【文章內容簡介】 我國的法律體系來看，我國初步形成了對易制毒化學品規(guī)制的法律法規(guī)網絡，從法律到法規(guī)條例，基本形成了一個配套的縱向打擊預防體　　三、麻黃素的生產與供應　　由于麻黃素的特殊性國家對麻黃素以及以麻黃素為原料生產的單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素的生產、經營、使用和出口實行特殊管理。國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國麻黃素的研究、生產、經營和使用進行監(jiān)督管理，并參與出口管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)麻黃素的生產、經營和使用進行監(jiān)督管理，并參與出口管理?！　÷辄S素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產企業(yè)定點生產，報全國禁毒工作領導小組辦公室備案，未經指定的任何單位和個人，不得從事麻黃素的生產活動。2000年2月25日國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《關于公布麻黃素定點經營企業(yè)名單的通知》將全國麻黃素定點經營企業(yè)名單予以公布，該通知明確規(guī)定公布的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點經營企業(yè)(二級麻醉藥品經營單位除外)只承擔本轄區(qū)內麻黃素原料藥的供應，不負責供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素和麻黃素單方制劑的經營業(yè)務。另外鑒于內蒙古自治區(qū)東西部特定地理環(huán)境和交通不便的狀況，在內蒙古自治區(qū)設立了兩個麻黃素定點經營企業(yè)，其中，自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司負責西部地區(qū)麻黃素原料藥的供應，赤峰醫(yī)藥集團負責東部地區(qū)麻黃素原料藥的供應。2000年6月29日國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《關于進一步加強麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》將全國麻黃素單方制劑定點生產企業(yè)名單予以公布?！　÷辄S素定點生產企業(yè)要嚴把麻黃草收購關，拒絕收購帶有根部的麻黃草，正確引導農牧民合理采割麻黃草，保護麻黃草的再生能力和天然資源。同時為落實國家西部大開發(fā)政策，防止過度采掘日趨枯竭的麻黃草，保護生態(tài)環(huán)境，今后不再審批新的以麻黃草為原料的麻黃素生產項目。已被批準研究以合成工藝生產麻黃素的企業(yè)，要加快研制工作，爭取盡快進入中試和規(guī)模生產，以合成麻黃素成本較低的優(yōu)勢，逐步淘汰以麻黃草為原料的麻黃素生產企業(yè)?！　「髀辄S素單方制劑定點生產企業(yè)要嚴格執(zhí)行所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達的麻黃素單方制劑生產計劃。各省級藥品監(jiān)督管理部門要在滿足市場需求的前提下，通過麻黃素原料藥購銷審批，合理控制麻黃素單方制劑生產總量。　　麻黃素生產企業(yè)名稱變更須報國家藥品監(jiān)督管理局備案。未經國家藥品監(jiān)督管理局批準，麻黃素生產企業(yè)不得擅自擴大生產能力，也不得以技術轉讓、聯營、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產活動。兩年以上(含兩年)不生產的企業(yè)取消其定點生產資料。破產的企業(yè)自然取消定點生產資格。麻黃素的年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達。未經批準，生產企業(yè)不得擅自改變生產計劃。　　麻黃素的生產計劃制定程序如下：　　(一)各生產企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下一年度的生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局?！　?二)年度生產計劃按照市場需求變化每半年調整一次，各生產企業(yè)每年5月底前將本企業(yè)擬調整的本年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局。　　供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素生產收購計劃，按照麻醉藥品計劃編報程序制定。麻黃素單方制劑生產計劃由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案。麻黃素生產企業(yè)于每季度第一個月的10日前將上季度生產、銷售以及庫存情況(含自用麻黃素數量)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。麻黃素生產企業(yè)要加強麻黃素的生產管理，包括對麻黃素中間體、半成品都要建立嚴格的管理制度。合成麻黃素的研究，報國家藥品監(jiān)督管理局批準后，方可進行。　　四、麻黃素購銷和使用管理　　國家對麻黃素實行統購統銷。國家藥品管理部門要會同衛(wèi)生部門研究制定麻黃素定點供應辦法，報全國禁毒工作領導小組辦公室備案。未經指定的任何單位和個人，不得經營麻黃素業(yè)務。使用麻黃素的制藥、醫(yī)療和科研單位只能按規(guī)定到指定的麻黃素定點經營企業(yè)購買。　　國家藥品監(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點經營企業(yè)承擔本轄區(qū)麻黃素的供應，其它單位和個人不得從事麻黃素的經營活動。麻黃素經營企業(yè)名稱變更須報國家藥品監(jiān)督管理局備案?！　「魇?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年10月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。