【文章內(nèi)容簡介】 部門認(rèn)真開展了食品安全行政執(zhí)法情況監(jiān)督檢查。通過聽取情況匯報、查臺帳記錄、查行政執(zhí)法案卷等方式，對有關(guān)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章的貫徹實施情況、落實食品安全行政執(zhí)法責(zé)任制情況、案件移送機(jī)制、舉報獎勵制度運(yùn)行情況、行政許可和行政處罰等行政執(zhí)法情況以及行政復(fù)議和行政訴訟情況、行政執(zhí)法“罰繳分離”和“收支兩條線”制度貫徹落實情況等進(jìn)行了監(jiān)督檢查，為進(jìn)一步規(guī)范食品安全行政執(zhí)法奠定了基礎(chǔ)。二是開展了保健食品和化妝品安全狀況調(diào)查。根據(jù)上級部門的工作部署，10月份，對轄區(qū)內(nèi)的保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了實地調(diào)查，掌握了相關(guān)企業(yè)的基本情況和區(qū)域內(nèi)保健食品及化妝品安全狀況，為進(jìn)一步做好保健食品和化妝品監(jiān)管工作提供了依據(jù)。三是開展了食品行業(yè)不安全因素排查。通過對嬰幼兒奶粉事件發(fā)生的背景和原因分析，深刻反思我區(qū)食品安全從種植養(yǎng)殖到餐飲消費(fèi)各環(huán)節(jié)存在的問題，對轄區(qū)食品行業(yè)不安全因素進(jìn)行了排查摸底。四是針對企業(yè)食堂無證經(jīng)營，從業(yè)人員無證上崗，衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)不符合要求，日常衛(wèi)生管理不規(guī)范等問題，開展了企業(yè)食堂食品安全調(diào)研，并提交調(diào)研報告。　?。ㄈ⒆ブ攸c，實現(xiàn)藥械市場秩序不斷整頓規(guī)范?！　@監(jiān)管重點，深入開展藥品安全專項整治。今年來，分局繼續(xù)深入實施“藥品放心工程”，積極參與藥品市場的整頓和規(guī)范，大力查處各類涉藥違法活動。全年共出動檢查人員3217人次，檢查各類涉藥單位1435家次，立案36起，結(jié)案38起，罰沒款43萬余元，全區(qū)無藥品質(zhì)量引起的重大人員傷亡事件發(fā)生。一方面分局切實加強(qiáng)對重點產(chǎn)品、重點區(qū)域、重要時期的藥品安全監(jiān)管，主要開展了“藥監(jiān)節(jié)日保健康”、“迎奧運(yùn)、保安全”百日藥械安全生產(chǎn)、民營、個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔診療單位、夏季大輸液、中藥材、中藥飲片、電療、磁療、光療物理設(shè)備等各類專項整治活動。特別是從5月份起通過動員宣傳、簽訂承諾書、分發(fā)60萬條“運(yùn)動員慎用”標(biāo)簽、全面清查等措施持續(xù)開展了興奮劑類藥品專項整治行動。10月份啟動了”小藥店”規(guī)范和提升專項行動，重點是針對區(qū)域內(nèi)小診所“數(shù)量多、經(jīng)營亂、素質(zhì)差”的現(xiàn)狀，提出了以“高標(biāo)準(zhǔn)、高頻次、高效率”的三高原則來整頓好小診所的新思路。通過開會動員、現(xiàn)場指導(dǎo)，使小診所在藥品醫(yī)療器械管理方面上了一個新臺階，所有15家試點單位均一次性通過驗收。另一方面分局運(yùn)用技術(shù)手段，使用藥品檢測車開展藥品快速檢驗和監(jiān)督抽驗工作，充分發(fā)揮藥品檢驗在藥品監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，截止10月底已快速檢驗藥品400余批，監(jiān)督抽驗藥品200批，及時清理銷毀了市場上不合格藥品，保證了區(qū)域藥品質(zhì)量?！　§柟虅?chuàng)建成果，深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”。一是完善農(nóng)村藥械主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量和服務(wù)上的優(yōu)勝劣汰制度，提高農(nóng)村藥品主導(dǎo)供應(yīng)商的配送率。在藥品主導(dǎo)供應(yīng)商一年合同到期之際，對去年確定的5家藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品品種為主要內(nèi)容的調(diào)查，對一家藥品配送不及時、品種藥品不齊全的批發(fā)企業(yè)和街道衛(wèi)生院進(jìn)行調(diào)整，取消其藥品配送資格，新增一家批發(fā)企業(yè)作為主導(dǎo)供應(yīng)商，藥品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通過藥品績效考核，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員的作用。一方面組織開展了對全區(qū)各監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村衛(wèi)生室藥品檢查，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員在農(nóng)村藥品監(jiān)管中的作用。