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幼保健院檢驗(yàn)科hiv初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)(正文)-文庫(kù)吧資料

2025-01-24 00:28本頁(yè)面
  

【正文】 》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》以及相關(guān)的會(huì)議記錄。3. 職責(zé) 科主任負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》的批準(zhǔn)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件人員培訓(xùn)程序文件編號(hào):HIVCXWJ006版 序:A/1頁(yè) 碼:第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況:在控生效日期:圖3人員培訓(xùn)程序工作流程圖 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào):HIVCXWJ007版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共5頁(yè)受控狀況:在控生效日期:1. 目的規(guī)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé),以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實(shí)施,建立一個(gè)可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。:評(píng)定學(xué)術(shù)論文、重大項(xiàng)目和科研成果數(shù)量和水平;:評(píng)定新技術(shù)和學(xué)術(shù)論文的數(shù)量和水平,參與科研的能力及日常工作和測(cè)試成績(jī),學(xué)術(shù)創(chuàng)新意識(shí)。,至少實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年1次參加省級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)大會(huì)、全國(guó)學(xué)術(shù)會(huì)墻報(bào)展示或大會(huì)發(fā)言。,以確保從事檢測(cè)工作的人、操作儀器的人、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人和審發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的人的技術(shù)能力。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員。5引用表格和文件《醫(yī)療廢棄物記錄表》《高壓消毒記錄表》HIVJL007 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件人員培訓(xùn)程序文件編號(hào):HIVCXWJ006版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況:在控生效日期:1 目的 關(guān)于事件發(fā)生的效果與效率,人員是最主要的決定因素。 各室垃圾袋下班前由保潔工人集中送垃圾站焚燒。 使用后的反應(yīng)板。 初篩陽(yáng)性標(biāo)本立即雙人送十堰市疾控中心進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。 原始陰性樣本在2℃-8℃保存七天后,高壓蒸汽消毒,121℃,保持15~20min。艾滋病實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的所有廢棄物,包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品,均應(yīng)視為感染性廢棄物,應(yīng)置于專用的密封防漏容器中,安全運(yùn)至消毒室,經(jīng)高壓消毒后再進(jìn)行處理或廢棄。 時(shí)間 工作結(jié)束時(shí);每天下班前。2 范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有的廢棄物。5引用表格和文件《實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序》《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序》 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件廢棄物處理程序文件編號(hào):HIVCXWJ005版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況:在控生效日期:1 目的 確保HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的廢棄物對(duì)環(huán)境不產(chǎn)生污染。發(fā)生職業(yè)暴露以后,可以服用抗病毒藥物,進(jìn)行暴露后預(yù)防。職業(yè)暴露也包括其他行業(yè)的工作人員,如警察、公安、司法等部門的工作人員,羈押或勞教機(jī)構(gòu)、戒毒所和殯葬業(yè)的工作人員,在工作過(guò)程中被艾滋病病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染皮膚、粘膜或者刺破皮膚等情況。6 污染物處理(見廢棄物處理程序)7 意外事故處理發(fā)生意外事故時(shí),應(yīng)針對(duì)事故的類型立即進(jìn)行緊急處理。 禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。 應(yīng)使用安全針具采血,如蝶形真空針,自毀性針具等,以降低直接接觸血液和刺傷的危險(xiǎn)性。 使用利器注意事項(xiàng) 應(yīng)盡量避免在實(shí)驗(yàn)室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器,以防刺傷。用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。