【文章內(nèi)容簡介】 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求等。當(dāng)建立方案時，應(yīng)考慮但不限于以下因素：建筑物和設(shè)施（包括場所、員工設(shè)施和配套設(shè)施）的布局、設(shè)計和建設(shè)；空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)；設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計和每個單元維護(hù)和清潔的可實現(xiàn)性；對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)用品和包裝材料）、供給（水、空氣、蒸汽等）、清理（如廢棄物和排水系統(tǒng)）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理；交叉污染的預(yù)防措施；清潔和消毒；蟲害控制；人員衛(wèi)生；其他有關(guān)方面。 實施危害分析的預(yù)備步驟 總則：應(yīng)對實施危害分析所需的所有相關(guān)信息進(jìn)行收集和保持和更新，并作為文件進(jìn)行控制，保持記錄。 食品安全小組：最高管理者應(yīng)指定食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。辦公室保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗的記錄。 產(chǎn)品特性 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料：食品安全小組應(yīng)在文件中規(guī)定原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料的特性，并應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法定要求，保持更新。其特性描述為識別和評價食品安全所需，包括以下方面的適用內(nèi)容：化學(xué)、生物和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產(chǎn)地；生產(chǎn)方法；交付方式、包裝和貯存條件；使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。描述的詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。 終產(chǎn)品特性：食品安全小組應(yīng)在文件中規(guī)定終產(chǎn)品特性，并應(yīng)識別與終產(chǎn)品特性有關(guān)的食品安全法定的要求，保持更新。終產(chǎn)品特性的描述應(yīng)為危害分析所需，包括以下方面的信息：產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識；成分；與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；預(yù)期用途；包裝；與食品安全有關(guān)的標(biāo)識和（或）處理、制備及使用說明書；分銷方式。 預(yù)期用途：食品安全小組應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，并保持更新，預(yù)期用途應(yīng)包括在終產(chǎn)品特性中。應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）過程類別的使用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)者群體中已知的食品安全危害的易感人群。應(yīng)識別非預(yù)期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯誤處理和誤用。 流程圖、過程步驟和控制措施：應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時，過程流程圖應(yīng)包括：a. 運(yùn)行中所有操作步驟的順序和相互關(guān)系；b. 源于外部的過程和分包工作；c. 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d. 返工和循環(huán)點；e. 終產(chǎn)品、半成品和副產(chǎn)品轉(zhuǎn)出點及廢棄物的排放點。食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準(zhǔn)確性及其是否符合現(xiàn)狀。經(jīng)過驗證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。：影響食品安全的控制措施應(yīng)規(guī)定到進(jìn)行危害分析所需的程度，并表明相關(guān)過程參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度。應(yīng)確定可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求,如來自顧客或主管部門。過程步驟和控制措施應(yīng)保持更新。 危害分析 總則：食品安全小組應(yīng)針對每類產(chǎn)品和（或）過程合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害進(jìn)行危害分析。當(dāng)變更、各驗證結(jié)果的評估結(jié)果、確認(rèn)的結(jié)果和體系更新的結(jié)果有要求時，食品安全小組應(yīng)重新進(jìn)行危害分析。 危害識別和可接受水平的確定：應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。危害識別應(yīng)基于以下方面：根據(jù)預(yù)備步驟獲得的信息和數(shù)據(jù)；經(jīng)驗；外部信息，盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；來自食品供應(yīng)鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品供應(yīng)鏈終端（消費(fèi)階段）產(chǎn)品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息；特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周圍環(huán)境，以及食品供應(yīng)鏈中組織的前后聯(lián)系。只要可能，針對每個確定的食品安全危害，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、經(jīng)驗以及顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途。用于確定的證據(jù)和確定的結(jié)果應(yīng)予記錄。 