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麻黃素項目建議書-文庫吧資料

2025-07-04 22:51本頁面
  

【正文】 素的走私販運情況,并指出,在我國少數地區(qū)和部門,為了追求經濟利益,違反國家有關規(guī)定,大量生產經營麻黃素,給不法分子制作“冰毒”以可乘之機,這種情況已經引起了國際社會特別是國際禁毒組織的關注,有損我國的形象,在此背景下,國務院要求各級政府及有關部門要提高認識,切實加強對麻黃素管理工作的領導,嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī),落實麻黃素管理責任制,并規(guī)定了對麻黃素的生產、經營、使用、出口等實行了專項管理制度 。我國一直在逐步完善管制麻黃素的法規(guī)。所以,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《麻黃素管理辦法》,對麻黃素的生產、購銷、出口作了嚴格的規(guī)定,違者將追究法律責任。  1996年11月25日聯合國禁毒署在上海召開的國際興奮劑專家會議上,一致認為苯丙胺類興奮劑將逐步取代本世紀流行的鴉片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品,成為21世紀全球 范圍濫用最為廣泛的毒品。二次大戰(zhàn)時,日本侵略者給士兵服用冰毒以提高戰(zhàn)斗力。冰毒即甲基苯丙胺,又稱甲基安非他明、去氧麻黃素,為純白色晶體,晶瑩剔透,外觀似冰,俗稱“冰毒”,該藥小劑量時有短暫的興奮抗疲勞作用,故其丸劑又有“大力丸”之稱。麻黃中含有的麻黃素有顯著的中樞興奮作用。麻黃素是制造冰毒的前體   一、麻黃素簡介  麻黃素是從植物麻黃草中提取的生物堿,故又稱麻黃堿,也可通過化學合成制得。麻黃屬裸子植物門麻黃科,分布在我國北方干旱地區(qū),麻黃作為一種傳統(tǒng)中藥材,至今已有四千多年的應用歷史。  特此通知 附件:麻黃素定點經營企業(yè)名單    國家藥品監(jiān)督管理局   二OOO年二月二十五日 附件:    麻黃素定點經營企業(yè)名單(30個)   l、北京萬維醫(yī)藥有限公司  天津市醫(yī)藥物資供應公司  河北省醫(yī)藥物資供銷公司  山西省制藥工業(yè)公司  內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司  赤峰醫(yī)藥集團公司(二級麻醉藥品經營單位,同時負責供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素和   麻黃素單方制劑的經營)  遼寧省醫(yī)藥物資公司  吉林省三元醫(yī)藥物資有限公司  黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)公司 上海市醫(yī)藥工業(yè)有限公司 1江蘇省醫(yī)藥實業(yè)總公司 1浙江省醫(yī)藥工業(yè)公司 1安徽省醫(yī)藥工業(yè)公司 1福建省醫(yī)藥工業(yè)公司 1江西省醫(yī)藥物資供銷公司 1山東省醫(yī)藥公司(二級麻醉藥品經營單位) 1河南省醫(yī)藥工業(yè)公司 1湖北安泰醫(yī)藥工業(yè)經銷有限責任公司 1湖南省制藥工業(yè)公司 廣東省制藥工業(yè)公司 2廣西壯族自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司 2四川省醫(yī)藥工業(yè)公司 2貴州省醫(yī)藥工業(yè)公司 2重慶市醫(yī)藥供銷總公司 2云南省醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)公司 2陜西省醫(yī)藥工業(yè)醫(yī)藥物資采供站 2海南省醫(yī)藥工業(yè)公司 2新疆醫(yī)藥物資公司 2甘肅省醫(yī)藥供銷公司 青海省醫(yī)藥物資公司39?! 《㈣b于內蒙古自治區(qū)東西部特定地理環(huán)境和交通不便的狀況,在內蒙古自治區(qū)設立了兩個麻黃素定點經營企業(yè),其中,自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司負責西部地區(qū)麻黃素原料藥的供應,赤峰醫(yī)藥集團負責東部地區(qū)麻黃素原料藥的供應。關于公布麻黃素定點經營企業(yè)名單的通知 2000年02月25日 發(fā)布   各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門:  為貫徹執(zhí)行《麻黃素管理辦法》(試行),我局于1999年8月12日下發(fā)了《關于貫徹執(zhí)行麻黃素管理辦法(試行)有關事宜的通知》(國藥管安[1999]240號)。