【正文】 版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：文件即為信息的承載媒體。5質(zhì)量管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的有機(jī)統(tǒng)一（圖2），以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。4質(zhì)量管理人員和技術(shù)管理人員是質(zhì)量體系運(yùn)作的關(guān)鍵。2質(zhì)量管理體系文件中4層文件間的相互關(guān)系：4層文件是自上而下的，質(zhì)量手冊中所涉及的內(nèi)容都能在程序文件和/或作業(yè)指導(dǎo)書中得到體現(xiàn)，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量手冊的進(jìn)一步的細(xì)化和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量手冊目標(biāo)的保證；記錄則是依據(jù)上述文件開展質(zhì)量保證活動的證據(jù)。：信息的即時記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄?；卮鹑绾巫?，由具體操作人員使用。通常為管理程序。：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)ISO15189規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量體系要求與職責(zé)、途徑。圖1：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室示意圖鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第五節(jié)質(zhì)量管理體系文件編號：HIVZLSC010版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：質(zhì)量管理體系是質(zhì)量方面指揮和控制的管理體系，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的體系。主要實(shí)驗(yàn)場所位于臨床門診住院部大樓一樓。嚴(yán)格按照國家要求開展室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控，不準(zhǔn)確度或變異范圍符合質(zhì)控之規(guī)定。湖北省鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的管理要求和全國艾滋病管理規(guī)范進(jìn)行運(yùn)行。方法科學(xué)—遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報告。9 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第三節(jié) 質(zhì)量方針與目標(biāo)文件編號：HIVZLSC008版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：準(zhǔn)確、及時、高效、公正、科學(xué)我們的檢驗(yàn)工作必須做到：數(shù)據(jù)準(zhǔn)確—認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。8 手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。7 手冊受控文本持有者的責(zé)任 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。 當(dāng)需要修訂手冊時，由HIV初篩實(shí)驗(yàn)室小組提出申請，經(jīng)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。4 手冊的發(fā)放和回收 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。3 手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO 15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊》。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。適用于檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量管理體系活動。 證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 建立本檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任 批準(zhǔn)日期： 2012 年10 月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第五節(jié) 修改記錄文件編號：HIVZLSC005版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：日期序號和標(biāo)題修改者審閱者批準(zhǔn)者備注鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第一節(jié)質(zhì)量手冊說明文件編號：HIVZLSC006版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 編寫目的 闡明檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室不受內(nèi)在原因和外部壓力的干擾。本《質(zhì)量手冊》參照鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊。該室體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院院長、法定代表人簽字日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第二節(jié) 授權(quán)書文件編號：HIVZLSC002版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：授 權(quán) 書 為確保檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作以及檢驗(yàn)科質(zhì)量工作和技術(shù)工作按照ISO 15189質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，經(jīng)檢驗(yàn)科管理層討論決定由檢驗(yàn)科主任耿波為HIV初篩實(shí)驗(yàn)室第一負(fù)責(zé)人；院感辦主任劉菊為HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人；檢驗(yàn)科金善榮為HIV初篩實(shí)驗(yàn)室組長。醫(yī)院檢驗(yàn)科配給檢驗(yàn)科所需的各種資源、使檢驗(yàn)科公正、準(zhǔn)確地履行職責(zé)，不受任何來自行政、財(cái)務(wù)及其他方面不正當(dāng)壓力的影響。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第二節(jié) 授權(quán)書文件編號：HIVZLSC002版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：授 權(quán) 書為確保檢驗(yàn)科質(zhì)量工作和技術(shù)工作，特授權(quán)如下：除醫(yī)院按規(guī)定對檢驗(yàn)科的領(lǐng)導(dǎo)干部任免、組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理外，檢驗(yàn)科管理層全權(quán)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常管理工作和業(yè)務(wù)工作。本實(shí)驗(yàn)室目前有60多平方米的檢驗(yàn)用房，擁有與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資料和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按ISO18159編制了質(zhì)量管理體系文件，建立健全了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的保證體系。