【文章內(nèi)容簡介】 采購部門的采購記錄核對來貨是否相符。對無采購記錄或與采購記錄不符的，不得收貨，通知采購部門處理。，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。，冷藏藥品應放到冷庫待驗區(qū)或掛待驗標志。（票）上簽字后即通知驗收人員驗收。并對冷藏藥品收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等,記錄至少保存5年。：收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，業(yè)務部門重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品拒收。存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。：，收貨人員依據(jù)業(yè)務部門的《銷后退回通知單》和藥品管理系統(tǒng)記載的銷售明細對退回貨物藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量等核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后簽名收貨。貨物放至符合藥品儲存條件的退貨區(qū)。非本企業(yè)售出的，拒收并通知業(yè)務部門處理。，要嚴格檢查溫度控制狀況，到貨時不符合溫度要求的，將藥品隔離存放于冷庫待處理區(qū)中，并報質(zhì)量管理部門處理。，退貨方不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0601版號：第 1 版頁碼：第 4 頁，共 5 頁度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔離存放于冷庫待處理區(qū)中，并報質(zhì)量管理部門處理。，在《銷后退回通知單》簽收并即通知驗收人員驗收。種類：操作規(guī)程編號：GZYYQP0601版號：第 1 版頁碼：第5 頁，共 5 頁非本企業(yè)售出的冷藏藥品不符合溫度要求的或不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)不合格單(票)、到貨與采購記錄不符的單(票)與到貨不符的無文件或內(nèi)容與到貨藥品不符的檢查運輸工具和運輸狀況檢查隨貨同行單（票）查驗藥品合格證明文件核對采購記錄按隨貨同行單(票)核對藥品檢查藥品外包裝放置到規(guī)定的待驗區(qū)簽收，并通知驗收人員報業(yè)務部門和質(zhì)量管理部門處理冷藏藥品拒收，報質(zhì)量管理部門處理內(nèi)容不符, 拒收并通知業(yè)務部門處理拒收，通知業(yè)務部門處理拒收，通知業(yè)務部門處理破損、污染、標識不清等情況的冷藏藥品登記收貨記錄拒收，通知業(yè)務部門處理拒收供商來貨客戶退貨按銷后退回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)核對貨物簽收，并通知驗收人員隔離存放并報質(zhì)量管理部門處理藥品收貨流程圖拒收并通知業(yè)務部門處理無單(票), 拒收并通知業(yè)務部門處理種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0701版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共 6 頁藥品驗收管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲運部 建立藥品驗收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗收工作，確保符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用于購進和銷后退回藥品的驗收工作。 藥品質(zhì)量驗收員對本規(guī)程的實施負責?！顿忂M藥品驗收記錄》：、清晰可辨。隨貨同行單應有供貨單位、藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如單據(jù)不合格，不得驗收并通知業(yè)務部門處理。，根據(jù)業(yè)務部的《采購訂單》和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作《購進藥品驗收記錄》，并對照實物進行質(zhì)量驗收?！恫少徲唵巍放c供貨方的隨貨同行單不相符的，不得驗收并通知業(yè)務部處理?！朵N后退回藥品驗收記錄》：依據(jù)業(yè)務部門的《藥品銷后退回通知單》在藥品管理系統(tǒng)制作《銷后退回藥品驗收記錄》，并對照實物進行質(zhì)量驗收。：：外觀、包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。：種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0701版號：第1 版頁碼：第 2 頁，共 6 頁：《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、局（部）頒標準等。：驗收人員應對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批抽樣驗收。：驗收抽取的樣品應具有代表性，采用逐批隨機原則抽取。：，整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。：購進藥品在待驗區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進行驗收。：　　：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。，應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0701版號：第 1 版頁碼：第 3 頁，共 6 頁文件的復印件：A、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》復印件；B、《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；C、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。D、進口麻醉藥品、精神藥品，應有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。