【正文】 觸的部件。 全自動硬膠囊填充機(jī)清潔 SOP 第 1 頁共 1 頁 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS102000 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、車間、設(shè)備工程部 起 草 人： 起 草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 22 目 的：建立全自動膠囊填充機(jī)的清潔操作標(biāo)準(zhǔn)程序。 鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔 SOP 第 1 頁共 1 頁 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS102100 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、車間、設(shè)備工程部 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 23 目 的：建立鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 填寫好清潔標(biāo)示 卡，掛在設(shè)備上。 先用水沖洗凈上述各部件，再用純化水淋洗兩遍后，用干抹布擦干。 取下篩盤，送至設(shè)備清洗間進(jìn)行清洗。 程 序： 斷開電源，解開筒體上的搭扣，取下筒體上半部。 范 圍： DXDK400Ⅱ型自動顆粒包裝機(jī)的清潔過程。 填寫清潔記錄。 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志。 最后用 75%的乙醇擦拭一遍設(shè)備內(nèi)、外表面。 （ 3）旋動控制手輪使鍋口朝上，根據(jù)將需要處理的物料或純水加入鍋中。 直筒式提取罐清潔 SOP 第 1 頁 共 1 頁 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS102900 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門 生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、提取車間、固體制劑車間 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 34 目 的：建立直筒式提取罐標(biāo)準(zhǔn)清潔程序。 切藥機(jī)清潔 SOP 第 1 頁共 2 頁 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS103000 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門 生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、提取車間 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 35 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 目 的：建立切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序。 炒藥機(jī)清潔 SOP 第 1 頁共 1 頁 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS103100 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門 生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、提取車間、固體制劑車間 36 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 目 的：建立炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序。 洗藥機(jī)清潔 SOP 第 1 頁共 1 頁 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS103200 執(zhí)行日期 37 執(zhí)行部門 生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、提取車間 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 目 的：建立洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序。 三效濃縮器清潔 SOP 第 1 頁共 1 頁 38 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS103300 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門 生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、提取車間 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 目 的：建立三效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)清潔程序。 掛上清潔 狀態(tài)標(biāo)志。 先用飲用水將箱內(nèi)壁刷洗干凈，再用清潔抹布擦拭。 將料斗、粉碎腔等用飲用水沖洗后，用抹布擦拭干凈，干燥后裝配好。 1． 1 進(jìn)入潔凈區(qū)前，必須先經(jīng)過潔凈區(qū)管理員允許并登記后方可進(jìn)入 ?193。 3． 對內(nèi)包裝或無法除去外包裝的物料，可用 75%乙醇擦拭干凈。 備 注 頒發(fā)部門 總經(jīng)理 辦公室 題 目 BZ 臭氧滅菌崗位 清潔規(guī)程 分發(fā) 部門 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間 文件編碼： — JS— WS— 005 新訂： √ 替代： 編寫人 XX 日 期 部門審查 XX 審核 XX 批準(zhǔn)人 XX 分發(fā)日期 日 期 日期 日 期 執(zhí)行日期 修訂（變更）： 項 目 清潔操作要求 清潔實(shí)施的條件及頻次 1． 每班次進(jìn)行。 消毒劑及其配制 消毒方法 44 清潔效果的評價 用白綢布擦拭，無不潔痕跡，檢查合格。 清潔工具的存放、干燥 清潔工具用 %中性清潔劑洗凈，用飲用水漂凈后，存放在清潔間工具架通風(fēng)，自然干燥。 清潔劑及其配制 中性清潔劑，配成 %水溶液。 2． 用 %中性清潔劑進(jìn)行洗滌一次。 2．換品種時應(yīng)徹底清洗。 消毒方法 用 75%乙醇擦拭設(shè)備與藥接觸的所有部位及容器內(nèi)表面 。 