gsp藥品驗收管理操作規(guī)程(存儲版)
【正文】 用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內容。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 對驗收合格的，在驗收結論上填寫“合格”或“√”，驗收不合格的，驗收結論 上填寫“不合格”或“” ； 驗收不合格的藥品應注明不合格事項及處置措施。 對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設備無法識別的，應當拒收； 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并向質量管理部門報告。 驗收的時限：購進藥品和銷后退回藥品 應隨到隨驗，最遲不超過到貨 的 24 小時 ，冷藏藥品應在藥品到貨的 2 個小時內驗收完畢。 銷后退回藥品驗收記錄應當包括 ：奶 貨單位、 藥品通用名稱、劑型 、 規(guī)格、 批號、生產(chǎn)日期、 有效期、批準文號、生產(chǎn) 廠 商 、 退 貨數(shù)量、 退 貨日期、 驗收合格數(shù)量、驗收結果 。 中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。 應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。 驗收的 內容 按照批號逐批查驗藥品合格證明文件： 應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的， 應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。 抽樣 檢查 的方法： 對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查 ， 整件數(shù)量在 2 件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計。 如單據(jù)不合格，不得驗收并通知采購部門處理。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 《銷后退回藥品驗收記錄》 ： 依據(jù) 銷售部門的 《藥品銷后退回通知單》 在藥品管理系統(tǒng)制作《銷后退回藥品驗收記錄》，并對照實物進行質量驗收 。 對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。 D、 進口麻醉藥品、精神藥品，應有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號 3 項；中藥蜜丸蠟殼至
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