【正文】 生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和 本實(shí)驗(yàn)室 的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級行政主管部門的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評審。 職責(zé) 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申 訴； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施； 主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。 支持性文件 《儀器設(shè)備采購控制程序》 《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 咨詢服務(wù) 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 30 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 30 相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?本實(shí)驗(yàn)室 工作質(zhì)量有信心。 ⑵ 供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 支持性文件 《合同評審程序》 外部服務(wù)和供應(yīng) 概述 檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。 本實(shí)驗(yàn)室 編制《 合同評審程序》，使合同評審能確保： 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 28 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 28 a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使 本實(shí)驗(yàn)室 有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用 本實(shí)驗(yàn)室 自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意； d. 客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。 d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見 職責(zé)）。 a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體 系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部 編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 a. 本實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件； b. 本實(shí)驗(yàn)室 設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保 本實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立 a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù) 本實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定 本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。 （三）院設(shè)備科 負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的 調(diào)查、評價(jià) 和采購實(shí)施 ，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)收 。 負(fù)責(zé)本 專業(yè) 設(shè)備的購置申請 的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù) 。 （二） 各 小 組 組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 負(fù)責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 廢棄物的安全處理工作。 擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。 熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同 實(shí)驗(yàn)室主任 、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。 應(yīng)了解中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、 實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。 參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 （ 八 ）文檔管理員 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 18 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 18 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。 拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_， 執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定 ，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。 （ 四 ）內(nèi)審員 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 17 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 17 接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。 1定期向 實(shí)驗(yàn)室主任 報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。 負(fù)責(zé)組織 本實(shí)驗(yàn)室 體系文件的宣貫。 1提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 1對合同評審進(jìn)行審批。 組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由 實(shí)驗(yàn)室主任 提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。 質(zhì)量目標(biāo)： 長期目標(biāo) （ 1） 檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為 100%，其它差錯(cuò)率小于 1%。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何 形式外借。發(fā)放范圍： —— 主任 —— 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 —— 各部門負(fù)責(zé)人 —— 內(nèi)審員 非受控文本發(fā)放范圍： —— 國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) —— 院部及相關(guān)科室 —— 主任批準(zhǔn)的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊交回綜合管理 室 。適用于 本實(shí)驗(yàn)室 所有 質(zhì)量管理體系 活動。 除 本實(shí)驗(yàn)室 人員外，其他人員不得介入 本實(shí)驗(yàn)室 的檢測工作。 酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、加樣器、恒溫培養(yǎng)箱、試劑冰箱、離心機(jī)、生物安全柜、洗眼裝置、污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備 等一大批的先進(jìn)設(shè)備，總價(jià)值 30 萬元。ISO15189 質(zhì)量管理體系文件（第一 冊） 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 孝 感 市 中 心 醫(yī) 院 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XGZXHIV2020 第 2 版 依據(jù) ISO15189:2020 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專用要求》編制 實(shí)驗(yàn)室名稱 ： 孝感市中心醫(yī)院輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 生效日期： 2020年 10月 1 日孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 2 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 2 授 權(quán) 書 為確保 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 的運(yùn)作符合 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能 力的專用要求》，現(xiàn)授權(quán)給本院 輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 負(fù)責(zé)本院的 艾滋病篩查 工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。 主要儀器設(shè)備： 本實(shí)驗(yàn)室 工作人員不得從事可能影響 試驗(yàn) 公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價(jià)購買產(chǎn)品。 適用范圍 本手冊覆蓋 ISO 15189： 2020 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是 本實(shí)驗(yàn)室 各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施 質(zhì)量管理體系 要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。 手冊的發(fā)放和回收 手冊的發(fā)放 手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“ 受控文件 ” 印章后發(fā)行， 并 保持 發(fā)放與回收記錄。 手冊受控文本持有者的責(zé)任 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行中存在的問題。 辦事高效 — 在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 14 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 14 4 管理要求 組織 和管理 概述 本實(shí)驗(yàn)室 為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證 本實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)工作的順利 開展及其業(yè)務(wù)活動的獨(dú)立性、公正性。 崗位設(shè)置和職責(zé) （一） 實(shí)驗(yàn)室 主任 全面領(lǐng)導(dǎo) 本實(shí)驗(yàn)室 業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。 1批準(zhǔn)內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審 年度計(jì)劃 和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。 （二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)工作。 負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn) 工作不符合 項(xiàng) 嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià) ，原因分析， 組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn) 工作不符合 項(xiàng) 的處理結(jié)果。 負(fù)責(zé) 質(zhì)量手冊、程序文件、 質(zhì)量記錄格式的審 核 。 1 負(fù)責(zé)管理評審計(jì)劃的編制和組織 實(shí)施 工作；編寫相應(yīng)的評審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。 負(fù)責(zé)生物安全 /院感監(jiān)控的實(shí)施。 負(fù)責(zé)制定 設(shè)備的 校準(zhǔn)計(jì)劃 表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備 的送檢、校準(zhǔn)。 完成檢 驗(yàn) 中的 室內(nèi) 質(zhì)控工作 嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。 1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。 應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。 （十 二 ）主管技師職責(zé) 在 實(shí)驗(yàn)室主任 領(lǐng)導(dǎo)下和、副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。 負(fù)責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。 進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 1 對申請分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測能力符合要求。 進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。 1負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。 c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。包括來自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。 b. 由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制； c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、 總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。 （以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評審后，報(bào) 本實(shí)驗(yàn)室 主任批示。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶 討論的有關(guān)記錄，由評審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。 相關(guān)術(shù)語 ⑴ 服務(wù)：計(jì)量器具的檢定 /校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維 修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時(shí)提供。 本實(shí)驗(yàn)室 建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。 支持性文件 《投訴處理程序》 不符合項(xiàng)的識別和控制 概述 不符合