【正文】 受控狀態(tài)： 在 控 10 1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 編寫(xiě)目的 闡明 本 實(shí)驗(yàn)室 的質(zhì)量方針 、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。 除 本實(shí)驗(yàn)室 人員外，其他人員不得介入 本實(shí)驗(yàn)室 的檢測(cè)工作。 本實(shí)驗(yàn)室 對(duì)所有委托均持客觀(guān)、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。 輸血科 主任： 黃耘祥 地 址： 孝感市廣場(chǎng)街廣場(chǎng)路 6 號(hào) 郵 政 編碼： 432100 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 9 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 9 04 公 正 性 聲 明 為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性， 本實(shí)驗(yàn)室 特作如下公正性聲明： 本實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。 為全面提高 本實(shí)驗(yàn)室 的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，幾年來(lái)一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使 本實(shí)驗(yàn)室 的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。 酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、加樣器、恒溫培養(yǎng)箱、試劑冰箱、離心機(jī)、生物安全柜、洗眼裝置、污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備 等一大批的先進(jìn)設(shè)備，總價(jià)值 30 萬(wàn)元。 本實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)有工作人員 6 人 ,初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱(chēng) 3 人 ，中級(jí) 2 人，高級(jí) 1 人。 本手冊(cè)第 2 版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。 本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公 正 性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 的工作予以配合。ISO15189 質(zhì)量管理體系文件（第一 冊(cè)） 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 孝 感 市 中 心 醫(yī) 院 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 第 2 版 依據(jù) ISO15189:2020 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》編制 實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng) ： 孝感市中心醫(yī)院輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 生效日期： 2020年 10月 1 日孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 2 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 2 授 權(quán) 書(shū) 為確保 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 的運(yùn)作符合 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能 力的專(zhuān)用要求》，現(xiàn)授權(quán)給本院 輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 負(fù)責(zé)本院的 艾滋病篩查 工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。 授權(quán) 實(shí)驗(yàn)室主任 負(fù)責(zé) 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 的日常運(yùn)作和 質(zhì)量管理體系 的有效運(yùn)行。 孝感市中心醫(yī)院 院長(zhǎng) : 2020 年 10 月 1 日 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 3 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 3 批 準(zhǔn) 令 本手冊(cè)依據(jù) ISO 15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》的規(guī)定而制定，它闡述了 孝感市中心醫(yī)院輸血 科 艾滋病篩查 實(shí)驗(yàn)室 的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì) 孝感市中心醫(yī)院輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 的 質(zhì)量管理體系 提出了具體要求，適用于 孝感市中心醫(yī)院輸血科 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 全面質(zhì)量管理工作。 批準(zhǔn)人簽字： 批準(zhǔn)人職務(wù)： 孝感市中心醫(yī)院輸血科 主任 批準(zhǔn) 日 期： 2020 年 10 月 1 日 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 4 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 4 01 目 錄 章節(jié)號(hào) 章節(jié)名稱(chēng) 頁(yè)號(hào) 授權(quán)書(shū) ...................................................................................... 2 批準(zhǔn)令 ..................................................................................... 3 01 目錄 .......................................................................................... 4 02 修訂頁(yè) ...................................................................................... 6 03 實(shí)驗(yàn)室 概況 .............................................................................. 7 04 公正性聲明 .............................................................................. 8 1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 .......................................................................... 9 2 質(zhì)量手冊(cè)管理 .......................................................................... 10 3 質(zhì)量方針、目標(biāo) ....................................................................... 12 4 管理要求 13 組織 和管理 ............................................................................... 13 質(zhì)量 管理 體系 ............................................................................ 21 文件控制 .................................................................................. 24 合同的評(píng)審 .............................................................................. 26 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) .................................................................. 27 外部服務(wù)和供給 ...................................................................... 28 咨詢(xún)服務(wù) .................................................................................. 29 投訴的 處理 .............................................................................. 30 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 .......................................................... 31 糾正措施 .................................................................................. 32 預(yù)防措施 .................................................................................. 33 持續(xù)改進(jìn) .................................................................................. 34 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ...................................................................... 35 孝感市中心 醫(yī)院 輸血科艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： XGZXHIV2020 版本 /修訂號(hào) ： 2/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20202001 第 5 頁(yè) 共 91 頁(yè) 受控狀態(tài)： 在 控 5 內(nèi)部審核 .................................................................................. 36 5 技術(shù)要求 38 人員 .......................................................................................... 38 設(shè)施 環(huán)境條件 及安全防護(hù) ........................................................ 41 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 .............................................................................. 48 檢驗(yàn)前程序 ….......................................................................... 51 檢驗(yàn)程序 .................................................................................. 52 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 .............................................................. 54 檢驗(yàn)后程序 .............................................................................. 55 結(jié)果報(bào)告 .................................................................................. 56 附錄 A 信息系統(tǒng)的管理 ...................................................................... 59 附錄 B 實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的倫理學(xué) .............................................................. 62 附錄 C 計(jì)算機(jī)管理規(guī)定 ...................................................................... 65 附錄 D 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定 ....................................................... 70 附錄 E 實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品管理規(guī)定 ........................................................... 72 附錄 F 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定 .............................................................. 73 附錄 G 實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定 .............................................................. 74 附錄 H