【文章內容簡介】 以明確 ,對顧客滿 意程序的監(jiān)視、測量、信息分析方法及分 析活動，直至分析結果使用的要求做出規(guī) 定。 2. 建立顧客滿意程度監(jiān)視和測量及信 息分析的作業(yè)指導文件是值得推薦的方法。 3. 應當設計顧客滿意程度監(jiān)視、測量 （例如調查）用的記錄表格，也可包括分 析用的表格。 內部審核 文件方法 規(guī)定內部審核的活動過程。包括審核方案策劃，審核實施、審核報告與記錄、糾正及糾正措施實施與驗證、審核的管理、文件程序的引用等。 2. 制定形成文件的程序。程序應清楚規(guī)定審核的全過程，包括與其他過程的相互聯(lián)系與相互作用的關系。 。 過程的監(jiān)視和測量 文件方法 1. 在質量手冊中應當考慮如下規(guī)定 : (1)組織應在質量手冊中明確規(guī)定對所有的過程應予以監(jiān)視 ,也可以分為幾種類型的活動實施監(jiān)視。明確相應的監(jiān)視方法。當然也可以在質量手冊各部分內容做出規(guī)定。 （ 2）根據(jù)組織的產品實現(xiàn)過程及質量管理體系要求，規(guī)定需要測量時的過程，確定方法。對于確定的方法最好編制相應的文件如某種統(tǒng)計方法作業(yè)指導書。 （ 3）對監(jiān)視和測量的結果的運用和改進應聯(lián)系質量手冊相關部份規(guī)定運行途徑。 2. 應針對監(jiān)視和測量活動制定相應的規(guī)范文件。 例如工藝規(guī)范、圖紙、服務規(guī)范等。 格。具體根據(jù)組織的活動來確定。 例如保溫爐運行監(jiān)控記錄。 產品的監(jiān)視和測量 文件方法 1. 組織應在其質量手冊中根據(jù)組織的 產品類別規(guī)定產品的監(jiān)視和測量的過程、 過程的活動、階段的劃分、監(jiān)視和測量的 依據(jù)、產品放行要求、監(jiān)視和測量記錄等。 該過程與其他過程的接口應予明確。 2. 針對制造業(yè) ,已實施過 ISO9000標準 的組織 ,制定了來料檢驗程序 ,過程檢驗程 序和最終檢驗程序 ,現(xiàn)仍然適用 ,但應予適 當修改 ,如最終產品放行的活動。 針對服務業(yè)，可按服務的流程及特點 劃分的階段考慮制定程序。 3. 建立監(jiān)視和測量的準則 如制造業(yè)的檢驗規(guī)范、服務業(yè)的服務檢 查規(guī)范等準則應滿足監(jiān)視和測量活動的需求 4. 應設計產品的監(jiān)視和測量結果記錄所 需的表格。 不合格品控制 文件方法 1. 組織應在其質量手冊相應部分中針 對組織的產品明確規(guī)定不合格品控制過程 的活動及管理程序的要點。應給出過程之 間的接口關系。 2。組織應當制定不合格品控制程序。 該程序應當清楚地對組織的不合格品控制 過程做出規(guī)定。該程序還應當將其他過程 與不合格品控制過程的相互接口關系加以 描述，不合格品記錄應在程序中明確。 3。應設計適用的不合格品記錄的表格。 表格設計應針對組織的產品加以考慮，包括標準所要求的內容應能在記錄中得到反映。 4。不合格品的標識也可作為一種文件方式在系統(tǒng)中予以考慮，應設計既能反映產品不合格又符合 。 數(shù)據(jù)分析 文件方法 1. 組織應在質量手冊中規(guī)定數(shù)據(jù)分析過程 ,明確組織的質量管理體系中數(shù)據(jù)分析使用的場合、用途，確定需收集的數(shù)據(jù)、來源、分析的步驟和方法，及給出的信息結果。 2。是否制定程序文件由組織自行確定。 3。從有效運行數(shù)據(jù)分析活動需求，制定相關作業(yè)指導書是可行的方法，如“統(tǒng)計技術使用方法指南”等。 4。數(shù)據(jù)分析結果應給出記錄，盡管標準未明確要求。設計適當?shù)谋砀褚岳跀?shù)據(jù)分析輸出的結果的記載。 5。如采用計算機軟件運算將是一種很好的方法，但需要制定相應的計算機軟件管理程序。 持續(xù)改進 文件方法 1. 組織應在質量手冊相應部分規(guī)定持續(xù)改進過程 ,明確組織各職能部門相應于各個過程的持續(xù)改進的邏輯活動步驟、方法、結果等，同時必要時可引用手冊其它相關部分的規(guī)定（如質量方針、質量目標、數(shù)據(jù)分析、內部審核、糾正措施、預防措施、管理評審等），以構成系統(tǒng)的持續(xù)改進。在質量手冊中明確應該使用的信息和方法。 2。是否建立文件化的程序或作業(yè)指 導書幫助組織持續(xù)改進 ,則由組織自行決定。 3。是否單獨設計記錄表格用于記錄 持續(xù)改進還是結合其他活動的記錄給出持 續(xù)改進的結果，由組織自行確定。 糾正措施 文件方法 1. 組織應在質量手冊相應章節(jié)中對糾 正措施的過程作出規(guī)定。特別是糾正措施 活動的邏輯步驟、效果評價和記錄。并明 確引用程序。 2。組織應當制定關于糾正措施的文 件化程序，程序應當描述糾正措施的邏輯 活動。程序應當具有可操作性。詳見本書 第四章的案例。 3。設計糾正措施的記錄表格。 預防措施 文件方法 防措施的過程做出規(guī)定。進一步對預防措施的程序、實施要點、方法、記錄等做出規(guī)定。 2. 組織應制定書面的關于預防措施的程序。程序應明確規(guī)定預防措施的活動程序、記錄、結果有效性的評估等。詳見本書第四章案例。 3. 設計合適的預防措施記錄。 第六章 質量管理體系 審核概述 第一節(jié) 緒言 內審員的工作： 1. 第一方審核：用于內部目的 ,由組織自己 或以組織的名義進行 ,可作為組織自我合格 聲明的基礎。 2。