【正文】 .................................................. 12 4 管理要求 13 組織 和管理 ............................................................................... 13 質(zhì)量 管理 體系 ............................................................................ 21 文件控制 .................................................................................. 24 合同的評審 .............................................................................. 26 委托實驗室的檢驗 .................................................................. 27 外部服務(wù)和供給 ...................................................................... 28 咨詢服務(wù) .................................................................................. 29 投訴的 處理 .............................................................................. 30 不符合項的識別和控制 .......................................................... 31 糾正措施 .................................................................................. 32 預(yù)防措施 .................................................................................. 33 持續(xù)改進 .................................................................................. 34 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ...................................................................... 35 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 5 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 5 內(nèi)部審核 .................................................................................. 36 5 技術(shù)要求 38 人員 .......................................................................................... 38 設(shè)施 環(huán)境條件 及安全防護 ........................................................ 41 實驗室設(shè)備 .............................................................................. 48 檢驗前程序 ….......................................................................... 51 檢驗程序 .................................................................................. 52 檢驗程序的質(zhì)量保證 .............................................................. 54 檢驗后程序 .............................................................................. 55 結(jié)果報告 .................................................................................. 56 附錄 A 信息系統(tǒng)的管理 ...................................................................... 59 附錄 B 實驗醫(yī)學(xué)中的倫理學(xué) .............................................................. 62 附錄 C 計算機管理規(guī)定 ...................................................................... 65 附錄 D 實驗室生物安全管理規(guī)定 ....................................................... 70 附錄 E 實驗室危險品管理規(guī)定 ........................................................... 72 附錄 F 實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定 .............................................................. 73 附錄 G 實驗室安全管理規(guī)定 .............................................................. 74 附錄 H 廢棄物處置管理規(guī)定 .............................................................. 76 附錄 I 實驗室環(huán)境設(shè)施要求 .............................................................. 78 附件 1 內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖 ...................................................................... 80 附件 2 外部組織結(jié)構(gòu)圖 ...................................................................... 81 附件 3 崗人員的互相關(guān)系 .................................................................. 82 附件 4 授權(quán)簽字人情況表 ................................................................... 83 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 6 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 6 附件 5 質(zhì)量管理體系圖 ........................................................................ 84 附件 6 程序文件目錄 .. ........................................................................ 85 附件 7 關(guān)鍵崗位人員任命書 .............................................................. 86 附件 8 實驗室工作人員一覽表 .............. ............................................ 87 附件 9 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 ........................................................ 88 附件 10 實驗室平面圖 .......................................................................... 89 附件 11 量值溯源圖 .............................................................................. 90 附件 12 儀器設(shè)備一覽表 ....................................................................... 91 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 7 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 7 02 修 訂 頁 序號 文件編號 頁碼 需更改的內(nèi)容 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實驗室 文件編號： XGZXHIV2020 版本 /修訂號 ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20202001 第 8 頁 共 91 頁 受控狀態(tài)： 在 控 8 03 實驗室 概況 輸血科 艾滋病篩查實驗室 現(xiàn)有面積 100 平方米，實驗室按國家生物安全Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。 本實驗室 檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以 維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。 作為 質(zhì)量管理體系 審核的依據(jù)。 手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù) ISO 15189:2020《醫(yī)學(xué)實驗室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合 本實驗室 的實際情況，起草《質(zhì)量手冊》。 手冊修訂后，綜合管理 組 應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。 方法科學(xué) — 遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 f) 全年無重度缺陷和差錯事故。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件 1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》： ： 本實驗室 設(shè)以下崗位。 1審核采購申請。 2 負(fù)責(zé) 本實驗室 人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。 提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。 1 組織 開展 新檢驗項目的準(zhǔn)備 、 試運行和 對試運行情況的評審 。 制定 內(nèi) 審 年度計劃 ；提出內(nèi) 審組 成員及內(nèi)審組長名單 ； 審核 內(nèi)審實施計劃 ，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。 1監(jiān)控 各組 室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。 負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。 負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。 1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。 擔(dān)負(fù)實驗室整理工作 擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。 應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn) /解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。 掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗 ，撰寫學(xué)術(shù)論文。 參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。 負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。 負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。 1負(fù)責(zé)采購工作的實施 1負(fù)責(zé)倉儲管理 1組織建立儀器管理檔案，掌握全 本實驗室 儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。 配合內(nèi)部 質(zhì)量管理體系