【文章內(nèi)容簡介】 我國的法律體系來看，我國初步形成了對(duì)易制毒化學(xué)品規(guī)制的法律法規(guī)網(wǎng)絡(luò)，從法律到法規(guī)條例，基本形成了一個(gè)配套的縱向打擊預(yù)防體　　三、麻黃素的生產(chǎn)與供應(yīng)　　由于麻黃素的特殊性國家對(duì)麻黃素以及以麻黃素為原料生產(chǎn)的單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和出口實(shí)行特殊管理。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國麻黃素的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，并參與出口管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，并參與出口管理。　　麻黃素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，報(bào)全國禁毒工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案，未經(jīng)指定的任何單位和個(gè)人，不得從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)。2000年2月25日國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《關(guān)于公布麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單的通知》將全國麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單予以公布，該通知明確規(guī)定公布的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)(二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營單位除外)只承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)麻黃素原料藥的供應(yīng)，不負(fù)責(zé)供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素和麻黃素單方制劑的經(jīng)營業(yè)務(wù)。另外鑒于內(nèi)蒙古自治區(qū)東西部特定地理環(huán)境和交通不便的狀況，在內(nèi)蒙古自治區(qū)設(shè)立了兩個(gè)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，其中，自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司負(fù)責(zé)西部地區(qū)麻黃素原料藥的供應(yīng)，赤峰醫(yī)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)東部地區(qū)麻黃素原料藥的供應(yīng)。2000年6月29日國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》將全國麻黃素單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單予以公布。　　麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把麻黃草收購關(guān)，拒絕收購帶有根部的麻黃草，正確引導(dǎo)農(nóng)牧民合理采割麻黃草，保護(hù)麻黃草的再生能力和天然資源。同時(shí)為落實(shí)國家西部大開發(fā)政策，防止過度采掘日趨枯竭的麻黃草，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，今后不再審批新的以麻黃草為原料的麻黃素生產(chǎn)項(xiàng)目。已被批準(zhǔn)研究以合成工藝生產(chǎn)麻黃素的企業(yè)，要加快研制工作，爭取盡快進(jìn)入中試和規(guī)模生產(chǎn)，以合成麻黃素成本較低的優(yōu)勢，逐步淘汰以麻黃草為原料的麻黃素生產(chǎn)企業(yè)?！　「髀辄S素單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審定下達(dá)的麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要在滿足市場需求的前提下，通過麻黃素原料藥購銷審批，合理控制麻黃素單方制劑生產(chǎn)總量。　　麻黃素生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，麻黃素生產(chǎn)企業(yè)不得擅自擴(kuò)大生產(chǎn)能力，也不得以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、聯(lián)營、設(shè)分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)。兩年以上(含兩年)不生產(chǎn)的企業(yè)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資料。破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。麻黃素的年度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。　　麻黃素的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：　　(一)各生產(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下一年度的生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。　　(二)年度生產(chǎn)計(jì)劃按照市場需求變化每半年調(diào)整一次，各生產(chǎn)企業(yè)每年5月底前將本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局?！　」┽t(yī)療配方用小包裝麻黃素生產(chǎn)收購計(jì)劃，按照麻醉藥品計(jì)劃編報(bào)程序制定。麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審定下達(dá)，同時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)于每季度第一個(gè)月的10日前將上季度生產(chǎn)、銷售以及庫存情況(含自用麻黃素?cái)?shù)量)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)麻黃素的生產(chǎn)管理，包括對(duì)麻黃素中間體、半成品都要建立嚴(yán)格的管理制度。合成麻黃素的研究，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行?！　∷?、麻黃素購銷和使用管理　　國家對(duì)麻黃素實(shí)行統(tǒng)購統(tǒng)銷。國家藥品管理部門要會(huì)同衛(wèi)生部門研究制定麻黃素定點(diǎn)供應(yīng)辦法，報(bào)全國禁毒工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。未經(jīng)指定的任何單位和個(gè)人，不得經(jīng)營麻黃素業(yè)務(wù)。使用麻黃素的制藥、醫(yī)療和科研單位只能按規(guī)定到指定的麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買?！　宜幤繁O(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)本轄區(qū)麻黃素的供應(yīng)，其它單位和個(gè)人不得從事麻黃素的經(jīng)營活動(dòng)。麻黃素經(jīng)營企業(yè)名稱變更須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年10月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準(zhǔn)使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買?！　≠忎N麻黃素實(shí)行購用證明和核查制度，購買麻黃素須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購用證明，方可購買。