清潔劑及其配制 中性清潔劑，配成 %水溶液。 2．連續(xù)生產(chǎn)。 3．再用飲用水沖洗干凈，最后用純水清洗干凈，用潔凈白綢布抹干。 清潔工具的存放、干燥 清潔工具 %中性清潔劑洗凈，用飲用水漂凈后，存放工具架中通風(fēng)，自然干燥。 消毒方法 用 75%乙醇擦洗設(shè)備與藥接觸的所有部位，及容器內(nèi)表面 清潔效果的評價 用白色綢布擦拭，無不潔痕跡，檢查合格。 2．換品種時應(yīng)徹底清洗、消毒。 3． 再用飲用水沖洗干凈，最后用純水擦洗干凈，用干綢布抹干。 4. 設(shè)備外表面管道用水擦拭至干凈。 清潔劑及其配制 中性清潔劑，配成 %水溶液。 3． 用飲用水沖洗至清潔干凈。 頒發(fā)部門 總經(jīng)理 辦公室 題 目 進(jìn)入潔凈區(qū)物料外包的清潔規(guī)程 分發(fā) 部門 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間 文件編碼： — JS— WS— 002 新訂： √ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 XX 審核 XX 批準(zhǔn)人 XX 分發(fā)日期 日 期 日期 日 期 執(zhí)行日期 修訂（變更）： 42 項 目 清潔操作要求 清潔實(shí)施的條件及頻次 物料進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行清潔一次 進(jìn)行清潔地點(diǎn) 除皮間、緩沖間 清潔用工具 揩布、水桶、白綢布清潔方法及清潔用水 1． 領(lǐng)取的原輔料、包裝材料在除皮間用揩布沾飲用水擦洗外包裝進(jìn)行清潔，然后除去外皮。 責(zé)任人 ：進(jìn)入潔凈區(qū)人員。 責(zé)任者：操作人員、車間管理人員、質(zhì)量監(jiān)督人員。 將烤盤移至清洗間用飲用水、板刷刷洗干凈，再用純化水沖洗一遍。 擦洗干凈設(shè)備外表面。 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志。 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志。 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志。 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志。 （ 2）每月對渦輪、渦桿進(jìn)行潤滑，向注油孔注入潤滑脂。 程 序： 夾層鍋的使用 （ 1）檢查設(shè)備及操作場地的清潔衛(wèi)生是否符合要求，檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，檢查壓力儀表是否有校驗標(biāo)志。 用飲用水沖洗設(shè)備內(nèi)、外表面后，用清潔球刷洗設(shè)備內(nèi)、外表面，如物料不易清洗，可用 75%乙醇進(jìn)行擦拭，用飲用水再次 沖洗設(shè)備內(nèi)、外表面。 開啟混合槳，攪拌數(shù)分鐘后，放掉槽內(nèi)污水，如沒有達(dá)到清潔要求，重復(fù)以上操作。 取回拆下部件并按程序安裝好。 填寫清潔記錄。 范 圍：藥品拋光機(jī)的清潔過程。 責(zé)任者：操作工、質(zhì)量監(jiān)督人員、車間管理人員。 擰開固定螺母，取出篩網(wǎng)及料斗，送至清洗間，先用水反復(fù)沖干凈，再用純化水淋洗二遍，瀝干后，用 75%的乙醇液濕潤的抹布進(jìn)行擦拭。 不同品種之間的清潔 （ 1）卸下能拆下的部件，用清潔劑濕潤的潔凈抹布擦洗干凈，再用 75%乙醇濕潤的抹布擦拭，然后擦干表面。 將水箱中的水倒掉，用水洗干凈，瀝干 。 填寫好清潔標(biāo)示卡，掛在設(shè)備上。 （ 4）沖模和模圈的清潔：用干抹布或刷子擦去表面粉塵；用乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭沖模和模圈；用清潔的干抹布擦干表面。 程 序： 同品種、不同批號之間的清潔 （ 1）用刷子刷去機(jī)器上顆粒與藥片。 按要求裝好設(shè)備，進(jìn)行設(shè)備部件干燥（其操作方式按開機(jī)方式進(jìn)行）。 填寫清洗記錄。 （ 7）先用水、后用純化水沖洗出料口（ 2 遍）。 范 圍：高效濕法混合顆粒機(jī)清洗的全過程。 用自來水將漂洗三次，每次 5 分鐘。 更換 后，做好記錄。 范 圍 ：高效過濾器的更換過程。如有不易擦洗的污物，可用 %的氫氧化鈉溶液浸泡（或?qū)⒛ú冀福┖笤俨料础? （ 1）用 40%甲醛（ 30ml/m3 ）熏蒸 12— 24 小時，再用氨水（ 8— 10ml/m3 ）中和 15 分鐘，開排風(fēng)吹； （ 2）用乳酸（ 2ml/m3 ）丙二醇（ 1ml/m3 ）和過醋酸熏蒸。 常用消毒劑的配制方法 （ 1） 75%乙醇液：將 37 升 95%乙醇（ V/V）、 13 升蒸餾水（室溫）倒入不銹鋼容器內(nèi)，攪拌使上述溶液混勻，用 m 的濾膜過濾后，即可分裝使用，存放時注意遠(yuǎn)離熱源。 運(yùn)行純化水系統(tǒng)。 清潔工具清潔后，按清潔工具的分類，存放于指定 區(qū)域，不得亂放， 并掛上標(biāo)志，衛(wèi)生間專用清潔工具放在衛(wèi)生間。 范 圍：清潔工具的清潔。 （ 2）關(guān)閉電源后，將樓梯架于燈具下方，清潔工站在樓梯上，先用濕潤的擦布將燈罩擦拭，再用干擦布擦拭。 墻壁須定期進(jìn)行消毒，其操作方法同上。 三十萬級潔凈區(qū)地面每周消毒一次，控制區(qū)地面每月消毒一次。 范 圍：潔凈區(qū)地面清潔工作的全過程。 責(zé)任者：清潔操作人員。 進(jìn)入緩沖 室，穿套上連體工作服。 將干燥的工作鞋取出，放入潔凈的塑料袋中，清點(diǎn)編號后，放在規(guī)定的地方。 范 圍：工作鞋清洗的全過程。 按性別分別進(jìn)入相應(yīng)的更衣室，關(guān)好門，脫下外衣，掛在生活衣柜中，洗手、烘干后，先戴上工作帽，后穿上工作服，對鏡檢查，進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。 工作鞋洗凈烘干后，裝入標(biāo)有與衣服同樣號碼的塑料袋中，封口保存。 人員進(jìn)、出潔凈區(qū)的程序圖如下： 進(jìn) → → → → → → → 出 ← ← ← ← ← ← ← 三十萬級服裝清洗 SOP 第 1 頁共 1 頁 文件類型 衛(wèi)生 SOP文件 文件編碼 SOPCS100200 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門 車間 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 個人物品存放 換 工 作 鞋 脫 外 衣 洗手、烘干 穿 工 作 服 手 消 毒 潔 凈 區(qū) 3 目 的：建立三十萬級潔凈區(qū)工作服清洗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 備注 三十萬級潔凈 區(qū)更衣 SOP 第 1 頁共