【文章內(nèi)容簡介】 客戶投訴的回復(fù)及處理跟進(jìn)。 客戶投訴內(nèi)部處理及跟進(jìn)。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見。確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施.負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求。專職檢驗員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)檢驗.● 資材部 負(fù)責(zé)原材料、零部件的接收及入庫。 負(fù)責(zé)物料入倉后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉標(biāo)識、貯存環(huán)境控制等管理工作。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的發(fā)放。 負(fù)責(zé)庫存物料的盤點。 負(fù)責(zé)成品出庫及出庫后客戶交收跟進(jìn)。 負(fù)責(zé)建立出貨跟蹤記錄。負(fù)責(zé)庫存品的維護(hù)。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見。確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施.負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求.●行政部工商/稅務(wù)等政府部門聯(lián)絡(luò)。 負(fù)責(zé)公司人力資源規(guī)劃、人員能力資格需求制定。 負(fù)責(zé)制定公司人事管理規(guī)章制度。 負(fù)責(zé)人員的招聘、入職聯(lián)絡(luò)、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理等工作 負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及實施。負(fù)責(zé)對培訓(xùn)效果的考核。負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求?！?文控中心負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編號、歸檔、分發(fā)、作廢回收等。負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)、工藝、檢驗文件的發(fā)放登記及原稿保存等。負(fù)責(zé)外來文件的建檔登記及保存、借閱等管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表格的管理.負(fù)責(zé)作廢文件原稿的歸檔、標(biāo)識管理。負(fù)責(zé)相關(guān)文件的綜合管理工作。負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見。確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實施.負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求.● 公司各部門主管以上管理人員確定與本部門相關(guān)的工作流程. 參與質(zhì)量管理體系文件的評審及修改意見提出.確保本公司質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品作業(yè)文件在本部門內(nèi)得到執(zhí)行。批準(zhǔn)與本部門相關(guān)的作業(yè)文件.確定本部門下各類人員的職責(zé)及權(quán)限.培訓(xùn)本部門相關(guān)人員，使其明確本公司質(zhì)量管理體系文件要求.就本部門不符合質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況組織糾正及預(yù)防.確定并提出本部門的人力資源需求及設(shè)備、設(shè)施需求.負(fù)責(zé)本部門的人員日常管理，并對其工作績效進(jìn)行考核.負(fù)責(zé)本部門記錄的審核批準(zhǔn).● 公司全體員工 了解公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).了解本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系負(fù)責(zé)人.熟悉作業(yè)文件要求并按作業(yè)文件要求規(guī)范操作.服從上司管理人員的工作安排.自覺參加公司組織的各種培訓(xùn)活動并清楚了解培訓(xùn)內(nèi)容.協(xié)助QC檢驗人員工作.自覺對其操作設(shè)備/設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并作好記錄.及時反映生產(chǎn)制程中的異?，F(xiàn)像.按規(guī)定填寫相關(guān)記錄并提交管理人員審核。對生產(chǎn)過程中的異常及時反饋相關(guān)管理人員. 管理者代表公司總經(jīng)理在公司管理層內(nèi)指定一名成員作為本公司質(zhì)量管理代表,管理代表以任命書的方式進(jìn)行公布,管理代表職責(zé)詳見本手冊“管理代表任命書”部份.管理代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)如下: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。 c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識. 總經(jīng)理將確保在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程和活動的信息在公司不同層次和職能之間得到及時的溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果.：與滿足顧客和法規(guī)要求、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的內(nèi)容. 溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門之間，建立縱向和橫向聯(lián)系.a) 會議通過生產(chǎn)協(xié)調(diào)會、部門內(nèi)部會議等工作會議進(jìn)行部門之間、部門之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問題.b) 文件聯(lián)系根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質(zhì)量管理體系過程中的信息，如生產(chǎn)指令、計劃、申請單、通知單、審核報告等.c) 公告欄本公司的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量統(tǒng)計資料、工作安排、質(zhì)量獎懲信息等可通過公告欄發(fā)布.d) 當(dāng)面溝通、電話、傳真溝通上、下級之間，部門之間均可采用，重要的溝通應(yīng)作書面記錄.e) 其他方式，如局域網(wǎng)等電子媒體. 管理代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、各崗位人員應(yīng)確保：溝通信息的及時、準(zhǔn)確，當(dāng)發(fā)生緊急的信息時，可采用電話、傳真等方式緊急溝通. 