料藥的技術(shù)壁壘相對較低，產(chǎn)品附加值不高，以辛伐他汀為例，原料藥的出口報(bào)價(jià)僅300 美元/公斤，而且仍呈現(xiàn)下降趨勢；但是制成制劑在美國銷售后，產(chǎn)品增值超過500 倍。隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009 年世界制藥前十強(qiáng)的集中度為44%，而我國制藥前十強(qiáng)的集中度僅為18%，可見我國醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)集中度不高。過去專注于創(chuàng)新研發(fā)的原研藥企業(yè)也開始重新重視仿制藥市場，許多跨國制藥公司除了擁有專門銷售仿制藥的企業(yè)外，還通過收購兼并其他仿制藥企業(yè)以擴(kuò)大自身市場份額。由此，亞洲主要是中國和印度仍然是未來制藥業(yè)大轉(zhuǎn)移中的核心。近年來，制藥業(yè)研發(fā)外包和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的速度加快。三、行業(yè)市場競爭情況國際行業(yè)競爭格局（1）亞洲逐漸成為全球醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中心全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移在上世紀(jì)八十年代就已經(jīng)開始，當(dāng)時(shí)歐美制藥企業(yè)迫于成本壓力和環(huán)保要求將處于產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值最低端的大宗原料藥轉(zhuǎn)移到中國和印度生產(chǎn)。最后，制劑出口將順應(yīng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的潮流。首先，我國勞動(dòng)力的供給正走過劉易斯拐點(diǎn)，勞動(dòng)力成本趨勢性上升已經(jīng)不可避免，依靠低成本獲得優(yōu)勢將逐漸減弱；隨著環(huán)保意識的增強(qiáng)，犧牲環(huán)保換取短期發(fā)展已經(jīng)成為過去時(shí)，而只有那些掌握藥品研發(fā)、注重新技術(shù)和質(zhì)量、有品牌和銷售渠道的企業(yè)才能控制最終的利潤，中國制藥企業(yè)必須參與國際仿制藥乃至創(chuàng)新藥的競爭，向產(chǎn)業(yè)鏈的最高端進(jìn)發(fā)。中國制藥企業(yè)處于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的最低端。另一方面，受益于全球制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，以及國內(nèi)制藥企業(yè)軟硬件設(shè)施的不斷完善等因素，我國化學(xué)藥品制劑的出口持續(xù)增長，2010 億美元，自2006 %。（2）化學(xué)制劑行業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級，積極參與全球制劑競爭是長期趨勢作為化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口最大的國家，我國也是全球主要的化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)國之一。2008 年，%的份額，%的份額。2010 年我國化學(xué)原料藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2,370 億元，自2001 %。隨著國外原研藥的集中到期，仿制藥的高速增長將激發(fā)相應(yīng)特色原料藥的需求，特色原料藥市場未來仍將呈持續(xù)增長態(tài)勢。特色原料藥主要是為非專利藥企業(yè)及時(shí)提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，產(chǎn)品的特點(diǎn)是規(guī)模相對較小、種類多、通常需要進(jìn)口國許可、附加值相對較高，這類企業(yè)包括華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等。（1）化學(xué)原料藥行業(yè)，我國在國際上占據(jù)重要地位我國生產(chǎn)的原料藥種類豐富，通?？梢苑譃榇笞谠纤幒吞厣纤帯Ｎ覈尼t(yī)藥制造業(yè)一般分為化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中藥飲片、中成藥、獸用藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品及生物、生化制藥等子行業(yè)，各個(gè)子行業(yè)的2011年的銷售收入比重如下：化學(xué)原料藥及化學(xué)制劑制造業(yè)是我國醫(yī)藥制造業(yè)的主要組成部分，2011 年這兩個(gè)子行業(yè)的銷售收入合計(jì)占醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入的49%左右。2007~2011 年我國醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的增長率及銷售收入平均增長率均高達(dá)20%以上；產(chǎn)銷率趨近100%，行業(yè)供需平衡狀況良好。根據(jù)IMS Health于2011年5月發(fā)布的預(yù)測報(bào)告，預(yù)計(jì)2011~2015年中國藥品支出的年均復(fù)合增長率為19%~22%。按照IMS Health對全球主要國家藥品市場規(guī)模的排名，中國已從2005年的第9位，升至2010年的第3位。首先，作為世界人口第一大國，醫(yī)藥市場的消費(fèi)群體為我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)。