【正文】 。（4）浙江華海藥業(yè)股份有限公司作為浙江省首批高新技術(shù)企業(yè)，華海藥業(yè)2003 年及2006 年曾分別被評為“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”，2009 年列入“浙江省工業(yè)行業(yè)龍頭骨干企業(yè)”， 2001~2010 年連續(xù)十年列入“浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)”，行業(yè)競爭地位優(yōu)勢明顯。（3）四川成都大西南制藥股份有限公司四川成都大西南制藥股份有限公司是公司在抗抑郁癥市場的主要競爭對手，該公司成立于1996 年，主要從事高科技、高附加值藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在制劑業(yè)務(wù)中，賽科主要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片、煙酸緩釋片、鹽酸特拉唑嗪片、非那雄胺片、肌醇煙酸脂片等片劑產(chǎn)品，纈沙坦膠囊、維生素E 煙酸酯膠囊、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊等膠囊劑。（2）北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司是北京醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司以北京第二制藥廠為主體，聯(lián)合南天電子信息產(chǎn)業(yè)股份有限公司、北京市國有資產(chǎn)經(jīng)營有限責(zé)任公司共同發(fā)起設(shè)立的大型高新技術(shù)制藥公司。公司產(chǎn)品種類繁多，其中心腦血管類包括厄貝沙坦片，氯沙坦鉀等。2009 年我國沙坦類制劑臨床使用前三位的藥品為纈沙坦、厄貝沙坦和氯沙坦，瑞士諾華公司、法國賽諾菲安萬特公司、美國默克公司分別為上述藥物的主要國內(nèi)供應(yīng)商，%、%%。除此之外，公司主要制劑產(chǎn)品所在領(lǐng)域主要被諾華、默克等原研廠商占據(jù)。目前公司產(chǎn)品廣泛出口到歐美、東南亞各國等。（3）浙江天宇藥業(yè)有限公司浙江天宇藥業(yè)有限公司（以下稱“浙江天宇”）創(chuàng)建于1993 年，公司位于浙江臺州，其一直致力于原料藥和醫(yī)藥中間體的研究、開發(fā)與制造。目前，公司累計向美國FDA 提交了158 個ANDA 申請和156 個原料藥DMF 備案，73 個ANDA 申請等待獲批，5 個新藥處于臨床試驗、1 個處于臨床前試驗。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發(fā)和合同制造以及新藥研發(fā)的綜合型國際化制藥企業(yè)。2008 年公司與日本第二大制藥公司第一三共制藥公司合并，實現(xiàn)創(chuàng)新藥企業(yè)和通用名藥企業(yè)的結(jié)合。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發(fā)和新藥研發(fā)的綜合型國際化制藥企業(yè)，列全球制藥企業(yè)第23 位，普藥企業(yè)第8 位。八、行業(yè)主要企業(yè)簡況特色原料藥領(lǐng)域作為國內(nèi)特色原料藥的代表企業(yè)，國際上的競爭主要是來自印度Ranbaxy Lab；在國內(nèi)市場上，血管類特色原料藥競爭主要來自浙江天宇藥業(yè)有限公司。中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》亦明確提出要規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。2004 年我國相繼頒布施行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)集約化、規(guī)范化水平不斷提高。另一方面，作為制劑下游行業(yè)的醫(yī)院市場和醫(yī)藥商業(yè)也對制劑的發(fā)展產(chǎn)生重大的影響。另一方面，鑒于仿制藥的價格遠低于原研藥，各國政府為控制龐大的醫(yī)療費用支出，紛紛將仿制藥納入社會醫(yī)保體系，仿制藥需求激增，這都將直接帶動對原料藥的需求。②專利集中到期，藥品價格下降，仿制藥的大發(fā)展帶來原料藥需求旺盛一方面，大量原研藥專利到期吸引仿制藥廠商研發(fā)通用名藥物。隨著人口數(shù)量的持續(xù)增長、平均壽命的提高，全球老齡化趨勢明顯，對藥物的需求大幅增加，相應(yīng)的帶動原料藥的發(fā)展。下游行業(yè)對本行業(yè)發(fā)展前景的影響（1）對原料藥的影響制劑行業(yè)是原料藥行業(yè)的下游行業(yè)，制劑行業(yè)的發(fā)展尤其是人們對藥物需求的增加對原料藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。上游行業(yè)對本行業(yè)發(fā)展前景的影響我國擁有豐富的化學(xué)合成資源，經(jīng)過多年發(fā)展我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠自主配套，只有少部分需要進口。