【正文】 漸提升。此外，出于成本和環(huán)保壓力，我國將加強利用新技術(shù)，進一步優(yōu)化傳統(tǒng)原料藥的生產(chǎn)工藝，提高原料藥的技術(shù)含量。例如努力突破維C 一步發(fā)酵法和7ACA 一步酶法新工藝，取得低成本、低能耗和低污染的多重生產(chǎn)優(yōu)勢；增加產(chǎn)品高附加值原料藥出口比重，鞏固產(chǎn)品鏈深加工延伸優(yōu)勢；比超國際高端市場產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主動提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，形成原料藥出口優(yōu)質(zhì)優(yōu)價優(yōu)勢，體現(xiàn)制藥企業(yè)承擔(dān)環(huán)保和安全的社會責(zé)任，打出中國原料藥的品牌影響力。相比國內(nèi)原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平，國內(nèi)制劑生產(chǎn)技術(shù)水平偏低。北美、西歐等國的一流化學(xué)制藥企業(yè)掌握著較先進的化學(xué)合成工藝，具備較強的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。我國的化學(xué)制藥企業(yè)正在利用自身的優(yōu)勢，通過自主研發(fā)、合作生產(chǎn)、合資建廠等方式抓緊吸收消化先進工藝技術(shù)，已經(jīng)發(fā)酵以及合成方面取得一定成績。行業(yè)經(jīng)營模式、周期性及季節(jié)性特征（1）行業(yè)經(jīng)營模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品用途的特殊性，醫(yī)藥行業(yè)受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，需要“先認(rèn)證、再生產(chǎn)”。在國內(nèi)，所有的制藥企業(yè)均需通過GMP 認(rèn)證，并實行生產(chǎn)許可證制度；醫(yī)藥的銷售實行經(jīng)營許可管制。若原料藥或制劑在國外規(guī)范市場銷售還需要獲得準(zhǔn)入注冊或進口許可。對于我國的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)主要有兩種經(jīng)營模式一是自主品牌模式，二是定制化生產(chǎn)模式，對特色原料藥及仿制藥企業(yè)尤為突出。①自主品牌模式醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用自己的品牌，按照年度銷售計劃或?qū)嶋H訂單情況、庫存情況，制定和調(diào)整月度、季度生產(chǎn)計劃，即以銷定產(chǎn)。②定制生產(chǎn)模式一般大型跨國醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)自身的業(yè)務(wù)要求，將其生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的一個或多個產(chǎn)品委托給更專業(yè)化、更具比較優(yōu)勢的廠家生產(chǎn)。接受委托的生產(chǎn)廠家按客戶指定的特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，最終把受托生產(chǎn)的產(chǎn)品全部銷售給委托客戶。主要包括合同制造（Contract Manufacture Organization，CMO）、合同研發(fā)（Contract Research Organization，CRO）以及合同研發(fā)與制造服務(wù)（Contract Research and Manufacturing Services，CRAMS）。CMO：接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。CMO 又可分為API 轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、仿制藥轉(zhuǎn)移生產(chǎn)和新藥轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。其中，貼牌生產(chǎn)（Original Equipment/Entrusted Manufacture，OEM）屬于低層次的CMO。CRO：與國外合作伙伴共同研發(fā)原料及制劑，和合作申報，通常由國內(nèi)企業(yè)提供生產(chǎn)，國外伙伴負(fù)責(zé)銷售等。CRAMS：主要是包括了CMO 及CRO。（2）行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)作為需求剛性特征最為明顯的行業(yè)之一，不存在明顯的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征。此外，醫(yī)藥制造業(yè)尤其是特色原料藥以及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)受到藥品需求的影響，不存在明顯的周期性、季節(jié)性，但存在著較為明顯的區(qū)域性。