危害評估：應(yīng)對每種已識別的食品安全危害進(jìn)行危害評估，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全產(chǎn)品所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進(jìn)行評估和分類。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入、產(chǎn)生或增加程度。應(yīng)規(guī)定并記錄食品安全危害評估所采用的方法和結(jié)果。 控制措施的選擇和評估：危害評估確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合來控制，該組合將預(yù)防、消除或減少食品安全危害產(chǎn)生以滿足規(guī)定可接受水平。應(yīng)采用邏輯方法，對每種規(guī)定的控制措施控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評審，并應(yīng)按照其是用操作性前提方案還是用HACCP計劃進(jìn)行管理對其分類；這種邏輯方法包括對以下方面的評估：a．根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；b．對該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性，如及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力；c．相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d．控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；e. 一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度；f. 控制措施是否有針對性地建立并應(yīng)用于消除或顯著降低危害水平；g. 協(xié)同效應(yīng)（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨(dú)效果的總和）屬于HACCP計劃管理的控制措施應(yīng)按照HACCP計劃的要求實施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案并按照要求實施。應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評估的結(jié)果。 操作性前提方案的建立操作性前提方案應(yīng)以指導(dǎo)書、程序或計劃的形式形成文件，以規(guī)定這些方案如何運(yùn)行，并應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“操作性前提方案的建立”的各項要求。本公司確定的操作性前提方案包括但不限于：SSOP、采購控制程序、工藝操作規(guī)程等文件。為了有效控制生產(chǎn)過程中的有關(guān)衛(wèi)生因素，食品安全小組負(fù)責(zé)建立SSOP（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序），并組織實施。SSOP內(nèi)容包括水和冰的安全性，食品接觸面的狀況和清潔，防止交叉污染，手的清洗、消毒和廁所設(shè)施的維護(hù)，防止外來污染，有毒化合物的正確標(biāo)識、貯存和使用，員工健康狀況的控制，蟲害防治等方面的內(nèi)容。每個方案均包括了如下信息：a. 由每個方案控制的食品安全危害；b. 控制措施；c. 監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案；d. 如果監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施；e. 職責(zé)和權(quán)限；f. 監(jiān)視的記錄。 HACCP計劃的設(shè)計和再設(shè)計 HACCP計劃：食品安全小組對每一類別產(chǎn)品根據(jù)HACCP原理的要求分別建立HACCP計劃書。HACCP計劃是受控文件,應(yīng)包括如下信息:a. HACCP計劃所要控制的危害；b. 控制確定危害的關(guān)鍵控制點(CCPs)；c. 針對每個危害，在每個關(guān)鍵控制點（CCP）上的關(guān)鍵限值；d. 對每個關(guān)鍵控制點（CCP）中每種危害的監(jiān)視程序；e. 關(guān)鍵限值超出時應(yīng)采取的措施；f. 職責(zé)和權(quán)限；g. 監(jiān)視的記錄。 關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定：由HACCP計劃控制的每種危害，應(yīng)針對確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點。：對于由每個關(guān)鍵控制點設(shè)立的每個監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。關(guān)鍵限值的設(shè)計應(yīng)確保相應(yīng)的食品安全危害得到控制，并應(yīng)對每個食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件?；谥饔^信息的關(guān)鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)：對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括對所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a. 在適宜的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察；b. 所用的監(jiān)視裝置；c. 適用的校準(zhǔn)方法；d. 監(jiān)視頻率；e. 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f. 記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時識別是否超出關(guān)鍵限值，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施：應(yīng)在HACCP計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。采取措施應(yīng)確保查明原因，使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生。食品安全小組應(yīng)正當(dāng)處置受不符合影響的產(chǎn)品，確保評價后再交付放行。 