【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。30 人員 30 設(shè)施 與 環(huán)境 30 試 藥 試 劑 、 標(biāo) 準(zhǔn) 品 、 對(duì) 照 品 管理 31 質(zhì)量管理 31 相 關(guān)文件 32 第七章 手 冊(cè) 的 管理 33 7 .1 制訂和發(fā)布 33 7 .2 修訂 33 7 .3 改版 34 7 .4 發(fā)放和回收 34 7 .5 借閱 3 5 7 .6 宣貫 35 8 7 .7 相 關(guān) 文件 35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 法人 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 GMP 認(rèn)證證書 （影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關(guān)系及組織機(jī)構(gòu)框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實(shí)驗(yàn)室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關(guān)鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán)文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專業(yè)技術(shù)人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置一覽表 附件 1 昭通市驊成制藥有限公司 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（ 原 名：云南昭通制藥廠） 始建于 1976 年 12 月， 原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司， 是 昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。 原廠址在昭通市昭陽(yáng)區(qū)北郊大龍洞；1986 年收購(gòu)了原昭通食品廠， 1990 年全廠搬遷至昭通市昭陽(yáng)區(qū)橋通路 131 號(hào)； 2020 年經(jīng)過(guò)國(guó)有企業(yè)改制后更名為云南天昭藥業(yè)有限公司；并在 昭陽(yáng)工業(yè)園區(qū)新建制劑車間，中藥提取車間仍在橋通路 131 號(hào)；于 2020 年 10 月第一次通過(guò) GMP 認(rèn)證； 2020 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，公司名稱變更為昭通市驊成制藥有限公司。 能力概況 1971 年成立時(shí)，建廠于昭通大龍洞附近，用原商業(yè)倉(cāng)庫(kù)改造成 3 幢生產(chǎn)車間，固定資產(chǎn) 萬(wàn)元，有職工 25 人。 1971 年，由云南省藥品檢驗(yàn)所的殷代忠、張華、吳世芳三位專家支邊到昭通組建該廠，并 聘請(qǐng)?jiān)淹ㄓ腊蔡玫乃拇纤幑ち螛O輝為指導(dǎo)藥師，負(fù)責(zé)采用傳統(tǒng)方法，按照《昆明市 81 種成方集》處方生產(chǎn)天麻丸、活血酒。同年 ，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中國(guó)藥典》 1963 年版規(guī)定的 5% 500ML 葡萄糖注射液 24 萬(wàn)瓶。并用手搖單沖壓片機(jī)生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定的磺胺二甲嘧啶、驅(qū)蛔靈 155 萬(wàn)片：用石磨、籮篩、藥勺等工具生產(chǎn)小兒安及解熱止痛散 11 萬(wàn)包。 1972 年，安裝粉碎機(jī)、電動(dòng)篩、 ZP— 119 沖壓片機(jī)等。生產(chǎn)品種新增十全大補(bǔ)丸、人參歸脾丸、柏子養(yǎng)心丸、小兒驚風(fēng)丸、風(fēng)濕藥酒等中成藥。并相繼生產(chǎn) % 500ML氯化鈉注射液， 10% 500ML 葡萄糖注射液， 5% 500ML 葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等 4 個(gè)品種，年產(chǎn)量 20— 30 萬(wàn)瓶。 同年編印提取黃連素粗品工藝技術(shù)資料，組織宣傳組到山區(qū)向農(nóng)民宣傳采挖草藥三棵針，指導(dǎo)農(nóng)民用根部切片后加硫酸浸泡提取黃連素粗品，收購(gòu)后，經(jīng)精加工，獲得符合中國(guó)藥典規(guī)定的鹽酸黃連素。 1973 年購(gòu)進(jìn) 1 臺(tái)過(guò)濾用離心機(jī)，自制輔助設(shè)備。 1975 年生產(chǎn)出精制鹽酸黃連素粉 2020 千克， 1976 年 4000千克， 1977 年 5000 千克。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司 1600 千克，其余部份用新購(gòu)置33 沖壓片機(jī)壓制成鹽酸黃連素片 3800 萬(wàn)片。 1979 年，在地區(qū)科委的組織下，藥廠與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門的科技人員一道開(kāi)展昭通天麻的成藥研究。 1981 年以吳世芳副廠長(zhǎng)為主，全國(guó)首家研制出了天麻晶 (現(xiàn)在的 復(fù)方天麻顆粒 )。 1979 年，昭藥牌天麻丸被云南省經(jīng)濟(jì)委員會(huì)評(píng)為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 1983 年被國(guó)家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 10 理局評(píng)為部?jī)?yōu)產(chǎn)品，獲《優(yōu)秀產(chǎn)品證書》及獎(jiǎng)金 2020 元。 1984 年被行署評(píng)為地方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 1982 年，昭通制藥廠能生產(chǎn)散劑、蜜丸、水泛丸、片劑、針劑、酊劑、顆粒劑 、糖漿劑、藥酒 9 種劑型 54 個(gè)品種。年總產(chǎn)值 111 萬(wàn)元，利潤(rùn) 萬(wàn)元。其中天麻丸 萬(wàn)盒，產(chǎn)值占全廠中成藥類產(chǎn)值的 62%，并暢銷全國(guó)各地。 1986 年進(jìn)行技改，從湖南瀏陽(yáng)縣醫(yī)藥設(shè)備廠購(gòu)進(jìn)中型輸液生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線設(shè)備，開(kāi)始生產(chǎn)大輸液，日產(chǎn)量突破 5 萬(wàn)瓶。