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正文內(nèi)容

質(zhì)量手冊050626修改(編輯修改稿)

2024-07-26 05:12 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 、驗證和確認,并且只有當(dāng)這些活動完成后,變更才可能實施。 對于有專利權(quán)的設(shè)計,在實施變更前必須與顧客共同協(xié)商,以評價設(shè)計變更對產(chǎn)品外形、裝配、功能(包括性能和/或耐久性)造成的影響程度。當(dāng)顧客有附加的驗證/識別的要求時,必須滿足顧客要求,如新產(chǎn)品引進的要求。注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改須通知顧客和經(jīng)顧客同意。注2:這些要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。公司應(yīng)識別和確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求,與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要包括:,包括交付和交付后的要求;,但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的產(chǎn)品要求;;。注1:對于交付后的活動包括任何產(chǎn)品的售后服務(wù)的提供,都被視做顧客合同或采購訂單的一部分。注2:這一要求包括根據(jù)本公司在產(chǎn)品和制造過程方面的知識而確定的回收、環(huán)境問題和特征。注3:符合項目包括所有應(yīng)用材料的獲取、儲存、搬運、回收、消除和處置的適合政府、安全和環(huán)境法規(guī)。對于顧客指定的特殊特性應(yīng)在相關(guān)文件中得到體現(xiàn),并對其實施控制,以確保滿足顧客的所有要求。銷售部應(yīng)對已識別的顧客要求連同本公司確定的附加要求按照《與顧客有關(guān)過程控制程序》對產(chǎn)品要求實施評審。評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:投標(biāo)、接受合同或訂單之前),并應(yīng)確保:,包括顧客口頭表達的要求也已得到確認,以及供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決。,一般要求形成文件(如合同/訂單)。,包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施,有能產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第3 共15頁第A版第0次修改力滿足顧客對產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。;對于評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實現(xiàn)等引發(fā)的措施也應(yīng)記錄。,相應(yīng)的文件(如合同、標(biāo)書、訂單)應(yīng)得到修改,銷售部應(yīng)及時把變更的要求通知到相關(guān)人員?!a充要求對于有些情況(如網(wǎng)上銷售),因無法進行正式評審,對放棄正式評審的要求,必須得到顧客的授權(quán)。 組織制造可行性公司在進行合同評審過程中,應(yīng)對合同中所有涉及到的產(chǎn)品的制造可行性和存在的風(fēng)險進行分析、研究、確認并形成相應(yīng)的文件。銷售部針對以下方面識別并實施與顧客的溝通::通過市場調(diào)查,訪問顧客等做前期溝通。通過識別顧客要求和產(chǎn)品要求的評審實現(xiàn)中期溝通。通過售后服務(wù)、收集顧客信息反饋(滿意程度)實現(xiàn)后期溝通。,或需要訂貨或查詢訂貨情況或修改合同訂單時,銷售部應(yīng)及時給予答復(fù)和處理。,銷售部必須作好記錄,顧客需要服務(wù)時,應(yīng)委派相關(guān)的技術(shù)人員前往處理?!a充要求本公司必須具有能力按顧客規(guī)定語言和格式傳遞必要的信息,包括數(shù)據(jù)(如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換)。注:,并注重錯誤的預(yù)防勝于錯誤的發(fā)現(xiàn)(本公司只進行制造過程的設(shè)計和開發(fā),不進行產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā))。本公司制造過程的設(shè)計和開發(fā),;編制《先期產(chǎn)品策劃控制程序》,以滿足顧客對制造過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。本公司應(yīng)對過程的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)策劃期間,本公司應(yīng)確定:;產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第4頁 共15頁第A版第0次修改、驗證和確認活動;。本公司應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同的工作組之間的接口進行管理,以確保進行有效的溝通,并明確職責(zé)分工。適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展而更新。本公司必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備,包括:建立和確定特殊特性;建立和評估FMEA,包括降低潛在風(fēng)險的措施;建立和評估控制計劃。注:典型的多方論證方法所涉及的人員包括公司的設(shè)計、制造、工程質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適合人員。本公司必須確定形成文件和評估過程設(shè)計輸入的要求,包括:產(chǎn)品設(shè)計輸出資料;客戶要求;生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo);以往過程開發(fā)的經(jīng)驗;適用的法規(guī)。注:制造過程設(shè)計包括防錯法的運用,其程度應(yīng)與問題的大小和所遭遇的風(fēng)險程度相適應(yīng)。本公司必須應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒ù_定特殊特性。所有特殊特性都必須包括在控制計劃中;必須符合客戶對特殊特性的定義和符號;當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時,本公司的過程控制指南和同類文件上,如FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等必須標(biāo)上顧客特殊特性符號或本公司的規(guī)定符號,以表明那些對特殊特性有影響的工序。注:特殊特性應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)用一種方式便能夠?qū)φ赵O(shè)計和開發(fā)輸入要求進行驗證,并應(yīng)在放行前產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第5頁 共15頁第A版第0次修改得到批準(zhǔn)。制造過程設(shè)計輸出的表達方式必須能對照過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認,制造過程設(shè)計輸出必須包括:規(guī)范和圖紙;制造過程流程圖/平面布置圖;過程FMEA;控制計劃;作業(yè)指導(dǎo)書;過程批準(zhǔn)的可接受指標(biāo);有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的資料;適當(dāng)時包括防錯措施的結(jié)果;快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品/過程不合格的方法。