【文章內(nèi)容簡介】 客戶回饋，包括客戶抱怨； 本公司依客戶所規(guī)定的語言及形式傳遞訊息。 向顧客溝通任何使用或可能污染、任何可能包含受限制物質(zhì)的過程或物質(zhì)的混雜。 問題通告：當(dāng)有異常發(fā)生會影響到客戶時(shí)，應(yīng)立即通知客戶。 問題嚴(yán)重性：對客戶反映的問題，應(yīng)與客戶共同討論影響程度及等級，在未來問題發(fā)生時(shí)依嚴(yán)重等級作時(shí)效處理。 問題處理層級提升：依問題嚴(yán)重等級發(fā)生由各不同層級人員作有效處置，以保障客戶權(quán)益。 客戶回饋：對客戶所反應(yīng)之問題應(yīng)建立一個(gè)有效處理程序。 組織之召回程序：對不適合繼續(xù)使用的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)與回收之處理程序。 因公司為專業(yè)印刷線路板制造商及僅進(jìn)行制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)，不參與電路板的設(shè)計(jì)與開發(fā)，故對條文中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)部分刪除，不予以要求。 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃： 規(guī)劃并管制產(chǎn)品的制程設(shè)計(jì)和開發(fā)，包括：A． 制程設(shè)計(jì)或開發(fā)之階段；B． 適合每一個(gè)制程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的審查、查證及確認(rèn)活動；C． 制程設(shè)計(jì)和開發(fā)之責(zé)任與授權(quán)。 管理參與制程設(shè)計(jì)與開發(fā)不同組別之間的接口，以確保有效溝通和明確職責(zé)。 在制程設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)展中，適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。 制程設(shè)計(jì)活動需有能力適當(dāng)?shù)倪\(yùn)用各項(xiàng)技術(shù). 本公司以跨功能小組的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作。 項(xiàng)目規(guī)劃：依據(jù)已訂妥之產(chǎn)品生命周期模式，建立并維持一套項(xiàng)目規(guī)劃。 要求之可追溯性：建立一套方法，經(jīng)由設(shè)計(jì)和測試追溯特定的要求。 測試規(guī)劃：測試規(guī)劃應(yīng)有書面規(guī)劃并記錄其結(jié)果，測試規(guī)劃宜包括各項(xiàng)之要求。 在制程設(shè)計(jì)與開發(fā)時(shí)應(yīng)考慮法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)要求。 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入： 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入，應(yīng)予以決定并將記錄加以維持，輸入應(yīng)包括： 功能和性能要求； 適用的法律和法規(guī)要求； 以往同類制程設(shè)計(jì)的資料； 任何在制程設(shè)計(jì)/開發(fā)中的必要的要求； 輸入之適切性應(yīng)予以審查，要求應(yīng)完整、明確不互相矛盾。 對制造流程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行鑒別、文件化并審查。 識別特殊特性以符合客戶及制程要求。 客戶及供貨商之輸入：在產(chǎn)品新要求或修正要求之開發(fā)期間，對于來自客戶與供貨商之輸入，應(yīng)建立并維持一套方法予以誘導(dǎo)與應(yīng)用。 設(shè)計(jì)要求:設(shè)計(jì)要求應(yīng)予以界定并提出書面規(guī)定，應(yīng)包括各項(xiàng)要求。 要求內(nèi)容:設(shè)計(jì)要求應(yīng)包括，額定值與誤差、維護(hù)度需要、末端包裝要求。 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出： 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出應(yīng)提供已能對應(yīng)制程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入審查驗(yàn)證的形式，且發(fā)行前應(yīng)予以核準(zhǔn)。 制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足以下條件：A. 符合制程設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的要求；B. 采購、生產(chǎn)和服務(wù)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男畔?；C. 包含或引用產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)；D. 規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性；E. 符合法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)要求。 制程設(shè)計(jì)的輸出根據(jù)制程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)審查： 在適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)審查，以：A. 評估制程設(shè)計(jì)與開發(fā)結(jié)果以達(dá)成要求的能力；B. 識別問題并提出必要的措施。 參與審查的單位，應(yīng)包括被審查制程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相關(guān)的職能部門的代表。 制程設(shè)計(jì)和開發(fā)審查的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄。 