【正文】 》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》以及相關(guān)的會議記錄。3. 職責(zé) 科主任負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的批準(zhǔn)。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件人員培訓(xùn)程序文件編號：HIVCXWJ006版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：圖3人員培訓(xùn)程序工作流程圖鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號：HIVCXWJ007版 序：A/1頁 碼：第1頁共5頁受控狀況：在控生效日期：1. 目的規(guī)定實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實施，建立一個可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。：評定學(xué)術(shù)論文、重大項目和科研成果數(shù)量和水平；：評定新技術(shù)和學(xué)術(shù)論文的數(shù)量和水平，參與科研的能力及日常工作和測試成績，學(xué)術(shù)創(chuàng)新意識。，至少實驗室負(fù)責(zé)人每年1次參加省級學(xué)術(shù)會大會、全國學(xué)術(shù)會墻報展示或大會發(fā)言。，以確保從事檢測工作的人、操作儀器的人、評價實驗結(jié)果的人和審發(fā)檢驗報告的人的技術(shù)能力。2范圍 HIV初篩實驗室技術(shù)人員。5引用表格和文件《醫(yī)療廢棄物記錄表》《高壓消毒記錄表》HIVJL007鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件人員培訓(xùn)程序文件編號：HIVCXWJ006版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 關(guān)于事件發(fā)生的效果與效率，人員是最主要的決定因素。 各室垃圾袋下班前由保潔工人集中送垃圾站焚燒。 使用后的反應(yīng)板。 初篩陽性標(biāo)本立即雙人送十堰市疾控中心進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)實驗。 原始陰性樣本在2℃－8℃保存七天后，高壓蒸汽消毒，121℃，保持15～20min。艾滋病實驗室產(chǎn)生的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專用的密封防漏容器中，安全運(yùn)至消毒室，經(jīng)高壓消毒后再進(jìn)行處理或廢棄。 時間 工作結(jié)束時；每天下班前。2 范圍 HIV初篩實驗室所有的廢棄物。5引用表格和文件《實驗室清潔消毒程序》《HIV初篩實驗室廢棄物處理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件廢棄物處理程序文件編號：HIVCXWJ005版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 確保HIV初篩實驗室的廢棄物對環(huán)境不產(chǎn)生污染。發(fā)生職業(yè)暴露以后，可以服用抗病毒藥物，進(jìn)行暴露后預(yù)防。職業(yè)暴露也包括其他行業(yè)的工作人員，如警察、公安、司法等部門的工作人員，羈押或勞教機(jī)構(gòu)、戒毒所和殯葬業(yè)的工作人員，在工作過程中被艾滋病病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染皮膚、粘膜或者刺破皮膚等情況。6 污染物處理（見廢棄物處理程序）7 意外事故處理發(fā)生意外事故時，應(yīng)針對事故的類型立即進(jìn)行緊急處理。 禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。 應(yīng)使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。 使用利器注意事項 應(yīng)盡量避免在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。護(hù)送樣品的人應(yīng)清楚接收地點和接收人，實驗室負(fù)責(zé)人或其指定的人員應(yīng)及時確認(rèn)樣品已送達(dá)指定的實驗室，被轉(zhuǎn)入安全位置并得到妥善處理。 常規(guī)處理血液、體液樣品可在工作臺上進(jìn)行，如樣品有可能濺出，則應(yīng)戴手套、口罩和防護(hù)眼鏡，在生物安全柜中操作。 要檢查樣品的狀況，記錄有無嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。要核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。 包裝有測試樣品的包裹應(yīng)在實驗室的安全柜內(nèi)打開，不能在收發(fā)地點或倉庫等地點打開，同時，打開包裹的人員應(yīng)接受過處理感染源方面的訓(xùn)練并穿戴合適的防護(hù)服；實驗室應(yīng)具有處理感染源的設(shè)備并準(zhǔn)備好可消毒的容器。離心樣品時要使用密閉的罐和密封頭，防止離心時液體溢出或在超/高速離心時形成氣溶膠。刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。應(yīng)小心防止被針頭和其它利器刺傷。對存放試劑和有毒有害物質(zhì)的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，冷藏柜、冰箱、培養(yǎng)箱和存放生物試劑、化學(xué)危險品、放射性物質(zhì)的容器，置于工作人員視線之外的地點時應(yīng)上鎖。 個人保健和防護(hù)規(guī)范個人行為，保護(hù)個人安全。 實驗室主任應(yīng)詳細(xì)了解所有工作人員的教育和培訓(xùn)背景、特長、性格特點等。 必須對新調(diào)入人員、外來合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入實驗室。