護(hù)送樣品的人應(yīng)清楚接收地點(diǎn)和接收人,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定的人員應(yīng)及時(shí)確認(rèn)樣品已送達(dá)指定的實(shí)驗(yàn)室,被轉(zhuǎn)入安全位置并得到妥善處理。 常規(guī)處理血液、體液樣品可在工作臺(tái)上進(jìn)行,如樣品有可能濺出,則應(yīng)戴手套、口罩和防護(hù)眼鏡,在生物安全柜中操作。 要檢查樣品的狀況,記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。要核對(duì)樣品與送檢單,檢查樣品管有無(wú)破損和溢漏。 包裝有測(cè)試樣品的包裹應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的安全柜內(nèi)打開,不能在收發(fā)地點(diǎn)或倉(cāng)庫(kù)等地點(diǎn)打開,同時(shí),打開包裹的人員應(yīng)接受過(guò)處理感染源方面的訓(xùn)練并穿戴合適的防護(hù)服;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有處理感染源的設(shè)備并準(zhǔn)備好可消毒的容器。離心樣品時(shí)要使用密閉的罐和密封頭,防止離心時(shí)液體溢出或在超/高速離心時(shí)形成氣溶膠。刺破皮膚后,迅速把濾紙沾上,切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。應(yīng)小心防止被針頭和其它利器刺傷。對(duì)存放試劑和有毒有害物質(zhì)的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控,冷藏柜、冰箱、培養(yǎng)箱和存放生物試劑、化學(xué)危險(xiǎn)品、放射性物質(zhì)的容器,置于工作人員視線之外的地點(diǎn)時(shí)應(yīng)上鎖。 個(gè)人保健和防護(hù)規(guī)范個(gè)人行為,保護(hù)個(gè)人安全。 實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)詳細(xì)了解所有工作人員的教育和培訓(xùn)背景、特長(zhǎng)、性格特點(diǎn)等。 必須對(duì)新調(diào)入人員、外來(lái)合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn),經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后,方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。所有管理和檢測(cè)人員都應(yīng)接受省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主持的安全培訓(xùn),包鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號(hào):HIVCXWJ004版 序:A/1頁(yè) 碼:第2頁(yè)共4頁(yè)受控狀況:在控生效日期:括上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn),并接受管理人員的監(jiān)督。 信息安全及保密制度:與HIV/AIDS檢測(cè)相關(guān)的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密,包括送檢單、檢測(cè)記錄、樣品登記、報(bào)告單及工作人員年度檢測(cè)結(jié)果等,不得對(duì)無(wú)關(guān)人員透露檢測(cè)結(jié)果。 意外事故處理預(yù)案,主要是生物安全意外事故。所有工作人員都應(yīng)無(wú)條件遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理制度,保護(hù)自己和他人的安全。HIV相關(guān)檢測(cè)的生物安全級(jí)別HIV抗體檢測(cè)(包括篩查和確證實(shí)驗(yàn))、抗原檢測(cè)和相關(guān)的免疫學(xué)檢測(cè)應(yīng)在符合Ⅱ級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL2)要求的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)。 保潔工人每月例行清潔玻璃窗、。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)材料泄漏處理記錄表》中作相應(yīng)記錄。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。4 工作流程 當(dāng)班工作人員完成如下清潔工作 工作區(qū)工作結(jié)束后必須立即對(duì)該工作區(qū)進(jìn)行清潔。 時(shí) 間 工作結(jié)束時(shí)、實(shí)驗(yàn)材料出現(xiàn)外濺時(shí)立即進(jìn)行。2 范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作區(qū)。,此次記錄用紅色筆標(biāo)記,再過(guò)1 小時(shí)復(fù)查一次,如仍超出,將冰箱中所有物品移至另一合格冰箱中,填寫《設(shè)備故障報(bào)修申請(qǐng)及維修記錄表》申請(qǐng)維修并報(bào)告上級(jí)。 監(jiān)控冰箱溫度:冰箱冷凍室溫度在-10℃,冷藏室溫度在2℃-8℃等依具體貯存物品而定。,并記錄在《實(shí)驗(yàn)室溫度濕度監(jiān)控記錄表》中。4 工作流程4.1 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度:實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)在15℃-30℃之間;濕度應(yīng)在45%-80%(但30℃以上應(yīng)低于70%)。3 職責(zé) 3.1 責(zé)任人 當(dāng)班工作人員。