在適當(dāng)階段,本公司對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)地評審,應(yīng)依照計劃的安排執(zhí)行:a)評審設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力;b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參與者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計及開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)加以維持。注:這些評審須與設(shè)計各階段相配合,并且應(yīng)包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。在設(shè)計和開發(fā)的各指定階段的測量,必須被確定,分析及整理出扼要的結(jié)果來報告,以作為管理評審的輸入。注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑以及其它內(nèi)容。設(shè)計和開發(fā)驗證必須依照計劃的安排執(zhí)行,以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出符合設(shè)計和開發(fā)的輸入要求。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第6頁 共15頁第A版第0次修改確認的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。注1:確認過程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場報告分析。注2:?!a充要求設(shè)計確認必須按顧客規(guī)定的項目和時間要求進行,必須記錄確認結(jié)果。當(dāng)顧客要求時,本公司必須有樣件計劃和控制計劃,公司必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。必須跟蹤所有的性能試驗活動,以監(jiān)視及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時,本公司必須提供技術(shù)指導(dǎo)。本公司必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。注:零件批準(zhǔn)是產(chǎn)品達成的最后一步,必須在制造過程驗證后完成。此產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供方。本公司的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序具體規(guī)定于《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》。設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)被識別和維持記錄。更改必須評審、驗證和確認,適當(dāng)時,實施前必須變更的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以維護。注:設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命的所有更改。供應(yīng)部應(yīng)建立《采購控制程序》,以確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 采購過程(1)供應(yīng)部負責(zé)采購過程控制包括(評價和選擇供方、按采購產(chǎn)品要求實施采購,以及對采購產(chǎn)品驗證活動的識別與安排等活動),以確保采購產(chǎn)品符合要求??刂频姆绞胶统潭葢?yīng)取決于對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響。(2)供方的評價本公司的供方評價具體按《供方評定準(zhǔn)則》實施a)供應(yīng)部根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方,這種能力一般指所提供采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力,交付后的服務(wù),以及本公司認為必要的其他方面(如交貨期、價格等);b) 供應(yīng)部負責(zé)制訂選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則,以評價供方按本公司的要求提產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第7頁 共15頁第A版第0次修改供產(chǎn)品的能力;c) 根據(jù)供方供貨的質(zhì)量狀況來決定停止或繼續(xù)使用供方,對供方實行動態(tài)管理;d)根據(jù)供方提供的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度對供方評價的方法通常有:對供方質(zhì)保能力調(diào)查評價、供方現(xiàn)場評價、供方產(chǎn)品試用評價、供方其它顧客反饋信息的評價等;在特殊情況下也可采用其它評價方式:單次采購數(shù)量很少的物料可采用實樣評價方式、實地評審有困難的可采用業(yè)績記錄進行書面評價、產(chǎn)品對成品質(zhì)量影響不大的可采用記錄評價方式。e) 評價的結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持,并按本“手冊”。注1:上述采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù),如:部分組裝、排序、分類、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。注2:如有合并、收購、加盟牽涉到供應(yīng)商,本公司應(yīng)驗證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性公司用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品必須遵守生產(chǎn)地區(qū)和產(chǎn)品銷售地區(qū)的政府、安全和環(huán)保法規(guī)的要求,以履行社會責(zé)任。對供方的開發(fā),供應(yīng)部會同質(zhì)管部以ISO9001:2000為基本質(zhì)量體系要求進行供方質(zhì)量體系的開發(fā),并每年一次對供方進行評定,除非顧客有規(guī)定其它方式,我公司的供方必須經(jīng)過已認可的第三方注冊機構(gòu)進行ISO9001:2000認證。如顧客提供經(jīng)批準(zhǔn)的供方名單,采購應(yīng)從名單上的供方購買有關(guān)物料,但也應(yīng)滿足質(zhì)量要求。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源a) 對于顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商,應(yīng)實施與其它供應(yīng)商相同的控制。b) 即使是在顧客指定的供應(yīng)商采購產(chǎn)品、材料和服務(wù),但并不免除公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 采購信息采購文件(包括采購合同)應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他要求(如價格、數(shù)量、交付情況等)。本公司根據(jù)采購產(chǎn)品對生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度確定采購要求,對產(chǎn)品質(zhì)量影響大的重要原材料或?qū)τ绊懏a(chǎn)品特殊特性的原材料的采購要求作出如下適當(dāng)?shù)囊?guī)定:、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)和(或)人員資格提出要求。