【文章內(nèi)容簡介】 程圖_生產(chǎn)部__在線控制一覽表_品質(zhì)保證部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責(zé)者/部門職責(zé)權(quán)限和溝通____※職責(zé)和權(quán)限組職架構(gòu)圖_最高管理者_職責(zé)權(quán)限表___職能分配表__※管理者代表_管理者代表授權(quán)書_最高管理者※內(nèi)部溝通_例會會議記錄MR※管理評審管理評審程序_管理評審會議紀錄MR__管理評審會議議程MR6資源管理____※資源的提供____人力資源____※總則__ __※能力﹑意識和培訓(xùn)培訓(xùn)程序任職資格和聘用說明職員試用期表現(xiàn)報告HR__培訓(xùn)人員需具有的資歷員工個人培訓(xùn)記錄表﹑公司內(nèi)部培訓(xùn)記錄表HR__培訓(xùn)大綱培訓(xùn)申請表﹑培訓(xùn)評估報告﹑培訓(xùn)反饋報告HR※設(shè)施設(shè)備管理程序設(shè)備臺帳維修記錄表工程部_設(shè)備維修保養(yǎng)工作流程圖_工程部 ※工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)標準衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)新太GMP審核報告QA/生產(chǎn)部/倉務(wù)部_各工作場所安全﹑衛(wèi)生指引_各工廠負責(zé)人質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責(zé)者/部門7產(chǎn)品實現(xiàn)___※實現(xiàn)過程的策劃_質(zhì)量管理體系流程圖_MR※與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定_國家標準_QA/Ramp。D__行業(yè)標準_QA__企業(yè)標準_QA※_____※與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審生產(chǎn)計劃程序客戶相關(guān)資料各種生產(chǎn)計劃表生產(chǎn)計劃部※顧客溝通顧客投訴處理程序_顧客投訴報告MR/QA※設(shè)計和開發(fā)策劃新產(chǎn)品設(shè)計控制程序_新產(chǎn)品需求表Ramp。D/客戶※設(shè)計和開發(fā)輸入_設(shè)計流程圖可行性調(diào)查報告Ramp。D※設(shè)計和開發(fā)輸出__包裝﹑配方﹑工藝﹑標準Ramp。D※設(shè)計和開發(fā)評審__新產(chǎn)品研試記錄表Ramp。D/市場部※設(shè)計和開發(fā)驗證__試產(chǎn)報告Ramp。D※設(shè)計和開發(fā)確認__包裝﹑配方﹑工藝﹑標準Ramp。D/客戶※設(shè)計和開發(fā)更改的控制__工作需求記錄表Ramp。D采購__※采購過程供貨商評估程序合格供貨商記錄冊合格供貨商評估表采購部___供貨商評估表采購部※采購信息采購程序_采購部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責(zé)者/部門※采購信息采購程序_采購部※采購產(chǎn)品的驗證原料檢驗程序原料采樣及檢驗方法包裝/原料檢驗報告QA__原料檢驗標準__生產(chǎn)和服務(wù)的提供____※生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖各生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部__生產(chǎn)策劃生產(chǎn)部__部門流程圖各式WI生產(chǎn)部倉庫管理程序搬運儲存程序__進出口程序報關(guān)工作指引__※生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)管理程序__生產(chǎn)部※標識和可追溯性倉庫管理程序檔案號作業(yè)指引書各式標簽倉務(wù)部_生產(chǎn)管理程序_各式標簽生產(chǎn)部__成品批號制定工作指引各式標簽QA※顧客財產(chǎn)_貨物運行指導(dǎo)表流動記錄表倉務(wù)部※產(chǎn)品防護倉庫管理程序貨倉盤點作業(yè)指導(dǎo)書盤點記錄倉務(wù)部__倉庫防濕作業(yè)指導(dǎo)書中央倉溫度記錄表倉務(wù)部__物料擺放規(guī)格作業(yè)指導(dǎo)書_倉務(wù)部※測量和監(jiān)控裝置的控制設(shè)備校正程序設(shè)備校正流程圖設(shè)備調(diào)校記錄表工程部※_儀器校正程序儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑儀器外部校正記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責(zé)者/部門8測量﹑分析和改進___※總則____監(jiān)控和測量____※顧客滿意度生產(chǎn)計劃程序生產(chǎn)計劃工作指引顧客滿意度調(diào)查表PPIC※內(nèi)部審核內(nèi)部審核程序內(nèi)審計劃表_MR__內(nèi)審員委任書培訓(xùn)記錄MR__內(nèi)審檢查表內(nèi)部審核報告※過程的監(jiān)控和測量中間產(chǎn)品測試及檢驗程序在線控制一覽表各檢查記錄QA__檢收標準檢驗指導(dǎo)書____相關(guān)記錄_※產(chǎn)品的監(jiān)控和測量產(chǎn)品測試及檢驗程序_相關(guān)記錄_※不合格產(chǎn)品的控制不合格品處理程序不合格品處理流程圖不合格品報告QA___報廢記錄_※資料分析統(tǒng)計及資料分析程序_各分析圖表QA改進____※持續(xù)改進_例會會議記錄MR___改善行動計劃MR___跟進記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責(zé)者/部門※改正措施糾正措施程序不合格品處理流程圖QA※預(yù)防措施預(yù)防措施程序不合格品處理流程圖QA 