gsp藥品驗收管理操作規(guī)程(編輯修改稿)
2025-03-09 07:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 相符 并記錄 、批號、有效期 等內(nèi)容 。 檢查藥品 外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書 是否符合有關(guān)規(guī)定 。 符合規(guī)定的，予以記錄 。 應(yīng)當(dāng)檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。 最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴密、牢固 ，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定： 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號 3 項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。 化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè) 種類：操作規(guī)程 編號： DGYXQP0304 版號：第 4版 頁碼：第 4 頁，共 5 頁 （企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能 主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”警示標(biāo)識。 進口藥品包裝 的 標(biāo)簽應(yīng)以中文 注明 藥品的名稱 、主要成分 以及注冊證號，并有中文說明書。 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 外觀質(zhì)量檢查，詳細內(nèi)容見附件。 驗收 后，對 符合 規(guī)定 要求 的 已開箱藥品進行復(fù)原 并加貼驗收標(biāo)志。 在驗收過程中 ,
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1