【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 采購(gòu)部門的采購(gòu)記錄核對(duì)來貨是否相符。對(duì)無采購(gòu)記錄或與采購(gòu)記錄不符的，不得收貨，通知采購(gòu)部門處理。，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。，冷藏藥品應(yīng)放到冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)或掛待驗(yàn)標(biāo)志。（票）上簽字后即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。并對(duì)冷藏藥品收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等,記錄至少保存5年。：收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，業(yè)務(wù)部門重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品拒收。存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。：，收貨人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門的《銷后退回通知單》和藥品管理系統(tǒng)記載的銷售明細(xì)對(duì)退回貨物藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量等核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后簽名收貨。貨物放至符合藥品儲(chǔ)存條件的退貨區(qū)。非本企業(yè)售出的，拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理。，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，到貨時(shí)不符合溫度要求的，將藥品隔離存放于冷庫(kù)待處理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，退貨方不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0601版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 5 頁(yè)度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔離存放于冷庫(kù)待處理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，在《銷后退回通知單》簽收并即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。種類：操作規(guī)程編號(hào)：GZYYQP0601版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第5 頁(yè)，共 5 頁(yè)非本企業(yè)售出的冷藏藥品不符合溫度要求的或不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)不合格單(票)、到貨與采購(gòu)記錄不符的單(票)與到貨不符的無文件或內(nèi)容與到貨藥品不符的檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查隨貨同行單（票）查驗(yàn)藥品合格證明文件核對(duì)采購(gòu)記錄按隨貨同行單(票)核對(duì)藥品檢查藥品外包裝放置到規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)簽收，并通知驗(yàn)收人員報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理冷藏藥品拒收，報(bào)質(zhì)量管理部門處理內(nèi)容不符, 拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的冷藏藥品登記收貨記錄拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理拒收供商來貨客戶退貨按銷后退回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)核對(duì)貨物簽收，并通知驗(yàn)收人員隔離存放并報(bào)質(zhì)量管理部門處理藥品收貨流程圖拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理無單(票), 拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0701版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 6 頁(yè)藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部 建立藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用于購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。《購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄》：、清晰可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單位、藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。如單據(jù)不合格，不得驗(yàn)收并通知業(yè)務(wù)部門處理。，根據(jù)業(yè)務(wù)部的《采購(gòu)訂單》和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作《購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄》，并對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?！恫少?gòu)訂單》與供貨方的隨貨同行單不相符的，不得驗(yàn)收并通知業(yè)務(wù)部處理?！朵N后退回藥品驗(yàn)收記錄》：依據(jù)業(yè)務(wù)部門的《藥品銷后退回通知單》在藥品管理系統(tǒng)制作《銷后退回藥品驗(yàn)收記錄》，并對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。：：外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。：種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0701版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 6 頁(yè)：《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)等。：驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機(jī)原則抽取。：，整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。：購(gòu)進(jìn)藥品在待驗(yàn)區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。：　　：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0701版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 6 頁(yè)文件的復(fù)印件：A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。E、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)收，并通知質(zhì)量管理人員處理。、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家是否與《購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄》（《銷后退回藥品驗(yàn)收記錄》）相符并記錄、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定的，予以記錄。，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。、說明書是否符合以下規(guī)定：、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0701版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 6 頁(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。，詳細(xì)內(nèi)容見附件。，對(duì)符合規(guī)定要求的已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原并加貼驗(yàn)收標(biāo)志。,凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購(gòu)進(jìn)藥品填寫《藥品拒收單》、銷后退回藥品填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)管部處理。：：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)量、到（退）貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨數(shù)量、退貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0701版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 5 頁(yè)，共 6 頁(yè)，在驗(yàn)收結(jié)論上填寫“合格”或“√”，驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收結(jié)論上填寫“不合格”或“”；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。，調(diào)整本草系統(tǒng)驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)，保持兩者一致。：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收日期順序裝訂，至少保存5年。，與保管員辦理藥品入庫(kù)交接。驗(yàn)收不合格的，根據(jù)質(zhì)管部意見處理。：購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，一般情況下不超過到貨的12小時(shí)，冷藏藥品應(yīng)在藥品到貨的2個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并于當(dāng)天內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)：，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收；，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。，雙人驗(yàn)收雙人簽名。,應(yīng)嚴(yán)格按《藥品直調(diào)管理制度》的要求進(jìn)行。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0701版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 6 頁(yè)，共 6 頁(yè)藥品驗(yàn)收流程圖購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收采購(gòu)訂單制作購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄零散藥品整件藥品開箱抽樣查驗(yàn)藥品合格證明文件檢查藥品標(biāo)示內(nèi)容并記錄批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書封箱復(fù)原不符合規(guī)定的，拒收并報(bào)質(zhì)管部處理。填寫完善驗(yàn)收記錄與保管員辦理貨物交接電子監(jiān)管碼掃碼、上報(bào)不符合規(guī)定的，拒收并報(bào)質(zhì)管部處理。不符合規(guī)定的，拒收并報(bào)質(zhì)管部處理。銷后退回驗(yàn)收銷后退回通知單制作銷后退回藥品驗(yàn)收記錄零散藥品整件藥品加倍開箱抽樣抽樣檢查至最小包裝必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢查藥品標(biāo)示內(nèi)容并記錄批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書封箱復(fù)原填寫完善驗(yàn)收記錄與保管員辦理貨物交接不符合規(guī)定的，拒收并報(bào)質(zhì)管部處理。不符合規(guī)定的，拒收并報(bào)質(zhì)管部處理。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0801版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 3 頁(yè)藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部 建立藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程，明確藥品儲(chǔ)存的工作要求，以保證藥品儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用于藥品儲(chǔ)存的管理。 儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品儲(chǔ)存條件要求：。：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、中藥飲片庫(kù)等，各庫(kù)區(qū)應(yīng)保持適宜的溫濕度：冷庫(kù)28℃；陰涼庫(kù)≤20℃；常溫庫(kù)030℃，相對(duì)濕度3575％。特殊管理藥品庫(kù)、中藥飲片庫(kù)按陰涼庫(kù)要求管理；。（區(qū)）應(yīng)劃分相應(yīng)功能區(qū)，懸掛醒目的標(biāo)志牌并存放相應(yīng)質(zhì)量狀態(tài)的藥品：：黃色標(biāo)志，存放購(gòu)進(jìn)來貨待驗(yàn)藥品；：黃色標(biāo)志，存放銷后退回待驗(yàn)藥品或購(gòu)進(jìn)退出藥品；：綠色標(biāo)志，存放合格藥品。合格藥品區(qū)劃分為整件區(qū)和散貨區(qū)，分別存放整零藥品；：紅色標(biāo)志，存放不合格藥品；：綠色標(biāo)志，為藥品出庫(kù)復(fù)核及拼箱工作區(qū)；：綠色標(biāo)志，存放待發(fā)貨藥品；種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0801版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 3 頁(yè)：黃色標(biāo)志。存放待收貨確認(rèn)的藥品；：綠色標(biāo)志，存放包裝材料。、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。：《購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄》和《入庫(kù)通知單》、《銷后退回藥品驗(yàn)收記錄》辦理入庫(kù)。：藥品與非藥品、內(nèi)用藥