【文章內容簡介】 保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求等。當建立方案時，應考慮但不限于以下因素：建筑物和設施（包括場所、員工設施和配套設施）的布局、設計和建設；空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；包括廢棄物和排水處理的支持性服務；設備，包括其預防性維護、衛(wèi)生設計和每個單元維護和清潔的可實現(xiàn)性；對采購材料（如原料、輔料、化學用品和包裝材料）、供給（水、空氣、蒸汽等）、清理（如廢棄物和排水系統(tǒng)）和產品處理（如貯存和運輸）的管理；交叉污染的預防措施；清潔和消毒；蟲害控制；人員衛(wèi)生；其他有關方面。 實施危害分析的預備步驟 總則：應對實施危害分析所需的所有相關信息進行收集和保持和更新，并作為文件進行控制，保持記錄。 食品安全小組：最高管理者應指定食品安全小組。食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和食品安全危害。辦公室保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗的記錄。 產品特性 原料、輔料和與產品接觸的材料：食品安全小組應在文件中規(guī)定原料、輔料和與產品接觸的材料的特性，并應識別與以上方面有關的食品安全法定要求，保持更新。其特性描述為識別和評價食品安全所需，包括以下方面的適用內容：化學、生物和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產地；生產方法；交付方式、包裝和貯存條件；使用或生產前的預處理；與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規(guī)范。描述的詳略程度應足以實施危害分析。 終產品特性：食品安全小組應在文件中規(guī)定終產品特性，并應識別與終產品特性有關的食品安全法定的要求，保持更新。終產品特性的描述應為危害分析所需，包括以下方面的信息：產品名稱或類似標識；成分；與食品安全有關的化學、生物和物理特性；預期的保質期和貯存條件；預期用途；包裝；與食品安全有關的標識和（或）處理、制備及使用說明書；分銷方式。 預期用途：食品安全小組應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，并保持更新，預期用途應包括在終產品特性中。應確定各種產品和（或）過程類別的使用者和消費者，并應考慮消費者群體中已知的食品安全危害的易感人群。應識別非預期但可能會出現(xiàn)的產品錯誤處理和誤用。 流程圖、過程步驟和控制措施：應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，過程流程圖應包括：a. 運行中所有操作步驟的順序和相互關系；b. 源于外部的過程和分包工作；c. 原料、輔料和中間產品投入點；d. 返工和循環(huán)點；e. 終產品、半成品和副產品轉出點及廢棄物的排放點。食品安全小組應通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性及其是否符合現(xiàn)狀。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。：影響食品安全的控制措施應規(guī)定到進行危害分析所需的程度，并表明相關過程參數(shù)和（或）所采用的嚴格程度。應確定可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求,如來自顧客或主管部門。過程步驟和控制措施應保持更新。 危害分析 總則：食品安全小組應針對每類產品和（或）過程合理預期發(fā)生的食品安全危害進行危害分析。當變更、各驗證結果的評估結果、確認的結果和體系更新的結果有要求時，食品安全小組應重新進行危害分析。 危害識別和可接受水平的確定：應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發(fā)生的食品安全危害。危害識別應基于以下方面：根據(jù)預備步驟獲得的信息和數(shù)據(jù)；經驗；外部信息，盡可能包括與所論該類產品有關的流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)；來自食品供應鏈中，與終產品、半成品和食品供應鏈終端（消費階段）產品的安全可能相關的食品安全危害信息；特定操作的前后步驟、生產設備、生產服務和周圍環(huán)境，以及食品供應鏈中組織的前后聯(lián)系。只要可能，針對每個確定的食品安全危害，應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、經驗以及顧客對產品的預期用途。用于確定的證據(jù)和確定的結果應予記錄。 危害評估：應對每種已識別的食品安全危害進行危害評估，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全產品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水平。