在制程設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段定義、分析、報(bào)告并提供并匯整衡量指標(biāo)的結(jié)果，作為管理評審的輸入。 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證： 應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)證，以確保制程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出符合制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。 驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄。 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)： 依制程設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃執(zhí)行制程設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)以確認(rèn)設(shè)計(jì)出的制程能夠滿足預(yù)期生產(chǎn)的產(chǎn)品使用或應(yīng)用上的要求。 當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前予以實(shí)施完成。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)必須符合客戶要求，包括開發(fā)的時(shí)程。 確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 本公司制訂原型樣件及管制計(jì)劃。盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供貨商、治工具與制造流程。監(jiān)測所有的性能測試作業(yè)以便及時(shí)完成并符合客戶的要求。若有外包時(shí)，本公司亦提供外包商技術(shù)指導(dǎo)。 本公司制訂產(chǎn)品與制程核準(zhǔn)流程以符合客戶的認(rèn)可。 制程設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制： 制程設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更應(yīng)予以鑒別和紀(jì)錄維持。 適當(dāng)時(shí)變更應(yīng)加以審查、查證和確認(rèn)，并于實(shí)施前核準(zhǔn)。 制程設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)包含評估所構(gòu)成零組件和已交貨的產(chǎn)品因變更的影響。 變更管理流程：建立并維持一套流程以確保能有系統(tǒng)并及時(shí)地管理所有可能在產(chǎn)品生命周期任何時(shí)間出現(xiàn)的要求與設(shè)計(jì)變更，而且不致于對品質(zhì)可靠度產(chǎn)生負(fù)面之影響。 客戶之告知：組織應(yīng)建立并維持一套書面程序，以確保當(dāng)設(shè)計(jì)變更影響到合約承諾時(shí)，得以告知客戶。 問題解決之型態(tài)管理：在問題解決與型態(tài)管理之間建立接口，確保問題的修正皆可并入未來的修訂版本中。 組件之變更：應(yīng)備妥適當(dāng)之作業(yè)方式，以確保材質(zhì)或組件之替換或變更不致對產(chǎn)品之品質(zhì)方面產(chǎn)生負(fù)面影響。 產(chǎn)品生命周期模式：建立一個(gè)完整并涵蓋其產(chǎn)品生命周期制程、運(yùn)作等業(yè)務(wù)之指導(dǎo)綱要。 新產(chǎn)品介紹：對新開發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)予規(guī)劃介紹給客戶。 應(yīng)變計(jì)劃及災(zāi)后復(fù)原：在生產(chǎn)過程中如因自然災(zāi)害所造成的緊急狀況，需遵照《生產(chǎn)緊急應(yīng)變程序》作業(yè)，使生產(chǎn)能持續(xù)運(yùn)作，以確?？蛻舢a(chǎn)品順利供應(yīng)。 產(chǎn)品終止之規(guī)劃：對于產(chǎn)品制造與/或來自運(yùn)作與服務(wù)組織支持的中斷，應(yīng)建立并維持一套書面的程序予以管制。 型態(tài)管理與規(guī)劃：組織運(yùn)作的型態(tài)管理與規(guī)劃內(nèi)容，應(yīng)包括管理業(yè)務(wù)確認(rèn)與范圍、時(shí)程、工具、方法、程序書組織責(zé)任區(qū)分、管制層級及時(shí)機(jī)與階段。 采購過程： 確保采購的產(chǎn)品符合所訂定之采購要求。 供貨商所提供產(chǎn)品和服務(wù)之管制方式和程度，應(yīng)視采購產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定，并根據(jù)提供符合公司要求產(chǎn)品的能力來評估和選擇供貨商。 建立選擇供應(yīng)者、評估和再評估的準(zhǔn)則。 當(dāng)與供貨商合并、重整時(shí)，將驗(yàn)證供貨商品質(zhì)管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。 如客戶合約規(guī)定時(shí)，應(yīng)從其所規(guī)定的供貨商采購各項(xiàng)相關(guān)的物料。 透過設(shè)定產(chǎn)品品質(zhì)、售后市場退貨、交期及超額運(yùn)費(fèi)…等績效指標(biāo)進(jìn)行供應(yīng)者監(jiān)控。 評估的結(jié)果和任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持。 凡采購所有生產(chǎn)用之原物料，涉及管制的、有毒的及危險(xiǎn)性的、均應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī)之規(guī)定。 供應(yīng)者的開發(fā)： 應(yīng)對已評估合格之供應(yīng)者采用ISO 9001：2000當(dāng)作品質(zhì)系統(tǒng)之基本要求，進(jìn)行供應(yīng)者品質(zhì)系統(tǒng)和環(huán)境質(zhì)量系統(tǒng)的開發(fā)。 本公司以供貨商的品質(zhì)績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來決定供貨商的排名順序。 