E、進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗收，并通知質(zhì)量管理人員處理。、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家是否與《購進藥品驗收記錄》（《銷后退回藥品驗收記錄》）相符并記錄、批號、有效期等內(nèi)容。、包裝、標簽、說明書是否符合有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定的，予以記錄。，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。、說明書是否符合以下規(guī)定：、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式(復方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0701版號：第 1 版頁碼：第 4 頁，共 6 頁（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應當有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。，詳細內(nèi)容見附件。，對符合規(guī)定要求的已開箱藥品進行復原并加貼驗收標志。,凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購進藥品填寫《藥品拒收單》、銷后退回藥品填寫《藥品質(zhì)量復查通知單》報質(zhì)管部處理。：：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)量、到（退）貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商、退貨數(shù)量、退貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0701版號：第 1 版頁碼：第 5 頁，共 6 頁，在驗收結(jié)論上填寫“合格”或“√”，驗收不合格的，驗收結(jié)論上填寫“不合格”或“”；驗收不合格的藥品應注明不合格事項及處置措施。，調(diào)整本草系統(tǒng)驗收記錄數(shù)據(jù)，保持兩者一致。：藥品驗收記錄應按驗收日期順序裝訂，至少保存5年。，與保管員辦理藥品入庫交接。驗收不合格的，根據(jù)質(zhì)管部意見處理。：購進藥品和銷后退回藥品應隨到隨驗，一般情況下不超過到貨的12小時，冷藏藥品應在藥品到貨的2個小時內(nèi)驗收完畢。，應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并于當天內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺：，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設備無法識別的，應當拒收；，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并向質(zhì)量管理部門報告。，雙人驗收雙人簽名。,應嚴格按《藥品直調(diào)管理制度》的要求進行。種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0701版號：第 1 版頁碼：第 6 頁，共 6 頁藥品驗收流程圖購進驗收采購訂單制作購進藥品驗收記錄零散藥品整件藥品開箱抽樣查驗藥品合格證明文件檢查藥品標示內(nèi)容并記錄批號、有效期、生產(chǎn)日期等檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書封箱復原不符合規(guī)定的，拒收并報質(zhì)管部處理。填寫完善驗收記錄與保管員辦理貨物交接電子監(jiān)管碼掃碼、上報不符合規(guī)定的，拒收并報質(zhì)管部處理。不符合規(guī)定的，拒收并報質(zhì)管部處理。銷后退回驗收銷后退回通知單制作銷后退回藥品驗收記錄零散藥品整件藥品加倍開箱抽樣抽樣檢查至最小包裝必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗檢查藥品標示內(nèi)容并記錄批號、有效期、生產(chǎn)日期等檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書封箱復原填寫完善驗收記錄與保管員辦理貨物交接不符合規(guī)定的，拒收并報質(zhì)管部處理。不符合規(guī)定的，拒收并報質(zhì)管部處理。種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0801版號：第 1 版頁碼：第 1 頁，共 3 頁藥品入庫儲存管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日執(zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲運部 建立藥品入庫儲存操作規(guī)程，明確藥品儲存的工作要求，以保證藥品儲存工作的規(guī)范性。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用于藥品儲存的管理。 儲運部對本規(guī)程的實施負責。 藥品儲存條件要求：。：常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、中藥飲片庫等，各庫區(qū)應保持適宜的溫濕度：冷庫28℃；陰涼庫≤20℃；常溫庫030℃，相對濕度3575％。特殊管理藥品庫、中藥飲片庫按陰涼庫要求管理；。（區(qū)）應劃分相應功能區(qū)，懸掛醒目的標志牌并存放相應質(zhì)量狀態(tài)的藥品：：黃色標志，存放購進來貨待驗藥品；：黃色標志，存放銷后退回待驗藥品或購進退出藥品；：綠色標志，存放合格藥品。合格藥品區(qū)劃分為整件區(qū)和散貨區(qū)，分別存放整零藥品；：紅色標志，存放不合格藥品；：綠色標志，為藥品出庫復核及拼箱工作區(qū)；：綠色標志，存放待發(fā)貨藥品；種類：操作規(guī)程編號：KZDQP0801版號：第 1 版頁碼：第 2 頁，共 3 頁：黃色標志。存放待收貨確認的藥品；：綠色標志，存放包裝材料。、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。：《購進藥品驗收記錄》和《入庫通知單》、《銷后退回藥品驗收記錄》辦理入庫。：藥品與非藥品、內(nèi)用藥