藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風險評估報告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有風險管理文檔的整理工作。其它部門（組員）：參與風險識別、風險評估，在風險管理過程中保持風險記錄的完整性和準確性。組員對風險管理評審結(jié)果的正確性、有效性負責。三、風險評估的工具及方法采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動對照《質(zhì)量風險分析評估、控制記錄表》進行風險識別、評估。風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。風險等級評定使用如下風險等級確定標準：風險等級確定標準表分值風險嚴重程度（S）風險的發(fā)生概率(P)風險的發(fā)現(xiàn)難度(D)5會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險幾乎不可避免無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽較常發(fā)生識別的和預警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾發(fā)生目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響有發(fā)生的可能性目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生
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