辦理購用證明時(shí)應(yīng)提交上次購銷麻黃素增值稅發(fā)票復(fù)印件。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后15日內(nèi)將購用證明退回原發(fā)證單位?！　÷辄S素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將麻黃素銷售給麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)禁直接銷售給麻黃素的使用單位。麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)憑所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素購用證明購買麻黃素。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素也應(yīng)到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理購用證明，在內(nèi)銷計(jì)劃中核銷?！　≠徲寐辄S素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。　　麻黃素購用證明(含出口購用證明)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一證一次使用有效，購買時(shí)必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明(含出口購用證明)。麻黃素生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃素時(shí)必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無購用證明的單位或個(gè)人銷售麻黃素。　　麻黃素的購銷活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易。麻黃素單方制劑由各地具有麻醉藥品經(jīng)營權(quán)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，只供應(yīng)各級(jí)醫(yī)療單位使用嚴(yán)禁社會(huì)各類醫(yī)藥商店及私人診所經(jīng)銷麻黃素單方制劑。醫(yī)療單位開具麻黃素單方制劑處方每次不得超過7日常用量，處方留存2年備查。藥品零售商店和個(gè)體診所不得銷售或使用麻黃素單方制劑?！　」┽t(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療單位憑《麻醉藥品購用印鑒卡》購買?！　∈褂寐辄S素及其單方制劑的單位要建立購買、使用、銷毀的登記制度，嚴(yán)防麻黃素及其單方制劑流入非法渠道?！　÷辄S素經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)麻黃素調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存的數(shù)量。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年7月底和1月底前將上半年和上一年度調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局?！　∥?、麻黃素的出口管理　　麻黃素類易制毒化學(xué)品出口由商務(wù)部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的企業(yè)經(jīng)營。麻黃素類易制毒化學(xué)品出口經(jīng)營企業(yè)名單每兩年核定一次，由商務(wù)部以公告的形式公布?！　∩暾?qǐng)核定的企業(yè)首先必須是符合對(duì)外貿(mào)易法和《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記管理辦法》等規(guī)定的合法對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者。其次，從事麻黃素出口的企業(yè)應(yīng)確保麻黃素類易制毒化學(xué)品合法出口，避免流入非法渠道。曾經(jīng)受到刑事處罰和行政處罰的企業(yè)，3年內(nèi)不得申請(qǐng)核定企業(yè)資格。企業(yè)必須建立健全專門的麻黃素類易制毒化學(xué)品出口管理機(jī)制并配備專門管理人員。企業(yè)法定代表人及管理人員須具備相關(guān)易制毒化學(xué)品知識(shí)及管理經(jīng)驗(yàn)。再次，麻黃素出口企業(yè)要有相對(duì)固定的原料供應(yīng)渠道。這主要是為了鼓勵(lì)企業(yè)采取科學(xué)方式人工種植麻黃草，建立人工麻黃草原料基地，保護(hù)天然麻黃草資源，防止濫采亂伐。為保護(hù)我國的麻黃草資源，同時(shí)防止沙淇化現(xiàn)象的擴(kuò)大，禁止出口麻黃草。因?yàn)槁辄S草是國家重點(diǎn)保護(hù)、管理的野生固沙植物，在保護(hù)生態(tài)環(huán)境和草原資源，防止沙漠化方面起著重要作用。為保護(hù)麻黃草資源和自然環(huán)境，國家禁止出口天然麻黃草?！　÷辄S素類易制毒化學(xué)品出口限定在北京、天津、上海、深圳口岸報(bào)關(guān)并于同口岸實(shí)際離境。其他海關(guān)一律不予受理此類產(chǎn)品的出口報(bào)關(guān)業(yè)務(wù)。　　麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)持所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素出口購用證明原件向國家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻黃素用于出口，一證一次使用有效?！　÷辄S素生產(chǎn)企業(yè)自營出口麻黃素只憑麻黃素出口許可證辦理出口手續(xù)，但須將蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案?！　÷辄S素外貿(mào)出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口。因故未能在許可證有效期內(nèi)運(yùn)出的，須在出口購用證明有效期滿后15日內(nèi)將出口購用證明退回原發(fā)證單位。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不得擅自處理未出口的麻黃素?！　÷辄S素外貿(mào)出口企業(yè)須建立專門的麻黃素類易制毒化學(xué)品出口賬，詳細(xì)記錄出口經(jīng)營活動(dòng)，并保留相關(guān)記錄兩年備查。每年3月31日前，核定企業(yè)還應(yīng)當(dāng)向省級(jí)商務(wù)主管部門及公安部門、食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告上年度麻黃素出口情況?！　÷辄S素出口企業(yè)于每季度第一個(gè)月的10日前將上季度麻黃素出口情況報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局?！　×⒙辄S素儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾怼　÷辄S素生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉儲(chǔ)制度，要設(shè)專用庫房并指派專人管理。麻黃素的運(yùn)輸必須到省級(jí)公安機(jī)關(guān)辦理運(yùn)輸許可證，由專人押運(yùn)。麻黃素運(yùn)輸許可證由公安部統(tǒng)一印制，一證一次使用有效?！　∵\(yùn)輸麻黃素單方制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公安部發(fā)布的《麻黃素運(yùn)輸許可證管理規(guī)定》，醫(yī)療單位或麻醉藥品經(jīng)營單位運(yùn)輸麻黃素單方制劑六萬片或一萬五千支以下，持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的麻黃素單方制劑購銷憑證，可不申領(lǐng)麻黃素運(yùn)輸許可證?！　