【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 10 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：質(zhì)量體系要素 21 質(zhì)量體系要素 公司選擇了 ISO9000： 1994 規(guī)定的 19 個質(zhì)量體系要素。 對每個要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。 質(zhì)量體系要素與 ISO9002： 1994 章節(jié)號對照表如下： 質(zhì)量體系要素 手冊章節(jié)號 ISO9002 條款 GB/TI9002 管理職責(zé) 質(zhì)量體系 。 。 合同評審 設(shè)計控制 文件和資料的控制 采購 顧客提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn)品標(biāo)識可追溯性 過程控制 檢驗和試驗 檢驗、測量和試驗設(shè)備 檢驗和試驗狀態(tài) 不合格品的控制 糾正和預(yù)防措施 搬運、貯存、包裝、保管、和交付 質(zhì)量記錄的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng)計技術(shù) 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 11 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：管理職責(zé) 22 管理職責(zé) 目的 確定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確領(lǐng)導(dǎo)層、管理層、執(zhí)行層的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；充分利用各種資源以保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 范圍 適用于本企業(yè)質(zhì)量體系覆蓋的各部門、生產(chǎn)車間和員工。 控制要點 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 1）總經(jīng)理制定并簽發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2）通過培訓(xùn)考核、內(nèi)部質(zhì)量審核等方法保證各級人員都理解質(zhì)量方針并堅決貫徹執(zhí)行。 3）本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)見手冊 章。 組織機構(gòu) 1）根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營特點和質(zhì)量保證的要求建立機構(gòu)，并規(guī)定各機構(gòu)的職能和相應(yīng)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（詳見手冊 章）。 2）組織機構(gòu)的變更及中層領(lǐng)導(dǎo)人聘任須經(jīng)總經(jīng)理召集會議討論，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并以書面形式下發(fā)。 3）本企業(yè)對管理人員、技術(shù)人員、質(zhì)量體系審核人員、質(zhì)量檢驗人員，都明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限具備的資格。 4）本企業(yè)對保證生產(chǎn)能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保證各項驗證工作的有效性所需資源作了合理配置。資源配置的適應(yīng)性通過質(zhì)量審核和管理評審來檢查。當(dāng)出現(xiàn)資源不適應(yīng)的情況時由總經(jīng)理或管理者代表負(fù) 責(zé)協(xié)調(diào)解決。 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 11 頁碼：第 2 頁 共 2 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：管理職責(zé) 23 5）總經(jīng)理任命管理者代表，并確定其職責(zé)和權(quán)限。 6）管理者代表直接向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況和來自客戶的信息；管理者代表作為企業(yè)的代表，就產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及質(zhì)量保證方面的有關(guān)問題與外界各方面聯(lián)系溝通。 7）本企業(yè)各部門和每個員工都有反映質(zhì)量問題和提出建議的權(quán) 力和義務(wù)。 8）質(zhì)量職責(zé)的調(diào)整按《質(zhì)量職責(zé)控制程序》執(zhí)行。 管理評審 1）管理評審由總經(jīng)理主持，有關(guān)職能部門參加，一般情況下每年進行一次，特殊情況下可適當(dāng)增加評審次數(shù)。 2）管理者代表根據(jù)體系運行情況確定評審時間和地點，總工辦編制評審計劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 3）管理評審前要充分準(zhǔn)備資料、信息，對質(zhì)量體系的運行情況進行客觀的描述。 4）由總經(jīng)理對質(zhì)量體系運行情況作出評價，形成“管理評審報告”。 5）對潛在的或已發(fā)生的不合格實施糾正和預(yù)防措施。 相關(guān)支持性文件 。 