【文章內(nèi)容簡介】 料為316L不銹鋼，閥門和管道的內(nèi)表面拋光度Ra，外表面拋光度Ra。n 隔膜閥的膜片為EPDM/PTFE，墊片為PTFE。252。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告7《材料材質(zhì)和粗糙度確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。. 儀表確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)配置的在線儀器儀表是否滿足系統(tǒng)URS中對安裝位置、數(shù)量、量程\精度要求。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告8中記錄URS中對在線儀表的安裝位置、數(shù)量、量程\精度要求。l 取得純化水制備系統(tǒng)儀表清單，在測試報告8中記錄并檢查所有儀表的安裝位置、數(shù)量、量程\精度是否滿足純化水制備系統(tǒng)URS要求。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)配置的在線儀表安裝位置、數(shù)量、量程\精度符合URS要求。252。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告8《儀表確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。. 管路安裝確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)的管路安裝是否滿足URS要求。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告9《管路安裝確認》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中管道安裝的要求。l 檢查設(shè)計文件，在測試報告9《管路安裝確認》中記錄設(shè)計文件對管路安裝的描述，以及設(shè)計文件參考號。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)管路安裝滿足URS的要求。l 焊縫檢測：整個系統(tǒng)衛(wèi)生管道的連接，盡可能采用自動焊接并提供焊接記錄。l 系統(tǒng)應(yīng)該在投入使用之前進行清洗和鈍化，程序必須經(jīng)過批準。252。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告9《管路安裝確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。. 消毒方式確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)的清洗和消毒方式是否滿足URS要求。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告10《清洗消毒方式確認》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中清洗消毒的要求。l 檢查設(shè)計文件，在測試報告10《清洗消毒方式確認》中記錄設(shè)計文件對清洗消毒的描述，以及設(shè)計文件參考號。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)清洗消毒方式滿足URS的要求。l 預(yù)處理、反滲透 .EID單元可進行巴氏消毒。252。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告10《清洗消毒確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。. 控制系統(tǒng)確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)控制功能是否滿足純化水制備系統(tǒng)URS的要求。系統(tǒng)訪問等級。報警和連鎖。數(shù)據(jù)存儲、處理和打印。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告11中記錄URS中對控制系統(tǒng)的要求。l 取得純化水制備系統(tǒng)SDS（文件編號：xxx，版本：xx）、純化水制備系統(tǒng)FL（文件編號：xxx，版本：xx），檢查控制系統(tǒng)的設(shè)計是否滿足URS的要求。將設(shè)計文件描述記錄在測試報告11中。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)控制功能滿足URS的要求。l 控制系統(tǒng)設(shè)置3級訪問密碼。l 控制系統(tǒng)應(yīng)最少包括URS列出的報警和連鎖。l 純化水制備系統(tǒng)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)能夠存儲、打印。252。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告11《控制系統(tǒng)確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。. 公用工程確認252。 目的確認純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數(shù)需求是否在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告12中記錄系統(tǒng)URS中提供的公用工程的運行參數(shù)。l 取得純化水制備系統(tǒng)Pamp。ID圖（設(shè)計說明），檢查純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數(shù)需求是否在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。252。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數(shù)需求在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。252。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告12《公用工程確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。12. 偏差處理如設(shè)計確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差，需按照《xxx SOP》，文件編號xxx，版本：xxx處理。對設(shè)計確認中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告xxx）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報告。13. 變更控制如設(shè)計確認中存在變更，需按照《xxx SOP》文件，文件編號：xxx，版本：xxx進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。14. 設(shè)計確認總結(jié)執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。由負責(zé)驗證的審核人及批準人做出正式的接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。DQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成。15. 附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報告，注明附件編號、測試報告號、名稱和頁數(shù)。16. 支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄11，附錄12。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。17. 測試報告按照本方案中的測試項目設(shè)置，測試報告為： [名稱] 藥業(yè)有限責(zé)任公司Doc. No.文件編號XXXXXXX00Page頁碼44 of 44純化水制備系統(tǒng)設(shè)計確認方案測試報告1先決條件確認目的確認URS和設(shè)計文件齊全。確認URS和設(shè)計文件是現(xiàn)行版本。確認URS和設(shè)計文件已經(jīng)批準。程序取得純化水制備系URS（文件編號：xxx，版本：xxx），在測試報告1《先決條件確認》中記錄文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。取得測試報告1《先決條件確認》中所列出設(shè)計文件，記錄設(shè)計文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)?？山邮軜藴蔝RS和設(shè)計文件齊全，均可查找。URS和設(shè)計文件名稱、文件編號正確，且為現(xiàn)行版本。URS和設(shè)計文件均已經(jīng)批準。序號文件名稱文件編號文件版本文件狀態(tài)確認人簽字/日期1.用戶需求說明xxx□批準 □未批準2.Pamp。ID圖xxx□批準 □未批準3.純化水機功能描述xxx□批準 □未批準4.機械部件清單xxx□批準 □未批準5.電器部件清單xxx□批準 □未批準6.軟件設(shè)計說明xxx□批準 □未批準備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告2人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名以及日期?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期1.2.