應根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進行評估和分類。應指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入、產生或增加程度。應規(guī)定并記錄食品安全危害評估所采用的方法和結果。 控制措施的選擇和評估：危害評估確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合來控制，該組合將預防、消除或減少食品安全危害產生以滿足規(guī)定可接受水平。應采用邏輯方法，對每種規(guī)定的控制措施控制已確定食品安全危害的有效性進行評審，并應按照其是用操作性前提方案還是用HACCP計劃進行管理對其分類；這種邏輯方法包括對以下方面的評估：a．根據(jù)應用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；b．對該控制措施進行監(jiān)視的可行性，如及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力；c．相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d．控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；e. 一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度；f. 控制措施是否有針對性地建立并應用于消除或顯著降低危害水平；g. 協(xié)同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照HACCP計劃的要求實施，其他控制措施應作為操作性前提方案并按照要求實施。應在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評估的結果。 操作性前提方案的建立操作性前提方案應以指導書、程序或計劃的形式形成文件，以規(guī)定這些方案如何運行，并應滿足本標準中關于“操作性前提方案的建立”的各項要求。本公司確定的操作性前提方案包括但不限于：SSOP、采購控制程序、工藝操作規(guī)程等文件。為了有效控制生產過程中的有關衛(wèi)生因素，食品安全小組負責建立SSOP（衛(wèi)生標準操作程序），并組織實施。SSOP內容包括水和冰的安全性，食品接觸面的狀況和清潔，防止交叉污染，手的清洗、消毒和廁所設施的維護，防止外來污染，有毒化合物的正確標識、貯存和使用，員工健康狀況的控制，蟲害防治等方面的內容。每個方案均包括了如下信息：a. 由每個方案控制的食品安全危害；b. 控制措施；c. 監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案；d. 如果監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施；e. 職責和權限；f. 監(jiān)視的記錄。 HACCP計劃的設計和再設計 HACCP計劃：食品安全小組對每一類別產品根據(jù)HACCP原理的要求分別建立HACCP計劃書。HACCP計劃是受控文件,應包括如下信息:a. HACCP計劃所要控制的危害；b. 控制確定危害的關鍵控制點(CCPs)；c. 針對每個危害，在每個關鍵控制點（CCP）上的關鍵限值；d. 對每個關鍵控制點（CCP）中每種危害的監(jiān)視程序；e. 關鍵限值超出時應采取的措施；f. 職責和權限；g. 監(jiān)視的記錄。 關鍵控制點（CCPs）的確定：由HACCP計劃控制的每種危害，應針對確定的控制措施識別關鍵控制點。：對于由每個關鍵控制點設立的每個監(jiān)視參數(shù)，應確定其關鍵限值。關鍵限值的設計應確保相應的食品安全危害得到控制，并應對每個食品安全危害設定關鍵限值。應將選定關鍵限值合理性的證據(jù)形成文件?；谥饔^信息的關鍵限值，如對產品、過程、處理等的感官檢驗，應有指導書、規(guī)范和（或）教育及培訓的支持。 關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)：對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括對所有策劃的有關關鍵限值的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和表格構成，包括以下內容：a. 在適宜的時間框架內提供結果的測量或觀察；b. 所用的監(jiān)視裝置；c. 適用的校準方法；d. 監(jiān)視頻率；e. 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限；f. 記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時識別是否超出關鍵限值，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。 監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施：應在HACCP計劃中規(guī)定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。