《管理評審控制程序》 《質(zhì)量職責(zé)控制程序》 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 12 頁碼：第 1 頁 共 3 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：質(zhì)量體系 24 質(zhì)量體系 目的 本企業(yè)按 GB/T19002idtISO9002 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系并形成文件，以確保實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，使產(chǎn)品滿足用戶要求。 適用范圍 適用于本企業(yè)質(zhì)量體系的建立、運行和管理的有關(guān)活動。 職責(zé) 總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)建立企業(yè)的質(zhì)量體系。 管理者代表負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系的建立和實施。 總工辦負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運行的日常管理工作 。 控制要點 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 1 )建立原則 ①對質(zhì)量活動進行控制，提供解決質(zhì)量問題的方案和處理措施，建立靈敏的反饋系統(tǒng)和良好的反應(yīng)機制。 ②立足于對本企業(yè)質(zhì)量活動不斷改進，以適應(yīng)新情況，滿足顧客要求，提高管理水平和質(zhì)量水平。 2)本企業(yè)質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件、管理制度及作業(yè)指導(dǎo)書、表格等三個層次 構(gòu)成 。 ①質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊闡明了本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了企業(yè)的質(zhì)量體系，確定了組織機構(gòu)，規(guī)定了各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，以確保質(zhì) 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 12 頁碼：第 2 頁 共 3 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：質(zhì)量體系 25 量體系有效運行。同時對手冊自身的管理作了規(guī)定。 ②質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，對影 響質(zhì)量的各項活動規(guī)定了方法和評定準(zhǔn)則，闡明了與質(zhì)量活動有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，描述了質(zhì)量活動的工作程序，與質(zhì)量體系要求相一致，具有可操作性和可檢查性，但不涉及純技術(shù)細(xì)節(jié)。 ③第三層文件 第三層文件包括本公司的各類標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、崗位作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等，它屬技術(shù)性的具體要求，明確了開展質(zhì)量活動的具體方法和應(yīng)急性記錄。 質(zhì)量策劃 為確保產(chǎn)品符合用戶要求，本企業(yè)注重質(zhì)量策劃工作，適當(dāng)考慮下述活動。 1）必要時編制質(zhì)量計劃，按計劃組織實施和驗證效果。 2）確定和配備必要的控制手段、過程、 設(shè)備（包括檢驗、測量和試驗設(shè)備）、工藝裝備和技能，力求資源的優(yōu)化配置，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。 3）確保生產(chǎn)、服務(wù)、檢驗程序與有關(guān)文件的相容性。 4）注重質(zhì)量方面的技術(shù)投入，根據(jù)要求和需要更新質(zhì)量控制和檢驗技術(shù)。 5）確定產(chǎn)品形成各階段的檢驗。 6）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 12 頁碼：第 3 頁 共 3 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：質(zhì)量體系 26 質(zhì)量計劃 1）合同對產(chǎn)品質(zhì)量有特殊要求，產(chǎn)品品種、規(guī)格發(fā)生改變或需修改質(zhì)量目標(biāo)的情況下須編制和實施質(zhì)量計劃。 2）由管理者代表向總工辦下達“質(zhì)量計劃”編制指令。 3）總工辦組織相關(guān)部門按質(zhì)量體系的要求和資源配置情況編制質(zhì)量計劃，經(jīng)管理者代表審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 4）質(zhì)量計劃實施完成后，總工辦負(fù)責(zé)組織驗收小組，對質(zhì)量計劃情況實施驗收。 5）相關(guān)支持性文件 《質(zhì)量計劃控制程序》 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 13 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：合同評審 27 合同評審 目的 對合同或訂單進行評審，以確保簽定的合同或訂單順利實施。 適用范圍 適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售簽訂前的合同評審及合同的修改。 