【正文】 鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第一章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：鄖縣婦幼保健院檢驗科簡介鄖縣婦幼保健院坐落在風景秀麗的漢江河畔，她是一家集醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)于一體的二級甲等婦幼保健院、愛嬰醫(yī)院，婦女兒童醫(yī)院、鄖縣婦女兒童急救中心；現(xiàn)開放病床200余張，醫(yī)護技人員200余名，總共用房面積達7885平方米，總資產(chǎn)過兩千多萬元。鄖縣婦幼保健院檢驗科總共用房面積為150m2。檢驗科現(xiàn)有業(yè)務(wù)人員8人，其中全日制本科畢業(yè)3名，本科畢業(yè)6名，具有主管檢驗技師職稱4人。鄖縣婦幼保健院檢驗科現(xiàn)擁有法國ABX三分類血細胞分析儀二臺、桂林優(yōu)利特100尿液分析儀一臺；深圳邁瑞全自動生化分析儀一臺、TS2000半自動血凝儀一臺，DH505電解質(zhì)分析儀一臺，深圳雷杜酶標儀和洗板機各一臺,生物安全柜二臺、高壓滅菌鍋二臺等價值共計約一百萬元。檢驗科開展了臨檢血液檢驗和體液檢驗、生化（包括心肌酶及同功酶測定等）檢驗、免疫（包括特定蛋白、BHCG測定等）檢驗、脫落細胞學(xué)檢驗等共計項目100多項。檢驗科參加的室間質(zhì)評：湖北省臨床檢驗中心的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評,并取得了優(yōu)良成績。為了加強全國艾滋?。ˋIDS）檢測工作的管理，提高檢測工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《關(guān)于加強預(yù)防和控制艾滋病工作的意見》、《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》、《HIV實驗室操作技術(shù)要求》，結(jié)合醫(yī)院的實際情況，決定申報HIV初篩實驗室。我科于2012年選送了3人參加了市疾病控制中心組織的HIV初篩實驗室培訓(xùn)班，并均獲得了上崗資格。在試運行期間，我們嚴格按照有關(guān)要求進行操作和管理，取得了較為滿意的效果。但我們的工作存在著許多方面的不足，與要求還存在一定的距離。尤其是最近一段時間，按照市縣中心專家的意見，不斷進行整改，完善質(zhì)量體系管理文件，規(guī)范所有的操作和進行各項表格的原始記錄。我們結(jié)合省鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實驗室的要求編寫了《鄖縣婦幼保健院HIV初篩實驗室質(zhì)量管理體系文件》。逐步使HIV抗體檢測向標準化的實驗室管理進行實施。為全面提高實驗室的HIV初篩實驗室，規(guī)范實驗室人員的生物安全行為，使鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室的質(zhì)量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標2012年實驗室按照ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求》標準來制定HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊及工作程序文件，實驗室全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并使其持續(xù)改進、不斷使其完善。檢驗科主任：耿波電話：01797236925地址： 鄖縣東嶺鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第三章 前言第一節(jié) 科室簡介文件編號：HIVZLSC001版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實驗室簡介本實驗室擁有各類技術(shù)人員3名。檢測儀器有深圳雷杜酶免工作站等檢測儀器1套（包含酶標儀、洗板機）、生物安全柜、高壓滅菌鍋等，能承擔HIV1/2抗體的初篩檢驗等。本實驗室目前有60多平方米的檢驗用房，擁有與檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資料和檢驗標準，并按ISO18159編制了質(zhì)量管理體系文件，建立健全了實驗室質(zhì)量控制的保證體系。本實驗室堅持依法、公正、準確、科學(xué)的工作質(zhì)量，以健全的質(zhì)量保證體系不斷提高工作質(zhì)量，及時為病人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第一章 前言第二節(jié) 授權(quán)書文件編號：HIVZLSC002版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：授 權(quán) 書為確保檢驗科質(zhì)量工作和技術(shù)工作，特授權(quán)如下：除醫(yī)院按規(guī)定對檢驗科的領(lǐng)導(dǎo)干部任免、組織機構(gòu)進行管理外，檢驗科管理層全權(quán)負責檢驗科的日常管理工作和業(yè)務(wù)工作。檢驗科管理層有權(quán)對實驗室的資產(chǎn)進行配置和使用，有權(quán)對實驗室人員進行調(diào)配。醫(yī)院檢驗科配給檢驗科所需的各種資源、使檢驗科公正、準確地履行職責，不受任何來自行政、財務(wù)及其他方面不正當壓力的影響。檢驗科管理層由耿波主任、院感辦主任劉菊組成。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院院長、法定代表人簽字日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第一章 前言第二節(jié) 授權(quán)書文件編號：HIVZLSC002版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：授 權(quán) 書 為確保檢驗科HIV初篩實驗室工作以及檢驗科質(zhì)量工作和技術(shù)工作按照ISO 15189質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，經(jīng)檢驗科管理層討論決定由檢驗科主任耿波為HIV初篩實驗室第一負責人；院感辦主任劉菊為HIV初篩實驗室質(zhì)量負責人；檢驗科金善榮為HIV初篩實驗室組長。授權(quán)人簽字：授權(quán)人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院檢驗科主任批準日期：2012 年10月 1日鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第一章 前言第三節(jié) 批準書文件編號：HIVZLSC003版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：批 準 書本《質(zhì)量手冊》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)院實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》標準編制而成，它闡明了鄖縣婦幼保健院檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并對各項質(zhì)量和技術(shù)活動的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體描述和規(guī)定，是科HIV初篩實驗室各項質(zhì)量和技術(shù)活動所依據(jù)的準則。該室體人員必須嚴格遵守并認真執(zhí)行。