管理評審 總則公司制定有文件化的《管理評審程序》以對建立的ISO9001：2008/ISO13485:2003質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、一般每年舉行一次(間隔不超過12個月)，管理評審會議在每年內(nèi)審進(jìn)行之后進(jìn)行，但當(dāng)公司的組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴(yán)重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問題投訴等情況發(fā)生時，由管理代表提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)增加管理評審頻次. 管理評審的輸入下述資料將作為每次管理評審的輸入資料：1. 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。2. 顧客意見及投訴，顧客的滿意度及反饋的重要信息及相關(guān)方的投訴信息。 3 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況。、法律法規(guī)的變化及適宜性。、外部環(huán)境變化的需求。. 管理評審的輸出，在召開管理評審前，公司相關(guān)部門應(yīng)事前準(zhǔn)備會議資料，管理代表負(fù)責(zé)在管理評審會議開始半月前制定《管理評審計劃》并經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效后分發(fā)相關(guān)部門. .：1. 對質(zhì)量管理體系的過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要. 2．質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)是否正在實現(xiàn)，是否需要更新.3. 質(zhì)量管理體系各項活動，配備的資源是否適宜及改進(jìn)需求.4．當(dāng)顧客對產(chǎn)品改進(jìn)有要求時的改進(jìn)措施.5．對體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性的總體評價及改進(jìn)需求. 經(jīng)過評審后，由公司管理代表負(fù)責(zé)編制《管理評審報告》，《管理評審報告》 的相關(guān)內(nèi)容，《管理評審報告》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各相關(guān)部門.. 管理評審記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存至少三年以上.參考的質(zhì)量體系程序文件:《管理評審控制程序》 資源提供公司的資源需要包括人員，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，當(dāng)公司有資源需求時，由需求部門提出，產(chǎn)品種類，產(chǎn)品發(fā)展方向，顧客的需要、專項技術(shù)技能、技術(shù)要求、公司的財務(wù)現(xiàn)狀、顧客關(guān)注程度等確定:1) 承擔(dān)質(zhì)量管理體系的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷等方面考慮.2) 相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗、辦公用設(shè)備/設(shè)施可以滿足公司產(chǎn)品實現(xiàn)需要3) 公司的產(chǎn)品加工環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求在管理評審時，會就資源的充分性和適應(yīng)性作出評價. 人力資源 總則 各級人員都是公司的寶貴財富，只有他們的充分參與，以充分發(fā)揮他們的作用和積極性. 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員將根據(jù)其所具有的適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，安排與之相適應(yīng)的工作，以確保其能勝任. 能力、意識和培訓(xùn)1）對從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，通過以下方式進(jìn)行識別：　　 a) 對照公司已制定的崗位職責(zé)要求，對現(xiàn)有人員的能力進(jìn)行確認(rèn).b) 對新增崗位或變換職責(zé)的情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力需求，并提供相應(yīng)培訓(xùn).c) 國家或地區(qū)法規(guī)要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序時，根據(jù)這些法規(guī)的要求進(jìn)行培訓(xùn)需求的識別,并在相關(guān)的文件中加以明確. 2）培訓(xùn)通過質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)實施，使員工對自身崗位及與其他崗位的關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)并理解和掌握履行崗位職責(zé)的要求和方法，、經(jīng)歷、《人力資源控制程序》，以滿足上述要求.公司總經(jīng)理指定人員對員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn),通過培訓(xùn)提高員工的質(zhì)量意識.人力行政部負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計劃并組織實施,須進(jìn)行資格確認(rèn).3) 培訓(xùn)效果評估人事部負(fù)責(zé)人每年組織進(jìn)行一次培訓(xùn)效果評估,以作為制定下年度培訓(xùn)計劃的依據(jù)及培訓(xùn)工作進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù),評估的內(nèi)容包括:1） 對培訓(xùn)課程本身的評估，例如教材、場地、講師水準(zhǔn)、培訓(xùn)方法、時間等.2） 培訓(xùn)者考核成績評估.3） 培訓(xùn)者實際操作能力評估.4） 培訓(xùn)前、后的工作績效評估.培訓(xùn)對管理流程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的運作效果評估. 基礎(chǔ)設(shè)施公司識別、提供和維護(hù)設(shè)施資源，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)的需求，對設(shè)施的維護(hù)范圍包括:● 生產(chǎn)設(shè)備. ● 輔助設(shè)備. ● IT設(shè)備(包括信息系統(tǒng)) ● 廠房及交通設(shè)備.● 供電、供水等公用設(shè)施. 當(dāng)對設(shè)備/設(shè)施的維護(hù)活動可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時，由研發(fā)部負(fù)責(zé)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括對其頻次的要求，同時由設(shè)備/設(shè)施維護(hù)人員保持此類維護(hù)記錄. 