目前，西歐是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，但是隨著產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展，包括中國和印度在內(nèi)的亞洲地區(qū)逐漸成為全球原料藥的生產(chǎn)中心。目前，歐美仍是最大的仿制藥市場，但是隨著原研藥廠的業(yè)務(wù)外包及印度、中國等國家的產(chǎn)業(yè)升級，印度、中國在仿制藥市場的地位正逐步提高。七、上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性醫(yī)藥制造業(yè)，主要上下游行業(yè)如下：上游行業(yè)為基礎(chǔ)化工行業(yè)及部分醫(yī)藥中間體行業(yè)，為公司提供酸、苯的原料以及部分醫(yī)藥中間體，公司所處行業(yè)與上游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性主要體現(xiàn)于，基礎(chǔ)化工行業(yè)的發(fā)展影響本行業(yè)的采購成本，而公司所處行業(yè)的發(fā)展也對上游行業(yè)產(chǎn)生促進作用。原料藥（含中間體）以及制劑，其下游行業(yè)主要是醫(yī)藥制造行業(yè)，以及醫(yī)藥銷售終端如醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所等和醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)等。下游行業(yè)對公司所處行業(yè)有較大的牽引和驅(qū)動作用，其需求狀況直接決定了醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。上游行業(yè)對本行業(yè)發(fā)展前景的影響我國擁有豐富的化學(xué)合成資源，經(jīng)過多年發(fā)展我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠自主配套，只有少部分需要進口。我國化工原料和醫(yī)藥中間體行業(yè)已進入成熟期，進入壁壘較低，市場競爭激烈，在產(chǎn)品價格整體平穩(wěn)下降的同時其質(zhì)量亦不斷提高。下游行業(yè)對本行業(yè)發(fā)展前景的影響（1）對原料藥的影響制劑行業(yè)是原料藥行業(yè)的下游行業(yè)，制劑行業(yè)的發(fā)展尤其是人們對藥物需求的增加對原料藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。①人口數(shù)量持續(xù)增長、人口結(jié)構(gòu)老齡化趨勢以及不斷完善的醫(yī)療保障體系使得藥物需求大幅增加，相應(yīng)的原料藥的需求也會大幅提高人口數(shù)量及人口結(jié)構(gòu)是藥品需求的重要影響因素。隨著人口數(shù)量的持續(xù)增長、平均壽命的提高，全球老齡化趨勢明顯，對藥物的需求大幅增加，相應(yīng)的帶動原料藥的發(fā)展。另外，各國不斷完善的醫(yī)療保障制度也將刺激藥物需求的增加，從而促進原料藥行業(yè)的發(fā)展。②專利集中到期，藥品價格下降，仿制藥的大發(fā)展帶來原料藥需求旺盛一方面，大量原研藥專利到期吸引仿制藥廠商研發(fā)通用名藥物。2009 年至2014 年，全球范圍內(nèi)將會有市場規(guī)模達到2,350 億美元的原研藥品失去專利保護，平均每年約390 億美元，遠遠超過過去十幾年來的平均水平。另一方面，鑒于仿制藥的價格遠低于原研藥，各國政府為控制龐大的醫(yī)療費用支出，紛紛將仿制藥納入社會醫(yī)保體系，仿制藥需求激增，這都將直接帶動對原料藥的需求。（2）對制劑影響一方面，人口數(shù)量的增長、老齡化的提高、各國不斷完善的醫(yī)療保障體系驅(qū)動著藥品需求的增加。另一方面，作為制劑下游行業(yè)的醫(yī)院市場和醫(yī)藥商業(yè)也對制劑的發(fā)展產(chǎn)生重大的影響。醫(yī)院市場是醫(yī)藥產(chǎn)品最主要的流通渠道和交易場所，醫(yī)院通過提供醫(yī)療服務(wù)來保證患者享有安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品；醫(yī)藥商業(yè)則在產(chǎn)品流通過程中扮演了重要角色，起到調(diào)節(jié)供求矛盾和承擔(dān)市場風(fēng)險的作用。2004 年我國相繼頒布施行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)集約化、規(guī)范化水平不斷提高。同時，為解決群眾“看病難、看病貴”問題，國家加快藥品購銷管理體制改革，減少藥品的流通環(huán)節(jié)。中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》亦明確提出要規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。未來隨著連鎖經(jīng)營、現(xiàn)代物流和信息技術(shù)的應(yīng)用，藥品銷售市場將繼續(xù)保持較快的發(fā)展勢頭，會有效促進和推動制劑產(chǎn)品生產(chǎn)。八、行業(yè)主要企業(yè)簡況特色原料藥領(lǐng)域作為國內(nèi)特色原料藥的代表企業(yè)，國際上的競爭主要是來自印度Ranbaxy Lab；在國內(nèi)市場上，血管類特色原料藥競爭主要來自浙江天宇藥業(yè)有限公司。