總要求新太食業(yè)食品有限公司按照標準要求及配合公司的業(yè)務(wù)發(fā)展需要而建立質(zhì)量管理體系﹐將其形成文件﹐加以實施和保持﹐并予以持續(xù)改進。詳情可參考質(zhì)量管理體系文件組織﹑質(zhì)量管理體系文件一覽表和質(zhì)量管理體系流程圖。針對本公司所外包的任何影響到產(chǎn)品與要求的符合性的過程﹐本公司確保對其實施控制。品質(zhì)保證不合格品處理糾正措施﹑預(yù)防措施統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析顧客滿意度調(diào)查內(nèi)部質(zhì)量審核質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進管理評審人力資源設(shè)備管理工作環(huán)境管理生產(chǎn)計劃 采購 倉庫管理 生產(chǎn)管理 新產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品顧 客 滿 意 顧 客 要 求 質(zhì)量管理體系流程圖 文件要求 本公司質(zhì)量管理體系文件包括﹕a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標﹔b) 質(zhì)量手冊﹔c) 本公司為確保有效實施質(zhì)量管理體系及確保公司產(chǎn)品過程有效策劃﹑運作和控制所要求的質(zhì)量程序。d) 按本公司要求運行時所必須的作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄。 質(zhì)量手冊見手冊管理頁。 文件的控制本公司確保所有質(zhì)量體系文件處于受控下﹐措施包括﹕a) 文件發(fā)布前得到批準﹐以確保文件是充分的﹔b) 必要時對文件進行評審﹑予以更新并再次批準﹔c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別﹔d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件﹔e) 確保文件保持清晰﹑易于識別﹔f) 外來文件得到識別﹐并控制其分發(fā)﹔g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時﹐對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉俗R。相關(guān)文件﹕文件管理程序。 質(zhì)量記錄的控制本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運行的證據(jù)﹐措施包括﹕a) 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰﹑易于識別和檢索。b) 形成文件的程序應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標識﹑貯存﹑保護﹑檢索﹑保存期限和處置。相關(guān)文件﹕質(zhì)量記錄控制程序。5． 管理職責(zé) 管理者承諾本公司配合總公司整體發(fā)展并承諾以滿足客戶要求為中心并考慮市場形勢從而建立本公司質(zhì)量管理體系﹐并以文件化形成本公司質(zhì)量手冊。保證實施和有效持續(xù)改進的承諾﹐包括﹕a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔b) 制定質(zhì)量方針﹔c) 確保質(zhì)量目標的建立﹔d) 進行管理評審﹔e) 確保所需資源的獲得。 以顧客為中心本公司以實現(xiàn)顧客滿意為目標﹐確保顧客的要求得到確定并予以滿足﹐制定下列活動﹕a) 顧客滿意度調(diào)查﹔b) 顧客投訴的處理﹔ 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由新太食業(yè)的總經(jīng)理正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的公司總的意圖和方向﹐是實施和改進新太食業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力。本公司質(zhì)量方針的特性包括﹕a) 與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)﹑協(xié)調(diào)﹔b) 體現(xiàn)了滿足顧客要求的承諾﹔c) 體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾﹔d) 為制定和評審質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量方針指出了新太的質(zhì)量方向﹐是