藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 05:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 版本號：第一版目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的驗收工作。職責(zé)：藥品質(zhì)量驗收員對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：驗收員收貨： 驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。藥品驗收：驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、15標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分16以及注冊證號，并附有中文說明書。外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗收記錄：藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。17文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：2頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版18目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的銷售工作。責(zé)任者：藥品銷售人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限。處方藥銷售銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫《處方藥銷售記錄》，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。19處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。藥品銷售 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。營業(yè)場所藥品陳列與檢查藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。20需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品程序進(jìn)行。計算機系統(tǒng)的操作和管理：由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點設(shè)專項錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)
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