?duì)個(gè)人攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在100片(支)以下，憑縣級(jí)以上醫(yī)療單位開具的醫(yī)生處方并加蓋醫(yī)療單位公章出境或辦理郵寄手續(xù)。因特殊情況，確需攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數(shù)量在100片(支)以上的單位或個(gè)人必須到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理攜帶證明或郵寄證明。攜帶證明、郵寄證明由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門印制?！　∑?、法律責(zé)任　　《麻黃素管理辦法》的規(guī)定，對(duì)有下列情形之一的單位，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，并處1千元以下的罰款：　　(1)麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更沒有上報(bào)備案?！　?2)麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素沒有辦理購用證明?！　?3)購銷麻黃素活動(dòng)中使用現(xiàn)金?！　?4)沒有及時(shí)按要求上報(bào)有關(guān)麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)?！　?5)醫(yī)療單位不按規(guī)定使用麻黃素單方制劑。　　(6)麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自營出口麻黃素時(shí)沒有及時(shí)將有關(guān)材料報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案?！　?7)沒有在購用證明(含出口購用證明)有效期滿后15日內(nèi)將購用證明(含出口購用證明)退回原發(fā)證單位。　　，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，并處以5千元以上2萬元以下的罰款：　　(1)擅自擴(kuò)大麻黃素生產(chǎn)能力或增加生產(chǎn)計(jì)劃。　　(2)不憑內(nèi)、外銷購用證明銷售麻黃素?！　?3)麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自行銷售給麻黃素使用單位?！　?4)麻黃素單方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不按規(guī)定銷售?！　?5)購用麻黃素的單位自行銷售或相互調(diào)劑。　　(6)麻黃素出口企業(yè)擅自出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷?！　?7)轉(zhuǎn)讓麻黃素購用證明和出口購用證明者?！　。孤辄S素直接流入非法渠道的麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由企業(yè)或單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，視情節(jié)處以1萬元以上3萬元以下罰款，并追究直接責(zé)任人和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任?！　?，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)處以1萬元以上3萬元以下罰款，追究直接責(zé)任人和單位領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任，并配合工商、公安等部門予以取締?！　?、聯(lián)營、設(shè)分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，按前款規(guī)定進(jìn)行處罰。在進(jìn)行行政處罰的同時(shí)，由國家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)輕重給予削減計(jì)劃、暫停麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、停辦麻黃素購用證明或出口購用證明直至取消定點(diǎn)資格的處理?！　　堵辄S素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法》的規(guī)定，以欺騙或其他不正當(dāng)手段獲取麻黃素外貿(mào)出口核定企業(yè)資格的，商務(wù)部依法撤銷其核定企業(yè)資格，并可給予警告，或處3萬元以下罰款。違法企業(yè)在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)核定企業(yè)資格?！　　⑦`反出口經(jīng)營活動(dòng)記錄和報(bào)告義務(wù)、不接受商務(wù)主管部門及食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理的，由商務(wù)部責(zé)令限期改正，并可處警告或3萬元以下罰款。逾期拒不改正的，可撤銷核定企業(yè)資格。違反其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，商務(wù)部可視情節(jié)輕重，撤銷違法企業(yè)的核定企業(yè)資格。關(guān)于公布麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單的通知 2000年02月25日 發(fā)布 　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：　　為貫徹執(zhí)行《麻黃素管理辦法》（試行），我局于1999年8月12日下發(fā)了《關(guān)于貫徹執(zhí)行麻黃素管理辦法（試行）有關(guān)事宜的通知》（國藥管安[1999]240號(hào)）。根據(jù)該通知精神，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)了本轄區(qū)麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的初審意見，經(jīng)我局審核，現(xiàn)將全國麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單（詳見附件）予以公布，并對(duì)有關(guān)問題進(jìn)一步明確如下：　　一、根據(jù)《麻黃素管理辦法》（試行）第十五條、第二十四條、第二十五條的規(guī)定，本次公布的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)（二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營單位除外）只承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)麻黃素原料藥的供應(yīng)，不負(fù)責(zé)供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素和麻黃素單方制劑的經(jīng)營業(yè)務(wù)?！　《?、鑒于內(nèi)蒙古自治區(qū)東西部特定地理環(huán)境和交通不便的狀況，在內(nèi)蒙古自治區(qū)設(shè)立了兩個(gè)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，其中，自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司負(fù)責(zé)西部地區(qū)麻黃素原料藥的供應(yīng)，赤峰醫(yī)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)東部地區(qū)麻黃素原料藥的供應(yīng)。　　三、全國麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單，另行公布?！　√卮送ㄖ?附件：麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單 　　 國家藥品監(jiān)督管理局　　 二ＯＯＯ年二月二十五日 附件： 　　 麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單（30個(gè)） 　　l、北京萬維醫(yī)藥有限公司　　天津市醫(yī)藥物資供應(yīng)公司　　河北省醫(yī)藥物資供銷公司