【正文】 ●生效日期、分發(fā)號 ●目的及常用表述方式 ● 適用范圍 適用的部門或活動； 常用表述方式； ● 引用文件和術(shù)語 列出引用的高層次或同層次文件； 常用表述方式。 按有效性、適用性對格式和內(nèi)容進行 調(diào)整。 ● 程序文件應(yīng)簡練、明確和易懂。 ● 程序文件是策劃和管理質(zhì)量活動的基本文件 。 ● 以文件的形式表述 ,可引用作業(yè)指導(dǎo)書 。 ● 材料、設(shè)備、文件； ● 控制和記錄。 ● 應(yīng)按文件控制要求更改、審批文件。 : ● 篇幅適宜 ,可引用標準、程序； ● 發(fā)布前要進行可行性評定 。 三 . 各類質(zhì)量管理體系文件的編制要點 (一 )質(zhì)量手冊 。 。 。 、規(guī)范格式，分工編寫； 。 (五 )質(zhì)量管理體系文件編寫流程 。 (三 )質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)注意的問題 、資料收集、計劃與分工； ，先草案，后審核； ，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，防止遺漏； ，分配任務(wù)； ，加強層次、文件間的協(xié)調(diào)； ，符合標準，符合實際； 、協(xié)調(diào)； ，協(xié)調(diào)一致。 有時把上述這類文件泛稱為作業(yè)指導(dǎo)書，是提供如何一致地完成某項活動的信息文件 。 (二 )質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) 文件控制記錄控制不合格品控制內(nèi)部審核糾正措施預(yù)防措施 這類文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃或程序文件的補充。 。 續(xù) 的需要。 培訓(xùn)課程 .第五章 建立質(zhì)量管理體系和 編制質(zhì)量管理體系文件 一 . 建立質(zhì)量管理體系 (一 )建立質(zhì)量管理體系的目的 (二 )QMS建立與實施的基本原則 (三 )建立質(zhì)量管理體系的基本步驟 二 .質(zhì)量管理體系文件 (一 )質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求 ISO9001:2022標準的 要求。 、過程的復(fù)雜 性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客的 要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員 能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證 實的程度，確定所需文件的多少和詳略 程度及使用的媒體。 ,符合邏輯。 。例如： a)規(guī)范：闡明具體要求的文件； b)指南：闡明推薦的方法或建議的文件； c)圖樣：給出操作依據(jù)的文件；等等。 續(xù) 為了便于管理和提高工作效 率 ,書面記錄一般應(yīng)預(yù)先設(shè)計固定 格式（即空白表格）。 (四）質(zhì)量管理體系文件的審查 、接口是否確定并形成文件； ； 作 。 。 。 。 注 :可先編寫程序、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格 ,后手冊。 。 ● 控制方式便于發(fā)放和修改 。 (二 )程序文件 : ● 5WIH。 : ● 應(yīng)根據(jù)確定的過程 ,規(guī)定活動的“ 5WIH”。 ● 程序文件應(yīng)是體系邏輯上的獨立的部份 。 ● 程序文件范圍和詳略程度的取決因素 。 ● 對現(xiàn)行文件的分析 找出組織現(xiàn)行有關(guān)標準、規(guī)范的“程 序”性文件。 ● 編制文件編寫計劃 編制清單 ,確定新編、改造和完善的文 件； 編制計劃，規(guī)定時間、任務(wù)。 ● 主要職責與權(quán)限 ● 程序內(nèi)容 明確工作類別、項目； 按過程順序描述每項工作的 5WIH； 明確輸入和輸出，規(guī)定接口及關(guān)系； 明確資源條件； 明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換中的“ 5WIH” ； 依據(jù)的作業(yè)指導(dǎo)書及要求、記錄和 報告； 注明例外和特殊情況； 必要的統(tǒng)計分析和匯報； 必要時輔以流程圖。 ● 記錄 列出執(zhí)行程序使用的記錄表格。 : 管理細則 。 工藝規(guī)范 。 檢驗規(guī)范 。 圖示、圖紙等。 確定數(shù)量 。 列目錄 。 進行審核 。 