【正文】 廢棄物處置管理規(guī)定 .............................................................. 76 附錄 I 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求 .............................................................. 78 附件 1 內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖 ...................................................................... 80 附件 2 外部組織結(jié)構(gòu)圖 ...................................................................... 81 附件 3 崗人員的互相關(guān)系 .................................................................. 82 附件 4 授權(quán)簽字人情況表 ................................................................... 83 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 6 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 6 附件 5 質(zhì)量管理體系圖 ........................................................................ 84 附件 6 程序文件目錄 .. ........................................................................ 85 附件 7 關(guān)鍵崗位人員任命書(shū) .............................................................. 86 附件 8 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表 .............. ............................................ 87 附件 9 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 ........................................................ 88 附件 10 實(shí)驗(yàn)室平面圖 .......................................................................... 89 附件 11 量值溯源圖 .............................................................................. 90 附件 12 儀器設(shè)備一覽表 ....................................................................... 91 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 7 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 7 02 修 訂 頁(yè) 序號(hào) 文件編號(hào) 頁(yè)碼 需更改的內(nèi)容 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 8 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 8 03 實(shí)驗(yàn)室 概況 輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)有面積 100 平方米，實(shí)驗(yàn)室按國(guó)家生物安全Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。 主要儀器設(shè)備： 本實(shí)驗(yàn)室 參加 了湖北省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)。 2020 年 本實(shí)驗(yàn)室 按照 ISO 15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制 定質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件， 本實(shí)驗(yàn)室 全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開(kāi)展各項(xiàng)工作，并不斷使其完善。 本實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門(mén)人員不得干預(yù)，以 維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。 本實(shí)驗(yàn)室 工作人員不得從事可能影響 試驗(yàn) 公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng)，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢(qián)物或壓價(jià)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。 本實(shí)驗(yàn)室 鄭重聲明，我 實(shí)驗(yàn)室 對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社會(huì)各界的監(jiān)督和投訴。 規(guī)定 質(zhì)量管理體系 要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。 作為 質(zhì)量管理體系 審核的依據(jù)。 適用范圍 本手冊(cè)覆蓋 ISO 15189： 2020 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是 本實(shí)驗(yàn)室 各部門(mén)貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施 質(zhì)量管理體系 要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。 手冊(cè)的編寫(xiě)﹑審核﹑批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù) ISO 15189:2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合 本實(shí)驗(yàn)室 的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊(cè)》。 手冊(cè)的發(fā)放和回收 手冊(cè)的發(fā)放 手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“ 受控文件 ” 印章后發(fā)行， 并 保持 發(fā)放與回收記錄。 換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋 “ 作廢文件 ” 章，其余進(jìn)行銷(xiāo)毀。 當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。 手冊(cè)修訂后，綜合管理 組 應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)行分發(fā)登記。 手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行中存在的問(wèn)題。 手冊(cè)的宣貫 《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為 本實(shí)驗(yàn)室 全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。 手冊(cè)的解釋 本手冊(cè)的解釋權(quán)歸 本實(shí)驗(yàn)室 主任。 方法科學(xué) — 遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 辦事高效 — 在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 （ 2） 室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目 95%以上 PT 成績(jī)達(dá)到 100%； （ 3）病人滿意率：大于 98%以上； 近期目標(biāo) a) 病人滿意率：住院病人大于 90%，門(mén)診病人大于 85% b) 各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng) : 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目 95%以上 PT 成績(jī)達(dá)到 100%（或 VIS 成績(jī)優(yōu)秀）。 d) 報(bào)告單合格率達(dá) 95%以上。 f) 全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 14 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 14 4 管理要求 組織 和管理 概述 本實(shí)驗(yàn)室 為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證 本實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)工作的順利 開(kāi)展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。 實(shí)驗(yàn)室主任 負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。 組織機(jī)構(gòu) a. 組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性 ,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附件 1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》： ： 本實(shí)驗(yàn)室 設(shè)以下崗位。 崗位設(shè)置和職責(zé) （一） 實(shí)驗(yàn)室 主任 全面領(lǐng)導(dǎo) 本實(shí)驗(yàn)室 業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。 組織制定和實(shí)施 本實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格。 組織制定全 本實(shí)驗(yàn)室 的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施 ,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。 1審核采購(gòu)申請(qǐng)。 1批準(zhǔn)內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審 年度計(jì)劃 和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。 1與 本實(shí)驗(yàn)室 相關(guān)方有效地聯(lián)系并開(kāi)展工作。 1監(jiān)控 本實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃 ,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠； 為 本實(shí)驗(yàn)室 工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃 ,確保輸血科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情 ,以滿足 本實(shí)驗(yàn)室 工作的要求。 2 負(fù)責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。 （二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)工作。 負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。 組織 各組 對(duì) 合同 進(jìn)行 評(píng)審。 提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。 負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn) 工作不符合 項(xiàng) 嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià) ，原因分析， 組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn) 工作不符合 項(xiàng) 的處理結(jié)果。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 16 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 16 1對(duì)問(wèn)詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議； 1 負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo) ,建立監(jiān)控手段和記錄措施； 1負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。 1負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù) 培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。 1 組織 開(kāi)展 新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 、 試運(yùn)行和 對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審 。 負(fù)責(zé) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 質(zhì)量記錄格式的審 核 。 負(fù)責(zé)監(jiān)督 檢驗(yàn) 公正性的實(shí)施 。 負(fù)責(zé)對(duì) 質(zhì)量管理體系的 不符合 項(xiàng) 進(jìn)行識(shí)別 ,對(duì) 嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià) ，原因分析，提出糾正措施的要求 并跟蹤不符合 項(xiàng) 的處理結(jié)果。 制定 內(nèi) 審 年度計(jì)劃 ；提出內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單 ； 審核 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 ，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。 1 負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織 實(shí)施 工作；編寫(xiě)相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。 1負(fù)責(zé)組織對(duì) 質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行 評(píng)審 。 1負(fù)責(zé) 本實(shí)驗(yàn)室 員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。 1監(jiān)控 各組 室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。 負(fù)責(zé)生物安全 /院感監(jiān)控的實(shí)施。 負(fù)責(zé) 制定并執(zhí)行 內(nèi) 審實(shí)施計(jì)劃 ，編制內(nèi)部審核檢查表 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 （ 五 ） 耗材管理員 負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。 負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。 負(fù)責(zé)制定 設(shè)備的 校準(zhǔn)計(jì)劃 表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備 的送檢、校準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。 認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。 完成檢 驗(yàn) 中的 室內(nèi) 質(zhì)控工作 嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。 對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。 1負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開(kāi)展與 科教工作。 1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。 1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度； （ 九 ）標(biāo)本崗位 擔(dān)負(fù)門(mén)診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。 負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資 的請(qǐng)領(lǐng)工作。 擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作 擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。 負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、程序文件的編制與修改工作。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢 （十）授權(quán)簽字人 必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利 ,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域