采購信息： 采購文件應(yīng)描述所采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：A. 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準(zhǔn)要求；B. 人員資格要求；C. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求； 確保所訂之采購要求在與供應(yīng)者溝通前的適切性。 為確保采購的產(chǎn)品符合所定采購要求，本公司建立和實(shí)施所必須的檢驗(yàn)流程或其它活動。 采購程序：此程序中應(yīng)包括產(chǎn)品要求定義、風(fēng)險(xiǎn)分析與管理、合格準(zhǔn)則、合約定義、專利權(quán)、產(chǎn)品未來支持規(guī)劃、分包商之選擇、管理、考核及評鑒等，并在初次采購時(shí)，將公司之要求告知分包商承諾達(dá)成符合。 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作之管制：在管制狀況下規(guī)劃并執(zhí)行生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作，適當(dāng)時(shí)管制條件包括： 描述產(chǎn)品特性信息之完備。 為合乎客戶的要求，以信息系統(tǒng)支持生產(chǎn)排程及安排生產(chǎn)計(jì)劃。 所有制程作業(yè)站的人員，均應(yīng)持有適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)標(biāo)準(zhǔn)書，作為制程作業(yè)及監(jiān)測依據(jù)，這些作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書應(yīng)能明確提及展現(xiàn)各工作要點(diǎn)，并在工作場所很容易取得。 監(jiān)視與量測安裝之完備與使用。 品質(zhì)監(jiān)控與量測之實(shí)施；包含作業(yè)準(zhǔn)備(如開機(jī)、首件生產(chǎn)或換料)執(zhí)行后之驗(yàn)證。 當(dāng)已建立的操作方式有顯著更動時(shí)，應(yīng)對更動后首次處理的單元/服務(wù)實(shí)施嚴(yán)格檢查。 放行、交貨和交貨后活動之實(shí)施。 管制計(jì)劃：，建立各層次管制計(jì)劃及制程失效模式與效應(yīng)分析(PFMEA)管制制程。 有污染可能性的流程予以識別及書面化。 預(yù)防性與預(yù)測性保養(yǎng)本公司明訂關(guān)鍵制程設(shè)備，為機(jī)臺設(shè)備的保養(yǎng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效、有計(jì)劃的全面性預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng)，以持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 對于生產(chǎn)中使用的各種工模具，制定一套管理制度，管制其制造和驗(yàn)證作業(yè)。其中包括保養(yǎng)與修理的設(shè)施人員、儲存修復(fù)、設(shè)定條件、損耗的更換計(jì)劃、各種的修改設(shè)計(jì)文件、在工模具的制造及修改應(yīng)用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源與檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取＿\(yùn)用溝通將有關(guān)服務(wù)的信息，通報(bào)給制造、工程及設(shè)計(jì)部門進(jìn)行回饋。 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作流程確認(rèn)： 確認(rèn)生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作結(jié)果，當(dāng)其最終輸出不能由后續(xù)的監(jiān)督和量測加以查證的任何生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作流程，包括產(chǎn)品適用后或服務(wù)后才顯現(xiàn)出失效的任何流程。 確認(rèn)流程達(dá)到既定規(guī)劃結(jié)果的能力。 確認(rèn)流程的安排，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包含：A. 審查和核準(zhǔn)流程的準(zhǔn)則；B. 設(shè)備的核準(zhǔn)人員和資格；C. 規(guī)定的方法和程序的使用；D. 記錄要求；E. 重新確認(rèn)。 組織支持客戶規(guī)劃：組織之品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)確?？蛻粼诮鉀Q相關(guān)問題上可獲得支持。 服務(wù)資源：對客戶提供各項(xiàng)服務(wù)的相關(guān)人員，應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?xùn)練、工具及資源，以能及時(shí)有效的提供客戶優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 安裝規(guī)劃：對產(chǎn)品有安裝需求時(shí)，應(yīng)有一套安裝規(guī)劃。 緊急服務(wù)：在產(chǎn)品生命周期期間，對失效的產(chǎn)品能提供緊急的各項(xiàng)服務(wù)作業(yè)。 鑒別和可追溯性： 應(yīng)藉由適當(dāng)?shù)姆椒?，于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段予以鑒別。 鑒別有關(guān)監(jiān)督及量測要求的產(chǎn)品狀況。 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品的唯一鑒別。 產(chǎn)品鑒別：:組織應(yīng)建立并維持一套流程以識別各產(chǎn)品及其所需之管制層級。 回收之追溯性：在產(chǎn)品生命周期中之生產(chǎn)的原/物料于進(jìn)料、檢驗(yàn)及生產(chǎn)時(shí)應(yīng)保存記錄以及適當(dāng)?shù)木順?biāo)標(biāo)示合格與否，以作為