本《質(zhì)量手冊》A/1版已經(jīng)檢驗科管理層審定，現(xiàn)予批準，并自批準之日起生效。本《質(zhì)量手冊》參照鄖縣婦幼保健院檢驗科質(zhì)量手冊。 批準人簽名： 批準人:鄖縣婦幼保健院檢驗科主任 批準日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第一章 前言第四節(jié) 公正性聲明文件編號：HIVZLSC004版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：公正性聲明鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室秉承科學(xué)求實、保護每一工作人員和每一病人的原則進行醫(yī)學(xué)檢驗。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室不受內(nèi)在原因和外部壓力的干擾。尊重知識產(chǎn)權(quán)，保護隱私權(quán)，接受行政和法律的監(jiān)督。 批準人簽名： 批準人職務(wù)：鄖縣婦幼保健院檢驗科主任 批準日期： 2012 年10 月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第一章 前言第五節(jié) 修改記錄文件編號：HIVZLSC005版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：日期序號和標題修改者審閱者批準者備注鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第一節(jié)質(zhì)量手冊說明文件編號：HIVZLSC006版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：1 編寫目的 闡明檢驗科HIV初篩實驗室的質(zhì)量方針、目標，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責。 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。 建立本檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》標準的要求。2 適用范圍本手冊覆蓋ISO 15189：2003 《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》標準的全部要素，是檢驗科HIV初篩實驗室貫徹質(zhì)量方針、目標，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于檢驗科HIV初篩實驗室所有質(zhì)量管理體系活動。3 引用標準ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊管理文件編號：HIVZLSC007版 序：A/1頁 碼：第1頁共2頁受控狀況：在控生效日期：1 總則對《質(zhì)量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2 職責HIV初篩實驗室負責人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負責保持其有效性。3 手冊的編寫﹑審核﹑批準 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負責人，組織人員，根據(jù)ISO 15189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草《質(zhì)量手冊》。 初稿由HIV初篩實驗室質(zhì)量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。4 手冊的發(fā)放和回收 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任——質(zhì)量負責人——HIV初篩實驗室組長非受控文本發(fā)放范圍：——國家實驗室認可機構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進行銷毀。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊管理文件編號：HIVZLSC007版 序：A/1頁 碼：第2頁共2頁受控狀況：在控生效日期：5 手冊的修訂 HIV初篩實驗室應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告生物安全負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。 當需要修訂手冊時，由HIV初篩實驗室小組提出申請，經(jīng)HIV初篩實驗室質(zhì)量負責人審核，并報科主任批準后進行。 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準日期。 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。6 手冊的換版 當出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題； 組織機構(gòu)進行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標準換版； 當一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之一； 換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。7 手冊受控文本持有者的責任 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。8 手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。生物安全負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。9 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第三節(jié) 質(zhì)量方針與目標文件編號：HIVZLSC008版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控生效日期：準確、及時、高效、公正、科學(xué)我們的檢驗工作必須做到：數(shù)據(jù)準確—認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。報告及時—在盡量短的時間內(nèi)，及時給病人提供報告，為病人的就醫(yī)提供參考依據(jù)。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學(xué)—遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標準規(guī)范。；%；2%（指室外反饋）。湖北省鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室依據(jù)ISO15189標準的管理要求和全國艾滋病管理規(guī)范進行運行。公正、誠信及維護持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。嚴格按照國家要求開展室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控，不準確度或變異范圍符合質(zhì)控之規(guī)定。鄖縣婦幼保健院檢驗科HIV初篩實驗室質(zhì)量手冊第二章 管理要求第四節(jié) 組織結(jié)構(gòu)文件編號：HIVZLSC009版 序：A/1頁 碼：第1頁共1頁受控狀況：在控