經批準使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點經營企業(yè)購買?！　≠忎N麻黃素實行購用證明和核查制度，購買麻黃素須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購用證明，方可購買。辦理購用證明時應提交上次購銷麻黃素增值稅發(fā)票復印件。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后15日內將購用證明退回原發(fā)證單位?！　÷辄S素生產企業(yè)應將麻黃素銷售給麻黃素定點經營企業(yè)，嚴禁直接銷售給麻黃素的使用單位。麻黃素定點經營企業(yè)憑所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素購用證明購買麻黃素。麻黃素生產企業(yè)自用麻黃素也應到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理購用證明，在內銷計劃中核銷?！　≠徲寐辄S素的單位不得自行銷售或相互調劑，因故需要將麻黃素調出，應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點經營企業(yè)負責銷售?！　÷辄S素購用證明(含出口購用證明)由國家藥品監(jiān)督管理局統一印制，一證一次使用有效，購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉讓購用證明(含出口購用證明)。麻黃素生產和經營企業(yè)銷售麻黃素時必須核查購買者的身份和有關證明，嚴禁向無購用證明的單位或個人銷售麻黃素?！　÷辄S素的購銷活動中禁止使用現金交易。麻黃素單方制劑由各地具有麻醉藥品經營權的藥品批發(fā)企業(yè)經營，只供應各級醫(yī)療單位使用嚴禁社會各類醫(yī)藥商店及私人診所經銷麻黃素單方制劑。醫(yī)療單位開具麻黃素單方制劑處方每次不得超過7日常用量，處方留存2年備查。藥品零售商店和個體診所不得銷售或使用麻黃素單方制劑?！　」┽t(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經營單位統一收購，納入麻醉藥品供應渠道，醫(yī)療單位憑《麻醉藥品購用印鑒卡》購買?！　∈褂寐辄S素及其單方制劑的單位要建立購買、使用、銷毀的登記制度，嚴防麻黃素及其單方制劑流入非法渠道。　　麻黃素經營企業(yè)按季度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門上報麻黃素調進、調出以及庫存的數量。各省級藥品監(jiān)督管理部門每年7月底和1月底前將上半年和上一年度調進、調出以及庫存數量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局?！　∥濉⒙辄S素的出口管理　　麻黃素類易制毒化學品出口由商務部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的企業(yè)經營。麻黃素類易制毒化學品出口經營企業(yè)名單每兩年核定一次，由商務部以公告的形式公布。　　申請核定的企業(yè)首先必須是符合對外貿易法和《對外貿易經營者備案登記管理辦法》等規(guī)定的合法對外貿易經營者。其次，從事麻黃素出口的企業(yè)應確保麻黃素類易制毒化學品合法出口，避免流入非法渠道。曾經受到刑事處罰和行政處罰的企業(yè)，3年內不得申請核定企業(yè)資格。企業(yè)必須建立健全專門的麻黃素類易制毒化學品出口管理機制并配備專門管理人員。企業(yè)法定代表人及管理人員須具備相關易制毒化學品知識及管理經驗。再次，麻黃素出口企業(yè)要有相對固定的原料供應渠道。這主要是為了鼓勵企業(yè)采取科學方式人工種植麻黃草，建立人工麻黃草原料基地，保護天然麻黃草資源，防止濫采亂伐。為保護我國的麻黃草資源，同時防止沙淇化現象的擴大，禁止出口麻黃草。因為麻黃草是國家重點保護、管理的野生固沙植物，在保護生態(tài)環(huán)境和草原資源，防止沙漠化方面起著重要作用。為保護麻黃草資源和自然環(huán)境，國家禁止出口天然麻黃草?！　÷辄S素類易制毒化學品出口限定在北京、天津、上海、深圳口岸報關并于同口岸實際離境。其他海關一律不予受理此類產品的出口報關業(yè)務?！　÷辄S素外貿出口企業(yè)持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素出口購用證明原件向國家定點生產企業(yè)購買麻黃素用于出口，一證一次使用有效。　　麻黃素生產企業(yè)自營出口麻黃素只憑麻黃素出口許可證辦理出口手續(xù)，但須將蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復印件和出口合同復印件報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　÷辄S素外貿出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口。因故未能在許可證有效期內運出的，須在出口購用證明有效期滿后15日內將出口購用證明退回原發(fā)證單位。未經國家藥品監(jiān)督管理局批準，不得擅自處理未出口的麻黃素?！　÷辄S素外貿出口企業(yè)須建立專門的麻黃素類易制毒化學品出口賬，詳細記錄出口經營活動，并保留相關記錄兩年備查。每年3月31日前，核定企業(yè)還應當向省級商務主管部門及公安部門、食品藥品監(jiān)管部門報告上年度麻黃素出口情況?！　÷辄S素出口企業(yè)于每季度第一個月的10日前將上季度麻黃素出口情況報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局?！　×⒙辄S素儲存、運輸的管理　　麻黃素生產、經營企業(yè)必須建立嚴格的倉儲制度，要設專用庫房并指派專人管理。麻黃素的運輸必須到省級公安機關辦理運輸許可證，由專人押運。麻黃素運輸許可證由公安部統一印制，一證一次使用有效?！　