【正文】 程序取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試表格6中記錄URS對中對關鍵部件的要求。與純化水直接接觸的金屬材料為316L不銹鋼，閥門和管道的內(nèi)表面拋光度Ra，外表面拋光度Ra。所有手動和氣動隔膜閥都是PTFE，材質為SS316L。精度為xxx。設備設計結構簡潔、平滑、易清洗消毒，無殘余死角和不殘留液。EDI需要進行滅菌，通過熱交換器在循環(huán)過程中逐漸達到80℃。取得純化水制備系統(tǒng)SDS、純化水制備系統(tǒng)FL，檢查控制系統(tǒng)的設計是否滿足URS的要求。xxx□是□否2.URS0032可查詢和打印實時記錄、歷史記錄。工業(yè)蒸汽：壓力≥ ?？山邮軜藴始兓苽湎到y(tǒng)的公用工程參數(shù)需求在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。序號URS編號URS描述設計圖紙描述設計圖紙參考號設計圖紙符合性（是/否）確認人簽字/日期1.URS0032各在線顯示參數(shù)可設定工作參數(shù)范圍，超限自動聲光報警。數(shù)據(jù)存儲、處理和打印。序號URS編號URS描述設計圖紙描述設計圖紙參考號設計圖紙符合性（是/否）確認人簽字/日期1.URS007系統(tǒng)應該能夠進行定期巴氏消毒。系統(tǒng)應該在投入使用之前進行清洗和鈍化，程序必須經(jīng)過批準。精度為xxx。PWG_C11553_DM04□是□否2.所有與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，安裝角度應利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。檢查設計文件，在測試報告7《材料材質和粗糙度確認》中記錄設計文件對材料材質要求描述，以及設計文件參考號。各獨立單元之間必須設計隔離閥門。ID圖的信息記錄在測試報告5《圖紙確認》中。S/cm總有機炭含量350ppb 微生物含量: 100cfu/mlPWG_C11553_DM03_□是□否2.URS002生產(chǎn)能力需求： 12 m3/h 相對原水產(chǎn)率70%15 t/h15噸/小時反滲透裝置出水中的鹽含量小于原水中鹽含量的2％。檢查設計文件，在測試報告4《設計/運行參數(shù)確認》中記錄設計文件對材料材質要求描述，以及設計文件參考號?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。取得測試報告1《先決條件確認》中所列出設計文件，記錄設計文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。14. 設計確認總結執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)的公用工程參數(shù)需求在URS提供的參數(shù)范圍內(nèi)。 測試報告測試結果填寫在測試報告11《控制系統(tǒng)確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。l 取得純化水制備系統(tǒng)SDS（文件編號：xxx，版本：xx）、純化水制備系統(tǒng)FL（文件編號：xxx，版本：xx），檢查控制系統(tǒng)的設計是否滿足URS的要求。 測試報告測試結果填寫在測試報告10《清洗消毒確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。 目的確認純化水制備系統(tǒng)的清洗和消毒方式是否滿足URS要求。l 檢查設計文件，在測試報告9《管路安裝確認》中記錄設計文件對管路安裝的描述，以及設計文件參考號。252。n 隔膜閥的膜片為EPDM/PTFE，墊片為PTFE。. 材料材質和粗糙度確認252。252。 可接受標準l 設計圖紙齊全并已簽批。ID圖上的信息是否完整、正確。252。 可接受標準所有方案實施人員已經(jīng)過純化水制備系統(tǒng) DQ方案培訓，培訓效果合格。252。. 人員確認252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS（文件編號：URSxxxxxxxx，版本：01），在測試報告1《先決條件確認》中記錄文件名稱、文件編號、文件版本和文件狀態(tài)。252。 若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A” ，下方簽名并注明日期。 所有欄目必須填寫。 使用黑色簽字筆記錄。 ISPE良好實踐指南，制藥用水和純蒸汽調(diào)試和確認指南(ISPE)制藥用水和純蒸汽調(diào)試和確認指南252。IDPiping and Instrumentation Diagram 管道和儀表圖PWPurified Water 純化水SFDAState Food and Drug Administration國家食品藥品監(jiān)督管理局SIASystem Impact Assessment系統(tǒng)影響性評估SOPStandard Operating Procedure標準操作程序URSUser Requirement Specification用戶需求說明WHOWorld Health Organization世界衛(wèi)生組織6. 法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：. 法規(guī)252。 方案編寫. xxx職責252。3. 范圍 . 范圍內(nèi)本設計確認的范圍為注射劑車間xxxx層xxxx房間（房間編號：xxxx），型號為XXX的純化水制備系統(tǒng)的設計確認。該項目要通過中國GMP 2010版。純化水制備系統(tǒng)根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號XXX。252。 方案實施252。 歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，附錄15 驗證與確認，2001年9月. 指南252。. 能力純化水機通過多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、RO、EDI單元的作用，將市政用水制備成合格的、符合中國藥典合格的純化水。252。252。 如：2011年01月02日 修改人簽名和修改日期 2011年01月01日 記錄日期：252。測試編號測試名稱先決條件確認人員確認培訓確認設計/運行參數(shù)確認圖紙確認部件確認材料材質和粗糙度確認儀表確認管路安裝確認消毒方式確認控制系統(tǒng)確認公用工程確認11. 設計確認測試. 先決條件確認252。 可接受標準l URS和設計文件齊全，均可查找。 程序l 列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。 目的 確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。. 設計/運行參數(shù)確認252。252。l 取得的圖紙清單（文件清單或者所有圖紙），在測試報告5《圖紙確認》記錄圖紙清單的編號，檢查圖紙的種類是否滿足URS的要求。l 所有部件有唯一的編號，反滲透單元后的管道連接采用衛(wèi)生型連接。252。 程序l 取得純化水制備系統(tǒng)URS，在測試報告7《材料材質和粗糙度確認》中記錄URS名稱、URS編號以及URS中對材料材質和粗糙度要求。. 儀表確認252。 測試報告測試結果填寫在測試報告8《儀表確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。l 焊縫檢測：整個系統(tǒng)衛(wèi)生管道的連接，盡可能采用自動焊接并提供焊接記錄。l 檢查設計文件，在測試報告10《清洗消毒方式確認》中記錄設計文件對清洗消毒的描述，以及設計文件參考號。系統(tǒng)訪問等級。 可接受標準純化水制備系統(tǒng)控制功能滿足URS的要求。252。12. 偏差處理如設計確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差，需按照《xxx SOP》，文件編號xxx，版本：xxx處理。DQ報告將包括簽批頁、測試結