所有管理和檢測人員都應(yīng)接受省級以上艾滋病檢測實驗室主持的安全培訓(xùn)，包鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件生物安全防護(hù)程序文件編號：HIVCXWJ004版 序：A/1頁 碼：第2頁共4頁受控狀況：在控生效日期：括上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受管理人員的監(jiān)督。 信息安全及保密制度：與HIV/AIDS檢測相關(guān)的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送檢單、檢測記錄、樣品登記、報告單及工作人員年度檢測結(jié)果等，不得對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。 意外事故處理預(yù)案，主要是生物安全意外事故。所有工作人員都應(yīng)無條件遵守實驗室安全管理制度，保護(hù)自己和他人的安全。HIV相關(guān)檢測的生物安全級別HIV抗體檢測（包括篩查和確證實驗）、抗原檢測和相關(guān)的免疫學(xué)檢測應(yīng)在符合Ⅱ級生物安全實驗室（BSL2）要求的艾滋病檢測實驗室中進(jìn)行。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。2范圍 HIV初篩實驗室所有活動。 保潔工人每月例行清潔玻璃窗、。在《HIV初篩實驗室實驗材料泄漏處理記錄表》中作相應(yīng)記錄。在《HIV初篩實驗室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。在《HIV初篩實驗室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。4 工作流程 當(dāng)班工作人員完成如下清潔工作 工作區(qū)工作結(jié)束后必須立即對該工作區(qū)進(jìn)行清潔。 時 間 工作結(jié)束時、實驗材料出現(xiàn)外濺時立即進(jìn)行。2 范圍 HIV初篩實驗室各個工作區(qū)。，此次記錄用紅色筆標(biāo)記，再過1 小時復(fù)查一次，如仍超出，將冰箱中所有物品移至另一合格冰箱中，填寫《設(shè)備故障報修申請及維修記錄表》申請維修并報告上級。 監(jiān)控冰箱溫度：冰箱冷凍室溫度在－10℃，冷藏室溫度在2℃－8℃等依具體貯存物品而定。，并記錄在《實驗室溫度濕度監(jiān)控記錄表》中。4 工作流程4．1 監(jiān)控實驗室溫度、濕度：實驗室溫度應(yīng)在15℃－30℃之間；濕度應(yīng)在45％－80％（但30℃以上應(yīng)低于70％）。3 職責(zé) 3．1 責(zé)任人 當(dāng)班工作人員。5引用表格和文件 《HIV初篩實驗室標(biāo)本接受登記表》HIVJL001 《報告單管理程序》 《樣本管理程序》鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件溫度、濕度監(jiān)控和記錄程序文件編號：HIVCXWJ002版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 目的 為確保樣本、試劑始終處于指定環(huán)境，實驗過程及儀器運(yùn)行處在合適的條件，必須對實驗室溫度、濕度；冰箱、溫度加以維持、監(jiān)控，并作詳細(xì)記錄。打印檢驗報告單和檢驗記錄。對難以判斷需復(fù)查的結(jié)果，登記清楚并簡要寫明原因。，制作質(zhì)控圖表。依次打開電源開關(guān)，電腦顯示屏、主機(jī)開關(guān)。有泄露發(fā)生時應(yīng)立即對實驗室進(jìn)行清潔鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號：HIVCXWJ001版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：消毒,并記錄。 實驗操作區(qū) 進(jìn)入本室時穿一次性防護(hù)服，穿鞋套，戴手套，帽子口罩。在《HIV初篩實驗室標(biāo)本接受登記表》中作相應(yīng)記載。 將清理好的樣本轉(zhuǎn)到樣本處理室門口。 將當(dāng)天所有樣本編號離心，按項目順序登記在樣本制備記錄表中。統(tǒng)一時間進(jìn)行空間消毒，每日下午工作完成后，開固定紫外線燈進(jìn)行空間消毒，30min后關(guān)紫外線燈。 每周一下午準(zhǔn)備本周使用的滅菌離心管和吸頭、清潔消毒藥品、一次性手套、一次性鞋套、工作帽和口罩等消耗品,分裝好放至各工作室。4工作流程本HIV初篩實驗室分為①試劑區(qū)；②操作區(qū)；③報告區(qū)。3職責(zé) 當(dāng)班工作人員。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號：HIVCXWJ001版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1目的 使實驗室各區(qū)域的各項工作有序、在控。 進(jìn)入各工作區(qū)域時，人員必須按規(guī)定更換鞋、帽、口罩、工作服，并簽名登記。，人員應(yīng)遵循單向流動的原則：既按“試劑區(qū)”→“操作區(qū)” →“報告區(qū)”的方向單一流動，嚴(yán)格禁止反向進(jìn)入各工作區(qū)域。，工作人員有不確定的鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：地方，必須先把明確不確定的地方。、電、儀器設(shè)施，關(guān)閉門窗。、離心機(jī)、恒溫箱等的使用狀況，定期半月保養(yǎng)一次，檢查安全及防火設(shè)施，尤其應(yīng)防范停電、停水等突發(fā)事件。門診有化驗單發(fā)放時間，急診化驗結(jié)果電話通知，報告單當(dāng)班送到臨床科室。參加湖北省臨檢中心室間質(zhì)評活動。，醫(yī)源性垃圾按院內(nèi)感染控制科的規(guī)定處理。，門診收費(fèi)憑單應(yīng)完整保存交統(tǒng)計室。，衣帽整潔，各行其崗，不遲到早退，不聚眾喧嘩，認(rèn)真做好考勤記載，不得讓實習(xí)、進(jìn)修人員單獨(dú)處理標(biāo)本，熱情接待病人，無爭吵，滿意率＞95%。