繼后幾年，年產(chǎn) 100～ 150 萬(wàn)瓶。除在本地區(qū)銷售處，還銷往省內(nèi)各地和貴州、四川兩省。 1988 年，購(gòu)進(jìn)減壓括板蒸發(fā)器 1 臺(tái)和多功能提取罐 3 個(gè)，對(duì)天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強(qiáng)力銀翹片等中成藥原料提取主要成分，產(chǎn)值 66 萬(wàn)元，占全廠同年總產(chǎn)值 %。 1995 年 04 月 ，因原藥廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策問(wèn)題，主要以生產(chǎn)天然咖啡因?yàn)橹?，后因銷售問(wèn)題，企業(yè)全面停產(chǎn)；到 2020 年 05 月改制成立云南天昭藥業(yè)有限公司。 2020 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)， 公司再投資 3000 萬(wàn)元對(duì)中藥提取車間按照現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和環(huán)境保護(hù)的要求進(jìn)行技術(shù)改造，在新廠區(qū)內(nèi)新建提取車間及配套設(shè)施（占地 420m2）、中藥前處理車間 648m動(dòng)力車間，并增加水膜除塵、脫硫裝置（ 400 m2）、標(biāo)準(zhǔn)化倉(cāng)庫(kù)（占地 2124 m2）。購(gòu)置國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中藥循環(huán)提取濃縮設(shè)備，采用現(xiàn)代提取技術(shù)進(jìn)行中藥提取的技術(shù)改造，添置制劑車間內(nèi)關(guān)鍵工序的生產(chǎn)設(shè)備，如：液體制動(dòng)灌裝旋蓋機(jī)、微波真空干燥箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等。經(jīng)過(guò)改造，公司通過(guò) GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、丸劑（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散劑等。 2020 年 6 月，公司又通過(guò)對(duì)中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)線 進(jìn)行 技術(shù)改造，增加了中藥飲片、散劑、丸劑的生產(chǎn)范圍，并于 2020 年 04 月通過(guò) GMP 認(rèn) 證； 目前公司擁有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品 45 個(gè)，并具有中藥飲片生產(chǎn)資格，其中以天麻為原料的品種有 4 個(gè) ，分別為復(fù)方天麻顆粒（有糖型）、復(fù)方天麻顆粒（無(wú)糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產(chǎn)品；另外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復(fù)方巖白菜素等片 也是暢銷產(chǎn)品。 目前，公司 以生產(chǎn)中成藥制劑、中藥精加工飲片為主，集研發(fā)、生產(chǎn)、中藥材種植為一體的現(xiàn)代化專業(yè)制藥企業(yè)；致力于開(kāi)發(fā)以昭通天麻為主的精加工飲片及養(yǎng)生保健系列產(chǎn)品。我廠所生產(chǎn)的天麻系列產(chǎn)品均選用享譽(yù)世界的“原產(chǎn)地域產(chǎn)品 —昭通天麻”為主要原料，嚴(yán)格遵行中醫(yī)理論及中藥傳統(tǒng)炮制工藝，著力打造質(zhì)量品牌。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 2020 年起，建立了包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于當(dāng)年 10 月通過(guò)了首次 GMP 認(rèn)證； 2020 年 05 至 2020 年 06 月期間，公司通過(guò)技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于 2020 年再次通過(guò) GMP 再認(rèn)證 ； 2020 年再次通過(guò)中藥飲片的 GMP認(rèn)證；目前，公司通過(guò) GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)線有片劑、顆粒 劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提?。⑸?、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)如下： 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 12 工作業(yè)績(jī) 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業(yè) 之一 ，承擔(dān)著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè) 和地方經(jīng)濟(jì) 的重任 ；為了響應(yīng)云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)的政策，在昭通市、區(qū)兩級(jí)政府和各相關(guān)部門的幫助和指導(dǎo) 下，通過(guò)我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進(jìn)入了良性的運(yùn)行階段；同時(shí)，我公司與高校和科研機(jī)構(gòu)合作，對(duì)現(xiàn)有的天麻產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)；并進(jìn)一步開(kāi)發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開(kāi)發(fā)， 產(chǎn)品已進(jìn)入生產(chǎn)階段；已開(kāi)展 2 個(gè)產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)工作，并提出兩項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)。擁有注冊(cè)商標(biāo) 2 個(gè)，正在申請(qǐng)辦理的注冊(cè)商標(biāo) 1 個(gè)。 聯(lián)系方式 單位名稱：昭通市 驊成制藥有限公司 地址： 昭通市 昭陽(yáng)工業(yè)園區(qū) 郵政編碼 :657000 電話 號(hào)碼 ： (0870)283198 2831859 傳真 號(hào)碼 ：（ 0