其中，“十一五”期間，2010 年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值比2005 年增加8,005 億元，年均增長23%，比“十五” 個(gè)百分點(diǎn)；完成工業(yè)增加值4,688 億元，%，快于GDP增速和全國工業(yè)平均增速；實(shí)現(xiàn)利潤總額1,407 億元，%。我國醫(yī)藥行業(yè)概況隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展，人民生活水平提高推動(dòng)對醫(yī)療保健需求的增長，我國醫(yī)藥行業(yè)呈持續(xù)快速增長態(tài)勢。制藥企業(yè)對特色原料藥需求大大增加，加之仿制藥企業(yè)對原料藥價(jià)格變動(dòng)十分敏感，印度和中國等具有成本優(yōu)勢的國家在特色原料藥體系中扮演的角色越來越重要，全球特色原料藥的轉(zhuǎn)移開始加速。預(yù)計(jì)受到全球藥品專利到期規(guī)模高峰到來以及各國出于財(cái)政原因而削減藥品支出的影響，未來仿制藥市場將保持快速增長。隨著2000年開始全球藥品專利到期規(guī)模加大和2003年美國FDA新仿制藥管理計(jì)劃的頒布，全球仿制藥進(jìn)入快速增長期。這一系列措施大大促進(jìn)了制藥商開發(fā)仿制藥的積極性，美國仿制藥發(fā)展的序幕也由此拉開。（2）全球仿制藥行業(yè)高速發(fā)展、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移加速1984 年，美國政府頒布HatchWaxman 法案。從全球藥品消費(fèi)的區(qū)域分布看，2010年美國、歐盟5 國（德國、法國、意大利、西班牙和英國）和日本的藥品消費(fèi)金額分別占全球藥品消費(fèi)金額的36%、17%和11%，合計(jì)占比約64%，上述經(jīng)濟(jì)體仍是全球最大的藥品消費(fèi)區(qū)域。根據(jù)IMS Health 于2011 年5 月發(fā)布的預(yù)測報(bào)告，2015 年全球藥品銷售金額可達(dá)10,650~10,950 億美元。根據(jù)IMS Health 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2000 年全球藥品銷售總額為3,650億美元，2010 年則達(dá)到了8,560 億美元，年均復(fù)合增長率超過7%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長速度。二、行業(yè)發(fā)展概況全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（1）全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長、結(jié)構(gòu)正發(fā)生變化全球醫(yī)藥行業(yè)呈持續(xù)增長態(tài)勢。⑤對原料藥企業(yè)的cGMP 符合性檢查：技術(shù)審查通過后，F(xiàn)DA 會(huì)視具體情況對原料藥企業(yè)進(jìn)行cGMP 符合性的現(xiàn)場檢查。確認(rèn)完成交費(fèi)和完整性評估的DMF，將在FDA 網(wǎng)站上公開清單，供非專利藥企業(yè)作參考和ANDA 遞交時(shí)引用。FDA 會(huì)向申請人發(fā)出確認(rèn)函，明確申請文件可接受評審并且確定歸檔的日期。① DMF備案：原料藥企業(yè)按照美國FDA 的要求提交相關(guān)技術(shù)文件，具體包括生產(chǎn)商簡介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，從而完成備案。若該原料藥被用做處方藥的成分時(shí)，則美國FDA 將派人員對生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，以確定該廠的生產(chǎn)是否與上報(bào)資料所述相符，是否按美國cGMP 要求進(jìn)行，從而確定是否批準(zhǔn)該原料藥進(jìn)入美國市場。目前我國主要集中在仿制藥ANDA 的申請。在美國，藥品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為食品和藥品管理局，即FDA。仿制藥出口到美國需要取得FDA 的ANDA 批準(zhǔn)；出口到歐盟需要取得EMA 或者歐盟各國衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。行業(yè)的主要法律法規(guī)和政策（1）主要法律法規(guī)目前行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下表所示：（2）主要產(chǎn)業(yè)政策國際規(guī)范藥政市場的監(jiān)管體制作為高度監(jiān)管的行業(yè)，任何進(jìn)入歐美規(guī)范藥政市場的藥品（包括原料藥和制劑），均需依照當(dāng)?shù)氐囊?guī)定進(jìn)行備案或認(rèn)證注冊，而且所有藥物的生產(chǎn)加工、包裝均應(yīng)嚴(yán)格符合相應(yīng)的cGMP 的要求。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。同時(shí)，中華人民共和國人力資源和社會(huì)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付時(shí)區(qū)分甲、乙類，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付時(shí)不分甲、乙類?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2000】232號）、《關(guān)于集中招標(biāo)采購藥品有關(guān)價(jià)格政策問題的通知》（計(jì)價(jià)格【2001】88號）等文件規(guī)定，縣及