第二方審核 :由組織的相關方 (如顧客 )或由其他人員以相關方的名義進行的審核。 內審員的知識結構不應僅限于內部質量管理體系審核，為此，本章就質量管理體系審核的一般性知識作為一較全面的介紹 。 第二節(jié) 審核與質量管理體系審核 一 . 有關的概念 1. 審核 :為獲得審核證據(jù)并對其進行 客觀的評價 ,以確定滿足審核準則的程度 所進行的系統(tǒng)的、獨立的形成文件的過程。 2。審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 3。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況被稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況被稱為“聯(lián)合審核”。 二。質量管理體系審核： 審核用于確定符合質量管理體系要求 的程度。 質量管理體系的審核發(fā)現(xiàn)可用于評定 質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第三節(jié) 質量管理體系審核的特點 1. 符合性 (文件審核與現(xiàn)場審核 )滿足審核準則 2. 有效性 (現(xiàn)場審核 )在到預期的目標 3. 適宜性 (現(xiàn)場審核的結果分析 )適于目標實現(xiàn) 4. 系統(tǒng)性 (方式 )正規(guī)、有步驟的活動，遵循 PDCA 模式 5. 獨立性 (方式 )公正性、客觀性 6. 文件化 (形式 )審核的全過程 7. 抽樣性：審核是一個抽樣過程 第四節(jié) 質量管理體系過程的評價 質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式。 評價質量管理體系時對每一個被評價的過程提出四個基本問題： ★ 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ ★ 職責是否已被分配？ ★ 程序是否得到實施和保持？ ★ 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效 ？ 第五節(jié) 質量管理體系審核的類型 一 .按審核的對象和目的分為： 系 審核 第二方審核 內部審核 第一方審核 質量管理體系審核 第二方審核 外部審核 第三方審核 過程質量審核 產品質量審核 服務質量審核 外部質量管理體系審核之內部質量管理體系審核更高的獨立性。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如 GB/T19001和 GB/T240011996）的認證或注冊。 二 .質量管理體系審核的目的 (一 )第一方審核 (內部質量管理體系審核 )的主要目的和依據(jù) ■ 目的 依據(jù)質量管理體系標準來評價組織自身的質量管理體系 ,作為組織自我合格聲明的基礎 。 驗證組織自身的質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效運行 。 作為一種重要的管理手段和持續(xù)改進活動 ,使體系不斷完善、提高； 在外部審核前作好準備。 ■ 依據(jù) 質量管理體系文件（第一依據(jù)）； 合同的要求； GB/T19001:2022標準 idt ISO9001:2022； 相關的法律法規(guī)。 (二 )第二方審核的主要目的和依據(jù) ■ 目的 為建立合同關系 ,對供方進行初步評價 。 合同情況下 ,驗證供方質量管理體系 。 作為制定和調整合格供方的依據(jù)之一 。 促進供方改進質量管理體系。 ■ 依據(jù) 合同要求（第一依據(jù)）； 質量管理體系標（ GB/T19001:2022）。 (三 ) 系三方審核的主要目的和依據(jù) ■ 目的 為潛在的顧客提供信任 。 減少第二方審核 ,節(jié)省大量社會檢驗費用 。 建立健全質量管理體系 。 查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求 . ■ 依據(jù) 質量管理體系標準 (允許刪減 ) (第一依據(jù)） 。 質量管理體系文件 。 法律法規(guī) 。 合同。 第六節(jié) 審核委托方和受審核方的定義和職責 一 . 審核委托方與受審核方概念 :要求審核 ()的組織 ()或人員 委托方可以是 :顧客、授權審查的獨立機構、受審 核方、被指定進行審核的獨立機構 :被審核的組織 () 二 .審核委托方和受審核方舉例 審核委托方 受審核方 第一方 組織的高層管理者 組織 第二方 顧客 組織 第三方 認證機構 組織 (三 )審核委托方的職責 ,并提出審核 (必要時 ),通知受審核方 四 .受審核方的職責 證明材料提供便利 第七節(jié) 內部制裁量體系審核的階段和主要活動 四個階段 ★ 審核策劃與審核準備 ★ 審核實施 ★ 審核報告 ★ 糾正措施的跟蹤驗證 內部審核： (制定審核方案 ) 管理者代表組建審核組 審核組長組織審核 進行文件審核 ,編制審核計劃 ,編制檢查表 首次會議 ,現(xiàn)場審核 ,末次會議 審核組長負責 ,管理者代表審定 質量管理部門會同審核組 一般一年以后的匯總分析 糾正措施計劃完成情況 第七章內部質量管理 體系審核的策劃和準備 第一節(jié) 內部質量管理體系審核的策劃 一 .領導重視是關鍵 二 .內審應由管理者代表親自領導 三 .指定部門負責實施內審工作 四 .合格內審員隊伍是內審的保證 五 .內審要有正規(guī)程序 六 .內審在按標準建立質量體系時就要重視 七 .內審的方式 (集中式和滾動式 )