產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第8頁 共15頁第A版第0次修改。(如采購文件發(fā)放前)應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn),確保采購要求是充分的。(1)質(zhì)管部負責(zé)對采購產(chǎn)品實施檢驗和查驗供方提供的合格文件等其它必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。(2)當(dāng)本公司或本公司的顧客提出在供方實施驗證時,供應(yīng)部應(yīng)在采購文件中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定,顧客或其代表有權(quán)在貨源處或本公司驗證所采購物料是否符合合同規(guī)定的要求,顧客的驗證既不能免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任,也不能排除其后的拒收,當(dāng)顧客或代表決定在供方公司進行驗證時,供方不能把驗證用作供方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。(1)供應(yīng)部應(yīng)建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序,以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求,所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃及程序文件中詳細規(guī)定。(2)對于進貨檢驗,質(zhì)管部應(yīng)使用本公司實驗室。本公司實驗室應(yīng)按《實驗室手冊》規(guī)定執(zhí)行。(3)對于無法檢測的項目,可委托認可的實驗室進行檢驗和試驗。(4)進貨檢驗和試驗由質(zhì)管部按《進貨檢驗控制程序》執(zhí)行。(5)進貨檢驗和試驗的依據(jù)有該產(chǎn)品圖紙、工藝文件、技術(shù)協(xié)議及零部件原材料、外購件檢驗標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制造公司標(biāo)準(zhǔn)。(6)本公司進貨檢驗和試驗有以下幾種方法:a)統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單;b)進貨檢驗/或試驗;c)在供方處進行的第二方或第三方評定審核;d)由認可的試驗室進行零件評價;e)供方的質(zhì)保書或檢驗報告。(7)未經(jīng)檢驗和試驗合格的物料不予入庫、投料加工。公司應(yīng)根據(jù)需要通過制定具體的指標(biāo)對供方實施有效監(jiān)控,包括對供方進行質(zhì)量認可,進行必要的技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)、管理咨詢、現(xiàn)場產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、抽查驗收、實施質(zhì)量否決、已交付零件質(zhì)量績效、顧客的現(xiàn)場退貨、交付計劃績效(含超額運費)、質(zhì)量或交付事產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第9頁 共15頁第A版第0次修改故有關(guān)的特殊狀態(tài)的顧客通知、制造過程績效。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本條款由技術(shù)部、生產(chǎn)部、銷售部、各車間負責(zé)實施。生產(chǎn)部負責(zé)編制“生產(chǎn)過程控制程序”,對車間生產(chǎn)過程的控制予以規(guī)定。本公司通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運作:(1)在運作過程中,各生產(chǎn)車間和銷售部應(yīng)得到產(chǎn)品特性的規(guī)定信息,如生產(chǎn)工藝、服務(wù)規(guī)范等,以指導(dǎo)員工按規(guī)定進行生產(chǎn)加工或提供服務(wù)。(2)應(yīng)能得到指導(dǎo)生產(chǎn)和服務(wù)運作的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)必須使用適當(dāng)設(shè)備,在使用過程中及使用間隔期間,生產(chǎn)部/生產(chǎn)車間應(yīng)有計劃地實施維修、保養(yǎng),以保持設(shè)備規(guī)定的運行能力。(4)質(zhì)管部負責(zé)備齊和使用合適的監(jiān)視和測量裝置,并在作業(yè)過程中能不斷測量產(chǎn)品特性及過程特性狀況,通過調(diào)整和修正將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。(5)生產(chǎn)部和質(zhì)管部應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程(關(guān)鍵和特殊過程)和產(chǎn)品實施監(jiān)控活動。監(jiān)控活動可以包括對特性測量監(jiān)視、人員的技能要求、設(shè)備的維護調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導(dǎo)書,工作環(huán)境的保證等各個方面。(6)質(zhì)管部對產(chǎn)品放行應(yīng)作出明確規(guī)定,未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。銷售部應(yīng)對產(chǎn)品的交付和交付后的活動也應(yīng)作出明確規(guī)定。(1)公司應(yīng)針對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件和/或材料的各層次制定控制計劃。通過控制計劃的制定、實施和管理,確保產(chǎn)品設(shè)計過程和制造過程處于受控狀態(tài),生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品。(2)公司應(yīng)制定對于設(shè)計FMEA和過程FMEA輸出加以考慮的試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)的控制計劃。(3)制定控制計劃應(yīng):a 列出各過程控制的控制項目和方法;b 由顧客和公司雙方制定,執(zhí)行特殊特性控制的監(jiān)視方法;c 顧客所要求的信息應(yīng)包含在控制計劃中;d 當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不能滿足要求時,應(yīng)采用規(guī)定的反應(yīng)計劃;e 由生產(chǎn)部依據(jù)銷售部的發(fā)貨計劃制訂生產(chǎn)計劃,各工段依據(jù)生產(chǎn)計劃及各工序的標(biāo)準(zhǔn)進 行生產(chǎn)(尤其是關(guān)鍵工序),以符合生產(chǎn)質(zhì)量的要求。(4) 當(dāng)有任何變更影響到產(chǎn)品、過程、測量、運輸、供貨來源或FMEA時,應(yīng)對控制計產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號第7章頁數(shù)/總頁第10頁 共15頁第A版第0次修改劃進行評審和更新。 作業(yè)指導(dǎo)書公司負責(zé)為所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書,操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。作業(yè)指導(dǎo)書必須在現(xiàn)場不中
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