【文章內容簡介】 料為316L不銹鋼，閥門和管道的內表面拋光度Ra，外表面拋光度Ra。n 隔膜閥的膜片為EPDM/PTFE，墊片為PTFE。252。 測試報告測試結果填寫在測試報告7《材料材質和粗糙度確認》表內，如有偏差記錄在偏差報告中。. 儀表確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)配置的在線儀器儀表是否滿足系統(tǒng)URS中對安裝位置、數量、量程\精度要求。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告8中記錄URS中對在線儀表的安裝位置、數量、量程\精度要求。l 取得純化水制備系統(tǒng)儀表清單，在測試報告8中記錄并檢查所有儀表的安裝位置、數量、量程\精度是否滿足純化水制備系統(tǒng)URS要求。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)配置的在線儀表安裝位置、數量、量程\精度符合URS要求。252。 測試報告測試結果填寫在測試報告8《儀表確認》表內，如有偏差記錄在偏差報告中。. 管路安裝確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)的管路安裝是否滿足URS要求。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告9《管路安裝確認》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中管道安裝的要求。l 檢查設計文件，在測試報告9《管路安裝確認》中記錄設計文件對管路安裝的描述，以及設計文件參考號。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)管路安裝滿足URS的要求。l 焊縫檢測：整個系統(tǒng)衛(wèi)生管道的連接，盡可能采用自動焊接并提供焊接記錄。l 系統(tǒng)應該在投入使用之前進行清洗和鈍化，程序必須經過批準。252。 測試報告測試結果填寫在測試報告9《管路安裝確認》表內，如有偏差記錄在偏差報告中。. 消毒方式確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)的清洗和消毒方式是否滿足URS要求。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告10《清洗消毒方式確認》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中清洗消毒的要求。l 檢查設計文件，在測試報告10《清洗消毒方式確認》中記錄設計文件對清洗消毒的描述，以及設計文件參考號。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)清洗消毒方式滿足URS的要求。l 預處理、反滲透 .EID單元可進行巴氏消毒。252。 測試報告測試結果填寫在測試報告10《清洗消毒確認》表內，如有偏差記錄在偏差報告中。. 控制系統(tǒng)確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)控制功能是否滿足純化水制備系統(tǒng)URS的要求。系統(tǒng)訪問等級。報警和連鎖。數據存儲、處理和打印。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告11中記錄URS中對控制系統(tǒng)的要求。l 取得純化水制備系統(tǒng)SDS（文件編號：xxx，版本：xx）、純化水制備系統(tǒng)FL（文件編號：xxx，版本：xx），檢查控制系統(tǒng)的設計是否滿足URS的要求。將設計文件描述記錄在測試報告11中。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)控制功能滿足URS的要求。l 控制系統(tǒng)設置3級訪問密碼。l 控制系統(tǒng)應最少包括URS列出的報警和連鎖。l 純化水制備系統(tǒng)的生產數據能夠存儲、打印。252。 測試報告測試結果填寫在測試報告11《控制系統(tǒng)確認》表內，如有偏差記錄在偏差報告中。. 公用工程確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數需求是否在URS提供的參數范圍內。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告12中記錄系統(tǒng)URS中提供的公用工程的運行參數。l 取得純化水制備系統(tǒng)Pamp。ID圖（設計說明），檢查純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數需求是否在URS提供的參數范圍內。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數需求在URS提供的參數范圍內。252。 測試報告測試結果填寫在測試報告12《公用工程確認》表內，如有偏差記錄在偏差報告中。12. 偏差處理如設計確認執(zhí)行過程中出現任何偏差，需按照《xxx SOP》，文件編號xxx，版本：xxx處理。對設計確認中出現每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告xxx）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復印偏差報告。13. 變更控制如設計確認中存在變更，需按照《xxx SOP》文件，文件編號：xxx，版本：xxx進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。14. 設計確認總結執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結果的總結，并根據這些結果得出結論。由負責驗證的審核人及批準人做出正式的接受/拒絕驗證結果的決定。DQ報告將包括簽批頁、測試結果分析、偏差變更處理、驗證結論和建議、附件清單、測試記錄組成。15. 附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報告，注明附件編號、測試報告號、名稱和頁數。16. 支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數據進行支持的各類文件，如：培訓記錄、校準證書、各種圖表等文件。應注明附錄編號、名稱和頁數。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄11，附錄12。名稱為此附錄的名稱。頁數為此項附錄所包含所有頁數。17. 測試報告按照本方案中的測試項目設置，測試報告為： [名稱] 藥業(yè)有限責任公司Doc. No.文件編號XXXXXXX00Page頁碼44 of 44純化水制備系統(tǒng)設計確認方案測試報告1先決條件確認目的確認URS和設計文件齊全。確認URS和設計文件是現行版本。確認URS和設計文件已經批準。程序取得純化水制備系URS（文件編號：xxx，版本：xxx），在測試報告1《先決條件確認》中記錄文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。取得測試報告1《先決條件確認》中所列出設計文件，記錄設計文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)?？山邮軜藴蔝RS和設計文件齊全，均可查找。URS和設計文件名稱、文件編號正確，且為現行版本。URS和設計文件均已經批準。序號文件名稱文件編號文件版本文件狀態(tài)確認人簽字/日期1.用戶需求說明xxx□批準 □未批準2.Pamp。ID圖xxx□批準 □未批準3.純化水機功能描述xxx□批準 □未批準4.機械部件清單xxx□批準 □未批準5.電器部件清單xxx□批準 □未批準6.軟件設計說明xxx□批準 □未批準備注/偏差/支持性文件：結論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告2人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名以及日期。可接受標準所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期1.2.