另一方面組織各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）協(xié)管員對轄區(qū)內(nèi)的村衛(wèi)生室進(jìn)行二輪以藥品購進(jìn)驗收、保管養(yǎng)護(hù)為主要內(nèi)容檢查，并將檢查結(jié)果及時上報我局，我局根據(jù)檢查情況對農(nóng)村衛(wèi)生室按不少于50%的比例進(jìn)行檢查，提高監(jiān)管效率。三是以深入貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》為契機(jī)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)修訂藥品和醫(yī)療器械管理制度，完善日常檢查機(jī)制，建立集中反饋制和整改跟蹤制；同時對區(qū)域內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長、藥劑科長、設(shè)備科長、村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)人員共計450余名開展了藥械管理知識培訓(xùn)工作?！　?chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。一是繼續(xù)推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人制度和內(nèi)部質(zhì)量層級責(zé)任制管理。通過召開質(zhì)量受權(quán)人會議，組織學(xué)習(xí)新的gmp檢查條款和藥品注冊管理辦法，交流檢查和執(zhí)行g(shù)mp過程中存在的不足和缺陷，聽取企業(yè)對自身存在的風(fēng)險環(huán)節(jié)的評估和預(yù)防等推進(jìn)“受權(quán)人制度”和“內(nèi)部質(zhì)量體系”的深入實施。二是為做好風(fēng)險控制和事前控制，積極探索藥械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險事先控制的新辦法，實施了藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報備制度。截止目前，已有6家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別根據(jù)規(guī)定對本企業(yè)新產(chǎn)品研制情況和受托生產(chǎn)情況向分局進(jìn)行了報備。此項工作的開展使得企業(yè)在受托生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)過程中，法律意識、責(zé)任意識和任務(wù)意識都得到了明顯的提高。三是切實加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，把日常檢查、專項檢查和報備檢查三者進(jìn)行有機(jī)結(jié)合。認(rèn)真實施駐廠監(jiān)督員制度，對疫苗、小針劑等重點品種的生產(chǎn)實行駐廠動態(tài)監(jiān)督，并對藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了有重點的監(jiān)督抽樣，使藥械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有所提高。四是認(rèn)真做好救災(zāi)捐贈藥械的監(jiān)管，對區(qū)域藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保運(yùn)送四川地震災(zāi)區(qū)的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量合格?！　⊥晟乒ぷ鳈C(jī)制，提高藥械日常監(jiān)管水平。一是嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。認(rèn)真審查藥品零售企業(yè)的申報資料，重點是加強(qiáng)對關(guān)鍵崗位人員是否兼職等敏感問題的核查，按照相關(guān)規(guī)定和程序?qū)嵤┬姓S可，堅決做到申報資料不符合的不受理，現(xiàn)場檢查條件達(dá)不到要求的堅決不予許可。二是繼續(xù)實行對藥品連鎖公司門店、批發(fā)公司門店、藥品零售公司分支機(jī)構(gòu)（包括一主多店的單體店）進(jìn)行集中檢查統(tǒng)一向總部反饋的機(jī)制，改善日常監(jiān)管效果。三是建立藥品零售市場退出機(jī)制，對藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)通過上報發(fā)證機(jī)構(gòu)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，促使特別不規(guī)范的藥品經(jīng)營退出藥品市場，保持藥品經(jīng)營企業(yè)整體的良好規(guī)范程度。今年共有3家嚴(yán)重違反gsp的企業(yè)被收回gsp證書。四是加強(qiáng)藥師管理。與區(qū)人事局聯(lián)合發(fā)文出臺了《關(guān)于開展持外省藥學(xué)專業(yè)職稱和從業(yè)資格證書人員資格審定工