5引用表格和文件 《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》HIVJL001 《報(bào)告單管理程序》 《樣本管理程序》 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件溫度、濕度監(jiān)控和記錄程序文件編號(hào):HIVCXWJ002版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況:在控生效日期:1 目的 為確保樣本、試劑始終處于指定環(huán)境,實(shí)驗(yàn)過(guò)程及儀器運(yùn)行處在合適的條件,必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度;冰箱、溫度加以維持、監(jiān)控,并作詳細(xì)記錄。打印檢驗(yàn)報(bào)告單和檢驗(yàn)記錄。對(duì)難以判斷需復(fù)查的結(jié)果,登記清楚并簡(jiǎn)要寫明原因。,制作質(zhì)控圖表。依次打開電源開關(guān),電腦顯示屏、主機(jī)開關(guān)。有泄露發(fā)生時(shí)應(yīng)立即對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號(hào):HIVCXWJ001版 序:A/1頁(yè) 碼:第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況:在控生效日期:消毒,并記錄。 實(shí)驗(yàn)操作區(qū) 進(jìn)入本室時(shí)穿一次性防護(hù)服,穿鞋套,戴手套,帽子口罩。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接受登記表》中作相應(yīng)記載。 將清理好的樣本轉(zhuǎn)到樣本處理室門口。 將當(dāng)天所有樣本編號(hào)離心,按項(xiàng)目順序登記在樣本制備記錄表中。統(tǒng)一時(shí)間進(jìn)行空間消毒,每日下午工作完成后,開固定紫外線燈進(jìn)行空間消毒,30min后關(guān)紫外線燈。 每周一下午準(zhǔn)備本周使用的滅菌離心管和吸頭、清潔消毒藥品、一次性手套、一次性鞋套、工作帽和口罩等消耗品,分裝好放至各工作室。4工作流程本HIV初篩實(shí)驗(yàn)室分為①試劑區(qū);②操作區(qū);③報(bào)告區(qū)。3職責(zé) 當(dāng)班工作人員。 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號(hào):HIVCXWJ001版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況:在控生效日期:1目的 使實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域的各項(xiàng)工作有序、在控。 進(jìn)入各工作區(qū)域時(shí),人員必須按規(guī)定更換鞋、帽、口罩、工作服,并簽名登記。,人員應(yīng)遵循單向流動(dòng)的原則:既按“試劑區(qū)”→“操作區(qū)” →“報(bào)告區(qū)”的方向單一流動(dòng),嚴(yán)格禁止反向進(jìn)入各工作區(qū)域。,工作人員有不確定的鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號(hào):HIVZLSC013版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況:在控生效日期:地方,必須先把明確不確定的地方。、電、儀器設(shè)施,關(guān)閉門窗。、離心機(jī)、恒溫箱等的使用狀況,定期半月保養(yǎng)一次,檢查安全及防火設(shè)施,尤其應(yīng)防范停電、停水等突發(fā)事件。門診有化驗(yàn)單發(fā)放時(shí)間,急診化驗(yàn)結(jié)果電話通知,報(bào)告單當(dāng)班送到臨床科室。參加湖北省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。,醫(yī)源性垃圾按院內(nèi)感染控制科的規(guī)定處理。,門診收費(fèi)憑單應(yīng)完整保存交統(tǒng)計(jì)室。,衣帽整潔,各行其崗,不遲到早退,不聚眾喧嘩,認(rèn)真做好考勤記載,不得讓實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員單獨(dú)處理標(biāo)本,熱情接待病人,無(wú)爭(zhēng)吵,滿意率>95%。4各室主要HIV初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分布(詳見主要儀器設(shè)備一覽表)5設(shè)備行使三級(jí)保養(yǎng),日常保養(yǎng)由當(dāng)班工作人員完成;一級(jí)和二級(jí)保養(yǎng)由本科工程技術(shù)人員完成,三級(jí)保養(yǎng)可聯(lián)系醫(yī)院維修中心或廠家、經(jīng)銷商實(shí)施。備有現(xiàn)行版本的使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書,便于操作人員取用。1按照HIV初篩實(shí)驗(yàn)室為最低限配置設(shè)備,以滿足醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷需求。1各種電器設(shè)施有專人負(fù)責(zé)檢查維修。1實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。應(yīng)有防火等安全設(shè)施在易燃、易爆處必須設(shè)置滅火器。如果實(shí)驗(yàn)室有對(duì)著外面的窗子,應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗??刂铺囟▍^(qū)域范圍。自來(lái)水水池與檢測(cè)設(shè)備應(yīng)有1米以上距離。電源線應(yīng)充分接地;荷載略大于設(shè)備額定量。照明和空氣潔凈度滿足工作人員要求;工作臺(tái)和坐椅符合人機(jī)學(xué)設(shè)計(jì);室內(nèi)、室外無(wú)大噪聲源。實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)設(shè)有(中央)空調(diào),控制室內(nèi)溫度為15℃~30℃并保持一定濕度。實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)明確。 