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正文內(nèi)容

單體藥房新版gsp操作規(guī)程新鮮出爐doc(編輯修改稿)

2024-08-11 05:12 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 注明藥 品通用名稱。:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子 式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老 年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 電話和傳真)。:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。4.外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明;處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。5.進口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。 6.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,還需注明批準(zhǔn)文號。7.中藥材有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等;實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,還需注明批準(zhǔn)文號。二、對可以打開最小包裝的藥品,檢查抽樣藥品的外觀性狀應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求(各劑型的外觀質(zhì)量檢查依照現(xiàn)行《中國藥典》的規(guī)定執(zhí)行):(一)片劑外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻,無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。一般壓制片:檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。包衣片(糖衣片、腸溶片、薄膜衣片):檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。含糖片(口含片等):檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。(二)膠囊劑整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并無異臭。檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項。硬膠囊:檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象,內(nèi)容物無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?,F(xiàn)象,有色膠囊檢查有無變色現(xiàn)象。軟膠囊:檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊:注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。(三)顆粒劑、散劑:觀察色澤,檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)密及有無破裂。塊狀沖劑:檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。顆粒劑干燥,無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象,無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。(四)散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致,無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。(五)丸劑:觀察色澤,檢查有無吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項。水丸、糊丸:檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。水蜜丸、蜜丸:檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。包衣丸:檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。(六)滴丸:大小均勻,色澤一致,光亮,無畸形、粘連、粘瓶、破裂、漏油、霉變等現(xiàn)象。(七)口服溶液劑:自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視,觀察藥液的澄明度,不得有混濁、沉淀、分層、變色、霉變、結(jié)晶、異物、滲漏等現(xiàn)象,含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀。(八)糖漿劑澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象,觀察澄明度,不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象,含有藥材提取物的糖漿,允許有少量輕搖易散的沉淀,但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象,且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。(九)軟膏劑:觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度,不得有異臭、酸敗、霉變、變硬、變色油水分離等現(xiàn)象。(十)栓劑:檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。(十一)橡膠膏劑:檢查有無透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致,無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端大于膠布。(十二)滴眼劑:檢查澄明度,不得有漏液、霉變、異物、結(jié)晶等現(xiàn)象。(十三)錠劑平整光滑、色澤一致,無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。(十四)煎膏劑無焦臭、異味、滲漏,霉變,無糖的結(jié)晶析出。(十五)膠劑為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。(十六)巴布膏劑膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致,無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。(十七)合劑澄清。不得有漏液、酸敗、異臭、異物、產(chǎn)生氣體等現(xiàn)象(十八)酒劑、酊劑澄清,不得有異物、滲漏等現(xiàn)象,允許有少量輕搖易散的沉淀。(十九)膏藥烏黑光亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻,無紅斑、無飛邊缺口。(二十)露劑澄清,不得有沉淀、異物等雜質(zhì),不得有酸敗、異臭、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象。(二十一)搽劑無酸敗、異臭、變色、滲漏等現(xiàn)象。(二十二)氣霧劑和噴霧劑無破漏、滲漏、漏氣、噴嘴堵塞等現(xiàn)象。(二十三)中藥材、中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國藥典》或地方炮制規(guī)范要求。藥品儲存操作規(guī)程目的:規(guī)范藥品的儲存管理,保證在庫藥品的質(zhì)量。 適用范圍:庫房藥品的儲存。責(zé)任:保管員對本操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé),養(yǎng)護員負(fù)責(zé)指導(dǎo)。內(nèi)容: 藥品入庫 藥圈會員整理,保管員與驗收員交接后,保管員須對待入庫品 種進行審核。,逐項確 認(rèn)藥品品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、包裝數(shù) 量、儲存條件等,如有單貨不符須立即通知驗收員復(fù)驗。、數(shù)量正確、包裝牢固、標(biāo)識清楚,包裝破損、污染、標(biāo)識模糊及其他不符合的藥品均不 得入庫。,嚴(yán)格按照藥品所需要求分別儲存于與之相適應(yīng)的倉庫?!?0℃以下”、“210℃”、“冷處”、“冷暗處”儲存的藥品必須冷藏儲存。“陰涼處”、“陰暗處”、“涼處”、“涼暗處”、“20℃ 以下”、“25℃以下”儲存的藥品必須存放陰涼庫?!俺亍薄ⅰ?30℃”或無明示溫度要求的藥品須 存放常溫庫。,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝 ,在計算機系統(tǒng)中確認(rèn),形成庫存記錄。,按要求牢固、整齊堆放。堆碼無倒置、側(cè)置、混堆混放現(xiàn) 象,易于數(shù)量清點、易于識別標(biāo)識,整件按數(shù)量合理堆放在地墊或貨架上。,藥品按批號堆碼,不同批號的藥品 不得混垛,垛間距不小于5 厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及 管道等設(shè)施間距不小于30 厘米,與地面間距不小于10 厘米。:合格藥品為綠色, 不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。 (區(qū))分類儲存管理
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