職責(zé) 合同評審由銷售部門歸口主管，有關(guān)職能部門參與和配合。 本公司在接受合同和確認(rèn)訂單前評審每個合同或訂單以保證： 1）合同或訂單中的產(chǎn)品質(zhì)量要求、包裝要求 、價格、付款方式、數(shù)量、交付期限、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)等條款合理明確并形成文件。 2）如果顧客的要求沒有書面證明時，如口頭方式的訂單，要確保訂單的要求在被接受之前得到同意。 3）本公司具有滿足合同或訂單要求的能力。 合同的修訂 當(dāng)合同雙方有一方提出合同修訂要求時，應(yīng)征求對方同意，并重新進行合同評審，合同更改的情況由銷售部門以書面的形式及時傳達到有關(guān)部門和人員。 記錄 合同評審的記錄由銷售部門妥善保管。 支持性文件 《合同評審控制程序》 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 14 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：設(shè)計控制 28 設(shè)計控制 公司不涉及這一要素，保留這一章節(jié)，是為了與標(biāo)準(zhǔn) GB/T19002— 1994中的順序保持一致。 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件 編號： XY— A2020— 15 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：文件和資料的控制 29 文件和資料控制 目的 ： 對企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量體系有關(guān)的文件及資料進行控制， 以保證文件資料的實用性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和完整性，并確保各有關(guān)場所使用文件的有效性 。 適用于本企業(yè)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料控制。 職責(zé) 總工辦負(fù)責(zé)對質(zhì)量體系文件的控制。 總工辦、工程部負(fù)責(zé)對設(shè)備資料的控制、工藝技術(shù)等管理和技術(shù)文件資料的控制。 供應(yīng)部負(fù)責(zé)來自分承包方的有關(guān)質(zhì)量文件的控制。 總經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)各類文件、資料的歸檔管理。 控制要點 制定并實施《文件和資料控制程序》，對文件、資料的編寫、審核、批準(zhǔn)發(fā)布以及管理實施控制，以保證： 1)在質(zhì)量體系有效運行的崗位上，都使用有效的文件版本。 2)能及時收回作廢文件，若需保存“作廢”文件，應(yīng)辦理手續(xù)和加印標(biāo)識。 3)企業(yè)受控文件和機密資料的安全性。 文件和資料的更改 按《文件和資料程序》實施文件和資料的更改： 1）文件和資料更改后經(jīng)審批由部門執(zhí)行，并做好更改記錄和標(biāo)識。 2）當(dāng)文件和資料經(jīng)多次更改影響清晰時，應(yīng)更換版本。 相關(guān)支持性文件。 《文件和資料控制程序》 修改狀態(tài) /日期 修改記錄 修改代號 修改單號 修改人 /日期 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XY— A2020— 16 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 章節(jié)號： 標(biāo)題：采購 30 采購 目的 對采購過程進行控制，保證所采購的材料符合公司規(guī)定要求。 適用范圍 適用本公司生產(chǎn)所需要的原輔料的采購控制。 職責(zé) 供應(yīng)部負(fù)責(zé)原輔料的采購?？偣まk負(fù)責(zé)提供的原輔材料的技術(shù)要求，質(zhì)量部負(fù)責(zé)對原輔料質(zhì)量進行檢驗和監(jiān)督。 程序概要 1）合格分供方的評定與選擇 公司制定并實施《采購控制程序》，對合格的分供方進行評價和選擇并建立合格分供（包）方檔案，供應(yīng)部負(fù)責(zé)編制合格分承包名錄，報生產(chǎn)總監(jiān)審批，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。 2）采購資料和采購文件 公司制定的采購文件，明確所采購產(chǎn)品的品名、類型、規(guī) 格、品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、驗證方法、交付方式、檢驗規(guī)程及有關(guān)技術(shù)要求，適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本；采購文件中的質(zhì)量和技術(shù)要求由相應(yīng)的部門提出。 采購文件發(fā)布之前由生產(chǎn)總監(jiān)審批，保證采購文件適當(dāng)有效。 3）采購產(chǎn)品的驗證 根據(jù)采購文件規(guī)定，質(zhì)量部應(yīng)按要求對物資進行檢驗和放行。未經(jīng)檢驗（驗證）或未經(jīng)放行的輔助材料不得投入生產(chǎn)；檢驗不合格的輔助材料按《不合格品控制程序》進行相應(yīng)的定性。當(dāng)公司需到分承包方貨源處進行采購產(chǎn)品的驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定明確的要求和產(chǎn)品放行的方式。 當(dāng)合同規(guī) 定需方對分承包方進行驗證時，公司應(yīng)作出安排，但不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行有效控制的證據(jù)。 支持文件 《采購控制程序》