【正文】 在驗(yàn)證工作開(kāi)展中，需 制定 驗(yàn)證工作控制程序文件，組建驗(yàn)證工作小組； 制定 年度驗(yàn)證總計(jì)劃；建立驗(yàn)證工作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 按照年度驗(yàn)證總計(jì)劃分別制定驗(yàn)證方案并按方案有組織的開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)工作。 物料貨位卡及分類(lèi)帳，做到帳、卡、物一致，零頭物料需雙層包裝并附零頭物料標(biāo)簽；毒麻藥品、貴細(xì)藥品、精神藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)帳，雙人雙鎖保存。 為了對(duì)管理體系文件、國(guó)家政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 /規(guī)程、上級(jí)或其它單位來(lái)往公文、客戶(hù)信函、合同及文件載體（包括紙張、計(jì)算機(jī)、磁盤(pán)、光盤(pán)、音影設(shè)備、膠片等實(shí)現(xiàn)有效管理 ，防止使用作廢或無(wú)效文件， 公司 在《文件 管理規(guī)程 》中對(duì)文件 編號(hào) 、 起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改等 作了明確的規(guī)定。 29）偏差管理： 是指在生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的懷疑存在的可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序；通過(guò) 偏差調(diào)查分析、偏差確認(rèn)、偏差評(píng)估、偏差控制直線(xiàn)偏差 管理。 17) 樣品檢驗(yàn)： 是按照 法定或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各種物料 進(jìn)行 質(zhì)量符合性 的檢驗(yàn)。 2）物料： 是指用于藥品生產(chǎn)全過(guò)程所涉及的原輔料、包裝材料、介質(zhì)、附加劑等 。 25) 組織結(jié) 構(gòu) ：是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。 8) 比對(duì) ： 是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 2020 年 6 月，公司又通過(guò)對(duì)中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)線(xiàn) 進(jìn)行 技術(shù)改造，增加了中藥飲片、散劑、丸劑的生產(chǎn)范圍，并于 2020 年 04 月通過(guò) GMP 認(rèn) 證； 目前公司擁有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)藥品 45 個(gè)，并具有中藥飲片生產(chǎn)資格，其中以天麻為原料的品種有 4 個(gè) ，分別為復(fù)方天麻顆粒（有糖型）、復(fù)方天麻顆粒（無(wú)糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產(chǎn)品；另外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復(fù)方巖白菜素等片 也是暢銷(xiāo)產(chǎn)品。 1979 年，在地區(qū)科委的組織下，藥廠(chǎng)與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門(mén)的科技人員一道開(kāi)展昭通天麻的成藥研究。 21 4 . 1 1 管 理 評(píng)審 21 4 . 8 糾 正 措 施 \ 預(yù) 防 措 施 及 改進(jìn) 19 4 . 3 文 件 控制 10 第二章 質(zhì) 量 方 針 和 目標(biāo) 5 第一章 概 述 嚴(yán) 把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，不合格產(chǎn)品絕不出廠(chǎng)、銷(xiāo)售。保證所購(gòu)原輔料 100%符合《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。 15 3 . 3 相 關(guān) 文件 31 質(zhì)量管理 1973 年購(gòu)進(jìn) 1 臺(tái)過(guò)濾用離心機(jī)，自制輔助設(shè)備。 2020 年 05 月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)， 公司再投資 3000 萬(wàn)元對(duì)中藥提取車(chē)間按照現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和環(huán)境保護(hù)的要求進(jìn)行技術(shù)改造，在新廠(chǎng)區(qū)內(nèi)新建提取車(chē)間及配套設(shè)施（占地 420m2）、中藥前處理車(chē)間 648m動(dòng)力車(chē)間，并增加水膜除塵、脫硫裝置（ 400 m2）、標(biāo)準(zhǔn)化倉(cāng)庫(kù)（占地 2124 m2）。 6)標(biāo)準(zhǔn) ：是指 對(duì)重現(xiàn)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定 ； 適用于公用并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和其他文件 。 22) 質(zhì)量控制 ： 是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 38） 周期檢定： 是指按時(shí)間間隔和規(guī)定程序，對(duì)計(jì)量器具 的可信度 定期進(jìn)行 確認(rèn) 的一 種后續(xù) 工作。 