標題、適用范圍、唯一性標識 作業(yè)資源條件 作業(yè)方法與步驟 作業(yè)應(yīng)達到的質(zhì)量標準 安全提示 標準工時 注意事項 管理重點 （四）記錄 記錄表格設(shè)計與其相關(guān)的文件同步編制 。 規(guī)定表格要求 。 與對應(yīng)文件的要求一致 。 設(shè)立“備注”欄 。 2。 匯編并編制一覽表后發(fā)布執(zhí)行； 對復(fù)雜的記錄表格形式的處理。 。 (二 )質(zhì)量管理體系文件編寫的技術(shù)性要求 1. 質(zhì)量管理體系文件的格式要求 。 。 。 。 ※ 顧客的可能要求范圍 。 ※ 也可考慮闡述持續(xù)改進體系的過程的總 體要求。 , 組織外包或分包其它產(chǎn)品的某一個實現(xiàn)過 程時 ,組織也應(yīng)在質(zhì)量手冊或任何公開性文 件說明責任的范圍 ,并對其如何控制及未做 任何刪減予以闡述。 包和刪減過程均加以闡明。 總則 文件方法 ,組織可在質(zhì)量手冊中對組 織的文件結(jié)構(gòu)、類型、復(fù)雜程度、媒體類 型做出的規(guī)定。也可考慮包括組織適用的法 律法規(guī)文件。程序文件中需考慮的控制 環(huán)節(jié)有 : 。 ， 而是組織對文件的適用性的批準。 。 6. 文件修訂狀態(tài)可用版次控制 7. 通過編制識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的清單或通 過保留一整套現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系 文件樣本或在文件蓋受控印章的方法 ,確 保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各個場所能使 用文件的有效版本。 （如蓋“作廢” 章） ,防止文件的非預(yù)期使用。 記錄控制 文件方法 ,在質(zhì)量手冊中的相 應(yīng)章節(jié)應(yīng)按標準的要求及考慮組織的實 際管理方式對記錄控制做出原則規(guī)定 . 序。 過＜管理評審計劃＞和＜管理評審記錄＞ 等文件證實。 ※ 在顧客要求的識別、確定活動方面采取何種方式、這些要求的實現(xiàn)的基本運作，如設(shè)計、生產(chǎn)運作以及最終如何確定顧客是否滿意相應(yīng)作出描述。 可在質(zhì)量手冊中采取引用其他條款中 的活動的方式加以闡述。 在質(zhì)量手冊中應(yīng)予以闡述對質(zhì)量方針的原則要求 ,并說明質(zhì)量方針以何種文件方式給出。 2. 為清晰、明確 ,也可以將每個部門在 各個過程中的職責、權(quán)限和相互關(guān)系匯總 , 形成單獨的文件 ,如＜崗位職責、權(quán)限匯編 ＞ ,這是一種較有益的方式 ,特別是對大、中 型組織。 3. 為清晰表明組織的管理結(jié)構(gòu) ,依據(jù)規(guī) 定的職責、權(quán)限，組織會制定一份組織結(jié) 構(gòu)圖。 質(zhì)量目標 文件方法 質(zhì)量目標可通過＜質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標＞來闡述 ,也可在質(zhì)量手冊中闡述 ,但應(yīng) 按文件控制要求實施控制。 文件方法 1. 針對組織的質(zhì)量目標 ,策劃活動的基本步 驟和要點應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定。 3. 當質(zhì)量目標變化、組織的質(zhì)量管理體系 變更時，本條款要求的策劃活動的文件 表述應(yīng)為修改后的質(zhì)量管理體系文件。 ,也 可制定一份指導(dǎo)性的文件如程序來規(guī) 定質(zhì)量管理體系策劃活動的運作。至于管理者代 表的任命，可在組織的質(zhì)量手冊中規(guī)定， 也可采取另外由最高管理者發(fā)出任命書的 方法。 盡管 ISO9001:2022標準未做出規(guī)定 ,但建立一份內(nèi)部溝通過程的文件將會增加組織質(zhì)量管理體系的價值。 ISO9001:1994標準運作時編制了管理評審程序。若要保留，則應(yīng)修改使其符合 ISO9001： 2022標準的要求。 。 ,可作為管理評審記錄的附件 ,提供實施了管理 評審活動的證據(jù)。 (可考慮形成文件 )中應(yīng)適當?shù)乜紤]過程的資源的確定與提供活動。 總則 文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中對于從事 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需適當?shù)慕? 育、技能和經(jīng)驗作出總的規(guī)定。如不采取這 種方法，也可根據(jù)組織確定的過程來考慮 , 分別在具體的程序文件或更詳細的作業(yè)文 中予以規(guī)定。 