藥品驗收操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-19 03:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 章原印章的相關證明文件： 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； 、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》； 《進口藥材批件》； 《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》； ，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。 。 應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理人員處理。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理人員處理。 ，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。 、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。 、說明書是否符合以下規(guī)定： 、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明
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