冷鏈藥品管理與運(yùn)輸操作規(guī)程doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 溫度。④冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。⑤需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。冷藏藥品運(yùn)輸管理① 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。② 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。③ 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。④ 應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。⑤ 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。⑥ 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有2個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理①冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 10分鐘/次。②冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。③自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5年。④溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。⑤制冷設(shè)備的啟、停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在3℃以下。⑥冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。⑦采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫
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