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第八節(jié) 設(shè)施與環(huán)境文件編號(hào):HIVZLSC013版 序:A/1頁(yè) 碼:第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況:在控生效日期:設(shè)施和環(huán)境是開展檢測(cè)工作的先決條件,直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性,應(yīng)有基本要求。實(shí)驗(yàn)室工作人員的適合工作狀態(tài)實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下,才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格考試新工作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織考核。(4)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)。(2)實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備的使用方法。培訓(xùn)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行,并指定熟悉實(shí)驗(yàn)室工作的人員擔(dān)任輔導(dǎo)。(4)一旦發(fā)生意外,立即向HIV初篩實(shí)驗(yàn)室員匯報(bào)。(2)掌握病原微生物操作的基本要求,正確、安全地實(shí)用標(biāo)本,避免污染,以獲得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。(5)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。(2)必須按規(guī)定進(jìn)行個(gè)人防護(hù),方得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室員由主管檢驗(yàn)師以上的人員承擔(dān),必須具備如下資質(zhì):具有實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn);對(duì)操作的微生物有全面、完整的了解;具有組織實(shí)驗(yàn)室工作的能力;對(duì)工作有高度的責(zé)任心。(9)確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時(shí),監(jiān)督消毒凈化程序得到正確執(zhí)行;并對(duì)這類意外事件和事故進(jìn)行詳細(xì)的書面記錄。(7)所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質(zhì)泄露的意外事件與事故,即使沒(méi)有人員受傷或暴露,也要予以調(diào)查,并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人員和安全委員會(huì)報(bào)告調(diào)查結(jié)果和提出建議。(5)針對(duì)操作程序、技術(shù)方法和各種條件要求的變更,以及新設(shè)備的引進(jìn),為全體工作人員提供最新的安全文獻(xiàn)和信息資料。(3)確認(rèn)所有工作人員都具有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的資格。一旦發(fā)現(xiàn)不安全因素,立即停止工作并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。(3)組織進(jìn)入HIV初篩實(shí)驗(yàn)室二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn),保證工作人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù),掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求并熟練操作,對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核,決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格。(1)組織制定安全手冊(cè)、操作規(guī)程等文件。(2)組所成立HIV初篩實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)負(fù)責(zé)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室,制定管理制度,監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。制定檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé),使實(shí)驗(yàn)室的工作人員明確自身職責(zé),保證實(shí)驗(yàn)室工作有序開展。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格能上崗。建立實(shí)驗(yàn)室HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的工作人員的人員擋案,保證技術(shù)人員健康發(fā)展。7文件的下底設(shè)有編制日期、審核日期和批準(zhǔn)日期。5編制的文件需要修改時(shí),由實(shí)驗(yàn)室的管理者負(fù)責(zé)修訂;文件變更后必須在修改頁(yè)中注明。:質(zhì)量手冊(cè)ZLSC;;程序文件CXWJ;作業(yè)指導(dǎo)書SOP;規(guī)章制度GZZD;記錄JL等。3文件的唯一性標(biāo)記:專業(yè)/文件類別/文件編號(hào)。2文件電子文稿保存于科辦公室。在質(zhì)量管理體系中需要及時(shí)、有效地運(yùn)行這些文件,就需要文件控制。圖2質(zhì)量體系運(yùn)行模式及各要素之間的關(guān)系 鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號(hào):HIVZLSC011
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