原料藥（含中間體）以及制劑，其下游行業(yè)主要是醫(yī)藥制造行業(yè)，以及醫(yī)藥銷售終端如醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所等和醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)等。目前，歐美仍是最大的仿制藥市場，但是隨著原研藥廠的業(yè)務(wù)外包及印度、中國等國家的產(chǎn)業(yè)升級，印度、中國在仿制藥市場的地位正逐步提高。此外，醫(yī)藥制造業(yè)尤其是特色原料藥以及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)受到藥品需求的影響，不存在明顯的周期性、季節(jié)性，但存在著較為明顯的區(qū)域性。CRAMS：主要是包括了CMO 及CRO。其中，貼牌生產(chǎn)（Original Equipment/Entrusted Manufacture，OEM）屬于低層次的CMO。CMO：接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。接受委托的生產(chǎn)廠家按客戶指定的特定產(chǎn)品標(biāo)準進行生產(chǎn)，最終把受托生產(chǎn)的產(chǎn)品全部銷售給委托客戶。①自主品牌模式醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用自己的品牌，按照年度銷售計劃或?qū)嶋H訂單情況、庫存情況，制定和調(diào)整月度、季度生產(chǎn)計劃，即以銷定產(chǎn)。若原料藥或制劑在國外規(guī)范市場銷售還需要獲得準入注冊或進口許可。行業(yè)經(jīng)營模式、周期性及季節(jié)性特征（1）行業(yè)經(jīng)營模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品用途的特殊性，醫(yī)藥行業(yè)受到嚴格的監(jiān)管和控制，需要“先認證、再生產(chǎn)”。北美、西歐等國的一流化學(xué)制藥企業(yè)掌握著較先進的化學(xué)合成工藝，具備較強的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。例如努力突破維C 一步發(fā)酵法和7ACA 一步酶法新工藝，取得低成本、低能耗和低污染的多重生產(chǎn)優(yōu)勢；增加產(chǎn)品高附加值原料藥出口比重，鞏固產(chǎn)品鏈深加工延伸優(yōu)勢；比超國際高端市場產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準，主動提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，形成原料藥出口優(yōu)質(zhì)優(yōu)價優(yōu)勢，體現(xiàn)制藥企業(yè)承擔(dān)環(huán)保和安全的社會責(zé)任，打出中國原料藥的品牌影響力。大宗原料藥領(lǐng)域維C、維E、青霉素、頭孢類、解熱鎮(zhèn)痛等大宗原料藥，在世界上占有絕對優(yōu)勢；特色原料藥如心血管類藥物、抗腫瘤藥物、抗病毒類藥物等技術(shù)水平進一步提高，在國際上地位日漸提升。醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴格的技術(shù)標(biāo)準，在開發(fā)階段需要投入大量研發(fā)成本，具有高投入、高風(fēng)險、高收益和周期長的特點；在生產(chǎn)階段需要符合嚴格的技術(shù)標(biāo)準，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。在上述子行業(yè)中，化學(xué)制劑制造業(yè)的毛利率和銷售利潤率均高于行業(yè)水平；化學(xué)原料藥行業(yè)則由于競爭激烈，其毛利率和銷售利潤率皆處于較低水平。2011 年，上述各子行業(yè)的行業(yè)規(guī)模分別達到4,105 億元、3,050 億元、3,379 億元、1,515 億元、854 億元和921 億元、698 億元。④環(huán)保投入逐年增加，影響經(jīng)營成本隨著《藥品GMP 認證檢查評定標(biāo)準》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》等規(guī)章制度的相繼頒布并實施，國家對化學(xué)原料藥及制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準和環(huán)保標(biāo)準不斷提高，雖然上述政策措施有助于推進醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強企業(yè)自主創(chuàng)新能力，減少污染排放，但在客觀上進一步增加了醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營成本。