逾期拒不改正的,可撤銷核定企業(yè)資格。違法企業(yè)在三年內不得再次申請核定企業(yè)資格。在進行行政處罰的同時,由國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)輕重給予削減計劃、暫停麻黃素生產經營活動、停辦麻黃素購用證明或出口購用證明直至取消定點資格的處理?! ?,由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)處以1萬元以上3萬元以下罰款,追究直接責任人和單位領導者責任,并配合工商、公安等部門予以取締。  (7)轉讓麻黃素購用證明和出口購用證明者?! ?5)購用麻黃素的單位自行銷售或相互調劑?! ?3)麻黃素生產企業(yè)自行銷售給麻黃素使用單位?! ?,所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據情節(jié)處以警告,并處以5千元以上2萬元以下的罰款:  (1)擅自擴大麻黃素生產能力或增加生產計劃?! ?6)麻黃素生產企業(yè)自營出口麻黃素時沒有及時將有關材料報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。  (4)沒有及時按要求上報有關麻黃素生產經營統(tǒng)計數據?! ?2)麻黃素生產企業(yè)自用麻黃素沒有辦理購用證明。攜帶證明、郵寄證明由省級藥品監(jiān)督管理部門印制?! €人攜帶或郵寄麻黃素單方制劑數量在100片(支)以下,憑縣級以上醫(yī)療單位開具的醫(yī)生處方并加蓋醫(yī)療單位公章出境或辦理郵寄手續(xù)。麻黃素運輸許可證由公安部統(tǒng)一印制,一證一次使用有效?! ×?、麻黃素儲存、運輸的管理  麻黃素生產、經營企業(yè)必須建立嚴格的倉儲制度,要設專用庫房并指派專人管理。每年3月31日前,核定企業(yè)還應當向省級商務主管部門及公安部門、食品藥品監(jiān)管部門報告上年度麻黃素出口情況。未經國家藥品監(jiān)督管理局批準,不得擅自處理未出口的麻黃素?! ÷辄S素外貿出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口?! ÷辄S素外貿出口企業(yè)持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素出口購用證明原件向國家定點生產企業(yè)購買麻黃素用于出口,一證一次使用有效。  麻黃素類易制毒化學品出口限定在北京、天津、上海、深圳口岸報關并于同口岸實際離境。因為麻黃草是國家重點保護、管理的野生固沙植物,在保護生態(tài)環(huán)境和草原資源,防止沙漠化方面起著重要作用。這主要是為了鼓勵企業(yè)采取科學方式人工種植麻黃草,建立人工麻黃草原料基地,保護天然麻黃草資源,防止濫采亂伐。企業(yè)法定代表人及管理人員須具備相關易制毒化學品知識及管理經驗。曾經受到刑事處罰和行政處罰的企業(yè),3年內不得申請核定企業(yè)資格。  申請核定的企業(yè)首先必須是符合對外貿易法和《對外貿易經營者備案登記管理辦法》等規(guī)定的合法對外貿易經營者?! ∥濉⒙辄S素的出口管理  麻黃素類易制毒化學品出口由商務部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的企業(yè)經營?! ÷辄S素經營企業(yè)按季度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門上報麻黃素調進、調出以及庫存的數量?! 」┽t(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經營單位統(tǒng)一收購,納入麻醉藥品供應渠道,醫(yī)療單位憑《麻醉藥品購用印鑒卡》購買。醫(yī)療單位開具麻黃素單方制劑處方每次不得超過7日常用量,處方留存2年備查?! ÷辄S素的購銷活動中禁止使用現金交易。禁止倒賣或轉讓購用證明(含出口購用證明)?! ≠徲寐辄S素的單位不得自行銷售或相互調劑,因故需要將麻黃素調出,應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由本地麻黃素定點經營企業(yè)負責銷售。麻黃素定點經營企業(yè)憑所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素購用證明購買麻黃素。