（1）Ranbaxy LabRanbaxy Lab 是印度第一大制藥企業(yè)，成立于1961 年。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發(fā)和新藥研發(fā)的綜合型國際化制藥企業(yè)，列全球制藥企業(yè)第23 位，普藥企業(yè)第8 位。在48 個國家設(shè)立有分公司，10 個國家建立生產(chǎn)基地，客戶遍及125 個國家和地區(qū)。2008 年公司與日本第二大制藥公司第一三共制藥公司合并，實現(xiàn)創(chuàng)新藥企業(yè)和通用名藥企業(yè)的結(jié)合。（2）Dr. Reddy’sDr. Reddy’s 是印度第二大制藥企業(yè)，成立于1984 年。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司成為包括通用名藥、仿制藥、原料藥、合同研發(fā)和合同制造以及新藥研發(fā)的綜合型國際化制藥企業(yè)。公司的通用名藥產(chǎn)品以歐美規(guī)范市場為主，而仿制藥則進入世界多個非規(guī)范市場。目前，公司累計向美國FDA 提交了158 個ANDA 申請和156 個原料藥DMF 備案，73 個ANDA 申請等待獲批，5 個新藥處于臨床試驗、1 個處于臨床前試驗。并在2001 年、2006 年分別挑戰(zhàn)氟西汀、昂丹司瓊專利成功，2006 年、2008 年獲辛伐他汀、保列治、舒馬曲坦授權(quán)仿制藥，獲得180 天獨家銷售權(quán)，貢獻公司巨大利潤。（3）浙江天宇藥業(yè)有限公司浙江天宇藥業(yè)有限公司（以下稱“浙江天宇”）創(chuàng)建于1993 年，公司位于浙江臺州，其一直致力于原料藥和醫(yī)藥中間體的研究、開發(fā)與制造。浙江天宇主要產(chǎn)品為沙坦類原料藥和醫(yī)藥中間體，包括氯沙坦鉀、坎地沙坦酯、厄貝沙坦、纈沙坦、替米沙坦和奧美沙坦酯等。目前公司產(chǎn)品廣泛出口到歐美、東南亞各國等。仿制藥領(lǐng)域印度是中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大的競爭對手，Rnbaxy、 也是華海藥業(yè)制劑領(lǐng)域強有力的競爭對手。除此之外，公司主要制劑產(chǎn)品所在領(lǐng)域主要被諾華、默克等原研廠商占據(jù)。2010 年國內(nèi)普利類制劑臨床使用前三位的藥品（按樣本醫(yī)藥統(tǒng)計）為苯那普利、培哚普利和福辛普利，瑞士諾華公司、施維雅（天津）制藥有限公司、百時美施貴寶公司分別為上述藥物的主要國內(nèi)供應(yīng)商。2009 年我國沙坦類制劑臨床使用前三位的藥品為纈沙坦、厄貝沙坦和氯沙坦，瑞士諾華公司、法國賽諾菲安萬特公司、美國默克公司分別為上述藥物的主要國內(nèi)供應(yīng)商，%、%%。（1）吉林修正藥業(yè)集團吉林修正藥業(yè)集團于1995 年5 月創(chuàng)立，是集中成藥、化學(xué)制藥、生物制藥的科研生產(chǎn)營銷、藥品連鎖經(jīng)營、中藥材標(biāo)準(zhǔn)栽培于一體的大型現(xiàn)代化民營制藥企業(yè)。公司產(chǎn)品種類繁多，其中心腦血管類包括厄貝沙坦片，氯沙坦鉀等。2009年修正藥業(yè)集團四川制藥有限公司格平（厄貝沙坦片）%。（2）北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司是北京醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司以北京第二制藥廠為主體，聯(lián)合南天電子信息產(chǎn)業(yè)股份有限公司、北京市國有資產(chǎn)經(jīng)營有限責(zé)任公司共同發(fā)起設(shè)立的大型高新技術(shù)制藥公司。該公司有三個主要發(fā)展方向，分別是原料藥、西藥制劑和生物制藥。在制劑業(yè)務(wù)中，賽科主要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片、煙酸緩釋片、鹽酸特拉唑嗪片、非那雄胺片、肌醇煙酸脂片等片劑產(chǎn)品，纈沙坦膠囊、維生素E 煙酸酯膠囊、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊等膠囊劑。賽科藥業(yè)的主打產(chǎn)品降壓制劑壓氏達，是國內(nèi)首家上市的苯磺酸氨氯地平片，2009 年，%，居第九位。（3）四川成都大西南制藥股份有限公司四川成都大西南制藥股份有限公司是公司在抗抑郁癥市場的主要競爭對手，該公司成立于1996 年，主要從事高科技、高附加值藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2009 %。（4）浙江華海藥業(yè)股份有限公司作為浙江省首批高新技術(shù)企業(yè)，華海藥業(yè)2003 年及2006 年曾分別被評為“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”，2009 年列入“浙江省工業(yè)行業(yè)龍頭骨干企業(yè)”， 2001~2010 年連續(xù)十年列入“浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)”，行業(yè)競爭地位優(yōu)勢明顯。其中，普利類和沙坦類等抗高血壓類等特色原料藥在國際市場得到廣泛認(rèn)可并占據(jù)重要地位。