【文章內容簡介】 反滲透裝置 G0407A 材質：組合件 規(guī)格： Q＝ 1m3/h 材質：芳香族聚酰胺復合膜 滲透膜數(shù)量： 10 支 □符合 □不符合 化學成分及檢驗證明見附件GMP 驗證資料 二級反滲透純化水驗證方案 第 頁 10 中間水箱 G0406B 材質： SS304 不銹鋼 容積： 2m3 □符合 □不符合 化學成分及檢驗證明見附件GMP 驗證資料 終端水箱 G0415B 材質： SUS304 不銹鋼 容積： 3m3 □符合 □不符合 化學成分及檢驗證明見附件GMP 驗證資料 紫外線 殺菌器 G0418B 材質： SS304 不銹鋼， 石英管 型號： 6GPM □符合 □不符合 化學成分及檢驗證明見附件GMP 驗證資料 微孔 過濾器 G0419B 儲罐材 質 ： SS304 不銹鋼 濾芯材質： PP 折疊 孔徑： 022181。m □符合 □不符合 化學成分及檢驗證明見附件GMP 驗證資料 結論： 評價人： 日 期： 計量儀器、儀表的檢定與校正檢查 此套純化水制備裝置中所涉及到的儀表有：精砂過濾器壓力表、活性炭過濾器壓力表、 精 密過 濾器壓力表、 軟化器壓力表、 一級膜進水壓力表、一級膜濃水壓力表、二級膜進水壓力表、二級膜濃水壓力表、 原水電導率監(jiān)控儀 、 一級電導率監(jiān)控儀 、 二級電導率監(jiān)控儀 、 紫外線殺菌器計時 器、 加堿 電導 監(jiān)控 率儀 。 （ 1） 檢查項目：各個儀器和儀表的型號、量程以及校驗后是否合格。 （ 2） 檢查方法：由本公司計量組負責核對各個儀器、儀表的型號、量程是否與設計相符合，并組織校驗，檢查儀器、儀表是否合格。 表五 計量儀器、儀表的檢定與校驗檢查 儀表名稱 型號 量程 有效期 校驗結果 檢查人 復核人 精 砂過濾器壓力表 □合格 □不合格 活性炭過濾器 壓力表 □合格 □不合格 軟化器壓力表 □合格 □不合格 二級反滲透純化水驗證方案 第 頁 11 精密過 濾器壓力表 □合格 □不合格 一級膜進水壓力表 □合格 □不合格 一級膜濃水壓力表 □合格 □不合格 二級膜進水壓力表 □合格 □不合格 二級膜濃水壓力表 □合格 □不合格 原水電導率監(jiān)控儀 □合格 □不合格 一級電導率監(jiān)控儀 □合格 □不合格 二級電導率監(jiān)控儀 □合格 □不合格 紫外線殺菌器計時器 □合格 □不合格 總出水口 壓力表 □合格 □不合格 加堿 電導率 監(jiān)控 儀 □合格 □不合格 結論： 評價人： 日 期 ： 主要管道及閥門材質檢查 純化水系統(tǒng)的主要管道包括純化水車間的蒸汽管道、原水箱管道、中間水箱管道、終端水箱管道、純化水送水管道、純化水回水管道，各個車間的純化水管道。在管道的檢查中還涉及到了相關閥門安裝的檢查。 （ 1） 檢查項目：管道的材質和規(guī)格，安裝及試壓、試漏情況，閥門的連接是否符合要求。 （ 2） 檢查方法：檢查各個管道的材質和規(guī)格的證明材料，安裝及試壓、試漏記錄，以及相關的閥門連接情況。 結論： 檢查人： 復核人： 日 期： 過濾器材質檢查及完整性試驗 此套純化水裝置包括精 密過 濾器、終端水箱空氣過濾器、終端微孔過濾器 三 個過濾器。