因故未購買的,須在購用證明有效期滿后15日內將購用證明退回原發(fā)證單位?! ≠忎N麻黃素實行購用證明和核查制度,購買麻黃素須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請,由省級藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購用證明,方可購買。  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年10月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局?! 宜幤繁O(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點經營企業(yè)承擔本轄區(qū)麻黃素的供應,其它單位和個人不得從事麻黃素的經營活動。未經指定的任何單位和個人,不得經營麻黃素業(yè)務?! ∷?、麻黃素購銷和使用管理  國家對麻黃素實行統(tǒng)購統(tǒng)銷。麻黃素生產企業(yè)要加強麻黃素的生產管理,包括對麻黃素中間體、半成品都要建立嚴格的管理制度。麻黃素單方制劑生產計劃由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達,同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案。  (二)年度生產計劃按照市場需求變化每半年調整一次,各生產企業(yè)每年5月底前將本企業(yè)擬調整的本年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃),經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,報國家藥品監(jiān)督管理局。未經批準,生產企業(yè)不得擅自改變生產計劃。破產的企業(yè)自然取消定點生產資格。未經國家藥品監(jiān)督管理局批準,麻黃素生產企業(yè)不得擅自擴大生產能力,也不得以技術轉讓、聯營、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產活動。各省級藥品監(jiān)督管理部門要在滿足市場需求的前提下,通過麻黃素原料藥購銷審批,合理控制麻黃素單方制劑生產總量。已被批準研究以合成工藝生產麻黃素的企業(yè),要加快研制工作,爭取盡快進入中試和規(guī)模生產,以合成麻黃素成本較低的優(yōu)勢,逐步淘汰以麻黃草為原料的麻黃素生產企業(yè)。  麻黃素定點生產企業(yè)要嚴把麻黃草收購關,拒絕收購帶有根部的麻黃草,正確引導農牧民合理采割麻黃草,保護麻黃草的再生能力和天然資源。另外鑒于內蒙古自治區(qū)東西部特定地理環(huán)境和交通不便的狀況,在內蒙古自治區(qū)設立了兩個麻黃素定點經營企業(yè),其中,自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司負責西部地區(qū)麻黃素原料藥的供應,赤峰醫(yī)藥集團負責東部地區(qū)麻黃素原料藥的供應?! ÷辄S素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產企業(yè)定點生產,報全國禁毒工作領導小組辦公室備案,未經指定的任何單位和個人,不得從事麻黃素的生產活動。國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國麻黃素的研究、生產、經營和使用進行監(jiān)督管理,并參與出口管理?! ?000年5月,國家有關部門發(fā)布《麻黃素運輸許可證管理規(guī)定》,進一步完善了對麻黃素嚴格管制的有關規(guī)定?! ?三)麻黃素單片制劑,包括鹽酸麻黃素片、鹽酸麻黃素片注射液。在這兩個《通知》的基礎上,為保證其有效實施,國家藥品監(jiān)督局于1999年6月26日發(fā)布了《麻黃素管理辦法(試行)》,在該《辦法》中,明確界定了麻黃素的概念,并對其作了分類,其將麻黃素管理品種目錄分為四類:  (一)麻黃素及其鹽類,包括鹽酸麻黃素(鹽酸麻黃堿,左旋)、鹽酸偽麻黃素(鹽酸偽麻黃堿,右旋)、消旋鹽酸麻黃素、硫酸麻黃素、硫酸偽麻黃素、草酸麻黃素。1998年3月11日,國務院通過了《關于進一步加強麻黃素管理的通知》,在該《通知》中,國務院充分分析了近年我國麻黃素的走私販運情況,并指出,在我國少數地區(qū)和部門,為了追求經濟利益,違反國家有關規(guī)定,大量生產經營麻黃素,給不法分子制作“冰毒”以可乘之機,這種情況已經引起了國際社會特別是國際禁毒組織的關注,有損我國的形象,在此背景下,國務院要求各級政府及有關部門要提高認識,切實加強對麻黃素管理工作的領導,嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī),落實麻黃素管理責任制,并規(guī)定了對麻黃素的生產、經營、使用、出口等實行了專項管理制度 。