藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序(編輯修改稿)
2025-08-11 02:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進程的信息，均屬于此類情況，例如：(1)對于已知的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；(2)對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；(3)在新近完成的動物試驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)(如致癌性) 。十四、 申請人從其它來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息也應(yīng)當(dāng)向國家藥品審評機構(gòu)進行快速報告。十五、 無論境內(nèi)、境外的個例安全性報告及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險報告均應(yīng)采用中文報告。十六、 個例安全性 報告及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險報告中均應(yīng)清楚標(biāo)明藥物申請臨床試驗的受理號。個例安全性報告中，（ Authorisation / Application Number）項下。十七、個例不良反應(yīng)電子傳輸方式： 1．GATEWAY方式提交 申請人申請GATEWAY賬號并進行電子傳輸測試，測試成功后，進行正式提交。 2．XML文件方式提交申請人登陸國家藥品審評中心官方網(wǎng)站（），在“申請人之窗”注冊賬號，在左側(cè)菜單欄下的“藥物警戒提交”提交XML格式文件。以上兩種方式可任選其一。具體方法詳見附件。十八、其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的快速報告，可通過電子郵件的方式發(fā)送到：lcqjywjj@。附件：符合ICH E2B（R3）要求的個例安全性報告電子傳輸技術(shù)文檔藥品審評中心 2018年4月27日附件：符合ICH E2B（R3）要求的個例安全性報告的電子傳輸技術(shù)文檔一、個例安全性報告（ICSR）的發(fā)送方準(zhǔn)備（以下簡稱藥品審評中心）官網(wǎng)（）注冊申請人之窗賬號。，用戶可以采用以下兩種方式之一提交ICSR報告：網(wǎng)關(guān)對網(wǎng)關(guān)（gateway to gateway）；申請人之窗上傳XML文件。，以保證正式遞交的ICSR符合ICH E2B（R3）和藥品審評中心的相關(guān)規(guī)范。二、個例安全性報告（ICSR）的提交依照E2B（R3）的指導(dǎo)，ICSR的電子化傳輸和遞交應(yīng)提供規(guī)定的數(shù)據(jù)元素。電子化傳輸和遞交依賴于XML模式的信息標(biāo)準(zhǔn)，以實現(xiàn)在藥品的整個生命周期內(nèi)、臨床試驗研究期間以及持續(xù)進行的安全性監(jiān)測。注：如果初始的ICSR以紙質(zhì)提交，而后續(xù)的ICSR以電子形式提交，則應(yīng)在后續(xù)電子提交的ICSR敘述部分聲明其首次報告曾經(jīng)通過紙介質(zhì)提交。方式一：通過Gateway to Gateway提交步驟:(1)填寫《ICSR電子傳輸賬號申請表》，發(fā)送至E2Btest@，注冊用于個例安全性報告的電子傳輸測試賬號。詳見附表。(2) 藥品審評中心工作人員收到郵件申請后，將回復(fù)如下信息供企業(yè)和藥
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1