工作環(huán)境公司醫(yī)療器械生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)確定生產(chǎn)過程中的工作環(huán)境要求,包括工作過程中物的因素和人的因素: 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響，則由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行《車間清潔標(biāo)操作標(biāo)標(biāo)》規(guī)定對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。　若工作環(huán)境條件（溫度/濕度等）對產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生不利影響時，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)建立工作環(huán)境條件的文件要求，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。　人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)按規(guī)定的要求進(jìn)行更衣、換鞋. 若不同產(chǎn)品的生產(chǎn)或會造成污染時,由生產(chǎn)部門在生產(chǎn)產(chǎn)品時予以隔離。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 　.　 　對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時須確定以下部分或全部內(nèi)容：　1）產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)和要求?！)對于新產(chǎn)品新項目，其質(zhì)量目標(biāo)可與現(xiàn)有產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)一致，也可單獨制訂。 b)產(chǎn)品的要求在確定之前，需經(jīng)過評審，具體見《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定.2）產(chǎn)品實現(xiàn)的過程、文件和資源的需求：　a) 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括了解與評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求、顧客溝通、采購及相關(guān)活動、生產(chǎn)制造過程及相關(guān)活動、監(jiān)視和測量裝置的控制等。　b) 文件包括程序、計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等.c) 資源包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的人員、設(shè)備設(shè)施以及所需控制的工作環(huán)境.　3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，、工序及成品檢驗等.4)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，包括：產(chǎn)品要求評審記錄、顧客溝通記錄、供方評價記錄、產(chǎn)品標(biāo)識記錄、顧客產(chǎn)品驗證記錄、產(chǎn)品檢驗記錄等. 5）對醫(yī)療器械，產(chǎn)品策劃時應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分析的結(jié)果是產(chǎn)品策劃的一部份.　對產(chǎn)品策劃的結(jié)果采用以下方式形成文件：　　1）通用過程及現(xiàn)有產(chǎn)品形成管理程序（見以下各章節(jié)及作業(yè)指導(dǎo)書等）.　　2）對于改進(jìn)的產(chǎn)品可修改現(xiàn)有程序或規(guī)范，以反映策劃的結(jié)果.3）針對特定的產(chǎn)品或合同可形成質(zhì)量計劃..《風(fēng)險管理控制程序》，并對相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售、使用過程中的風(fēng)險進(jìn)行分析，建立針對產(chǎn)品的風(fēng)險管理方案，“文件控制”“質(zhì)量記錄的控制”的要求進(jìn)行控制.公司管理代表負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的檢驗過程進(jìn)行策劃.公司物流采購部負(fù)責(zé)識別顧客的要求,組織相關(guān)部門對顧客的要求進(jìn)行評審,以確保在履行合同/訂單前公司有能力滿足客戶的要求,同時PMC負(fù)責(zé)與客戶合同/訂單實現(xiàn)過程中與客戶的溝通。同時負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的忠告性通知發(fā)布,客戶有關(guān)投訴的處理等.1． 新產(chǎn)品打樣,由客戶進(jìn)行確認(rèn)后進(jìn)行生產(chǎn)。2． 顧客的正式訂單。3． 與顧客就訂單溝通的結(jié)果.4． 相關(guān)的法律法規(guī)要求、行業(yè)規(guī)則.5． 公司內(nèi)部產(chǎn)品要求.物流采購部負(fù)責(zé)識別客戶合同/訂單要求，這種識別包括：　　1）合同/訂單已提出的要求，包括對交付及交付后活動的要求。　　2）合同/訂單沒有提出，但為產(chǎn)品規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求?！　?）與醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品法律法規(guī)要求及客戶要求。4）公司確定的其它附加要求(產(chǎn)品規(guī)范、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等). 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1）物流采購部對已收到的合同/訂單首先進(jìn)行分類，若為本公司已生產(chǎn)過產(chǎn)品,相關(guān)產(chǎn)品資料齊全,則由物流采購部核查產(chǎn)品成品庫存情況,確認(rèn)是否具備發(fā)貨條件。若需重新按排生產(chǎn),則物流采購部與生產(chǎn)部門確定生產(chǎn)交期,并在訂單上簽字回復(fù)客戶.2) 若客戶合同/訂單的要求為新產(chǎn)品,需進(jìn)行樣品確認(rèn)時,則業(yè)務(wù)人員須將客戶的打樣要求通知工程部門進(jìn)行打樣, 物流采購部跟進(jìn)打樣結(jié)果. 3) 對口頭/電話的合同/訂單，由物流采購部負(fù)責(zé)將其登記在本公司之格式合同上，經(jīng)由客戶確認(rèn)無誤后進(jìn)行合同/訂單評審. 4） 新產(chǎn)品由業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)根據(jù)公司價格政策進(jìn)行報價，其《報價單》需經(jīng)總經(jīng)理或其指定人員確認(rèn)簽字后方可生效.　 5）合同/訂單評審過程中的任何不明確，由相關(guān)業(yè)務(wù)人員與客戶溝通，在完全了解客戶要求后再進(jìn)行合同評審，評審合格后客戶原合同/訂單回傳客戶，以示客戶的合同/訂單生效.6）已生效的客戶合同/訂單，由生產(chǎn)部門根據(jù)相關(guān)工藝文件及產(chǎn)品技術(shù)資料組織生產(chǎn)。7）當(dāng)合同/訂單實施的條件變化需變更合同/訂單原內(nèi)容時：a) 若為客戶要求的變化，由物流采購部按原合同評審要求進(jìn)行審核，,記錄保持產(chǎn)品壽命.b) 若為公司內(nèi)部提出的變化要求，一般為交期的變化，則需