∵\輸麻黃素單方制劑應嚴格執(zhí)行公安部發(fā)布的《麻黃素運輸許可證管理規(guī)定》，醫(yī)療單位或麻醉藥品經營單位運輸麻黃素單方制劑六萬片或一萬五千支以下，持有省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的麻黃素單方制劑購銷憑證，可不申領麻黃素運輸許可證?！　€人攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數量在100片(支)以下，憑縣級以上醫(yī)療單位開具的醫(yī)生處方并加蓋醫(yī)療單位公章出境或辦理郵寄手續(xù)。因特殊情況，確需攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數量在100片(支)以上的單位或個人必須到所在地省級藥品監(jiān)督管理局辦理攜帶證明或郵寄證明。攜帶證明、郵寄證明由省級藥品監(jiān)督管理部門印制?！　∑?、法律責任　　《麻黃素管理辦法》的規(guī)定，對有下列情形之一的單位，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據情節(jié)處以警告，并處1千元以下的罰款：　　(1)麻黃素生產經營企業(yè)名稱變更沒有上報備案。　　(2)麻黃素生產企業(yè)自用麻黃素沒有辦理購用證明?！　?3)購銷麻黃素活動中使用現金?！　?4)沒有及時按要求上報有關麻黃素生產經營統計數據?！　?5)醫(yī)療單位不按規(guī)定使用麻黃素單方制劑?！　?6)麻黃素生產企業(yè)自營出口麻黃素時沒有及時將有關材料報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　?7)沒有在購用證明(含出口購用證明)有效期滿后15日內將購用證明(含出口購用證明)退回原發(fā)證單位?！　。诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門可以根據情節(jié)處以警告，并處以5千元以上2萬元以下的罰款：　　(1)擅自擴大麻黃素生產能力或增加生產計劃?！　?2)不憑內、外銷購用證明銷售麻黃素?！　?3)麻黃素生產企業(yè)自行銷售給麻黃素使用單位。　　(4)麻黃素單方制劑生產經營企業(yè)不按規(guī)定銷售?！　?5)購用麻黃素的單位自行銷售或相互調劑?！　?6)麻黃素出口企業(yè)擅自出口轉內銷?！　?7)轉讓麻黃素購用證明和出口購用證明者。　　，使麻黃素直接流入非法渠道的麻黃素生產經營企業(yè)和使用單位，由企業(yè)或單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行查處，視情節(jié)處以1萬元以上3萬元以下罰款，并追究直接責任人和企業(yè)主要領導者責任?！　?，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)處以1萬元以上3萬元以下罰款，追究直接責任人和單位領導者責任，并配合工商、公安等部門予以取締?！　?、聯營、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素生產經營活動的，按前款規(guī)定進行處罰。在進行行政處罰的同時，由國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)輕重給予削減計劃、暫停麻黃素生產經營活動、停辦麻黃素購用證明或出口購用證明直至取消定點資格的處理?！　　堵辄S素類易制毒化學品出口企業(yè)核定暫行辦法》的規(guī)定，以欺騙或其他不正當手段獲取麻黃素外貿出口核定企業(yè)資格的，商務部依法撤銷其核定企業(yè)資格，并可給予警告，或處3萬元以下罰款。違法企業(yè)在三年內不得再次申請核定企業(yè)資格?！　?、違反出口經營活動記錄和報告義務、不接受商務主管部門及食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理的，由商務部責令限期改正，并可處警告或3萬元以下罰款。逾期拒不改正的，可撤銷核定企業(yè)資格。違反其他有關法律法規(guī)規(guī)定的，商務部可視情節(jié)輕重，撤銷違法企業(yè)的核定企業(yè)資格。關于公布麻黃素定點經營企業(yè)名單的通知 2000年02月25日 發(fā)布 　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：　　為貫徹執(zhí)行《麻黃素管理辦法》（試行），我局于1999年8月12日下發(fā)了《關于貫徹執(zhí)行麻黃素管理辦法（試行）有關事宜的通知》（國藥管安[1999]240號）。根據該通知精神，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門上報了本轄區(qū)麻黃素定點生產經營企業(yè)的初審意見，經我局審核，現將全國麻黃素定點經營企業(yè)名單（詳見附件）予以公布，并對有關問題進一步明確如下：　　一、根據《麻黃素管理辦法》（試行）第十五條、第二十四條、第二十五條的規(guī)定，本次公布的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點經營企業(yè)（二級麻醉藥品經營單位除外）只承擔本轄區(qū)內麻黃素原料藥的供應，不負責供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素和麻黃素單方制劑的經營業(yè)務?！　《㈣b于內蒙古自治區(qū)東西部特定地理環(huán)境和交通不便的狀況，在內蒙古自治區(qū)設立了兩個麻黃素定點經營企業(yè)，其中，自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司負責西部地區(qū)麻黃素原料藥的供應，赤峰醫(yī)藥集團負責東部地區(qū)麻黃素原料藥的供應?！　∪⑷珖辄S素定點生產企業(yè)名單，另行公布?！　√卮送ㄖ?附件：麻黃素定點經營企業(yè)名單 　　 國家藥品監(jiān)督管理局　　 二ＯＯＯ年二月二十五日 附件： 　　 麻黃素定點經營企業(yè)名單（30個） 　　l、北京萬維醫(yī)藥有限公司　　天津市醫(yī)藥物資供應公司　　河北省醫(yī)藥物資供銷公司