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更新：為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行，食品安全小組應(yīng)在每次設(shè)計或重新設(shè)計后，在危害分析前，對預(yù)備步驟規(guī)定的信息進(jìn)行更新（即產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過程步驟和控制措施）；必要時，對HACCP計劃以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書進(jìn)行修改，操作性前提方案包括方案如何運(yùn)行、符合性如何監(jiān)視以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導(dǎo)書。任何更改應(yīng)予記錄。由上述修改引起的基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案的任何修改應(yīng)予確定和實施。 驗證策劃：食品安全小組負(fù)責(zé)制訂書面的驗證程序或驗證計劃，規(guī)定驗證的項目、方法、頻率、職責(zé)和記錄等內(nèi)容。驗證活動應(yīng)確認(rèn)：危害分析的輸入持續(xù)更新；操作性前提方案和HACCP計劃中的要素得以實施且有效；危害水平低于確定的可接受水平；組織要求的其他程序得以實施且有效。應(yīng)記錄驗證的結(jié)果，且傳達(dá)到食品安全小組。應(yīng)提供驗證的結(jié)果以進(jìn)行驗證活動結(jié)果的分析。當(dāng)體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照公司規(guī)定進(jìn)行處置。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a) 顧客要求不僅指對產(chǎn)品/過程質(zhì)量方面的要求（交付、交付后等活動的要求），還指規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求；b) 物料控制部負(fù)責(zé)調(diào)查和了解，通過與顧客充分溝通，詳細(xì)了解有關(guān)顧客所需貨物的全部要求信息，不論顧客是否明確指出，只要對所需商品的交付、包裝、質(zhì)量等有利，均可作為顧客需求信息，同時包括符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求以及本公司確定的任何附加要求；c) 顧客要求必須經(jīng)營銷部確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審a) 物料控制部對顧客已確定的要求在合同（訂單）接受或簽訂前進(jìn)行認(rèn)真評審，直到確認(rèn)本公司有能力滿足顧客要求時，方可承諾提供產(chǎn)品；b) 合同（訂單）評審內(nèi)容：(1) 確認(rèn)顧客要求已明確且雙方理解一致；(2) 即使顧客要求不能以書面表達(dá)，也應(yīng)采用電話、信件、傳真記錄等形式進(jìn)行確認(rèn)；(3) 確認(rèn)溝通過程中曾有過的各種分歧已經(jīng)得到解決，顧客雙方已達(dá)成一致意見；(4) 確認(rèn)本公司有能力滿足顧客的要求。c) 物料控制部應(yīng)保存與顧客溝通活動的各種信息記錄，包括合同評審記錄；d) 無論哪一方面更改合同，物料控制部應(yīng)重新與顧客溝通協(xié)商，雙方達(dá)成一致意見方能修改合同并重新予以評審，并及時將合同更改信息傳遞至相關(guān)部門。產(chǎn)品要求評審詳細(xì)內(nèi)容按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行。物料控制部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品提供之前，提供之中，以及提供之后與顧客進(jìn)行有效的信息溝通；a)通過我們的客戶介紹產(chǎn)品的有關(guān)信息；b)產(chǎn)品銷售過程中對顧客來信、來電、傳真的問訊和咨詢包括對訂單合同執(zhí)行情況、修訂情況由營銷部負(fù)責(zé)解答并做好記錄；c)對顧客反饋意見、顧客投訴、營銷部專門收集記錄，傳遞到相關(guān)部門，必要時采取糾正措施。 設(shè)計和開發(fā)本公司不進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)，具體原因見第1章《范圍》。 采購 采購過程1）根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立《采購控制程序》，對采購活動進(jìn)行必要控制，貫徹保質(zhì)、保量、及時、優(yōu)價的采購原則，確保采購的貨物符合規(guī)定的采購要求；2）制定《采購控制程序》，規(guī)范供方管理標(biāo)準(zhǔn)，采取定期評價、選擇的方式，確保向合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購；3）對供應(yīng)商的定期評價、選擇，主要依據(jù)供應(yīng)商組織供貨能力以及對后續(xù)生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序來確定。4）應(yīng)保持評價結(jié)果及評價所引申的任何必要措施的記錄。 采購信息1) 物料控制部依據(jù)生產(chǎn)部以及庫存進(jìn)行采購作業(yè)，注意采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等，必要時應(yīng)包括供方提供標(biāo)準(zhǔn)、體系狀況、驗收準(zhǔn)則等。2）采購文件資料要符合質(zhì)量管理體系的要求，同時采購文件發(fā)出前應(yīng)由授權(quán)人員確認(rèn)其采購要求是充分與適宜的； 采購產(chǎn)品的驗證1) 購入的物資按由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗，合格后放行，不合格時按《潛在不安全產(chǎn)品和不合格品控制程序》處理；2) 本公司若在供方處對采購的貨物進(jìn)行驗證時，應(yīng)在采購文件資料中說明和描述驗證的方式和產(chǎn)品的放行方法；3) 采購資料、選擇情況記錄依據(jù)《記錄控制程序》進(jìn)行管理；4) 有關(guān)采購驗證的具體要求按《檢驗規(guī)程》和關(guān)鍵點控制要求進(jìn)行。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1) 本公司通過以下方面實施生產(chǎn)和服務(wù)過程控制：a) 通過產(chǎn)品合同、訂單、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等明確產(chǎn)品特性；b) 確保產(chǎn)品安全質(zhì)量滿足要求，編制并實施各工序作業(yè)指導(dǎo)書（工藝規(guī)程、檢驗規(guī)范）和各類產(chǎn)品HACCP計劃。c) 配置適當(dāng)