我國一直在逐步完善管制麻黃素的法規(guī)。所以,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《麻黃素管理辦法》,對麻黃素的生產、購銷、出口作了嚴格的規(guī)定,違者將追究法律責任?! ?996年11月25日聯合國禁毒署在上海召開的國際興奮劑專家會議上,一致認為苯丙胺類興奮劑將逐步取代本世紀流行的鴉片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品,成為21世紀全球 范圍濫用最為廣泛的毒品。二次大戰(zhàn)時,日本侵略者給士兵服用冰毒以提高戰(zhàn)斗力。冰毒即甲基苯丙胺,又稱甲基安非他明、去氧麻黃素,為純白色晶體,晶瑩剔透,外觀似冰,俗稱“冰毒”,該藥小劑量時有短暫的興奮抗疲勞作用,故其丸劑又有“大力丸”之稱。麻黃中含有的麻黃素有顯著的中樞興奮作用。省、自治區(qū)、鹽酸消旋麻黃堿合成工藝生產,2010118 10:54 來源:法律教育網  【大 中 小】【我要糾錯】   一、麻黃素簡介  麻黃素是從植物麻黃草中提取的生物堿,故又稱麻黃堿,也可通過化學合成制得。已被批準研究以合成工藝生產麻黃素的企業(yè),要加快研製工作,爭取儘快進入中試和規(guī)模生產,以合成麻黃素成本較低的優(yōu)勢,逐步淘汰以麻黃草為原料的麻黃素生產企業(yè)。有條件的地區(qū)要在總結多年人工種植麻黃草經驗的基礎上,根據市場需求,結合實施《中藥材生產質量管理規(guī)範》(GAP),引導人工種植麻黃草逐步實現產業(yè)化生產?! 〉诙艞l 本辦法自發(fā)布之日起施行。第六章 附則  第二十七條 對肉蓯蓉、雪蓮、冬蟲夏草等野生中藥材的收購、加工、銷售和出口管理,參照本辦法執(zhí)行。  第二十五條 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團經貿委要加強甘草、麻黃草資源保護和撫育更新的管理,會同有關部門加大執(zhí)法力度,對無證收購、經營甘草和麻黃草的行為要予以打擊和取締?! 〉诙臈l 禁止新建以野生甘草、麻黃草作為原料的提取物生產加工企業(yè)。準運證由各省、自治區(qū)、直轄市經貿委統(tǒng)一印制,并根據收購計劃和銷售合同向負責跨地區(qū)供應的專營企業(yè)發(fā)放,沒有準運證的甘草和麻黃草及其制品不得向外發(fā)運?! 〗罐D讓或買賣甘草和麻黃草收購許可證。  第二十一條 甘草、麻黃草收購、專營企業(yè)根據國家和省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團經貿委下達的收購計劃指標,向取得采集證的企業(yè)或農戶,按指定區(qū)域、指定數量進行收購。  第十九條 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團經貿委要對當年甘草、麻黃草收購供應計劃的執(zhí)行情況檢查、監(jiān)督和總結,并于12月底前報國家經貿委?! 〉谑藯l 出口企業(yè)出口本企業(yè)人工種植基地的專營產品可申請收購供應計劃。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團經貿委將收購和供應計劃分別下達收購和專營企業(yè)執(zhí)行。  第十五條 國家經貿委或由其委托的機構對各地上報的收購供應計劃進行匯總,會同農業(yè)部、國家藥監(jiān)局等部門制定甘草和麻黃草年度收購計劃。第四章 收購供應計劃的編制和執(zhí)行  第十三條 甘草和麻黃草收購供應計劃由企業(yè)提出,各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團經貿委根據當地農牧行政主管部門制定的年度采挖量計劃,編制收購和供應計劃,并于每年12月前報國家經貿委?! 「什萋辄S草專營企業(yè)以及甘草麻黃草提取物(含麻黃素)加工企業(yè)應當向省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團經貿委提出申請,經初步審查合格后報國家經貿委審核批準;國家經貿委審核批準的,由省、自治區(qū)、協(xié)調及新疆生產建設兵團經貿委核發(fā)收購許可證。  第十條 甘草
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