根據(jù)原研藥開發(fā)的國際經(jīng)驗，原研藥開發(fā)的時間約10 年左右，資金成本為5~10 億美元（國內(nèi)為2~5 億人民幣），其中60%~80%的費用可能成為沉沒成本，原研藥開發(fā)的時間成本和資金成本很高。盡管我國已經(jīng)成為化學(xué)藥品制劑的生產(chǎn)大國，但受主流專利藥市場壟斷的影響，我國制藥企業(yè)在高端市場競爭力尚弱。②國內(nèi)制劑市場由跨國企業(yè)占據(jù)，中國藥企競爭能力弱根據(jù)南方藥經(jīng)所的統(tǒng)計，2009 年我國主流城市高端醫(yī)藥市場中，銷售排名前20 大制藥企業(yè)中，有12 家是跨國企業(yè)，銷售額占比近20%；在我國藥品出口結(jié)構(gòu)中，化學(xué)藥品制劑的出口占比不到5%。由于我國制藥行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模小，很難實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，低水平重復(fù)建設(shè)則造成了資源浪費和整體生產(chǎn)能力低下。政府對醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的投入增加，有利于我國藥品市場的需求增長。政府支出占財政支出的比重將不斷提高。自2009 年4 月6 日頒布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》綱領(lǐng)性文件以來，國家陸續(xù)頒布了一系列醫(yī)改方案。隨著可支配收入的增長，人們對生活質(zhì)量期望值提高，一是對生病帶來的不適的耐受程度降低，二是對治療效果的要求提高，這都將促進藥物消費的增長。國際醫(yī)藥外包市場的發(fā)展有助于提升我國研發(fā)能力及生產(chǎn)實力，從而為我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級提供契機。另一方面，鑒于原研藥專利保護的到期、研發(fā)效率偏低等因素，為加強成本控制，國際研發(fā)型醫(yī)藥巨頭加速了生產(chǎn)和研發(fā)環(huán)節(jié)外包的進程，通過CRO（合同研發(fā)）和CMO（合同制造、合同定制）等外包形式與境外企業(yè)合作，以提升生產(chǎn)和研發(fā)效率。③全球醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來中國產(chǎn)業(yè)升級的契機為控制人力成本、環(huán)保成本，近年來發(fā)達國家的醫(yī)藥制造企業(yè)已逐步將化學(xué)藥物原料藥、醫(yī)藥中間體等產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至國外。此外，受研發(fā)費用的日益膨脹、傳統(tǒng)“藥物普篩”技術(shù)勢弱及新藥審批制度趨嚴的影響，近年來全球新藥上市數(shù)量放緩，1961~1990 年全球年均70 個NCEs（新化學(xué)實體），90 年代年均31 個，2000~2009 年則降為21 個。據(jù)IMS Health 預(yù)測，未來全球藥品市場將在2009 年8,370 億美元的基礎(chǔ)上年增長5~8%，而仿制藥市場的增速%，高出全球藥品市場的增速，帶動仿制藥市場份額不斷上升。如此高比例的原研藥即將失去專利保護，這給仿制藥企業(yè)帶來了絕好的業(yè)績增長機會。根據(jù)IMS 的統(tǒng)計，2013 年之前專利到期藥品銷售量占公司銷售額的比例，武田、葛蘭素史克、百時美施貴寶名列前三名，達到73%、70%、65%。②專利到期高峰來臨帶來了下游行業(yè)仿制藥發(fā)展的春天，并對上游行業(yè)原料藥形成了巨大的市場需求從2009 年起，國際藥品市場進入了專利集中到期的窗口，2009~2014 年將有2,350 億美元銷售額的專利藥到期。據(jù)統(tǒng)計目前老年人口消費的藥品占藥品總消費的50%以上。全球60 歲以上人口比例在1950 年是8%，約2 億人；在2000年是8%，接近6 億人；預(yù)計在2025 年達到12 億，2050 年將達到20 億，老齡化率約為21%。其中，中國人口2030 。影響行業(yè)發(fā)展的利弊因素（1）有利因素①全球人口老齡化趨勢導(dǎo)致藥品需求持續(xù)增長人類人口的自然增長和結(jié)構(gòu)的變化，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素。2009 年，全球艾滋病治療市場達到140 億美元，%。至2009 年底，全球艾滋病治療人數(shù)估計為520 萬，比2008 年增加120 萬人，與2005 年相比增加了11 倍。隨著近年來抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法在中低收入國家不斷普及，2010 年，全球新增艾滋病病毒感染者270 萬人，較1997 年高峰期下降21%，其中，撒哈拉以南非洲新增感染者190 萬人，較1997 年的260 %。艾滋病自1981 年首次被發(fā)現(xiàn)以來，至今醫(yī)學(xué)界仍未成功研究出可以徹底治療AIDS 的方法，也