14)被測(cè)量 ：是指作為測(cè)量對(duì)象的特定量 。 中度變更：需要通過(guò)相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更；需要同多藥監(jiān)部門(mén)備案；如包裝材 料備案等。 為保證 質(zhì)量 理體系的連續(xù)性和有效性，促使 員工 能夠正確理解和貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，樹(shù)立良好的職業(yè)道德，以良好的職業(yè)行為， 保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 實(shí)現(xiàn)公司 對(duì)客戶(hù)的服務(wù) 承諾 ，達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。 檢驗(yàn)不合格，發(fā)放不合格報(bào)告單，按件發(fā)放不合格證→入不合格品庫(kù)→通知 采購(gòu) 人員 及時(shí) 退貨； 7）使用： 生產(chǎn)部門(mén)按照生產(chǎn)指令控制物料的使用，稱(chēng)量及復(fù)核均由生產(chǎn)部指定人員操作，剩余物料在生產(chǎn) 結(jié)束后及填寫(xiě)物料標(biāo)簽及時(shí)退回；辦理退回物料交接記錄。批生產(chǎn)記錄 和批包裝記錄 已經(jīng)形成不得隨意修改，如在生產(chǎn)過(guò)程中確實(shí)需要修改，需嚴(yán)格按照控制文件中《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》執(zhí)行； 2)批生產(chǎn)記錄 和批包裝記錄 不得缺頁(yè)、相關(guān)人員必須簽名（姓名全稱(chēng)），稱(chēng)量復(fù)核人員必須是本部門(mén)指定的專(zhuān)人。 驗(yàn)證分類(lèi) 公司整個(gè)驗(yàn)證工作類(lèi)別分為一下幾類(lèi)： ● 清潔驗(yàn)證： 其目的是驗(yàn)證設(shè)備、設(shè)施在更換品種時(shí)，設(shè)備、設(shè)施清潔是否徹底，是否能夠有效保證產(chǎn)品產(chǎn)生不發(fā)生交叉污染； ● 工藝驗(yàn)證：其目的是驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝能否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，工藝過(guò)程的各參數(shù)能否有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2） 銷(xiāo)售部、招商部根據(jù)銷(xiāo)售和招商需，由財(cái)務(wù)部開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)貨單，經(jīng)手人簽字后經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審核簽字；倉(cāng)庫(kù)保管員 對(duì) 銷(xiāo)售發(fā)貨單 進(jìn)行確認(rèn)簽字后 及時(shí)組織發(fā)貨；成品發(fā)貨必須堅(jiān)持先產(chǎn)先銷(xiāo)的原則，發(fā)貨結(jié)束，填寫(xiě)貨位卡和成品臺(tái)帳；成品檢驗(yàn)報(bào)告單亦隨貨同行；根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求選擇適宜的運(yùn)輸方式，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸途中質(zhì)量不受影響。 中間產(chǎn)品 是指生產(chǎn)過(guò)程的中間體（如中藥提取浸膏、 提取液、 藥材細(xì)粉）、半成品、顆粒、素片 、待包裝的中藥飲片 等。 公司占地 40000 平方米，現(xiàn)有 GMP 生產(chǎn)線(xiàn) 7 條（ 7 個(gè)劑型），有中藥前處理（含中藥提取）車(chē)間 1280 平方米 ， 實(shí)驗(yàn)室面積 2370 平方米 。 20) 復(fù)驗(yàn)： 是按照《中華人國(guó)共和國(guó)藥品管理法》第六十七條和《中華人國(guó)共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第五十九條的規(guī)定，對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的檢驗(yàn)。 5) 對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物： 是指具有確定的量值，用于鑒別、檢查、含量測(cè) 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202030 頁(yè)碼： 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第三章 管理術(shù)語(yǔ)和技術(shù)術(shù)語(yǔ) 版本： 20202年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 16 定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 28) 合格（符合） ：是指滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 11) 審計(jì) ： 是指 為確定主題事項(xiàng)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 12) 管理 審計(jì) ： 是指 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量 管理 體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 11 管理體系 昭通市驊成制藥有限公司從 2020 年起，建立了包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《操作規(guī)程》和《記錄表格》在內(nèi)的質(zhì)量管理體系，并于當(dāng)年 10 月通過(guò)了首次 GMP 認(rèn)證； 2020 年 05 至 2020 年 06 月期間，公司通過(guò)技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于 2020 年再次通過(guò) GMP 再認(rèn)證 ； 2020 年再次通過(guò)中藥飲片的 GMP認(rèn)證；目前，公司通過(guò) GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)有片劑、顆粒 劑、糖漿劑、酒劑、中藥前處理（含中藥提?。