反滲透純化水系統(tǒng)確認報告(1階段)(編輯修改稿)
2025-05-11 02:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學/龍仁勇活性炭過濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學/龍仁勇制水系統(tǒng)現(xiàn)場肉眼觀察清洗后的內(nèi)壁，要求：內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學/龍仁勇供水系統(tǒng)清洗記錄清洗時間，沖洗時間≥30min。打開取樣點閥門排水≥1min符合要求通過張國學/龍仁勇驗證結果及評價EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次驗證所涉及儀器儀表、設備等經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)，所涉及設備設施經(jīng)過驗證并在驗證有效期內(nèi)。所有確認項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過本次確認證明本次驗證嚴格按照《EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)確認方案（TS7007）》進行，關鍵指標均符合要求，整個驗證過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認結果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確認合格。 安裝及維修服務情況安裝及維修服務單位成都太古科技有限公司郵編———聯(lián)系人售后服務部電話02887071996地址成都市金牛區(qū)萬貫機電城8棟C座1508號備注——— 空氣呼吸器氣泡點試驗 物理外觀檢查物理外觀情況白色隔柵型圓筒，折疊式濾芯、焊縫平整、折縫平直、接口圓潤結論符合要求 完整性檢查測試編號最小氣泡點過濾精度過濾效率SG/QR0802≥（95% 異丙醇ISOPROPANOI）≥%生物安全性符合USP第22版第六級塑料生物安全性試驗結論符合要求。 純化水系統(tǒng)試漏確認：252。 預處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)試漏方法：開啟原水和制水系統(tǒng)1h，檢查各連接點有無滴漏。252。 供水系統(tǒng)試漏方法：純化水制得中水位，將試壓機連接到循環(huán)系統(tǒng)管路中，開啟循環(huán)系統(tǒng)輸送泵和試壓機，15min進行強度試驗，再運行12h進行嚴密性試驗，檢查管路各連接點有無滲漏。（記錄可使用安裝單位記錄）252。 試漏記錄見下表：確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人確認時間預處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)肉眼觀察各連接點，應無滴漏。符合要求通過張國學/龍仁勇供水系統(tǒng)1. 觀察試壓機15min壓力不下降，各連接點無滲漏。符合要求通過張國學/龍仁勇運行12h，各連接點無滲漏。符合要求通過張國學/龍仁勇 供水系統(tǒng)鈍化處理252。 堿液清洗：將10kg氫氧化鈉用水溶解后，加入到純水罐中，配制成約8%NaOH水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)堿洗30min，然后將堿液排盡；252。 純化水沖洗：制得純化水約中水位，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁沖洗15min，然后將沖洗水排盡；252。 酸洗鈍化：制得約125L水，制得約3%HF和20%硝酸水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)鈍洗60min，然后加入適量的NaOH，調(diào)pH值，用pH試紙檢測pH為7時，將其排盡；252。 純化水沖洗：制得中水位水，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)清洗15min，然后將沖洗水排盡；重復制水沖洗，直到回水口電導率均＜2μs/cm為止。252。 鈍化記錄見下表：氫氧化鈉用量10k氫氧化鈉濃度8%NaOHHF用量HF濃度3%HF硝酸用量25kg硝酸濃度20%檢查內(nèi)容檢查方法及可接受標準檢查結果備注堿洗觀察沖洗時間，要求30min。嚴格按要求時間執(zhí)行純化水沖洗觀察沖洗時間，要求15min。嚴格按要求時間執(zhí)行酸洗，要求60min。嚴格按要求時間執(zhí)行。符合要求純化水沖洗檢測方法見《純化水檢驗SOP》。電導率應＜。電導率＜。結論供水系統(tǒng)鈍化處理符合要求檢查人/日期：張國學/復核人/日期：龍仁勇/ 運行確認確認項目確認標準確認結果通過/失敗確認人/復核人確認時間運行確認前準備符合要求通過張國學/龍仁勇測試用儀器確認符合要求通過張國學/龍仁勇EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)運行檢查確認：符合要求通過張國學/龍仁勇系統(tǒng)報警確認符合要求通過張國學/龍仁勇驗證結果及評價EC0..5/2/400全自動純化水系統(tǒng)資料齊全，設備運行平穩(wěn)；本次驗證所涉及儀器儀表、設備等經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)，所涉及設備設施經(jīng)過驗證并在驗證有效期內(nèi)。所有確認項目均由2人或2人以上人員完成。所有確認項目均是在受控狀態(tài)下進行的。通過以上確認結果可以看出，設備安裝穩(wěn)固、運行正常、安裝環(huán)境有足夠的空間，滿足人員對設備的操作和維修/維護要求。運行確認結果無偏移，整個驗證過程中無異?，F(xiàn)象和偏差發(fā)生，確認結果符合已批準驗證方案制定的標準，完全達到設計的性能（空載）要
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