反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報告(1階段)(編輯修改稿)
2025-05-11 02:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇活性炭過濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇制水系統(tǒng)現(xiàn)場肉眼觀察清洗后的內(nèi)壁，要求：內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇供水系統(tǒng)清洗記錄清洗時間，沖洗時間≥30min。打開取樣點閥門排水≥1min符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇驗證結(jié)果及評價EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次驗證所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過驗證并在驗證有效期內(nèi)。所有確認(rèn)項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn)項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過本次確認(rèn)證明本次驗證嚴(yán)格按照《EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案（TS7007）》進行，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個驗證過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確認(rèn)合格。 安裝及維修服務(wù)情況安裝及維修服務(wù)單位成都太古科技有限公司郵編———聯(lián)系人售后服務(wù)部電話02887071996地址成都市金牛區(qū)萬貫機電城8棟C座1508號備注——— 空氣呼吸器氣泡點試驗 物理外觀檢查物理外觀情況白色隔柵型圓筒，折疊式濾芯、焊縫平整、折縫平直、接口圓潤結(jié)論符合要求 完整性檢查測試編號最小氣泡點過濾精度過濾效率SG/QR0802≥（95% 異丙醇ISOPROPANOI）≥%生物安全性符合USP第22版第六級塑料生物安全性試驗結(jié)論符合要求。 純化水系統(tǒng)試漏確認(rèn)：252。 預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)試漏方法：開啟原水和制水系統(tǒng)1h，檢查各連接點有無滴漏。252。 供水系統(tǒng)試漏方法：純化水制得中水位，將試壓機連接到循環(huán)系統(tǒng)管路中，開啟循環(huán)系統(tǒng)輸送泵和試壓機，15min進行強度試驗，再運行12h進行嚴(yán)密性試驗，檢查管路各連接點有無滲漏。（記錄可使用安裝單位記錄）252。 試漏記錄見下表：確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時間預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)肉眼觀察各連接點，應(yīng)無滴漏。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇供水系統(tǒng)1. 觀察試壓機15min壓力不下降，各連接點無滲漏。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇運行12h，各連接點無滲漏。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇 供水系統(tǒng)鈍化處理252。 堿液清洗：將10kg氫氧化鈉用水溶解后，加入到純水罐中，配制成約8%NaOH水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)堿洗30min，然后將堿液排盡；252。 純化水沖洗：制得純化水約中水位，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁沖洗15min，然后將沖洗水排盡；252。 酸洗鈍化：制得約125L水，制得約3%HF和20%硝酸水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)鈍洗60min，然后加入適量的NaOH，調(diào)pH值，用pH試紙檢測pH為7時，將其排盡；252。 純化水沖洗：制得中水位水，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)清洗15min，然后將沖洗水排盡；重復(fù)制水沖洗，直到回水口電導(dǎo)率均＜2μs/cm為止。252。 鈍化記錄見下表：氫氧化鈉用量10k氫氧化鈉濃度8%NaOHHF用量HF濃度3%HF硝酸用量25kg硝酸濃度20%檢查內(nèi)容檢查方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注堿洗觀察沖洗時間，要求30min。嚴(yán)格按要求時間執(zhí)行純化水沖洗觀察沖洗時間，要求15min。嚴(yán)格按要求時間執(zhí)行酸洗，要求60min。嚴(yán)格按要求時間執(zhí)行。符合要求純化水沖洗檢測方法見《純化水檢驗SOP》。電導(dǎo)率應(yīng)＜。電導(dǎo)率＜。結(jié)論供水系統(tǒng)鈍化處理符合要求檢查人/日期：張國學(xué)/復(fù)核人/日期：龍仁勇/ 運行確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時間運行確認(rèn)前準(zhǔn)備符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇測試用儀器確認(rèn)符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)運行檢查確認(rèn)：符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇系統(tǒng)報警確認(rèn)符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇驗證結(jié)果及評價EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，設(shè)備運行平穩(wěn)；本次驗證所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過驗證并在驗證有效期內(nèi)。所有確認(rèn)項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn)項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、運行正常、安裝環(huán)境有足夠的空間，滿足人員對設(shè)備的操作和維修/維護要求。運行確認(rèn)結(jié)果無偏移，整個驗證過程中無異?，F(xiàn)象和偏差發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達到設(shè)計的性能（空載）要
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