【文章內(nèi)容簡介】 物送入固體制劑車間內(nèi)包材暫存間，掛上狀態(tài)標(biāo)志卡，備用。內(nèi)包裝（（包裝規(guī)格：25mg/片））：在包裝間將已檢驗合格的糖衣片進(jìn)行分裝操作。包裝規(guī)格為12片/板。外包裝，按《外包裝SOP》進(jìn)行外包裝。首先確認(rèn)包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型、及物料代碼，確認(rèn)外包間清場符合要求，設(shè)備完好。將小盒、標(biāo)簽在打碼機(jī)上進(jìn)行打碼（產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至），批號印制清晰且位置正確；打印品經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)后方可大量印制。包裝規(guī)格為2板 /小盒,1000小盒/箱。（2）標(biāo)簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。貼簽：標(biāo)簽位置統(tǒng)一、端正、逢中，傾斜度≤3mm。裝小盒：將封好的水泡眼包裝好的藥兩板、一張說明書，以統(tǒng)一的方式裝入小盒（說明書繞瓶放入紙盒），并封口。裝箱：將裝盒后的藥品1000盒方向一致、整齊的裝入紙箱內(nèi)，并放入裝箱單一張。最后用封口膠封嚴(yán)箱口，每箱橫豎各捆包裝帶兩道，打包緊實牢固、整齊美觀。最后用封箱膠封嚴(yán)箱口并在外箱蓋上三期印章，QA復(fù)核。將成品送至成品庫寄存并掛上待驗標(biāo)志，檢驗合格后辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控要點美觀。最后用封箱膠封嚴(yán)箱口并在外箱蓋上三期印章，QA復(fù)核。工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：預(yù)處理、配料、制粒、整粒、總混、顆粒內(nèi)包裝在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成；裝在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。每個工序生產(chǎn)操作開始前應(yīng)檢查：——生產(chǎn)場所是否符合清潔衛(wèi)生要求，并已取得“清場合格證”。——設(shè)備狀況是否完好?！僮魅藛T是否按規(guī)定著裝?！僮魅藛T是否按規(guī)定程序進(jìn)入操作間?！獫崈魠^(qū)的溫濕度、壓差是否在規(guī)定范圍內(nèi)?！鞣N工具、容器是否已清潔、消毒。生產(chǎn)操作過程中動作要輕、準(zhǔn)、穩(wěn)，應(yīng)減少無關(guān)的動作和交談。操作過程中應(yīng)避免手與藥品直接接觸，確需接觸時應(yīng)戴潔凈的手套。不同品種的產(chǎn)品生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時進(jìn)行，同一品種不同批號的制劑生產(chǎn)同室操作時應(yīng)采取有效隔離措施。生產(chǎn)操作結(jié)束后，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度和各項清潔規(guī)程，并經(jīng)QA檢查員檢查合格后簽發(fā)“清場合格證”。廢水管理和處理：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，從下水道排放。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣按《三廢管理程序》的規(guī)定轉(zhuǎn)至垃圾站傾倒。生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。定性和定量的限度要求：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為白色或類白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。本品為糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。外 觀完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。鑒 別（1）取本品的細(xì)粉適量（相當(dāng)于卡托普利50mg），加乙醇4ml振搖使卡托普利溶解，濾過，濾液照卡托普利項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應(yīng)（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。（1）取本品的細(xì)粉適量（相當(dāng)于卡托普利50mg），加乙醇4ml振搖使卡托普利溶解，濾過，濾液照卡托普利項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應(yīng)（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。重量差異177。5%177。4%卡托普利二硫化物供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液相應(yīng)的卡托普利二硫化物色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，%.。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液相應(yīng)的卡托普利二硫化物色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，%.。溶出度≥標(biāo)示量的80%≥標(biāo)示量的90%含量測定含卡托普利（C9H15NO3S）~%含卡托普利（C9H15NO3S）~%微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)≤1000個/g≤500個/g霉菌數(shù)≤100個/g≤50個/g大腸埃希菌不得檢出不得檢出貯藏條件和注意事項：遮光，密封保存?！∮行冢?4個月。中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣方法：按《取樣操作規(guī)程》（SOPQA00005）進(jìn)行。定性和定量的限度要求：顆粒檢驗項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀白色或類白色，有類似蒜的特臭，味咸。粒度應(yīng)能全部通過12目篩，細(xì)粉總量不得過12%。水分%～%含量測定含卡托普利應(yīng)為 98%～ %。 素片 檢驗項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色或類白色片。外觀完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。崩解時限≤12分鐘重量差異177。4%水分%～%貯藏條件和注意事項：遮光、密閉、在潔凈區(qū)保存?！?fù)驗期：3個月。 片劑的生產(chǎn)工藝流程第三章 物 料 衡 算物料衡算是所有工藝計算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計算等。物料衡算的基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量?！艷1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G3物料衡算的基準(zhǔn)（1）對于間歇式操作過程,常采用一批原料進(jìn)行計算；（2）對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。物料衡算條件年產(chǎn)量：1億片一年按250個工作日計算，每天一個2班次，每班實際工作8小時。 處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行處方設(shè)計如下：每20萬片投料量 規(guī)格：25mg卡托普利 淀粉 糖粉 硬脂酸鎂 純化水 物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復(fù)雜的計算。為了計算方便，一般要劃定物料衡算范圍。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個獨立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項。離開體系的物料均為輸出項。本設(shè)計以一個工段為單位進(jìn)行計算。原輔料的物料衡算損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料1% % %%顆粒收得率98% 產(chǎn)品總收得率98%根據(jù)卡托普利片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)每片含量247。收率每年原