【正文】 。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。 b．技術(shù)負責(zé)人不在時，由質(zhì)量負責(zé)人行使職權(quán)。 各崗人員的相互關(guān)系 見附件 2 權(quán)力委派 為保證檢驗工作的正常運行， 本實驗室 由科主任任命各級管理人員，見附件 6《 關(guān)鍵崗位人員任命書》。 （四）院人事科 負責(zé) 本實驗室 人員的配置。 （三）院設(shè)備科 負責(zé)組織對供應(yīng)商的 調(diào)查、評價 和采購實施 ，并組織技術(shù)負責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行 驗收 。 1負責(zé)編制檢驗報告。 1參加實驗室 間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。 1提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。 負責(zé)本 專業(yè) 設(shè)備的購置申請 的提出、使用、日常維護、定期維護 。 提供本部門有關(guān)的 報告 資料，并負責(zé)糾正措施的 制定與 實施。 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 根據(jù) 工作的需要，提出 試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購 申請。 （二） 各 小 組 組織實施各項檢驗工作，并按時完成。 1負責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。 1負責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。 提供本部門有關(guān)的 報告 資料，并負責(zé)糾正措施的 制定與 實施。 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人實施預(yù)防措施。 實驗室間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。 負責(zé) 本實驗室 廢棄物的安全處理工作。 （十 五 ）清潔員崗位職責(zé) 負責(zé) 本實驗室 的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保 本實驗室 工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。 鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。 做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。 擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。 根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。 （十 三 ） 技師職責(zé) 在 實驗室主任 領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。 了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。 熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同 實驗室主任 、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。 臨床病例會診和討論。 負責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。 負責(zé)解決 本實驗室 復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。 應(yīng)了解中國實驗室認可的認可條件、 實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標(biāo)志。 應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。 應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。 參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 負責(zé) 本實驗室 消毒隔離制度的執(zhí)行。 儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。擔(dān)負標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā)。 （ 八 ）文檔管理員 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 18 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 18 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。 1擔(dān)負本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。 1擔(dān)負本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。 負責(zé) 檢驗方法的驗證實驗，并 編制 檢驗方法 作業(yè)指導(dǎo)書。 拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_， 執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定 ，維護檢驗結(jié)果的真實性。 負責(zé)檢驗過程中樣本的控制和 檢驗后 樣本 的留存、處置 。 維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。 （ 七 ） 檢驗人員 承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé) 按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作，并對 其工作負責(zé)。 負責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。 協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進行調(diào)查； （ 六 ） 儀器設(shè)備管理員 負責(zé) 設(shè)備的 驗收、標(biāo)識 、建檔。 負責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。 負責(zé)編制內(nèi)審報告。 （ 四 ）內(nèi)審員 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 17 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 17 接受質(zhì)量負責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。 1負責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。 1編制實驗室能力驗證 /比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。 1負責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。 1定期向 實驗室主任 報告質(zhì)量管理體系運行績效。 組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃； 組織質(zhì)量控制活動的實施； 1組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和 可行性和有效性評審 。 負責(zé)提出 質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。 負責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴 。 負責(zé)組織 本實驗室 體系文件的宣貫。 （三）質(zhì)量負責(zé)人 建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。 1負責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。 1負責(zé)組織 本實驗室 內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。 1提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。 根據(jù)工作的需要，提出 儀器設(shè)備 和 計量 服務(wù)的配置 需求和 采購申請 ,確認設(shè)備的技 術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗 工作的要求。 審核 本實驗室 作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、 技術(shù)記錄 等技術(shù)文件。 審核質(zhì)量手冊、程序文件 負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織 各組 負責(zé)人 不 定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 、檢驗程序 進行 有效性 跟蹤。 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 2 當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負責(zé)協(xié)助調(diào)整。 2 負責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。 1建立規(guī)范 的實驗室環(huán)境 , 負責(zé)設(shè)施和環(huán)境 /設(shè)備的合理配置 和有效 管理 , 1負責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理 。 1對合同評審進行審批。 1處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見 ,對 重大 申訴處理的有關(guān)事項進行審批 。 規(guī)劃并指導(dǎo) 本實驗室 的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動； 明確 本實驗室 的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負責(zé)人，批準(zhǔn)全 本實驗室 人員調(diào)配、考核、獎懲工作； 規(guī)定 本實驗室 各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系 ,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源； 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 15 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 15 制定政策、程序和聲明 ,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來 自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響； 制定政策和程序，保證機密信息得到保護 , 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人； 1負責(zé)對技術(shù)負責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核 ,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施 并監(jiān)控 本實驗室 的服務(wù)和質(zhì)量改進標(biāo)準(zhǔn) ,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。 組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。 科主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員 等 。 b. 機構(gòu)設(shè)置： 本實驗室 室根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況設(shè)置了 實驗 室主任 、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專業(yè)小組長。 要求 法律地位 本實驗室 是經(jīng) 上級衛(wèi)生部門授權(quán)， 孝感市中心醫(yī)院 院部批準(zhǔn) 獨立開展檢驗工作的機構(gòu) 。 職責(zé) 組織機構(gòu)的設(shè)置由 實驗室主任 提出，上報院部批準(zhǔn)。 質(zhì)量目標(biāo)的達成情況由質(zhì)量負責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。 e) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達 95%以上。 c) 急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。 質(zhì)量目標(biāo)： 長期目標(biāo) （ 1） 檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為 100%，其它差錯率小于 1%。 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 — 認真執(zhí)行 本實 驗室 工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 13 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 13 3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 我科的質(zhì)量方針為： 公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效 我們的檢驗工作必須做到： 行為公正 — 任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。質(zhì)量負責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何 形式外借。 手冊的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系 運行過程中存在較大問題； 組織機構(gòu)進行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系 建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二； 換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 12 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 12 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 手冊的修訂 質(zhì)控組應(yīng)及時收集 質(zhì)量管理體系 運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。發(fā)放范圍： —— 主任 —— 技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 —— 各部門負責(zé)人 —— 內(nèi)審員 非受控文本發(fā)放范圍： —— 國家實驗室認可機構(gòu) —— 院部及相關(guān)科室 —— 主任批準(zhǔn)的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理 室 。 初稿由質(zhì)量負責(zé)人審核后 ， 報主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。 職責(zé) 質(zhì)量負責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負責(zé)保持其有效性。 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 11 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 11 2 質(zhì)量手冊管理 總則 對《質(zhì)量手冊》運行進行控 制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任 ， 從而保證 質(zhì)量管理體系 的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。適用于 本實驗室 所有 質(zhì)量管理體系 活動。 證實 本實驗室 質(zhì) 量管理體系 符合 ISO 15189： 2020《醫(yī)學(xué)實驗室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 建立 本實驗室 質(zhì)量管 理體系 ，并保持其持續(xù)、有效運行。 監(jiān)督電話： 07122853874 孝感市中心醫(yī)院 院長： 鄒永光 孝感市中心醫(yī)院輸血科 主任 ： 黃耘祥 2020 年 7 月 1 日 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 10 頁 共 91 頁