【文章內(nèi)容簡介】 。 組織機(jī)構(gòu) a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性 ,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置： 本實驗室 室根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況設(shè)置了 實驗 室主任 、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)小組長。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件 1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》： ： 本實驗室 設(shè)以下崗位。 科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員 等 。 崗位設(shè)置和職責(zé) （一） 實驗室 主任 全面領(lǐng)導(dǎo) 本實驗室 業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。 組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。 組織制定和實施 本實驗室 質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。 組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施 并監(jiān)控 本實驗室 的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) ,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。 組織制定全 本實驗室 的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施 ,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級交給的其它工作。 規(guī)劃并指導(dǎo) 本實驗室 的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動； 明確 本實驗室 的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全 本實驗室 人員調(diào)配、考核、獎懲工作； 規(guī)定 本實驗室 各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 ,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源； 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 15 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 15 制定政策、程序和聲明 ,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來 自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響； 制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù) , 落實保護(hù)機(jī)密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人； 1負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核 ,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 1審核采購申請。 1處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見 ,對 重大 申訴處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批 。 1批準(zhǔn)內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審 年度計劃 和內(nèi)審實施計劃。 1對合同評審進(jìn)行審批。 1與 本實驗室 相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。 1建立規(guī)范 的實驗室環(huán)境 , 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境 /設(shè)備的合理配置 和有效 管理 , 1負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理 。 1監(jiān)控 本實驗室 內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃 ,以保證檢驗結(jié)果的可靠； 為 本實驗室 工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃 ,確保輸血科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情 ,以滿足 本實驗室 工作的要求。 2 負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。 2 負(fù)責(zé) 本實驗室 人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。 2 當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。 （二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé) 本實驗室 技術(shù)工作。 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。 審核質(zhì)量手冊、程序文件 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織 各組 負(fù)責(zé)人 不 定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 、檢驗程序 進(jìn)行 有效性 跟蹤。 組織 各組 對 合同 進(jìn)行 評審。 審核 本實驗室 作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、 技術(shù)記錄 等技術(shù)文件。 提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審。 根據(jù)工作的需要，提出 儀器設(shè)備 和 計量 服務(wù)的配置 需求和 采購申請 ,確認(rèn)設(shè)備的技 術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗 工作的要求。 負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗 工作不符合 項 嚴(yán)重性進(jìn)行評價 ，原因分析， 組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗 工作不符合 項 的處理結(jié)果。 1提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 16 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 16 1對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議； 1 負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo) ,建立監(jiān)控手段和記錄措施； 1負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn)。 1負(fù)責(zé)組織 本實驗室 內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。 1負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù) 培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。 1負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。 1 組織 開展 新檢驗項目的準(zhǔn)備 、 試運(yùn)行和 對試運(yùn)行情況的評審 。 （三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 建立、實施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。 負(fù)責(zé) 質(zhì)量手冊、程序文件、 質(zhì)量記錄格式的審 核 。 負(fù)責(zé)組織 本實驗室 體系文件的宣貫。 負(fù)責(zé)監(jiān)督 檢驗 公正性的實施 。 負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴 。 負(fù)責(zé)對 質(zhì)量管理體系的 不符合 項 進(jìn)行識別 ,對 嚴(yán)重性進(jìn)行評價 ，原因分析，提出糾正措施的要求 并跟蹤不符合 項 的處理結(jié)果。 負(fù)責(zé)提出 質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。 制定 內(nèi) 審 年度計劃 ；提出內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長名單 ； 審核 內(nèi)審實施計劃 ，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。 組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃； 組織質(zhì)量控制活動的實施； 1組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析和 可行性和有效性評審 。 1 負(fù)責(zé)管理評審計劃的編制和組織 實施 工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。 1定期向 實驗室主任 報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。 1負(fù)責(zé)組織對 質(zhì)控活動的分析報告進(jìn)行 評審 。 1負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。 1負(fù)責(zé) 本實驗室 員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。 1編制實驗室能力驗證 /比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析。 1監(jiān)控 各組 室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。 1負(fù)責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。 負(fù)責(zé)生物安全 /院感監(jiān)控的實施。 （ 四 ）內(nèi)審員 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 17 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 17 接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。 負(fù)責(zé) 制定并執(zhí)行 內(nèi) 審實施計劃 ，編制內(nèi)部審核檢查表 負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗證。 負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。 （ 五 ） 耗材管理員 負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。 負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。 負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。 協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查； （ 六 ） 儀器設(shè)備管理員 負(fù)責(zé) 設(shè)備的 驗收、標(biāo)識 、建檔。 負(fù)責(zé)制定 設(shè)備的 校準(zhǔn)計劃 表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備 的送檢、校準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。 負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。 （ 七 ） 檢驗人員 承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé) 按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗工作，并對 其工作負(fù)責(zé)。 認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。 維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。 負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。 負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和 檢驗后 樣本 的留存、處置 。 完成檢 驗 中的 室內(nèi) 質(zhì)控工作 嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。 拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_， 執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定 ，維護(hù)檢驗結(jié)果的真實性。 對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。 負(fù)責(zé) 檢驗方法的驗證實驗，并 編制 檢驗方法 作業(yè)指導(dǎo)書。 1負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與 科教工作。 1擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。 1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。 1擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。 1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 （ 八 ）文檔管理員 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 18 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 18 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。 負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度； （ 九 ）標(biāo)本崗位 擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā)。 負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資 的請領(lǐng)工作。 儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。 擔(dān)負(fù)實驗室整理工作 擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。 負(fù)責(zé) 本實驗室 消毒隔離制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。 參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢 （十）授權(quán)簽字人 必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利 ,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。 應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng) 域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。 應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn) /解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。 應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。 應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。 應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、 實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用中國實驗室認(rèn)可標(biāo)志。 （十 一 ）主任、副主任技師職責(zé) 在 實驗室主任 領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。 負(fù)責(zé)解決 本實驗室 復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。 負(fù)責(zé) 本實驗室 主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 19 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 19 護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。 掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗 ，撰寫學(xué)術(shù)論文。 臨床病例會診和討論。 （十 二 ）主管技師職責(zé) 在 實驗室主任 領(lǐng)導(dǎo)下和、副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同 實驗室主任 、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。 擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。 了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。 負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及 報告審簽，參加臨床病例討論。 （十 三 ） 技師職責(zé) 在 實驗室主任 領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。 根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。 學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。 擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。 （十 四 ）