2. 已建立了培訓(xùn)程序的組織 ,若想保留該文件 ,則應(yīng)修改 ,將內(nèi)容擴展到對能力和意識的控制活動 ,但應(yīng)和組織的質(zhì)量手冊保持一致 ,并在質(zhì)量手冊中予以引用。 4. 建立人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄文檔?？? 基于過程流程圖來考慮。如組織希望繼續(xù)保持該程序，可將其修改，包括基礎(chǔ)設(shè)施的全部范圍的識別和提供活動。 工作環(huán)境 文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中根據(jù)產(chǎn)品實 現(xiàn)的過程對產(chǎn)品實現(xiàn)的符合性所需的工作 環(huán)境的識別、確定與管理工作做出原則規(guī) 定。應(yīng)提供需要的條件，創(chuàng)造符合要求工作環(huán)境，通常在策劃的輸出文件（例如作業(yè)指導(dǎo)書）中做出表述。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 文件方法 1. 通常組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中規(guī)定策劃過程。 ,如產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 ,作業(yè)技術(shù)指導(dǎo)文件 ,生產(chǎn)計劃或者質(zhì)量計劃 ,這些都將會為組織的質(zhì)量管理體系增加價值 ,是一好的方式。 4. 制定驗證、檢驗等活動的驗收準則。 與顧客有關(guān)的過程 文件方法 1. 組織應(yīng)在其質(zhì)量手冊中按本條款的要求 清楚地規(guī)定并描述組織如何實施與顧客有 關(guān)的過程。按 ISO9001： 1994標準認證的組織都曾制定過“合同評審程序”，如組織在質(zhì)量手冊中已規(guī)定清楚組織的活動，可不要此程序。 ,為后續(xù)活動提供信息。 ,包括合同、訂單、相應(yīng)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準及評審與跟蹤記錄。 ,可以在程序中規(guī)定策劃活動的具體方法 。通常習(xí)慣上以設(shè)計和開發(fā)計劃書的方式給出策劃方案。組織應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明組織的 設(shè)計與開發(fā)過程，明確如何控制其設(shè)計和 開發(fā)活動、設(shè)計和開發(fā)活動與組織其他的 管理活動的相互關(guān)系。對于小型企業(yè)（如兩個人合伙經(jīng)營的飯店），可能不需要制定相應(yīng)的設(shè)計和開發(fā)控制過程的形成文件的程序。對于一般較復(fù)雜的設(shè)計與開發(fā)管理活動，最好能制定關(guān)于設(shè)計和開發(fā)控制的形成文件的程序。設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)有文件（或記錄）。設(shè)計和開發(fā)的策劃，設(shè)計和開發(fā) 的輸出對小型企業(yè)可能不需文件，但對于 較復(fù)雜的情形，最好形成文件。設(shè)計和開發(fā)、評審、驗證、確認 和更改控制應(yīng)形成文件，通常是記錄。如 制定程序應(yīng)予以引用。組織可根據(jù)實際情況編寫適合組織運作的程序（或文件）以控制采購過程。 如編制程序應(yīng)考慮如下要求： （ 1）供方評價與選擇程序（或文件）要點 （ 2）采購控制程序（或文件）要點 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 文件方法 1. 在質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 ,描述流程 ,控制要點及與其他過程的相互關(guān)系。 3. 需要時 ,編制工藝文件或服務(wù)提供規(guī)范。編制現(xiàn)場必要的作業(yè)指導(dǎo)書。有必要時，制定類似生產(chǎn)計劃的文件。編制設(shè)備維護的計劃和設(shè)計記錄實施證 據(jù)所用的表格。設(shè)計過程能力 /產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控活動的記 錄表格。需要時編制生產(chǎn)和服務(wù)提供管理活 動的相應(yīng)程序，各類組織可按其特點及流 程加以確定。需要時，制訂生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 的流程圖。