其中終端水箱空氣過濾器和終端微孔過濾器需做完整性試驗。 二級反滲透純化水驗證方案 第 頁 12 （ 1） 檢查項目：各個過濾器的材質是否符合要求；通過完整性試驗，檢查終端水箱空氣過濾器和終端微孔過濾器是否符合規(guī)定。 （ 2） 檢查方法： a 檢查各個過濾器的證明材料是否齊全，是否符合要求。 b 終端水箱空氣過濾器和終端微孔過濾器通過 起 泡點試驗來證明其完整性。起泡點實驗步驟： ① 將濾芯完全浸濕，排盡過濾器中的空氣。尼龍膜用純化水浸潤，聚四氟乙烯膜用異丙醇和純化水的混合液浸潤。 ② 連接好氮氣瓶后， 開啟氮氣，緩慢加壓至起泡點參考值，觀察出水口是否有氣泡產(chǎn)生。 ③ 若無氣泡產(chǎn)生，繼續(xù)加壓，直至出水口有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時所顯示的壓力即為最小起泡點。 ④ 試驗完成后，將氮氣瓶拆下，用純化水沖洗濾芯，即可正常生產(chǎn)。 表六 過濾器檢查表 項 目 要 求 實際情況 檢查人 精 密過 濾器 濾芯 材質：聚丙烯 孔徑：膜孔徑 1181。m，親水性濾芯 □符合 □不符合 終端水箱 空氣過濾器濾芯 材質：聚四氟乙烯 孔徑：膜孔徑 ，疏水性濾芯 起泡點： ≥ □符合 □不符合 起 泡點： 終端微孔過濾器濾芯 材質：聚砜 孔徑：膜孔徑 ，親水性濾芯 起泡點： ≥ □符合 □不符合 起 泡點： 結論： 評價人： 日 期： 相關介質檢查 此套純化水系統(tǒng)中所涉及到的介質有 蒸汽 。蒸汽用于活性炭過濾器的蒸汽消毒 。 檢查項目：檢查蒸汽的壓力是否符合要求。 （ 1） 檢查方法：檢查蒸汽管道上的壓力表顯示的數(shù)值是否在要求的范圍之內。 二級反滲透純化水驗證方案 第 頁 13 表七 相關介質檢查 項目 要求 實際情況 檢查人 復核人 蒸 汽 ≤ 蒸汽壓力 ≤ 實際壓力 ： 結論： 評價人： 日 期： 安裝確認評價 安裝確認完畢，驗證小組組長對檢查的所有項目進行整體評價。 結論： 評價人： 日 期： 運行確認 運行確認的目的 在通水加壓的條件下，檢查所有的工藝管道與控制點是 否與工藝流程圖相符，并且配置合理。 檢查各個貯罐、管道的密封情況，各類泵的運行工況是否符合設計要求，有無泄漏現(xiàn)象。 檢查在正常運行情況下，各個流量計和儀表的顯示是否正常。 檢查純化水裝置的產(chǎn)水能否達到質量標準，系統(tǒng)的各項功能能否達到設計要求，而且二級反滲透純化水驗證方案 第 頁 14 滿足 GMP 標準。 運行狀況檢查 系統(tǒng)連續(xù)制水 4 小時，檢查設備、儀表是否正常。 主要設備、管道及泵的運行情況 檢查項目：主要檢查純化水車間的原水箱、精砂過濾器、活性炭過濾器、 軟化器、 反滲透裝置、反滲透管道、中間水箱、終端水箱、出水管道和回水管道在運行中有無泄漏，各個車 間純化水管道在運行中有無泄漏；檢查常開、常閉閥門的狀態(tài)是否符合要求。 表八 主要設備及管道的運行情況 項目 工作要求 檢查結果 檢查人 復核人 原水箱 運行過程中無泄漏 □是 □否 原水泵 運行過程中無泄漏 □是 □否 精砂過濾器 開原水泵 無泄漏