4各室主要HIV初篩實驗室設(shè)備分布（詳見主要儀器設(shè)備一覽表）5設(shè)備行使三級保養(yǎng)，日常保養(yǎng)由當(dāng)班工作人員完成；一級和二級保養(yǎng)由本科工程技術(shù)人員完成，三級保養(yǎng)可聯(lián)系醫(yī)院維修中心或廠家、經(jīng)銷商實施。備有現(xiàn)行版本的使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書,便于操作人員取用。1按照HIV初篩實驗室為最低限配置設(shè)備，以滿足醫(yī)院實驗診斷需求。1各種電器設(shè)施有專人負(fù)責(zé)檢查維修。1實驗室的實驗臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。應(yīng)有防火等安全設(shè)施在易燃、易爆處必須設(shè)置滅火器。如果實驗室有對著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗?？刂铺囟▍^(qū)域范圍。自來水水池與檢測設(shè)備應(yīng)有1米以上距離。電源線應(yīng)充分接地；荷載略大于設(shè)備額定量。照明和空氣潔凈度滿足工作人員要求；工作臺和坐椅符合人機(jī)學(xué)設(shè)計；室內(nèi)、室外無大噪聲源。實驗室各分區(qū)設(shè)有（中央）空調(diào)，控制室內(nèi)溫度為15℃～30℃并保持一定濕度。實驗室各分區(qū)明確。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第八節(jié) 設(shè)施與環(huán)境文件編號：HIVZLSC013版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：設(shè)施和環(huán)境是開展檢測工作的先決條件，直接影響實驗結(jié)果的可靠性，應(yīng)有基本要求。實驗室工作人員的適合工作狀態(tài)實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進(jìn)入實驗室工作。實驗室工作人員的資格考試新工作人員經(jīng)過培訓(xùn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人組織考核。（4）實驗室基本技術(shù)。（2）實驗室所有設(shè)備的使用方法。培訓(xùn)由實驗室負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并指定熟悉實驗室工作的人員擔(dān)任輔導(dǎo)。（4）一旦發(fā)生意外，立即向HIV初篩實驗室員匯報。（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實用標(biāo)本，避免污染，以獲得準(zhǔn)確、可靠的實驗結(jié)果。（5）實驗室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。（2）必須按規(guī)定進(jìn)行個人防護(hù)，方得進(jìn)入實驗室。HIV初篩實驗室員由主管檢驗師以上的人員承擔(dān)，必須具備如下資質(zhì)：具有實際工作的經(jīng)驗；對操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實驗室工作的能力；對工作有高度的責(zé)任心。（9）確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時，監(jiān)督消毒凈化程序得到正確執(zhí)行；并對這類意外事件和事故進(jìn)行詳細(xì)的書面記錄。（7）所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質(zhì)泄露的意外事件與事故，即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調(diào)查，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人員和安全委員會報告調(diào)查結(jié)果和提出建議。（5）針對操作程序、技術(shù)方法和各種條件要求的變更，以及新設(shè)備的引進(jìn)，為全體工作人員提供最新的安全文獻(xiàn)和信息資料。（3）確認(rèn)所有工作人員都具有進(jìn)入實驗室工作的資格。一旦發(fā)現(xiàn)不安全因素，立即停止工作并上報實驗室負(fù)責(zé)人。（3）組織進(jìn)入HIV初篩實驗室二級實驗室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù)，掌握實驗室設(shè)備的特殊要求并熟練操作，對培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實驗室工作人員的資格。（1）組織制定安全手冊、操作規(guī)程等文件。（2）組所成立HIV初篩實驗室委員會負(fù)責(zé)HIV初篩實驗室，制定管理制度，監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。制定檢驗科HIV初篩實驗室人員崗位職責(zé)，使實驗室的工作人員明確自身職責(zé)，保證實驗室工作有序開展。HIV初篩實驗室的工作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格能上崗。建立實驗室HIV初篩實驗室的工作人員的人員擋案，保證技術(shù)人員健康發(fā)展。7文件的下底設(shè)有編制日期、審核日期和批準(zhǔn)日期。5編制的文件需要修改時，由實驗室的管理者負(fù)責(zé)修訂；文件變更后必須在修改頁中注明。：質(zhì)量手冊ZLSC；；程序文件CXWJ；作業(yè)指導(dǎo)書SOP；規(guī)章制度GZZD；記錄JL等。3文件的唯一性標(biāo)記：專業(yè)/文件類別/文件編號。2文件電子文稿保存于科辦公室。在質(zhì)量管理體系中需要及時、有效地運(yùn)行這些文件，就需要文件控制。圖2質(zhì)量體系運(yùn)行模式及各要素之間的關(guān)系鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號：HIVZLSC011