檢驗(yàn)科主任：耿波電話：01797236925地址： 鄖縣東嶺鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第三章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室簡介本實(shí)驗(yàn)室擁有各類技術(shù)人員3名。逐步使HIV抗體檢測向標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行實(shí)施。尤其是最近一段時間，按照市縣中心專家的意見，不斷進(jìn)行整改，完善質(zhì)量體系管理文件，規(guī)范所有的操作和進(jìn)行各項(xiàng)表格的原始記錄。在試運(yùn)行期間，我們嚴(yán)格按照有關(guān)要求進(jìn)行操作和管理，取得了較為滿意的效果。為了加強(qiáng)全國艾滋病（AIDS）檢測工作的管理，提高檢測工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防和控制艾滋病工作的意見》、《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》、《HIV實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)要求》，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，決定申報HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。檢驗(yàn)科開展了臨檢血液檢驗(yàn)和體液檢驗(yàn)、生化（包括心肌酶及同功酶測定等）檢驗(yàn)、免疫（包括特定蛋白、BHCG測定等）檢驗(yàn)、脫落細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)等共計(jì)項(xiàng)目100多項(xiàng)。檢驗(yàn)科現(xiàn)有業(yè)務(wù)人員8人，其中全日制本科畢業(yè)3名，本科畢業(yè)6名，具有主管檢驗(yàn)技師職稱4人。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科簡介鄖縣婦幼保健院坐落在風(fēng)景秀麗的漢江河畔，她是一家集醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)于一體的二級甲等婦幼保健院、愛嬰醫(yī)院，婦女兒童醫(yī)院、鄖縣婦女兒童急救中心；現(xiàn)開放病床200余張，醫(yī)護(hù)技人員200余名，總共用房面積達(dá)7885平方米，總資產(chǎn)過兩千多萬元。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科總共用房面積為150m2。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科現(xiàn)擁有法國ABX三分類血細(xì)胞分析儀二臺、桂林優(yōu)利特100尿液分析儀一臺；深圳邁瑞全自動生化分析儀一臺、TS2000半自動血凝儀一臺，DH505電解質(zhì)分析儀一臺，深圳雷杜酶標(biāo)儀和洗板機(jī)各一臺,生物安全柜二臺、高壓滅菌鍋二臺等價值共計(jì)約一百萬元。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評：湖北省臨床檢驗(yàn)中心的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評,并取得了優(yōu)良成績。我科于2012年選送了3人參加了市疾病控制中心組織的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)班，并均獲得了上崗資格。但我們的工作存在著許多方面的不足，與要求還存在一定的距離。我們結(jié)合省鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的要求編寫了《鄖縣婦幼保健院HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件》。為全面提高實(shí)驗(yàn)室的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全行為，使鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)2012年實(shí)驗(yàn)室按照ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊及工作程序文件，實(shí)驗(yàn)室全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準(zhǔn)則開展各項(xiàng)工作，并使其持續(xù)改進(jìn)、不斷使其完善。檢測儀器有深圳雷杜酶免工作站等檢測儀器1套（包含酶標(biāo)儀、洗板機(jī)）、生物安全柜、高壓滅菌鍋等，能承擔(dān)HIV1/2抗體的初篩檢驗(yàn)等。本實(shí)驗(yàn)室堅(jiān)持依法、公正、準(zhǔn)確、科學(xué)的工作質(zhì)量，以健全的質(zhì)量保證體系不斷提高工作質(zhì)量，及時為病人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。檢驗(yàn)科管理層有權(quán)對實(shí)驗(yàn)室的資產(chǎn)進(jìn)行配置和使用，有權(quán)對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行調(diào)配。檢驗(yàn)科管理層由耿波主任、院感辦主任劉菊組成。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2012 年10月 1日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第三節(jié) 批準(zhǔn)書文件編號：HIVZLSC003版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：批 準(zhǔn) 書本《質(zhì)量手冊》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)編制而成，它闡明了鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體描述和規(guī)定，是科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動所依據(jù)的準(zhǔn)則。本《質(zhì)量手冊》A/1版已經(jīng)檢驗(yàn)科管理層審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)人:鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任 批準(zhǔn)日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第一章 前言第四節(jié) 公正性聲明文件編號：HIVZLSC004版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：公正性聲明鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室秉承科學(xué)求實(shí)、保護(hù)每一工作人員和每一病人的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。尊重知識產(chǎn)權(quán)，保護(hù)隱私權(quán)，接受行政和法律的監(jiān)督。 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。2 適用范圍本手冊覆蓋ISO 15189：2003 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。3 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊管理文件編號：HIVZLSC007版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1 總則對《質(zhì)量手冊》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。2 職責(zé)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。 初稿由HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。發(fā)放范圍：——主任——質(zhì)量負(fù)責(zé)人——HIV初篩實(shí)驗(yàn)室組長非受控文本發(fā)放范圍：——國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊管理文件編號：HIVZLSC007版 序：A/1頁