采取措施應確保查明原因，使關鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生。食品安全小組應正當處置受不符合影響的產品，確保評價后再交付放行。 預備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更新：為確保食品安全管理體系有效運行，食品安全小組應在每次設計或重新設計后，在危害分析前，對預備步驟規(guī)定的信息進行更新（即產品特性、預期用途、流程圖、過程步驟和控制措施）；必要時，對HACCP計劃以及組成操作性前提方案的程序和指導書進行修改，操作性前提方案包括方案如何運行、符合性如何監(jiān)視以及一旦出現(xiàn)不符合應采取哪些措施的指導書。任何更改應予記錄。由上述修改引起的基礎設施和維護方案的任何修改應予確定和實施。 驗證策劃：食品安全小組負責制訂書面的驗證程序或驗證計劃，規(guī)定驗證的項目、方法、頻率、職責和記錄等內容。驗證活動應確認：危害分析的輸入持續(xù)更新；操作性前提方案和HACCP計劃中的要素得以實施且有效；危害水平低于確定的可接受水平；組織要求的其他程序得以實施且有效。應記錄驗證的結果，且傳達到食品安全小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析。當體系驗證是基于終產品的測試，且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產品應作為潛在不安全產品，按照公司規(guī)定進行處置。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定a) 顧客要求不僅指對產品/過程質量方面的要求（交付、交付后等活動的要求），還指規(guī)定或已知預期用途所必需的要求；b) 物料控制部負責調查和了解，通過與顧客充分溝通，詳細了解有關顧客所需貨物的全部要求信息，不論顧客是否明確指出，只要對所需商品的交付、包裝、質量等有利，均可作為顧客需求信息，同時包括符合相關法律、法規(guī)的要求以及本公司確定的任何附加要求；c) 顧客要求必須經營銷部確認。 與產品有關要求的評審a) 物料控制部對顧客已確定的要求在合同（訂單）接受或簽訂前進行認真評審，直到確認本公司有能力滿足顧客要求時，方可承諾提供產品；b) 合同（訂單）評審內容：(1) 確認顧客要求已明確且雙方理解一致；(2) 即使顧客要求不能以書面表達，也應采用電話、信件、傳真記錄等形式進行確認；(3) 確認溝通過程中曾有過的各種分歧已經得到解決，顧客雙方已達成一致意見；(4) 確認本公司有能力滿足顧客的要求。c) 物料控制部應保存與顧客溝通活動的各種信息記錄，包括合同評審記錄；d) 無論哪一方面更改合同，物料控制部應重新與顧客溝通協(xié)商，雙方達成一致意見方能修改合同并重新予以評審，并及時將合同更改信息傳遞至相關部門。產品要求評審詳細內容按《與顧客有關的過程控制程序》執(zhí)行。物料控制部負責在產品提供之前，提供之中，以及提供之后與顧客進行有效的信息溝通；a)通過我們的客戶介紹產品的有關信息；b)產品銷售過程中對顧客來信、來電、傳真的問訊和咨詢包括對訂單合同執(zhí)行情況、修訂情況由營銷部負責解答并做好記錄；c)對顧客反饋意見、顧客投訴、營銷部專門收集記錄，傳遞到相關部門，必要時采取糾正措施。 設計和開發(fā)本公司不進行設計和開發(fā)，具體原因見第1章《范圍》。 采購 采購過程1）根據(jù)質量管理體系標準建立《采購控制程序》，對采購活動進行必要控制，貫徹保質、保量、及時、優(yōu)價的采購原則，確保采購的貨物符合規(guī)定的采購要求；2）制定《采購控制程序》，規(guī)范供方管理標準，采取定期評價、選擇的方式，確保向合格的供應商進行采購；3）對供應商的定期評價、選擇，主要依據(jù)供應商組織供貨能力以及對后續(xù)生產過程和最終產品質量的影響程序來確定。4）應保持評價結果及評價所引申的任何必要措施的記錄。 采購信息1) 物料控制部依據(jù)生產部以及庫存進行采購作業(yè)，注意采購產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等，必要時應包括供方提供標準、體系狀況、驗收準則等。2）采購文件資料要符合質量管理體系的要求，同時采購文件發(fā)出前應由授權人員確認其采購要求是充分與適宜的； 采購產品的驗證1) 購入的物資按由質檢部進行檢驗，合格后放行，不合格時按《潛在不安全產品和不合格品控制程序》處理；2) 本公司若在供方處對采購的貨物進行驗證時，應在采購文件資料中說明和描述驗證的方式和產品的放行方法；3) 采購資料、選擇情況記錄依據(jù)《記錄控制程序》進行管理；4) 有關采購驗證的具體要求按《檢驗規(guī)程》和關鍵點控制要求進行。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制1) 本公司通過以下方面實施生產和服務過程控制：a) 通過產品合同、訂單、產品技術標準等明確產品特性；b) 確保產品安全質量滿足要求，編制并實施各工序作業(yè)指導書（工藝規(guī)程、檢驗規(guī)范）和各類產品HACCP計劃。c) 配置適當