【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)果質(zhì)量控制 糾正措施、預防措施及改進 結(jié)果報告 記錄 內(nèi)部審核 管理評審 4 管理要求 組織（有12個小條款） P11理解要點： 獨立法人或經(jīng)法人授權(quán)、獨立承擔第三方公正檢驗、獨立開展業(yè)務工作，有獨立的賬目和核算； 具備固定工作場所，獨立使用儀器設備； 實驗室管理體系覆蓋所有場所的工作； 從事檢測、校準專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員； 實驗室及人員不得參與有損檢測、校準的誠信度活動，不得參與和競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝等活動；實驗室應有措施確保人員不受任何內(nèi)外部的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂； 保護國家、商業(yè)和技術(shù)秘密； 明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，各之間關(guān)系； 各類人員的任命文件，最高管理者和技術(shù)負責人變更需報發(fā)證機關(guān)或授權(quán)部門確認； 規(guī)定人員職責、權(quán)利和相互關(guān)系，必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人； 對檢測、校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督； 技術(shù)管理者全面負責技術(shù)工作，并指定一名質(zhì)量主管賦予管理體系有效運行的職責和權(quán)利； 執(zhí)行政府下達的指令性檢驗任務，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（授權(quán)實驗室）。 管理體系 P16一、理解要點：、獨立性，并與檢測、校準活動相適應的實驗室管理體系；，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾；：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄、報告；?！皾饪s本”，是綱領(lǐng)性文件； 機構(gòu)較大可設定的層次: (A)、(B)、(C)、(D) 機構(gòu)中等可設定的層次: (A)、(B+C)、(D) 機構(gòu)較小可設定的層次: (A+B)、(C+D) (A+B+C)、(D)。 文件控制 P18理解要點：，管理所有文件（內(nèi)部制定的文件和來自外部的文件）；——實驗室根據(jù)管理和運行的需要，編制各類文件——文件發(fā)布前經(jīng)過審核、批準和使用——建立文件總目錄、文件編號——文件發(fā)放、保管216。 工作場所可得到文件的是批準、最新版本216。 定期審核和必要修訂216。 撤回失效或作廢文件216。 保留的作廢文件做適當標記216。 發(fā)布日期216。 修訂標識（編號與識別）216。 頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標記216。 批準人、修訂要求216。 更改的審批216。 更改的標注216。 手寫更改216。 計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改 檢測/或校準分包 P19理解要點：，符合本準則要求，獲得實驗室資質(zhì)認定；，分包項目限定儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目；，必要時，對分包方進行第二方審核，驗證其能力；，得到同意才可分包；。 服務和供應品的采購 P20理解要點：，選擇合格的計量檢定/校準機構(gòu)和儀器設備、消耗性材料的供應方，以及購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定；，建立合格的服務機構(gòu)和供應商名單；（儀器設備、材料）的檢定/校準、驗收，合格后才能投入使用；、檔案。 合同評審 P21理解要點：、整理客戶的委托書、標書和合同中的需求，在開始工作前得到解決；、評審客戶要求、標書和合同的程序文件，保存評審記錄；；，經(jīng)有關(guān)人員確認，對偏離標準或有關(guān)規(guī)定需要進行評審。 申訴和投訴 P21理解要點：、完善客戶申訴和投訴處理機制，能快速反應，在24小時內(nèi)給客戶回復，對投訴及時處理；，了解客戶抱怨，不斷改進工作；，各環(huán)節(jié)要求：受理、界定、調(diào)查分析、處理、反饋或說明、改進；、處理記錄，采取糾正措施的記錄。 糾正措施、預防措施及改進 P22理解要點：：是指管理或技術(shù)活動不符合體系文件、規(guī)范、標準和準則的要求；：對不符合工作采取糾正，然后在實施措施，防止問題再發(fā)生；：對潛在的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預防性措施，加以消除；、糾正措施、預防措施及改進程序；，對不符合工作采取糾正措施，防止問題再發(fā)生；，制定和實施預防措施；、目標進行改進；實驗室通過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施， 以及管理評審等持續(xù)改進管理體系。 記錄 P23理解要點：。：管理記錄和技術(shù)記錄；、更改、識別、收集、檢索、存檔、維護和清理； ，方便查找；，一般性記錄保存1～3年，特殊記錄應長期保存；?！?記錄填寫要求：(1)數(shù)據(jù)清晰書寫規(guī)范，信息齊全；(2)記錄用藍黑墨水筆或簽字筆填寫，不準用鉛筆和圓珠筆填寫；(3)數(shù)據(jù)劃改要求：不準用涂改液（帶），不準涂劃，只能劃改，在錯誤數(shù)據(jù)上用斜線劃改，在上方寫出 正確的數(shù)據(jù)，然后，修改人簽名，不準只寫姓；(4)所有工作應當時予以記錄，不準編造、偽造數(shù)據(jù)。(5)電子儲存的記錄應采取有效保護和備份，防止丟失改動；(6)采用正確的法定計量單位。● 技術(shù)記錄的控制(1)包含足夠的信息。(2)包括有關(guān)人員的標識，記錄有填寫人和核驗人簽名，證書和報告要有簽發(fā)人簽名； (3)可識別為屬于某項具體任務。 內(nèi)部審核 P25理解要點：，定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運作符合質(zhì)量體系和本 準則的要求。，內(nèi)部審核一般一年（12個月內(nèi)）不少于一次。，參加內(nèi)部審核工作的人員，需經(jīng)過培訓具備內(nèi)審員資格的人員，才能進行審核。只要條件允許，內(nèi)審人員應獨立于被審核的工作。●內(nèi)部審核一. 審核的術(shù)語和定義: 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價, 以確定滿足商定的準則所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形 成文件的過程。