⑸?、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)如下： 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 12 工作業(yè)績(jī) 昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市 僅有的兩家 制藥企業(yè) 之一 ，承擔(dān)著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè) 和地方經(jīng)濟(jì) 的重任 ；為了響應(yīng)云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)的政策，在昭通市、區(qū)兩級(jí)政府和各相關(guān)部門(mén)的幫助和指導(dǎo) 下，通過(guò)我公司全體員工的共同努力，公司的發(fā)展基本進(jìn)入了良性的運(yùn)行階段；同時(shí)，我公司與高校和科研機(jī)構(gòu)合作，對(duì)現(xiàn)有的天麻產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)；并進(jìn)一步開(kāi)發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；目前，已完成昭通天麻精加工飲片的開(kāi)發(fā)， 產(chǎn)品已進(jìn)入生產(chǎn)階段；已開(kāi)展 2 個(gè)產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)工作，并提出兩項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)。 1983 年被國(guó)家醫(yī)藥管 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 10 理局評(píng)為部?jī)?yōu)產(chǎn)品，獲《優(yōu)秀產(chǎn)品證書(shū)》及獎(jiǎng)金 2020 元。35 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 法人 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證 （影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司 GMP 認(rèn)證證書(shū) （影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司隸屬關(guān)系及組織機(jī)構(gòu)框圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖 附件 昭通市驊成制藥有限公司實(shí)驗(yàn)室平面圖 附錄 昭通市驊成制藥有限公司關(guān)鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán)文件（影印件） 附件 昭通市驊成制藥有限公司 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表 附件 昭通市驊成制藥有限公司 檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置一覽表 附件 1 昭通市驊成制藥有限公司 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 附錄 1 昭通市驊成制藥有限公司 程序文件目錄 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC01202010 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第一章 概述 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 9 昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史的演變 昭通市驊成制藥有限公司（ 原 名：云南昭通制藥廠(chǎng)） 始建于 1976 年 12 月， 原隸屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司， 是 昭通地區(qū)唯一一家制藥廠(chǎng)。 6 13 3 . 1 管 理 術(shù)語(yǔ) 保證所有檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整、裝檔備查，堅(jiān)決杜絕檢驗(yàn)記錄偽造作假行為。 昭通市驊成制藥有限公司（公章） 總經(jīng)理（簽名）： 二〇一二年十二月三十一日 2 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào)： ZTSC012020記錄 0 頁(yè)碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 修改記錄頁(yè) 批準(zhǔn)頁(yè) 版本： 2020年 第 01版 實(shí)施日期： 2020 年 1月 1日 修訂記錄 序號(hào) 修訂章節(jié) 原內(nèi)容 修改后內(nèi)容 批準(zhǔn)人 更改人（簽字） 生效日期 3 昭通市驊成制